- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05229185
Mejora de errores para la rehabilitación del brazo posterior al accidente cerebrovascular
Mejora de errores como base para la rehabilitación novedosa de miembros superiores en la fase crónica después del accidente cerebrovascular: un estudio de intervención previo y posterior de 5 días.
Incluso en una fase crónica después de un accidente cerebrovascular, la mayoría de los pacientes tienen dificultad para mover el brazo afectado, lo que resulta en limitaciones en las tareas simples de la vida diaria, lo que con mayor frecuencia limita el alcance de la tarea. En la fase crónica, por lo general ya no se observan mejoras significativas. Sin embargo, incluso estos pacientes aún pueden mejorar sus capacidades funcionales debido a la plasticidad dependiente del ejercicio.
Se desarrolló un nuevo dispositivo, el robot deXtreme, un dispositivo de rehabilitación que ofrece un enfoque de mejora de errores durante los movimientos tridimensionales. El objetivo de la mejora del error es obtener una mejor precisión, estabilidad, fluidez y rango de movimiento durante el alcance. los juegos se proyectan en una pantalla, lo que requiere movimientos de alcance activos en 3D. La duración del estudio para un solo participante será de 7 días hábiles consecutivos, incluyendo 1 día de evaluación previa a la intervención, 5 días de capacitación y 1 día de evaluación posterior a la intervención. El objetivo general de este proyecto es obtener conocimiento sobre el potencial del entrenamiento con robots de mejora de errores en pacientes con deficiencias en las extremidades superiores en la fase crónica después de un accidente cerebrovascular. La hipótesis de que el entrenamiento de 5 días tendrá un efecto positivo en las medidas de resultado tanto robóticas como clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es obtener conocimiento sobre el potencial del entrenamiento con robots de mejora de errores en pacientes con deficiencias en las extremidades superiores en la fase crónica después de un accidente cerebrovascular. La mejora de errores se caracteriza por fuerzas de perturbación externas inesperadas que actúan sobre la extremidad superior durante un movimiento de alcance, lo que hace que la extremidad superior se desvíe de la vía de alcance, y esto da como resultado errores. Si se permite el rendimiento de alcance repetitivo con las mismas fuerzas de perturbación sistemáticas, entonces se espera una disminución de los errores y una mejora en el rendimiento del movimiento. El robot utilizado para el entrenamiento, el DeXtreme, es un dispositivo de rehabilitación con marca CE que ofrece este enfoque de mejora de errores durante los movimientos tridimensionales.
El estudio piloto tiene un diseño de intervención pre-post, reclutando a 20 pacientes en fase crónica tras un ictus. El tratamiento de mejora de errores se proporcionará del día 2 al 6, es decir, durante 5 días consecutivos y consistirá en facilitar la precisión, el rango de movimiento, la estabilidad y la suavidad. Los algoritmos brindan progresión en términos de precisión, rango de movimiento, estabilidad y suavidad, dependiendo del desempeño del paciente.
El tratamiento comenzará con la instalación del paciente y un calentamiento, seguido de un primer bloque de entrenamiento DeXtreme. Luego se da un breve descanso seguido de una breve sesión de terapia convencional. El contenido de la terapia convencional implicará la relajación activa, centrándose en el estiramiento y la (auto)movilización. Posteriormente, sigue un segundo bloque de entrenamiento con el DeXtreme, y finaliza con un enfriamiento. Un terapeuta capacitado por la empresa brindará todas las sesiones de evaluación y capacitación. El entrenamiento con DeXtreme es adicional a la terapia convencional que recibe el paciente. Por lo tanto, se llevará un diario de sus sesiones de terapia convencional y se revisará el contenido con el paciente.
Los avances en la función y actividad motora de las extremidades superiores se evaluarán a través de una tríada de mediciones que incluyen resultados clínicos e informados por el paciente, variables de mejora de errores y cuantificación objetiva de la función sensoriomotora uni y bimanual mediante el uso del manipulando robótico KINARM. Estas pruebas y cuestionarios se administran el día 1 y el día 7.
