Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ricolinostat

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, den Zweck und die Anforderungen der Studie zu verstehen und freiwillig eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
2. Alter ≥ 18 Jahre und < 70 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).

3. Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs:

   1. die entweder mit Docetaxel oder Paclitaxel behandelt wurden.
   2. Die beim Screening einen Karnofsky-Leistungsstatus von 70 oder mehr haben.
   3. Die ihre Chemotherapie mindestens 1 Monat vor der Randomisierung abgeschlossen haben.
4. Neuropathie von <Grad 4 unter Verwendung der allgemeinen Richtlinie der Einstufungsskalen, die in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; v5.0) definiert sind.
5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, zuverlässige Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie umfassen zuverlässige Verhütungsmethoden Abstinenz, orale Kontrazeptiva, hormonelle Verhütungsimplantate wie Nexplanon, hormonelle Vaginalringe wie NuvaRing, Intrauterinpessaren, die mindestens 3 Monate lang angelegt wurden, oder Barrieremethoden, die in Verbindung mit Spermizid verwendet werden. Um als postmenopausal und nicht gebärfähig zu gelten, müssen Frauen unter 60 Jahren, die weniger als 2 Jahre seit ihrer letzten Periode vergangen sind, ein follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 40 IE/l und einen Östradiolwert < 20 pg/ml aufweisen, es sei denn, sie nehmen Hormone ein Ersatz.
6. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
2. Extrem übergewichtig, definiert als Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
3. Vorhandensein einer anderen Neuropathie als CIPN.
4. Vorhandensein eines klinischen Zustands, der häufig mit Neuropathie assoziiert wird und der das Vorhandensein der Neuropathie des Patienten besser erklären könnte, wie Diabetes oder ein Risikofaktor für einen ausgeprägten B12-Mangel (Malabsorptionssyndrom, atrophische Gastritis, strenge vegane Ernährung usw.) oder ein Megaloblast (makrozytäre) Anämie im Zusammenhang mit B12-Mangel.
5. Vorhandensein von Hauterkrankungen im betroffenen Dermatom, die nach Einschätzung des Ermittlers die Bewertung des neuropathischen Schmerzzustands beeinträchtigen könnten.
6. Vorhandensein von Nicht-CIPN-Schmerzen, die die Studienbewertungen und/oder die Selbsteinschätzung von peripheren neuropathischen Schmerzen beeinträchtigen können.
7. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung, wie vom Ermittler basierend auf der klinischen Vorgeschichte beurteilt.
8. Opioidkonsum in einer Dosis von ≥ 30 Milligramm Morphinäquivalent an 3 oder mehr Tagen pro Woche während des Monats beim Screening.
9. Die Verwendung von Cannabidiol (CBD) während des 1-Monats beim Screening.