- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05229185
Fejlforbedring til armrehabilitering efter slagtilfælde
Fejlforbedring som grundlag for ny rehabilitering af øvre ekstremiteter i den kroniske fase efter slagtilfælde: et 5-dages præ-post-interventionsstudie.
Selv i en kronisk fase efter slagtilfælde har de fleste patienter svært ved at bevæge den berørte arm, hvilket resulterer i begrænsninger i simple opgaver i dagligdagen, som oftest begrænser rækkevidden. I den kroniske fase observeres væsentlige forbedringer normalt ikke længere. Ikke desto mindre kan selv disse patienter stadig forbedre deres funktionelle evner på grund af træningsafhængig plasticitet.
En ny enhed blev udviklet, deXtreme-robotten, en rehabiliteringsenhed, der tilbyder fejlforbedrende tilgang under tredimensionelle bevægelser. Målet med fejlforbedring er at fremkalde bedre nøjagtighed, stabilitet, fluiditet og bevægelsesområde under rækkevidde. spil projiceres på en skærm, hvilket kræver aktive 3D-bevægelser. Varigheden af undersøgelsen for en enkelt deltager vil være 7 sammenhængende arbejdsdage, inklusive 1 dags præ-interventionsvurdering, 5 dages træning og 1 dags post-interventionsvurdering. Det overordnede formål med dette projekt er at opnå viden om potentialet i fejlforstærkende robottræning hos patienter med nedsat lemmer i den kroniske fase efter slagtilfælde. En hypotese om, at 5-dages træningen vil have en positiv effekt på både robot- og kliniske resultatmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at opnå viden om potentialet ved fejlforstærkende robottræning hos patienter med nedsat lemmer i den kroniske fase efter slagtilfælde. Fejlforstærkning er karakteriseret som uventede ydre forstyrrelseskræfter, der virker på overekstremiteterne under en rækkende bevægelse, hvilket får overekstremiteten til at afbøje fra den nående vej, og dette resulterer i fejl. Hvis man tillader gentagne at nå præstationer med de samme systematiske forstyrrelseskræfter, så forventes et fald i fejl og forbedring i bevægelsespræstation. Robotten, der blev brugt til træningen, DeXtreme, er en CE-mærket rehabiliteringsenhed, der tilbyder denne fejlforbedrende tilgang under tredimensionelle bevægelser.
Pilotstudiet har et pre-post interventionsdesign, der rekrutterer 20 patienter i den kroniske fase efter slagtilfælde. Fejlforbedrende behandling vil blive givet på dag 2 til 6, dvs. i 5 på hinanden følgende dage, og vil bestå af facilitering af nøjagtighed, bevægelsesområde, stabilitet og glathed. Algoritmer giver progression med hensyn til nøjagtighed, bevægelsesområde, stabilitet og glathed, afhængigt af patientens præstation.
Behandlingen starter med installation af patienten og en opvarmning, efterfulgt af en første blok af DeXtreme-træning. Derefter gives en kort pause efterfulgt af en kort konventionel terapisession. Indholdet af den konventionelle terapi vil involvere aktiv afspænding med fokus på udstrækning og (auto-)mobilisering. Bagefter følger en anden blok af træning med DeXtreme, og den afsluttes med en nedkøling. En terapeut uddannet af virksomheden vil sørge for alle vurderinger og træningssessioner. Træning med DeXtreme er et supplement til den konventionelle terapi, patienten modtager. Derfor vil der blive ført en dagbog over deres konventionelle terapisessioner, og indholdet vil blive gennemgået med patienten.
Fremskridt i overekstremiteternes motoriske funktion og aktivitet vil blive evalueret gennem en triade af målinger, herunder kliniske og patientrapporterede resultater, fejlforstærkende variabler og objektiv kvantificering af uni- og bimanuel sensorimotorisk funktion ved at gøre brug af KINARM robotmanipulation. Disse tests og spørgeskemaer administreres på dag 1 og dag 7.
