- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05229185
Vylepšení chyby pro rehabilitaci paže po mrtvici
Vylepšení chyb jako základ pro novou rehabilitaci horní končetiny v chronické fázi po mrtvici: 5denní studie před intervencí.
Dokonce i v chronické fázi po cévní mozkové příhodě má většina pacientů potíže s pohybem postižené paže, což má za následek omezení jednoduchých úkolů v každodenním životě, nejčastěji omezení dosažení úkolu. V chronické fázi již obvykle nejsou pozorována významná zlepšení. Přesto i tito pacienti mohou stále zlepšovat své funkční schopnosti díky plasticitě závislé na zátěži.
Bylo vyvinuto nové zařízení, robot deXtreme, rehabilitační zařízení, které nabízí přístup k vylepšení chyb při trojrozměrných pohybech. Cílem vylepšení chyb je vyvolat lepší přesnost, stabilitu, plynulost a rozsah pohybu při dosahování. hry se promítají na plátno a vyžadují 3D aktivní dosahování pohybů. Délka studie pro jednoho účastníka bude 7 po sobě jdoucích pracovních dnů, včetně 1 dne hodnocení před intervencí, 5 dnů školení a 1 dne hodnocení po intervenci. Celkovým cílem tohoto projektu je získat znalosti o potenciálu trénování robotů s vylepšením chyb u pacientů s postižením horních končetin v chronické fázi po cévní mozkové příhodě. Předpokládá se, že 5denní školení bude mít pozitivní vliv na robotické i klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je získat znalosti o potenciálu chybového trénování robotů u pacientů s postižením horních končetin v chronické fázi po cévní mozkové příhodě. Error-enhancement je charakterizován jako neočekávané vnější perturbační síly působící na horní končetinu během dosahového pohybu, způsobující vychýlení horní končetiny z dosahové dráhy, což má za následek chyby. Pokud se umožní opakované dosahování výkonu se stejnými systematickými perturbačními silami, pak se očekává pokles chyb a zlepšení pohybového výkonu. Robot používaný pro trénink, DeXtreme, je rehabilitační zařízení s označením CE, které nabízí tento přístup k vylepšení chyb při trojrozměrných pohybech.
Pilotní studie má design před intervencí a zahrnuje 20 pacientů v chronické fázi po cévní mozkové příhodě. Léčba zaměřená na vylepšení chyb bude poskytnuta 2. až 6. den, tj. po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, a bude sestávat z usnadnění přesnosti, rozsahu pohybu, stability a plynulosti. Algoritmy poskytují pokrok ve smyslu přesnosti, rozsahu pohybu, stability a plynulosti v závislosti na výkonu pacienta.
Ošetření začne instalací pacienta a zahřátím, po kterém bude následovat první blok DeXtreme tréninku. Poté následuje krátká přestávka, po níž následuje krátká konvenční terapie. Náplní konvenční terapie bude aktivní relaxace se zaměřením na strečink a (auto)mobilizaci. Poté následuje druhý blok tréninku s DeXtreme a končí ochlazením. Veškerá hodnocení a školení zajistí terapeut vyškolený společností. Trénink s DeXtreme je doplňkem ke konvenční terapii, kterou pacient dostává. Proto bude veden deník jejich konvenčních terapeutických sezení a jejich obsah bude přezkoumán s pacientem.
Pokrok v motorické funkci a aktivitě horní končetiny bude hodnocen pomocí triády měření včetně klinických a pacientem hlášených výsledků, proměnných zvýraznění chyb a objektivní kvantifikace uni- a bimanuální senzomotorické funkce pomocí robotického manipulanda KINARM. Tyto testy a dotazníky se zadávají 1. a 7. den.
Cílem studie je zjistit, zda pacienti s postižením horních končetin v chronické fázi po cévní mozkové příhodě klinicky a smysluplně profitují z 5hodinového tréninku DeXtreme. Kromě toho se zkoumá, zda zlepšení výsledku horní končetiny je výsledkem restituce nebo kompenzace funkce horní končetiny.
