En studie för att undersöka säkerheten och effekten av Ricolinostat

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå studiens syfte och krav, och kunna frivilligt ge informerat samtycke till att delta.
2. Ålder ≥ 18 år och < 70 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).

3. Kvinnliga patienter diagnostiserade med bröstcancer:

   1. som har behandlats med antingen docetaxel eller paklitaxel.
   2. Som har en Karnofsky-prestationsstatus på 70 eller mer vid Screening.
   3. Som har avslutat sin kemoterapi minst 1 månad före randomiseringen.
4. Neuropati av <Grad 4 med den allmänna riktlinjen för betygsskalor definierade i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; v5.0) .
5. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda tillförlitliga preventivmetoder under studiens varaktighet och i minst 3 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet. För denna studies syften inkluderar tillförlitliga preventivmetoder abstinens, orala preventivmedel, hormonella preventivmedelsimplantat som Nexplanon, hormonell vaginalring som NuvaRing, intrauterina enheter på plats i minst 3 månader eller barriärmetoder som används i samband med spermiedödande medel. För att betraktas som postmenopausala och som inte är fertila måste kvinnor under 60 år med mindre än 2 år sedan sin senaste mens ha follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 IE/L och östradiol < 20 pg/ml om de inte tar hormon ersättning.
6. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
2. Extremt överviktig, definierat som body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
3. Förekomst av någon annan neuropati än CIPN.
4. Förekomst av ett kliniskt tillstånd som vanligtvis förknippas med neuropati som bättre kan förklara förekomsten av patientens neuropati, såsom diabetes eller en riskfaktor för markant B12-brist (malabsorptionssyndrom, atrofisk gastrit, strikt vegansk kost, etc.), eller en megaloblastisk kost. (makrocytisk) anemi förenlig med B12-brist.
5. Förekomst av hudåkommor i det drabbade dermatomet som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa utvärderingen av det neuropatiska smärttillståndet.
6. Förekomst av icke-CIPN-smärta som kan störa studiebedömningar och/eller självutvärdering av perifer neuropatisk smärta.
7. Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 1 år före randomisering enligt bedömning av utredaren baserat på klinisk historia.
8. Opioidanvändning i en dos av ≥ 30 morfinmilligramekvivalenter 3 eller fler dagar i veckan under månaden vid screening.
9. Användning av cannabidiol (CBD) under 1 månad vid screening.