Formålet med studiet er at undersøge, om patienter med overekstremitetsnedsættelser i en kronisk fase efter slagtilfælde kliniske og meningsfulde gavner af 5 timers DeXtreme-træning. Derudover undersøges det, om forbedringer i overekstremitetsresultatet er resultatet af restitution eller kompensation i overekstremitetsfunktionen.
For at vurdere, om et randomiseret kontrolleret forsøg er nyttigt, vil efterforskerne analysere resultaterne af vores undersøgelse to gange. (1) På gruppeniveau vil efterforskerne beregne middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde (baseret på om data er normalfordelt eller ej) og evaluere, om præ- til post-interventionsscore for kliniske, deXtreme og objektive resultater er signifikant forbedret ved hjælp af Wilcoxon signed rank test (ikke-parametrisk), på et 0,05 signifikansniveau. Hver p-værdi vil blive fortolket på en beskrivende måde.
(2) På patientniveau vil efterforskerne evaluere, hvor mange patienter (%), der opnår en klinisk signifikant forbedring baseret på den terapi, der gives.
For at se, om forbedringen kan forklares ved restitution eller kompensation, vil sammenhængen mellem MAL-14's score og den visuelt guidede nåopgave for KINARM blive udforsket ved hjælp af Spearman-korrelationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer
- Første slagtilfælde, bekræftet af neurolog baseret på kliniske og/eller billeddiagnostiske fund
- Iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde, mindst mere end seks måneder siden
- Slagtilfælde, der påvirker det dominante/ikke-dominante overekstremitet (ensidig svaghed)
- Mindre end 85 år gammel
- Har en motorisk svækkelse endnu ingen alvorlig spasticitet i overekstremiteterne: være i stand til at åbne og lukke hånden 5 gange og være i stand til at bøje og forlænge albuen 2 gange, men score mindre end 66 (maksimalt) på Fugl-Meyer Assessment.
Ekskluderingskriterier:
- Har sensorisk afasi (evalueret af punkt 9 i National Institutes of Health Stroke Scale)
- At have apraksi (evalueret af TULIAs apraksiskærm)
- At have omsorgssvigt (bedømt af Star Cancellation Test)
- Kognitivt underskud med en score under 24 ud af 30 på Mini-mental State Examination
- Skuldersmerter (ja/nej)
- Giver intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DeXtreme (fejlforbedring)
Træning (fejlforbedring): 5 sammenhængende dage, 1 time om dagen
|
15-20 min DeXtreme - 15 min konventionel terapi - 15-20 min DeXtreme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktionsforskningsarmtest
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
Evaluering af UL funktionsevne, oplysning om, hvorvidt forbedring i svækkelse (FMA-UE) resulterer i øget aktivitetsniveau. Internationalt accepteret resultatmål for apopleksistudier og omfattende erfaring tilgængelig i forskergruppen. min-maks: 0-57 (højere = bedre) |
dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
|
Fugl-Meyer motorisk vurdering overekstremitet
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
Evaluering af UL motorisk svækkelse (skulder, albue, håndled, hånd og fingre), evne til at måle genoprettelse af funktion på grund af forbedret bevægelseskvalitet. Internationalt accepteret resultatmål for apopleksistudier og omfattende erfaring tilgængelig i forskergruppen. min-maks: 0-66 (højere = bedre) |
dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
|
Kinarm: visuelt styret rækkeopgave
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
Vurdering af motorisk funktion ved hjælp af en 4-måls center-out-rækkende opgave på Kinarm End-Point Lab.
|
dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
|
DeXtreme: reaching task - Market stand
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
Vurdering af motorisk funktion ved hjælp af rækkeopgaver på DeXtreme-robotten (bevægelsesområde og nøjagtighed).
|
dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
|
DeXtreme: nå opgave - Alchemist
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
Vurdering af motorisk funktion ved hjælp af rækkeopgaver på DeXtreme robotten (stabilitet og glathed).
|
dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) - Smerte
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (post); efter behandling (dag 2-5)
|
Et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik, der menes at spænde over et kontinuum af værdier, og som ikke let kan måles direkte. I dette tilfælde bruges det til at bestemme smerten i skulderregionen. min-max: 0-100 (højere = dårligere) |
dag 1 (før) - dag 7 (post); efter behandling (dag 2-5)
|
|
Motorisk vurderingsskala - tonus
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (post); efter behandling (dag 2-5)
|
Et enkelt element i MAS, generel tonus, beregnet til at give et skøn over muskeltonus i armen/hånden på den berørte side. Min-max: 0-6 (4 = normal tone, > 4 = hypertone; < 4 = hypotone) |
dag 1 (før) - dag 7 (post); efter behandling (dag 2-5)
|
|
Kinarm: sensorisk behandlingsopgave
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
Nyudviklet opgave på Kinarm End-Point Lab brugt til at vurdere passiv og aktiv sensorisk behandling.
|
dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
|
Motorisk vurderingsskala - overekstremitet
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
En præstationsbaseret skala til vurdering af dagligdags motoriske funktioner i overekstremiteterne, baseret på en opgaveorienteret tilgang til evaluering, der vurderer udførelsen af funktionelle opgaver. min-maks: 0 - 18 (højere = bedre) |
dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
|
Slagpåvirkningsskala - Hånd
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
Evaluering af opfattet funktion og livskvalitet med slagtilfælde: opfattet håndfunktion, scoresvær ved fem manuelle aktiviteter ved brug af den mest berørte hånd. Erfaring til stede i forskergruppen. min-maks: 0-100 (højere = bedre) |
dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
|
Motorisk aktivitetslog - 14 genstande
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
Evaluering af mængden af brug og kvaliteten af bevægelsen af den mere berørte arm under funktionelle aktiviteter gennem et struktureret interview (patientrapporteret resultat). min-max: 0-5 (højere = bedre) |
dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
|
Kinarm: armposition matchende opgave
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
Vurdering af lemmerpositionssans ved hjælp af en 9-måls spejlmatchende opgave på Kinarm Exoskeleton Lab.
|
dag 1 (før) - dag 7 (indlæg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geert Verheyden, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim RK, Kang N. Bimanual Coordination Functions between Paretic and Nonparetic Arms: A Systematic Review and Meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104544. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104544. Epub 2019 Dec 6.
- Ward NS, Brander F, Kelly K. Intensive upper limb neurorehabilitation in chronic stroke: outcomes from the Queen Square programme. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 May;90(5):498-506. doi: 10.1136/jnnp-2018-319954. Epub 2019 Feb 15.
- Israely S, Leisman G, Carmeli E. Improvement in Hand Trajectory of Reaching Movements by Error-Augmentation. Adv Exp Med Biol. 2018;1070:71-84. doi: 10.1007/5584_2018_151.
- Huang VS, Haith A, Mazzoni P, Krakauer JW. Rethinking motor learning and savings in adaptation paradigms: model-free memory for successful actions combines with internal models. Neuron. 2011 May 26;70(4):787-801. doi: 10.1016/j.neuron.2011.04.012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s65699
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Find dokumentet ved at bruge linket ovenfor.
-
Formular til informeret samtykke
Oplysningskommentarer: Find dokumentet ved at bruge linket ovenfor.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med DeXtreme træning (fejlforbedring)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFødselsdepression | Familiekonflikt | Perinatal depressionForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesUkendtUndertærskel PTSDForenede Stater
-
Oxford Brookes UniversityAfsluttetModstandsdygtighedDet Forenede Kongerige
-
Istinye UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAtletisk præstation | Sportsfysioterapi | Fodboldspillere | SportspræstationKalkun
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater