- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05229185
Felförbättring för armrehabilitering efter stroke
Felförbättring som grund för ny rehabilitering av övre extremiteterna i den kroniska fasen efter stroke: en 5-dagars studie före intervention.
Även i en kronisk fas efter stroke har de flesta patienter svårt att röra den drabbade armen, vilket resulterar i begränsningar i enkla uppgifter i det dagliga livet, oftast begränsande att nå uppgiften. I den kroniska fasen observeras vanligtvis inte längre signifikanta förbättringar. Ändå kan även dessa patienter fortfarande förbättra sina funktionella förmågor på grund av träningsberoende plasticitet.
En ny enhet utvecklades, deXtreme-roboten, en rehabiliteringsenhet som erbjuder felförbättrande tillvägagångssätt under tredimensionella rörelser. Målet med felförbättringen är att framkalla bättre noggrannhet, stabilitet, flytbarhet och rörelseomfång under sträckning. spel projiceras på en skärm, vilket kräver aktiva 3D-rörelser. Studiens längd för en enskild deltagare kommer att vara 7 på varandra följande arbetsdagar, inklusive 1 dags bedömning före intervention, 5 dagars utbildning och 1 dag bedömning efter intervention. Det övergripande syftet med detta projekt är att få kunskap om potentialen av felförbättrande robotträning hos patienter med nedsatt extremitet i den kroniska fasen efter stroke. En hypotes om att 5-dagarsutbildningen kommer att ha en positiv effekt på både robot- och kliniska resultatmått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att få kunskap om potentialen av felförbättrande robotträning hos patienter med funktionsnedsättningar i övre extremiteterna i den kroniska fasen efter stroke. Felförstärkning kännetecknas som oväntade yttre störningskrafter som verkar på den övre extremiteten under en räckande rörelse, vilket gör att den övre extremiteten avböjer från räckviddsbanan, och detta resulterar i fel. Om man tillåter repetitiv nåprestanda med samma systematiska störningskrafter, förväntas en minskning av fel och förbättring av rörelseprestanda. Roboten som används för utbildningen, DeXtreme, är en CE-märkt rehabiliteringsanordning som erbjuder detta felförbättrande tillvägagångssätt under tredimensionella rörelser.
Pilotstudien har en design före intervention och rekryterar 20 patienter i den kroniska fasen efter stroke. Felförbättrande behandling kommer att ges på dag 2 till 6, d.v.s. under 5 dagar i följd och kommer att bestå av underlättande av noggrannhet, rörelseomfång, stabilitet och jämnhet. Algoritmer ger progression i termer av noggrannhet, rörelseomfång, stabilitet och jämnhet, beroende på patientens prestation.
Behandlingen börjar med installation av patienten och en uppvärmning, följt av ett första block av DeXtreme-träning. Därefter ges en kort paus följt av en kort konventionell terapisession. Innehållet i den konventionella terapin kommer att innebära aktiv avslappning, med fokus på stretching och (auto-)mobilisering. Efteråt följer ett andra träningsblock med DeXtreme, och det avslutas med en nedkylning. En terapeut utbildad av företaget kommer att tillhandahålla alla bedömningar och träningspass. Träning med DeXtreme är ett komplement till den konventionella terapin som patienten får. Därför kommer en dagbok över deras konventionella terapisessioner att föras, och innehållet kommer att granskas med patienten.
Framsteg i motorisk funktion och aktivitet i övre extremiteterna kommer att utvärderas genom en triad av mätningar inklusive kliniska och patientrapporterade resultat, felförbättringsvariabler och objektiv kvantifiering av uni- och bimanuell sensorimotorisk funktion genom att använda KINARM robotmanipulation. Dessa tester och frågeformulär administreras dag 1 och dag 7.
Syftet med studien är att undersöka om patienter med funktionsnedsättningar i övre extremiteterna i en kronisk fas efter stroke kliniska och meningsfulla fördelar av 5 timmars DeXtreme-träning. Dessutom undersöks om förbättringar av utfallet av den övre extremiteten är ett resultat av restitution eller kompensation i den övre extremitetens funktion.
För att utvärdera om en randomiserad kontrollerad studie är användbar kommer forskarna att analysera resultaten av vår studie två gånger. (1) På gruppnivå kommer utredarna att beräkna medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall (baserat på huruvida data är normalfördelade eller inte) och utvärdera huruvida resultat före till efter intervention för kliniska, deXtrema och objektiva resultat är signifikanta förbättras med hjälp av Wilcoxon signed rank test (icke-parametriskt), på en signifikansnivå på 0,05. Varje p-värde kommer att tolkas på ett beskrivande sätt.
(2) På patientnivå kommer utredarna att utvärdera hur många patienter (%) som uppnår en kliniskt signifikant förbättring baserat på den terapi som ges.
För att se om förbättringen kan förklaras av restitution eller kompensation, kommer sambandet mellan poängen för MAL-14 och den visuellt styrda nå-uppgiften för KINARM att utforskas av Spearman-korrelationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer
- Första stroke, bekräftad av neurolog baserat på kliniska och/eller avbildningsfynd
- Ischemisk/hemorragisk stroke, åtminstone för mer än sex månader sedan
- Stroke som påverkar den dominanta/icke-dominanta övre extremiteten (unilateral svaghet)
- Mindre än 85 år gammal
- Har en motorisk funktionsnedsättning men ingen allvarlig spasticitet i den övre extremiteten: kunna öppna och stänga handen 5 gånger och kunna böja och sträcka ut armbågen 2 gånger men få mindre än 66 (max) på Fugl-Meyer Assessment.