El objetivo del estudio es investigar si los pacientes con deficiencias en las extremidades superiores en una fase crónica después de un accidente cerebrovascular se benefician clínica y significativamente de 5 horas de entrenamiento DeXtreme. Además, se examina si las mejoras en el resultado del miembro superior son el resultado de la restitución o compensación en la función del miembro superior.
Para evaluar si un ensayo controlado aleatorio es útil, los investigadores analizarán dos veces los resultados de nuestro estudio. (1) A nivel de grupo, los investigadores calcularán la media y la desviación estándar o la mediana y el rango intercuartílico (según si los datos se distribuyen normalmente o no) y evaluarán si las puntuaciones antes y después de la intervención para los resultados clínicos, deXtreme y objetivos son significativamente mayores. mejoró mediante la prueba de los rangos con signo de Wilcoxon (no paramétrica), a un nivel de significancia de 0,05. Cada valor p se interpretará de manera descriptiva.
(2) A nivel de paciente, los investigadores evaluarán cuántos pacientes (%) logran una mejoría clínicamente significativa según la terapia proporcionada.
Para ver si la mejora puede explicarse por restitución o compensación, la asociación entre las puntuaciones del MAL-14 y la tarea de alcance guiada visualmente del KINARM se explorará mediante correlaciones de Spearman.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Primer accidente cerebrovascular, confirmado por neurólogo basado en hallazgos clínicos y/o de imagen
- Accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico, al menos hace más de seis meses
- Accidente cerebrovascular que afecta a la extremidad superior dominante/no dominante (debilidad unilateral)
- Menos de 85 años
- Tener una discapacidad motora pero sin espasticidad severa en la extremidad superior: ser capaz de abrir y cerrar la mano 5 veces y ser capaz de flexionar y extender el codo 2 veces, pero con una puntuación inferior a 66 (máximo) en la evaluación de Fugl-Meyer.
Criterio de exclusión:
- Tener afasia sensorial (evaluada por el punto 9 de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud)
- Tener apraxia (evaluado por la pantalla de apraxia de TULIA)
- Tener descuido (evaluado por el Test de Cancelación de Estrellas)
- Déficit cognitivo con una puntuación inferior a 24 sobre 30 en el Mini-Examen del Estado Mental
- Dolor de hombro (sí/no)
- No proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DeXtreme (mejora de errores)
Entrenamiento (mejora de errores): 5 días consecutivos, 1 hora por día
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15-20 min DeXtreme - 15 min terapia convencional - 15-20 min DeXtreme
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: día 1 (antes) - día 7 (después)
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Evaluar la capacidad funcional de UL, proporcionando información sobre si la mejora en el deterioro (FMA-UE) da como resultado un mayor nivel de actividad. Medida de resultado aceptada internacionalmente para estudios de accidentes cerebrovasculares y amplia experiencia disponible en el grupo de investigación. min-max: 0-57 (mayor = mejor) |
día 1 (antes) - día 7 (después)
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Evaluación motora Fugl-Meyer extremidad superior
Periodo de tiempo: día 1 (antes) - día 7 (después)
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Evaluación del deterioro motor UL (hombro, codo, muñeca, mano y dedos), capacidad para medir la restauración de la función debido a una mejor calidad del movimiento. Medida de resultado aceptada internacionalmente para estudios de accidentes cerebrovasculares y amplia experiencia disponible en el grupo de investigación. min-max: 0-66 (mayor = mejor) |
día 1 (antes) - día 7 (después)
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Kinarm: tarea de alcance guiada visualmente
Periodo de tiempo: día 1 (antes) - día 7 (después)
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Evaluación de la función motora utilizando una tarea de alcanzar el centro de 4 objetivos en el Kinarm End-Point Lab.
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día 1 (antes) - día 7 (después)
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DeXtreme: tarea de alcance - Puesto de mercado
Periodo de tiempo: día 1 (antes) - día 7 (después)
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Evaluación de la función motora utilizando tareas de alcance en el robot DeXtreme (rango de movimiento y precisión).
