Une étude pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité du Ricolinostat

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre le but et les exigences de l'étude, et capable de fournir volontairement un consentement éclairé pour participer.
2. Âge ≥ 18 ans et < 70 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

3. Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein :

   1. Qui ont été traités avec du docétaxel ou du paclitaxel.
   2. Qui ont un statut de performance Karnofsky de 70 ou plus lors du dépistage.
   3. Qui ont terminé leur chimiothérapie au moins 1 mois avant la randomisation.
4. Neuropathie de <Grade 4 en utilisant la ligne directrice générale des échelles de notation définies dans les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE ; v5.0) .
5. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement avec le médicament à l'étude. Pour les besoins de cette étude, les méthodes de contraception fiables comprennent l'abstinence, les contraceptifs oraux, les implants contraceptifs hormonaux tels que Nexplanon, l'anneau vaginal hormonal tel que NuvaRing, les dispositifs intra-utérins en place depuis au moins 3 mois ou les méthodes de barrière utilisées conjointement avec un spermicide. Pour être considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer, les femmes de moins de 60 ans ayant eu moins de 2 ans depuis leurs dernières règles doivent avoir une hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L et de l'estradiol < 20 pg/mL sauf traitement hormonal remplacement.
6. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Extrêmement en surpoids, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
3. Présence de toute neuropathie autre que CIPN.
4. Présence d'un état clinique couramment associé à la neuropathie qui pourrait mieux expliquer la présence de la neuropathie du patient, comme le diabète ou un facteur de risque de carence marquée en B12 (syndrome de malabsorption, gastrite atrophique, régime végétalien strict, etc.), ou un mégaloblastique anémie (macrocytaire) compatible avec une carence en vitamine B12.
5. Présence d'affections cutanées dans le dermatome affecté qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation de la douleur neuropathique.
6. Présence de douleur non CIPN pouvant interférer avec les évaluations de l'étude et/ou l'auto-évaluation de la douleur neuropathique périphérique.
7. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans l'année précédant la randomisation, à en juger par l'investigateur sur la base des antécédents cliniques.
8. Utilisation d'opioïdes à une dose ≥ 30 équivalents milligrammes de morphine 3 jours ou plus par semaine pendant le mois au moment du dépistage.
9. L'utilisation de cannabidiol (CBD) pendant le 1 mois au dépistage.