Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Ricolinostat te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. In staat om het doel en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en in staat om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en < 70 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).

3. Vrouwelijke patiënten met borstkanker:

   1. Die zijn behandeld met docetaxel of paclitaxel.
   2. Die een Karnofsky-prestatiestatus van 70 of meer hebben bij Screening.
   3. Die hun chemotherapie ten minste 1 maand voorafgaand aan randomisatie hebben afgerond.
4. Neuropathie van <Graad 4 volgens de algemene richtlijn van indelingsschalen gedefinieerd in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; v5.0).
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Voor de doeleinden van dit onderzoek omvatten betrouwbare anticonceptiemethoden onthouding, orale anticonceptiva, hormonale anticonceptie-implantaten zoals Nexplanon, hormonale vaginale ring zoals NuvaRing, intra-uteriene apparaten die gedurende ten minste 3 maanden zijn aangebracht, of barrièremethoden die worden gebruikt in combinatie met zaaddodend middel. Om als postmenopauzaal te worden beschouwd en niet zwanger te kunnen worden, moeten vrouwen jonger dan 60 jaar met minder dan 2 jaar sinds hun laatste menstruatie follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 IE/L en oestradiol < 20 pg/ml hebben, tenzij ze hormoon gebruiken. vervanging.
6. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Extreem overgewicht, gedefinieerd als body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
3. Aanwezigheid van een andere neuropathie dan CIPN.
4. Aanwezigheid van een klinische aandoening die gewoonlijk wordt geassocieerd met neuropathie en die de aanwezigheid van de neuropathie van de patiënt beter zou kunnen verklaren, zoals diabetes of een risicofactor voor uitgesproken B12-tekort (malabsorptiesyndroom, atrofische gastritis, strikt veganistisch dieet, enz.), of een megaloblastaire (macrocytische) anemie consistent met B12-tekort.
5. Aanwezigheid van huidaandoeningen in het aangetaste dermatoom die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van de neuropathische pijnaandoening zouden kunnen verstoren.
6. Aanwezigheid van niet-CIPN-pijn die studiebeoordelingen en/of zelfevaluatie van perifere neuropathische pijn kan verstoren.
7. Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinische geschiedenis.
8. Gebruik van opioïden in een dosis van ≥ 30 milligram morfine-equivalenten op 3 of meer dagen per week tijdens de maand van de screening.
9. Het gebruik van cannabidiol (CBD) gedurende de 1 maand bij Screening.