Exklusions kriterier:
- Att ha sensorisk afasi (utvärderad av punkt 9 i National Institutes of Health Stroke Scale)
- Att ha apraxia (utvärderad av TULIAs apraxiskärm)
- Att ha försummelse (utvärderad av Star Cancellation Test)
- Kognitivt underskott med en poäng under 24 av 30 på Mini-mental State Examination
- Axelvärk (ja/nej)
- Ge inget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DeXtreme (felförbättring)
Träning (felförbättring): 5 dagar i följd, 1 timme per dag
|
15-20 min DeXtreme - 15 min konventionell terapi - 15-20 min DeXtreme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action research armtest
Tidsram: dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
Utvärdera UL funktionsförmåga, ge information om förbättring av funktionsnedsättning (FMA-UE) resulterar i ökad aktivitetsnivå. Internationellt accepterat utfallsmått för strokestudier, och lång erfarenhet tillgänglig i forskargruppen. min-max: 0-57 (högre = bättre) |
dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
|
Fugl-Meyer motorisk bedömning övre extremitet
Tidsram: dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
Utvärdering av UL motorisk funktionsnedsättning (axel, armbåge, handled, hand och fingrar), förmåga att mäta återställande av funktion på grund av förbättrad rörelsekvalitet. Internationellt accepterat utfallsmått för strokestudier, och lång erfarenhet tillgänglig i forskargruppen. min-max: 0-66 (högre = bättre) |
dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
|
Kinarm: visuellt guidad nåuppgift
Tidsram: dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
Bedömning av motorisk funktion med hjälp av en 4-måls centre-out-att nå uppgift på Kinarm End-Point Lab.
|
dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
|
DeXtreme: nå uppgift - Marknadsstånd
Tidsram: dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
Bedömning av motorisk funktion med hjälp av räckviddsuppgifter på DeXtreme-roboten (omfång av rörelse och noggrannhet).
|
dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
|
DeXtreme: att nå uppgift - Alchemist
Tidsram: dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
Bedömning av motorisk funktion med hjälp av räckviddsuppgifter på DeXtreme-roboten (stabilitet och jämnhet).
|
dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) - Smärta
Tidsram: dag 1 (före) - dag 7 (inlägg); efter behandling (dag 2-5)
|
Ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. I det här fallet används det för att bestämma smärtan i axelregionen. min-max: 0-100 (högre = sämre) |
dag 1 (före) - dag 7 (inlägg); efter behandling (dag 2-5)
|
|
Motorisk bedömningsskala - tonus
Tidsram: dag 1 (före) - dag 7 (inlägg); efter behandling (dag 2-5)
|
En enskild post i MAS, allmän tonus, avsedd att ge en uppskattning av muskeltonus i armen/handen på den drabbade sidan. Min-max: 0-6 (4 = normal ton, > 4 = hyperton; < 4 = hypoton) |
dag 1 (före) - dag 7 (inlägg); efter behandling (dag 2-5)
|
|
Kinarm: sensorisk bearbetningsuppgift
Tidsram: dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
Nyutvecklad uppgift på Kinarm End-Point Lab som används för att bedöma passiv och aktiv sensorisk bearbetning.
|
dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
|
Motorisk bedömningsskala - övre extremitet
Tidsram: dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
En prestationsbaserad skala för att bedöma vardagliga motoriska funktioner i övre extremiteterna, baserad på ett uppgiftsorienterat tillvägagångssätt för utvärdering som bedömer utförandet av funktionella uppgifter. min-max: 0 - 18 (högre = bättre) |
dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
|
Stroke impact scale - Hand
Tidsram: dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
Utvärdering av upplevd funktion och livskvalitet med stroke: upplevd handfunktion, poängsvårighet för fem manuella aktiviteter med den mest drabbade handen. Erfarenhet närvarande i forskargruppen. min-max: 0-100 (högre = bättre) |
dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
|
Motoraktivitetslogg - 14 artiklar
Tidsram: dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
Utvärdera mängden användning och kvaliteten på rörelsen hos den mer drabbade armen under funktionella aktiviteter, genom en strukturerad intervju (patientrapporterat utfall). min-max: 0-5 (högre = bättre) |
dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
|
Kinarm: armpositionsmatchningsuppgift
Tidsram: dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
Bedömning av känsla av lemposition med hjälp av en spegelmatchningsuppgift med 9 mål på Kinarm Exoskeleton Lab.
|
dag 1 (före) - dag 7 (inlägg)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Geert Verheyden, KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim RK, Kang N. Bimanual Coordination Functions between Paretic and Nonparetic Arms: A Systematic Review and Meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104544. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104544. Epub 2019 Dec 6.
- Ward NS, Brander F, Kelly K. Intensive upper limb neurorehabilitation in chronic stroke: outcomes from the Queen Square programme. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 May;90(5):498-506. doi: 10.1136/jnnp-2018-319954. Epub 2019 Feb 15.
- Israely S, Leisman G, Carmeli E. Improvement in Hand Trajectory of Reaching Movements by Error-Augmentation. Adv Exp Med Biol. 2018;1070:71-84. doi: 10.1007/5584_2018_151.
- Huang VS, Haith A, Mazzoni P, Krakauer JW. Rethinking motor learning and savings in adaptation paradigms: model-free memory for successful actions combines with internal models. Neuron. 2011 May 26;70(4):787-801. doi: 10.1016/j.neuron.2011.04.012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s65699
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Hitta dokumentet via länken ovan.
-
Informerat samtycke
Informationskommentarer: Hitta dokumentet via länken ovan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .