Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności rykolinostatu

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi zrozumieć cel i wymagania badania oraz dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział.
2. Wiek ≥ 18 lat i < 70 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

3. Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi:

   1. Którzy byli leczeni docetakselem lub paklitakselem.
   2. Którzy mają status wydajności Karnofsky'ego 70 lub więcej podczas badań przesiewowych.
   3. Którzy ukończyli chemioterapię co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją.
4. Neuropatia < stopnia 4 przy użyciu ogólnych wytycznych dotyczących skal stopniowania określonych w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; v5.0).
5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanym lekiem. Na potrzeby tego badania niezawodne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne implanty antykoncepcyjne, takie jak Nexplanon, hormonalny krążek dopochwowy, taki jak NuvaRing, wkładki wewnątrzmaciczne stosowane przez co najmniej 3 miesiące lub metody barierowe stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym. Aby uznać je za kobiety po menopauzie i niebędące w wieku rozrodczym, kobiety w wieku poniżej 60 lat i mniej niż 2 lata od ostatniej miesiączki muszą mieć stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 IU/l i estradiol < 20 pg/ml, chyba że przyjmują hormony wymiana.
6. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Skrajna nadwaga, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
3. Obecność jakiejkolwiek neuropatii innej niż CIPN.
4. Obecność stanu klinicznego często związanego z neuropatią, który może lepiej wyjaśniać obecność neuropatii pacjenta, takiej jak cukrzyca lub czynnik ryzyka znacznego niedoboru witaminy B12 (zespół złego wchłaniania, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, ścisła dieta wegańska itp.) lub zespół megaloblastyczny niedokrwistość (makrocytarna) zgodna z niedoborem witaminy B12.
5. Obecność zmian skórnych w zajętym dermatomie, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę stanu bólu neuropatycznego.
6. Obecność bólu innego niż CIPN, który może zakłócać ocenę badania i/lub samoocenę obwodowego bólu neuropatycznego.
7. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/środków chemicznych w ciągu 1 roku przed randomizacją, według oceny badacza na podstawie historii klinicznej.
8. Stosowanie opioidów w dawce ≥ 30 ekwiwalentów miligramów morfiny przez 3 lub więcej dni w tygodniu w ciągu miesiąca podczas badania przesiewowego.
9. Stosowanie kannabidiolu (CBD) w ciągu 1 miesiąca podczas badania przesiewowego.