Исследование по изучению безопасности и эффективности риколиностата

Критерии включения:

1. Способен понять цель и требования исследования, а также способен добровольно дать информированное согласие на участие.
2. Возраст ≥ 18 лет и < 70 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).

3. Пациентки женского пола с диагнозом рак молочной железы:

   1. Кто лечился доцетакселом или паклитакселом.
   2. Имеющие статус производительности Карновского 70 или более на скрининге.
   3. Кто завершил курс химиотерапии не менее чем за 1 месяц до рандомизации.
4. Нейропатия <степени 4 с использованием общих рекомендаций по оценочным шкалам, определенным в Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE; v5.0).
5. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и не менее 3 месяцев после завершения лечения исследуемым препаратом. Для целей данного исследования надежные методы контрацепции включают воздержание, оральные контрацептивы, имплантаты гормональных контрацептивов, такие как Некспланон, гормональные вагинальные кольца, такие как НоваРинг, внутриматочные спирали на срок не менее 3 месяцев или барьерные методы, используемые в сочетании со спермицидами. Чтобы считаться женщинами в постменопаузе и не иметь детородного потенциала, женщины моложе 60 лет, у которых с момента последней менструации прошло менее 2 лет, должны иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/л и эстрадиола < 20 пг/мл, если только они не принимают гормоны. замена.
6. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
2. Крайне избыточный вес, определяемый как индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
3. Наличие любой невропатии, кроме CIPN.
4. Наличие клинического состояния, обычно связанного с невропатией, которое может лучше объяснить наличие невропатии у пациента, например, диабет или фактор риска выраженного дефицита B12 (синдром мальабсорбции, атрофический гастрит, строгая веганская диета и т. д.) или мегалобластная (макроцитарная) анемия, соответствующая дефициту B12.
5. Наличие кожных заболеваний в пораженном дерматоме, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке состояния невропатической боли.
6. Наличие боли, не связанной с CIPN, которая может мешать оценке исследования и/или самооценке периферической нейропатической боли.
7. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 1 года до рандомизации, по оценке исследователя на основе истории болезни.
8. Употребление опиоидов в дозе ≥ 30 миллиграммовых эквивалентов морфина 3 или более дней в неделю в течение месяца во время скрининга.
9. Использование каннабидиола (КБД) в течение 1 месяца при скрининге.