Aby bylo možné vyhodnotit, zda je randomizovaná kontrolovaná studie užitečná, vyšetřovatelé analyzují výsledky naší studie dvakrát. (1) Na úrovni skupiny vyšetřovatelé vypočítají průměr a směrodatnou odchylku nebo medián a interkvartilní rozmezí (na základě toho, zda jsou data normálně distribuována či nikoli) a vyhodnotí, zda jsou skóre před intervencí pro klinické, extrémní a objektivní výsledky významně zlepšeno pomocí Wilcoxonova znaménkového rank testu (neparametrického), na hladině významnosti 0,05. Každá p-hodnota bude interpretována popisným způsobem.
(2) Na úrovni pacienta vyšetřovatelé vyhodnotí, kolik pacientů (%) dosáhne klinicky významného zlepšení na základě poskytnuté terapie.
Abychom zjistili, zda lze zlepšení vysvětlit restitucí nebo kompenzací, bude souvislost mezi skóre MAL-14 a vizuálně řízeným úkolem KINARM prozkoumána Spearmanovými korelacemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
- První cévní mozková příhoda potvrzená neurologem na základě klinických a/nebo zobrazovacích nálezů
- Ischemická/hemoragická mrtvice, nejméně před více než šesti měsíci
- Cévní mozková příhoda postihující dominantní/nedominantní horní končetinu (jednostranná slabost)
- Méně než 85 let
- Mít motorické postižení, ale bez závažné spasticity v horní končetině: být schopen 5krát otevřít a zavřít ruku a být schopen 2krát ohnout a natáhnout loket, ale skóre méně než 66 (maximum) ve Fugl-Meyerově hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Mít senzorickou afázii (hodnoceno položkou 9 škály National Institutes of Health Stroke Scale)
- Mít apraxii (vyhodnoceno na obrazovce apraxie TULIA)
- Zanedbání (vyhodnoceno Star Cancellation Test)
- Kognitivní deficit se skóre pod 24 z 30 na státní mini-mentální zkoušce
- Bolest ramene (ano/ne)
- Neposkytování informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DeXtreme (vylepšení chyby)
Školení (vylepšování chyb): 5 po sobě jdoucích dnů, 1 hodina denně
|
15-20 min DeXtreme - 15 min konvenční terapie - 15-20 min DeXtreme
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test paže akčního výzkumu
Časové okno: den 1 (před) - den 7 (po)
|
Hodnocení funkční schopnosti UL, poskytování informací, zda zlepšení postižení (FMA-UE) vede ke zvýšení úrovně aktivity. Mezinárodně uznávaná výsledná míra pro studie mrtvice a rozsáhlé zkušenosti dostupné ve výzkumné skupině. min-max: 0-57 (vyšší = lepší) |
den 1 (před) - den 7 (po)
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení motoriky horní končetiny
Časové okno: den 1 (před) - den 7 (po)
|
Hodnocení UL motorického postižení (rameno, loket, zápěstí, ruka a prsty), schopnost měřit obnovení funkce díky zlepšení kvality pohybu. Mezinárodně uznávaná výsledná míra pro studie mrtvice a rozsáhlé zkušenosti dostupné ve výzkumné skupině. min-max: 0-66 (vyšší = lepší) |
den 1 (před) - den 7 (po)
|
|
Kinarm: vizuálně vedený úkol při dosahování
Časové okno: den 1 (před) - den 7 (po)
|
Posouzení motorické funkce pomocí úkolu dosahování 4 cílů na střed v Kinarm End-Point Lab.
|
den 1 (před) - den 7 (po)
|
|
DeXtreme: dosažení úkolu - Tržní stánek
Časové okno: den 1 (před) - den 7 (po)
|
Posouzení motorické funkce pomocí úkolů dosahování na robotu DeXtreme (rozsah pohybu a přesnost).
|
den 1 (před) - den 7 (po)
|
|
DeXtreme: dosažení úkolu - Alchymista
Časové okno: den 1 (před) - den 7 (po)
|
Posouzení motorické funkce pomocí dojezdových úloh na robotu DeXtreme (stabilita a plynulost).