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día 1 (antes) - día 7 (después)
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DeXtreme: tarea de alcance - Alchemist
Periodo de tiempo: día 1 (antes) - día 7 (después)
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Evaluación de la función motora mediante tareas de alcance en el robot DeXtreme (estabilidad y suavidad).
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día 1 (antes) - día 7 (después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) - Dolor
Periodo de tiempo: día 1 (antes) - día 7 (después); después del tratamiento (día 2-5)
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Un instrumento de medición que trata de medir una característica que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa. En este caso, se usa para determinar el dolor en la región del hombro. min-max: 0-100 (mayor = peor) |
día 1 (antes) - día 7 (después); después del tratamiento (día 2-5)
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Escala de evaluación motora - tono
Periodo de tiempo: día 1 (antes) - día 7 (después); después del tratamiento (día 2-5)
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Un solo elemento del MAS, tono general, destinado a proporcionar una estimación del tono muscular del brazo/mano del lado afectado. Min-max: 0-6 (4 = tono normal, > 4 = hipertono; < 4 = hipotono) |
día 1 (antes) - día 7 (después); después del tratamiento (día 2-5)
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Kinarm: tarea de procesamiento sensorial
Periodo de tiempo: día 1 (antes) - día 7 (después)
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Tarea recientemente desarrollada en Kinarm End-Point Lab utilizada para evaluar el procesamiento sensorial pasivo y activo.
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día 1 (antes) - día 7 (después)
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Escala de evaluación motora - miembro superior
Periodo de tiempo: día 1 (antes) - día 7 (después)
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Una escala basada en el desempeño para evaluar las funciones motoras cotidianas de las extremidades superiores, basada en un enfoque de evaluación orientado a tareas que evalúa el desempeño de tareas funcionales. min-max: 0 - 18 (mayor = mejor) |
día 1 (antes) - día 7 (después)
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Escala de impacto de trazo - Mano
Periodo de tiempo: día 1 (antes) - día 7 (después)
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Evaluación de la función percibida y la calidad de vida con accidente cerebrovascular: función percibida de la mano, puntuando la dificultad de cinco actividades manuales utilizando la mano más afectada. Experiencia presente en el grupo de investigación. min-max: 0-100 (mayor = mejor) |
día 1 (antes) - día 7 (después)
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Registro de actividad motora - 14 artículos
Periodo de tiempo: día 1 (antes) - día 7 (después)
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Evaluar la cantidad de uso y la calidad del movimiento del brazo más afectado durante las actividades funcionales, a través de una entrevista estructurada (resultado informado por el paciente). min-max: 0-5 (mayor = mejor) |
día 1 (antes) - día 7 (después)
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Kinarm: tarea de coincidencia de la posición del brazo
Periodo de tiempo: día 1 (antes) - día 7 (después)
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Evaluación del sentido de la posición de las extremidades mediante una tarea de comparación de espejos de 9 objetivos en el laboratorio de exoesqueleto Kinarm.
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día 1 (antes) - día 7 (después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert Verheyden, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim RK, Kang N. Bimanual Coordination Functions between Paretic and Nonparetic Arms: A Systematic Review and Meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104544. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104544. Epub 2019 Dec 6.
- Ward NS, Brander F, Kelly K. Intensive upper limb neurorehabilitation in chronic stroke: outcomes from the Queen Square programme. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 May;90(5):498-506. doi: 10.1136/jnnp-2018-319954. Epub 2019 Feb 15.
- Israely S, Leisman G, Carmeli E. Improvement in Hand Trajectory of Reaching Movements by Error-Augmentation. Adv Exp Med Biol. 2018;1070:71-84. doi: 10.1007/5584_2018_151.
- Huang VS, Haith A, Mazzoni P, Krakauer JW. Rethinking motor learning and savings in adaptation paradigms: model-free memory for successful actions combines with internal models. Neuron. 2011 May 26;70(4):787-801. doi: 10.1016/j.neuron.2011.04.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s65699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Encuentre el documento usando el enlace de arriba.
-
Formulario de consentimiento informado
Comentarios de información: Encuentre el documento usando el enlace de arriba.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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