Ricolinostat의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구의 목적과 요구 사항을 이해할 수 있고 참여에 대한 사전 동의를 자발적으로 제공할 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점에 18세 이상 70세 미만.

3. 유방암 진단을 받은 여성 환자:

   1. 도세탁셀 또는 파클리탁셀로 치료받은 적이 있는 사람.
   2. 스크리닝 시 카르노프스키 수행도 70점 이상인 자.
   3. 무작위화되기 최소 1개월 전에 화학요법을 완료한 자.
4. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE; v5.0)에 정의된 등급 척도의 일반 지침을 사용하여 <등급 4의 신경병증.
5. 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물로 치료를 완료한 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 금욕, 경구 피임약, Nexplanon과 같은 호르몬 피임 임플란트, NuvaRing과 같은 호르몬 질 링, 최소 3개월 동안 자궁 내 장치 또는 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법이 포함됩니다. 폐경 후 및 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 60세 미만이고 마지막 월경 이후 2년 미만인 여성은 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 IU/L 및 에스트라디올 < 20 pg/mL이어야 합니다. 대사.
6. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
2. 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2로 정의되는 극도로 과체중입니다.
3. CIPN 이외의 신경병증의 존재.
4. 당뇨병이나 현저한 B12 결핍(흡수불량 증후군, 위축성 위염, 엄격한 완전채식 등)에 대한 위험 인자 또는 거대 적아구성 B12 결핍과 일치하는 (대구성) 빈혈.
5. 연구자의 판단에 따라 신경병성 통증 상태의 평가를 방해할 수 있는 영향받은 피부 분절에서의 피부 상태의 존재.
6. 연구 평가 및/또는 말초 신경병성 통증의 자가 평가를 방해할 수 있는 비-CIPN 통증의 존재.
7. 임상 이력을 기반으로 조사자가 판단한 무작위화 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 이력.
8. 스크리닝 월 동안 일주일에 3일 이상 ≥ 30 모르핀 밀리그램 등가량의 오피오이드 사용.
9. 스크리닝에서 1개월 동안 칸나비디올(CBD)의 사용.