|
den 1 (před) - den 7 (po)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) - Bolest
Časové okno: den 1 (před) - den 7 (po); po ošetření (den 2-5)
|
Měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku, o které se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze ji snadno přímo měřit. V tomto případě se používá k určení bolesti v oblasti ramene. min-max: 0-100 (vyšší = horší) |
den 1 (před) - den 7 (po); po ošetření (den 2-5)
|
|
Motorická hodnotící stupnice - tonus
Časové okno: den 1 (před) - den 7 (po); po ošetření (den 2-5)
|
Jediná položka MAS, obecný tonus, určená k poskytnutí odhadu svalového tonusu paže/ruky na postižené straně. Min-max: 0-6 (4 = normální tón, > 4 = hypertón; < 4 = hypo tón) |
den 1 (před) - den 7 (po); po ošetření (den 2-5)
|
|
Kinarm: úkol senzorického zpracování
Časové okno: den 1 (před) - den 7 (po)
|
Nově vyvinutý úkol v Kinarm End-Point Lab sloužící k hodnocení pasivního a aktivního senzorického zpracování.
|
den 1 (před) - den 7 (po)
|
|
Škála hodnocení motoriky - horní končetina
Časové okno: den 1 (před) - den 7 (po)
|
Výkonnostní škála pro hodnocení každodenních motorických funkcí horních končetin, založená na úkolově orientovaném přístupu k hodnocení, který hodnotí plnění funkčních úkolů. min-max: 0 - 18 (vyšší = lepší) |
den 1 (před) - den 7 (po)
|
|
Stupnice dopadu zdvihu - Ruční
Časové okno: den 1 (před) - den 7 (po)
|
Hodnocení vnímané funkce a kvality života s cévní mozkovou příhodou: vnímaná funkce ruky, hodnocení obtížnosti pěti manuálních činností s použitím nejvíce postižené ruky. Zkušenosti přítomné ve výzkumné skupině. min-max: 0-100 (vyšší = lepší) |
den 1 (před) - den 7 (po)
|
|
Záznam motorické činnosti - 14 položek
Časové okno: den 1 (před) - den 7 (po)
|
Vyhodnocení míry používání a kvality pohybu více postižené paže během funkčních aktivit prostřednictvím strukturovaného rozhovoru (výsledek hlášený pacientem). min-max: 0-5 (vyšší = lepší) |
den 1 (před) - den 7 (po)
|
|
Kinarm: úkol přizpůsobení polohy paží
Časové okno: den 1 (před) - den 7 (po)
|
Posouzení citlivosti polohy končetin pomocí úlohy 9-cílového zrcadlového porovnávání v laboratoři Kinarm Exoskeleton Lab.
|
den 1 (před) - den 7 (po)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geert Verheyden, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim RK, Kang N. Bimanual Coordination Functions between Paretic and Nonparetic Arms: A Systematic Review and Meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104544. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104544. Epub 2019 Dec 6.
- Ward NS, Brander F, Kelly K. Intensive upper limb neurorehabilitation in chronic stroke: outcomes from the Queen Square programme. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 May;90(5):498-506. doi: 10.1136/jnnp-2018-319954. Epub 2019 Feb 15.
- Israely S, Leisman G, Carmeli E. Improvement in Hand Trajectory of Reaching Movements by Error-Augmentation. Adv Exp Med Biol. 2018;1070:71-84. doi: 10.1007/5584_2018_151.
- Huang VS, Haith A, Mazzoni P, Krakauer JW. Rethinking motor learning and savings in adaptation paradigms: model-free memory for successful actions combines with internal models. Neuron. 2011 May 26;70(4):787-801. doi: 10.1016/j.neuron.2011.04.012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s65699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Najděte dokument pomocí výše uvedeného odkazu.
-
Formulář informovaného souhlasu
Komentáře k informacím: Najděte dokument pomocí výše uvedeného odkazu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .