Tutkimus Ricolinostatin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset ja pystyy antamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen.
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 70 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.

3. Naispotilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä:

   1. joita on hoidettu joko dosetakselilla tai paklitakselilla.
   2. joiden Karnofsky-suorituskyky on vähintään 70 näytöksessä.
   3. jotka ovat saaneet kemoterapiansa loppuun vähintään 1 kuukausi ennen satunnaistamista.
4. <Grased 4:n neuropatia käyttäen yleisiä luokitusasteikkoja, jotka on määritelty haitallisten tapahtumien yleisissä terminologiakriteereissä (CTCAE; v5.0).
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat raittius, oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset ehkäisyimplantit, kuten Nexplanon, hormonaalinen emätinrengas, kuten NuvaRing, kohdunsisäiset laitteet, jotka on paikoillaan vähintään 3 kuukautta, tai spermisidin yhteydessä käytettävät estemenetelmät. Jotta alle 60-vuotiailla naisilla, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta, tulee olla postmenopausaalisia ja ei-hedelmöitysikäisiä naisia, joiden follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) on oltava > 40 IU/l ja estradiolia < 20 pg/ml, elleivät he käytä hormonia. korvaus.
6. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
2. Erittäin ylipainoinen, joka määritellään painoindeksiksi (BMI) > 40 kg/m2.
3. Minkä tahansa muun neuropatian kuin CIPN:n esiintyminen.
4. Kliininen tila, joka liittyy yleisesti neuropatiaan ja joka voisi paremmin selittää potilaan neuropatian, kuten diabetes tai merkittävän B12-puutoksen riskitekijä (imeytymishäiriö, atrofinen gastriitti, tiukka vegaaniruokavalio jne.) tai megaloblastinen sairaus. (makrosyyttinen) anemia, joka vastaa B12-puutosta.
5. Ihosairauksia sairastuneessa dermatomissa, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä neuropaattisen kivun tilan arviointia.
6. Ei-CIPN-kipu, joka voi häiritä tutkimusarviointeja ja/tai perifeerisen neuropaattisen kivun itsearviointia.
7. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tutkijan kliinisen historian perusteella arvioiden.
8. Opioidien käyttö annoksella ≥ 30 morfiinimilligrammaa ekvivalenttia vähintään 3 päivänä viikossa seulonnan kuukauden aikana.
9. Kannabidiolin (CBD) käyttö 1 kuukauden aikana seulonnassa.