En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Ricolinostat

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå studiens formål og krav, og kunne frivillig gi informert samtykke til å delta.
2. Alder ≥ 18 år og < 70 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).

3. Kvinnelige pasienter diagnostisert med brystkreft:

   1. som har blitt behandlet med enten docetaksel eller paklitaksel.
   2. Som har en Karnofsky-prestasjonsstatus på 70 eller mer på Screening.
   3. Som har fullført kjemoterapien sin minst 1 måned før randomisering.
4. Nevropati av <grad 4 ved bruk av den generelle retningslinjen for karakterskalaer definert i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; v5.0).
5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studiens varighet og i minst 3 måneder etter fullført behandling med studiemedisin. For formålet med denne studien inkluderer pålitelige prevensjonsmetoder abstinens, orale prevensjonsmidler, hormonelle prevensjonsimplantater som Nexplanon, hormonelle vaginalringer som NuvaRing, intrauterine enheter på plass i minst 3 måneder, eller barrieremetoder brukt i forbindelse med spermicid. For å bli betraktet som postmenopausale og ikke i fertil alder, må kvinner under 60 år med mindre enn 2 år siden siste menstruasjon ha follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/l og østradiol < 20 pg/ml med mindre de bruker hormon erstatning.
6. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer.
2. Ekstremt overvektig, definert som kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2.
3. Tilstedeværelse av annen nevropati enn CIPN.
4. Tilstedeværelse av en klinisk tilstand som vanligvis er assosiert med nevropati som bedre kan forklare tilstedeværelsen av pasientens nevropati, for eksempel diabetes eller en risikofaktor for markert B12-mangel (malabsorpsjonssyndrom, atrofisk gastritt, streng vegansk diett, etc.), eller en megaloblastisk diett. (makrocytisk) anemi forenlig med B12-mangel.
5. Tilstedeværelse av hudtilstander i det berørte dermatomet som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre evalueringen av den nevropatiske smertetilstanden.
6. Tilstedeværelse av ikke-CIPN smerte som kan forstyrre studievurderinger og/eller selvevaluering av perifer nevropatisk smerte.
7. Anamnese med alkoholisme eller misbruk av narkotika/kjemikalier innen 1 år før randomisering som bedømt av etterforskeren basert på klinisk historie.
8. Opioidbruk i en dose på ≥ 30 morfinmilligramekvivalenter 3 eller flere dager i uken i løpet av måneden ved screening.
9. Bruk av cannabidiol (CBD) i løpet av 1 måned på screening.