- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05229185
Foutverbetering voor armrevalidatie na een beroerte
Foutverbetering als basis voor nieuwe revalidatie van bovenste ledematen in de chronische fase na een beroerte: een 5-daagse pre-post interventiestudie.
Zelfs in een chronische fase na een beroerte hebben de meeste patiënten moeite met het bewegen van de aangedane arm, wat resulteert in beperkingen in eenvoudige taken in het dagelijks leven, meestal in het bereiken van taken. In de chronische fase worden meestal geen significante verbeteringen meer waargenomen. Desalniettemin kunnen zelfs deze patiënten hun functionele vaardigheden nog steeds verbeteren dankzij inspanningsafhankelijke plasticiteit.
Er werd een nieuw apparaat ontwikkeld, de deXtreme-robot, een revalidatieapparaat dat een foutverbeterende aanpak biedt tijdens driedimensionale bewegingen. Het doel van foutverbetering is om tijdens het reiken een betere nauwkeurigheid, stabiliteit, vloeibaarheid en bewegingsbereik te verkrijgen. games worden op een scherm geprojecteerd, waarvoor 3D actieve reikbewegingen nodig zijn. De duur van het onderzoek voor een enkele deelnemer is 7 opeenvolgende werkdagen, inclusief 1 dag beoordeling vóór de interventie, 5 dagen training en 1 dag beoordeling na de interventie. Het algemene doel van dit project is om kennis te vergaren over het potentieel van foutbevorderende robottraining bij patiënten met stoornissen aan de bovenste ledematen in de chronische fase na een beroerte. Er wordt verondersteld dat de 5-daagse training een positief effect zal hebben op zowel de robotische als de klinische uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om kennis te vergaren over het potentieel van foutbevorderende robottraining bij patiënten met een stoornis aan de bovenste ledematen in de chronische fase na een beroerte. Foutverbetering wordt gekarakteriseerd als onverwachte externe verstoringskrachten die tijdens een reikbeweging op het bovenste lidmaat inwerken, waardoor het bovenste lidmaat afwijkt van het reikpad, en dit resulteert in fouten. Als men repetitieve reikprestaties toestaat met dezelfde systematische verstoringskrachten, dan wordt een afname van fouten en verbetering van bewegingsprestaties verwacht. De robot die voor de training wordt gebruikt, de DeXtreme, is een CE-gemarkeerd revalidatieapparaat dat deze foutverbeterende aanpak biedt tijdens driedimensionale bewegingen.
De pilootstudie heeft een pre-post interventieontwerp en rekruteert 20 patiënten in de chronische fase na een beroerte. Foutverbeterende behandeling zal worden gegeven op dag 2 tot 6, d.w.z. gedurende 5 opeenvolgende dagen, en zal bestaan uit het faciliteren van nauwkeurigheid, bewegingsbereik, stabiliteit en gladheid. Algoritmen zorgen voor progressie in termen van nauwkeurigheid, bewegingsbereik, stabiliteit en soepelheid, afhankelijk van de prestaties van de patiënt.
De behandeling begint met de installatie van de patiënt en een warming-up, gevolgd door een eerste blok DeXtreme-training. Daarna wordt een korte pauze gegeven, gevolgd door een korte conventionele therapiesessie. De inhoud van de conventionele therapie zal bestaan uit actieve ontspanning, gericht op stretching en (auto)mobilisatie. Daarna volgt een tweede trainingsblok met de DeXtreme en wordt afgesloten met een cooling down. Een door het bedrijf opgeleide therapeut verzorgt alle assessments en trainingen. Trainen met de DeXtreme is een aanvulling op de conventionele therapie die de patiënt krijgt. Daarom wordt een dagboek bijgehouden van hun conventionele therapiesessies en wordt de inhoud met de patiënt besproken.
Vorderingen in de motorische functie en activiteit van de bovenste ledematen zullen worden geëvalueerd door middel van een drietal metingen, waaronder klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten, foutverbeterende variabelen en objectieve kwantificering van uni- en bimanuele sensomotorische functie door gebruik te maken van het KINARM robotmanipulandum. Deze tests en vragenlijsten worden afgenomen op dag 1 en dag 7.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of patiënten met stoornissen van de bovenste ledematen in een chronische fase na een beroerte klinisch en zinvol baat hebben bij 5 uur DeXtreme training. Daarnaast wordt gekeken of verbeteringen in de uitkomst van de bovenste ledematen het gevolg zijn van herstel of compensatie van de functie van de bovenste ledematen.
Om te beoordelen of een gerandomiseerde gecontroleerde studie nuttig is, zullen de onderzoekers de uitkomsten van onze studie tweeledig analyseren. (1) Op groepsniveau zullen de onderzoekers het gemiddelde en de standaarddeviatie of het mediaan- en interkwartielbereik berekenen (op basis van of de gegevens normaal verdeeld zijn of niet) en evalueren of de pre- tot post-interventiescores voor klinische, deXtreme en objectieve uitkomsten significant zijn verbeterd door middel van een door Wilcoxon ondertekende rangtoets (niet-parametrisch), op een significantieniveau van 0,05. Elke p-waarde wordt op beschrijvende wijze geïnterpreteerd.
(2) Op patiëntniveau zullen de onderzoekers evalueren hoeveel patiënten (%) een klinisch significante verbetering bereiken op basis van de verstrekte therapie.
Om te zien of de verbetering kan worden verklaard door restitutie of compensatie, zal de associatie tussen de scores van de MAL-14 en de visueel geleide reiktaak van de KINARM worden onderzocht door middel van Spearman-correlaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
- Eerste beroerte, bevestigd door neuroloog op basis van klinische en/of beeldvormende bevindingen
- Ischemische/hemorragische beroerte, minstens meer dan zes maanden geleden
- Beroerte van de dominante/niet-dominante bovenste extremiteit (eenzijdige zwakte)
- Minder dan 85 jaar oud
- Een motorische beperking hebben maar geen ernstige spasticiteit in de bovenste extremiteit: de hand 5 keer kunnen openen en sluiten en de elleboog 2 keer kunnen buigen en strekken maar minder dan 66 (maximaal) scoren op de Fugl-Meyer Assessment.
Uitsluitingscriteria:
- Sensorische afasie hebben (beoordeeld door item 9 van de National Institutes of Health Stroke Scale)
- Apraxie hebben (geëvalueerd door het apraxiescherm van TULIA)
- Verwaarlozing hebben (beoordeeld door de Star Cancellation Test)
- Cognitieve stoornis met een score onder de 24 op 30 op het Mini-mental State Examination
- Schouderpijn (ja/nee)
- Geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DeXtreme (Foutverbetering)
Training (foutverbetering): 5 opeenvolgende dagen, 1 uur per dag
|
15-20 min DeXtreme - 15 min conventionele therapie - 15-20 min DeXtreme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Armtest voor actieonderzoek
Tijdsspanne: dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
Evalueren van UL-functioneel vermogen, informatie verstrekken of verbetering van de stoornis (FMA-UE) resulteert in een verhoogd activiteitenniveau. Internationaal geaccepteerde uitkomstmaat voor beroertestudies en uitgebreide ervaring aanwezig in de onderzoeksgroep. min-max: 0-57 (hoger = beter) |
dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
|
Fugl-Meyer motorische beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
Evaluatie van UL-motorische stoornissen (schouder, elleboog, pols, hand en vingers), vermogen om herstel van functie te meten als gevolg van verbeterde bewegingskwaliteit. Internationaal geaccepteerde uitkomstmaat voor beroertestudies en uitgebreide ervaring aanwezig in de onderzoeksgroep. min-max: 0-66 (hoger = beter) |
dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
|
Kinarm: visueel geleide reiktaak
Tijdsspanne: dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
Beoordeling van de motorische functie met behulp van een 4-target center-out reach-taak op het Kinarm End-Point Lab.
|
dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
|
DeXtreme: taak bereiken - Marktkraam
Tijdsspanne: dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
Beoordeling van de motorische functie met behulp van reiktaken op de DeXtreme-robot (bewegingsbereik en nauwkeurigheid).
|
dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
|
DeXtreme: taak bereiken - Alchemist
Tijdsspanne: dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
Beoordeling van de motorische functie met behulp van reiktaken op de DeXtreme-robot (stabiliteit en soepelheid).
|
dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: dag 1 (voor) - dag 7 (na); na de behandeling (dag 2-5)
|
Een meetinstrument dat probeert een kenmerk te meten waarvan wordt aangenomen dat het zich uitstrekt over een continuüm van waarden en dat niet gemakkelijk direct kan worden gemeten. In dit geval wordt het gebruikt om de pijn in het schoudergebied te bepalen. min-max: 0-100 (hoger = slechter) |
dag 1 (voor) - dag 7 (na); na de behandeling (dag 2-5)
|
|
Motorische beoordelingsschaal - tonus
Tijdsspanne: dag 1 (voor) - dag 7 (na); na de behandeling (dag 2-5)
|
Een enkel item van de MAS, algemene tonus, bedoeld om een schatting te geven van de spiertonus van de arm/hand aan de aangedane zijde. Min-max: 0-6 (4 = normale toon, > 4 = hypertoon; < 4 = hypotoon) |
dag 1 (voor) - dag 7 (na); na de behandeling (dag 2-5)
|
|
Kinarm: sensorische verwerkingstaak
Tijdsspanne: dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
Nieuw ontwikkelde taak op het Kinarm End-Point Lab gebruikt om passieve en actieve sensorische verwerking te beoordelen.
|
dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
|
Motorische beoordelingsschaal - bovenste ledematen
Tijdsspanne: dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
Een op prestaties gebaseerde schaal om alledaagse motorische functies van de bovenste ledematen te beoordelen, gebaseerd op een taakgerichte evaluatiebenadering die de prestaties van functionele taken beoordeelt. min-max: 0 - 18 (hoger = beter) |
dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
|
Slagimpactschaal - Hand
Tijdsspanne: dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
Evalueren van waargenomen functie en kwaliteit van leven met een beroerte: waargenomen handfunctie, scoren van de moeilijkheidsgraad van vijf handmatige activiteiten met de meest aangedane hand. Ervaring aanwezig in de onderzoeksgroep. min-max: 0-100 (hoger = beter) |
dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
|
Motorische activiteitenlogboek - 14 items
Tijdsspanne: dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
Evalueren van de hoeveelheid gebruik en de kwaliteit van de beweging van de meer aangedane arm tijdens functionele activiteiten, door middel van een gestructureerd interview (door de patiënt gerapporteerd resultaat). min-max: 0-5 (hoger = beter) |
dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
|
Kinarm: taak om de armpositie te matchen
Tijdsspanne: dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
Beoordeling van de positiewaarneming van ledematen met behulp van een taak voor het matchen van spiegels met 9 doelen op het Kinarm Exoskeleton Lab.
|
dag 1 (voor) - dag 7 (na)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geert Verheyden, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim RK, Kang N. Bimanual Coordination Functions between Paretic and Nonparetic Arms: A Systematic Review and Meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104544. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104544. Epub 2019 Dec 6.
- Ward NS, Brander F, Kelly K. Intensive upper limb neurorehabilitation in chronic stroke: outcomes from the Queen Square programme. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 May;90(5):498-506. doi: 10.1136/jnnp-2018-319954. Epub 2019 Feb 15.
- Israely S, Leisman G, Carmeli E. Improvement in Hand Trajectory of Reaching Movements by Error-Augmentation. Adv Exp Med Biol. 2018;1070:71-84. doi: 10.1007/5584_2018_151.
- Huang VS, Haith A, Mazzoni P, Krakauer JW. Rethinking motor learning and savings in adaptation paradigms: model-free memory for successful actions combines with internal models. Neuron. 2011 May 26;70(4):787-801. doi: 10.1016/j.neuron.2011.04.012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s65699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Zoek het document op via de bovenstaande link.
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie opmerkingen: Zoek het document op via de bovenstaande link.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .