脳卒中後の腕のリハビリテーションのエラー強化
脳卒中後の慢性期における新しい上肢リハビリテーションの基礎としてのエラー強化:5日間の介入前後の研究。
脳卒中後の慢性期であっても、ほとんどの患者は患側の腕を動かすことが困難であり、その結果、日常生活における単純な作業が制限され、最も頻繁に手の届く作業が制限されます。 慢性期では、通常、有意な改善は見られなくなります。 それにもかかわらず、これらの患者でさえ、運動依存の可塑性のために機能的能力を改善することができます.
新しいデバイス、deXtreme ロボットが開発されました。このロボットは、3 次元動作中にエラー強化アプローチを提供するリハビリ デバイスです。 目標のエラー強化は、リーチ中の精度、安定性、流動性、可動域を向上させることです。 ゲームはスクリーンに映し出され、3D のアクティブなリーチ動作が必要です。 1 人の参加者の研究期間は、介入前評価の 1 日、トレーニングの 5 日間、および介入後評価の 1 日を含む、連続 7 営業日です。 このプロジェクトの全体的な目的は、脳卒中後の慢性期の上肢障害患者におけるエラー強化ロボット トレーニングの可能性に関する知識を得ることです。 5 日間のトレーニングがロボットと臨床結果の測定値の両方にプラスの効果をもたらすという仮説。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、脳卒中後の慢性期の上肢障害患者におけるエラー強化ロボット トレーニングの可能性に関する知識を得ることです。 エラー強化は、到達運動中に上肢に作用する予期しない外部摂動力として特徴付けられ、上肢が到達経路から逸れる原因となり、これがエラーを引き起こします。 同じ体系的な摂動力で反復的なリーチ パフォーマンスを許可する場合、エラーの減少と運動パフォーマンスの改善が期待されます。 トレーニングに使用されるロボット、DeXtreme は、CE マーク付きのリハビリ装置であり、3 次元動作中にこのエラー強化アプローチを提供します。
パイロット研究は、脳卒中後の慢性期にある 20 人の患者を募集する介入前後のデザインを持っています。 エラー強化治療は、2日目から6日目、つまり5日間連続して提供され、精度、可動範囲、安定性、および滑らかさの促進から構成されます。 アルゴリズムは、患者のパフォーマンスに応じて、精度、可動範囲、安定性、および滑らかさの面で進歩をもたらします。
治療は、患者の設置とウォーミングアップから始まり、DeXtreme トレーニングの最初のブロックが続きます。 その後、短い休憩が与えられ、その後、短い従来の治療セッションが続きます。 従来のセラピーの内容は、ストレッチと(自動)モビライゼーションに焦点を当てたアクティブなリラクゼーションを含みます。 その後、DeXtreme を使用した 2 番目のブロックのトレーニングが続き、クールダウンで終了します。 会社によって訓練されたセラピストが、すべての評価とトレーニングセッションを提供します。 DeXtreme を使用したトレーニングは、患者が受ける従来の治療に追加されます。 そのため、従来の治療セッションの日記をつけ、その内容を患者と一緒に確認します。
上肢の運動機能と活動の進歩は、KINARMロボットマニピュランダムを利用することにより、臨床および患者報告の結果、エラー増強変数、および片腕および両腕の感覚運動機能の客観的定量化を含む3つの測定を通じて評価されます。 これらのテストとアンケートは、1 日目と 7 日目に実施されます。
この研究の目的は、脳卒中後の慢性期にある上肢障害を持つ患者が、5 時間の DeXtreme トレーニングから臨床的に有意義な利益を得られるかどうかを調査することです。 さらに、上肢転帰の改善が上肢機能の回復または代償の結果であるかどうかが調べられます。
ランダム化比較試験が有用かどうかを評価するために、研究者は研究の結果を 2 重に分析します。 (1) グループレベルでは、研究者は平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲 (データが正規分布しているかどうかに基づいて) を計算し、臨床、デエクストリーム、および客観的なアウトカムの介入前から介入後のスコアが有意であるかどうかを評価します。 Wilcoxon の符号付き順位検定 (ノンパラメトリック) により、有意水準 0.05 で改善されました。 各 p 値は、説明的な方法で解釈されます。
(2) 患者レベルでは、治験責任医師は、提供された治療法に基づいて臨床的に有意な改善を達成した患者数 (%) を評価します。
改善が回復または補償によって説明されるかどうかを確認するために、MAL-14 のスコアと KINARM の視覚的に誘導された到達タスクとの関連性を、Spearman の相関関係によって調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Geert Verheyden
- 電話番号:+32 16 32 91 16
- メール:geert.verheyden@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marjan Coremans
- 電話番号:+32 16 19 34 52
- メール:marjan.coremans@kuleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 臨床的および/または画像所見に基づいて神経科医によって確認された最初の脳卒中
- 虚血性/出血性脳卒中、少なくとも6か月以上前
- 支配的/非支配的な上肢に影響を与える脳卒中 (片側性の筋力低下)
- 85歳未満
- 運動障害があるが、上肢に重度の痙縮がない: 手を 5 回開閉でき、肘を 2 回屈曲および伸展できるが、Fugl-Meyer 評価でスコアが 66 (最大) 未満である。
除外基準:
- 感覚性失語がある(国立衛生研究所の脳卒中スケールの項目9で評価)
- 失行がある(TULIAの失行スクリーニングで評価)
- ネグレクト(スターキャンセルテストによる評価)
- Mini-mental State Examination で 30 点満点中 24 点未満の認知障害
- 肩の痛み (はい/いいえ)
- インフォームドコンセントを提供しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DeXtreme (エラー強化)
トレーニング (エラー強化): 連続 5 日間、1 日 1 時間
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DeXtreme 15 ~ 20 分 - 従来の治療 15 分 - DeXtreme 15 ~ 20 分
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト
時間枠:1日目(前) - 7日目(後)
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UL の機能能力を評価し、障害の改善 (FMA-UE) が活動レベルの増加につながるかどうかの情報を提供します。 国際的に認められた脳卒中研究のアウトカム指標、および研究グループで利用可能な豊富な経験。 min-max: 0-57 (高いほど良い) |
1日目(前) - 7日目(後)
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上肢のFugl-Meyer運動評価
時間枠:1日目(前) - 7日目(後)
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UL運動障害(肩、肘、手首、手、指)の評価、運動の質の向上による機能の回復を測定する能力。 国際的に認められた脳卒中研究のアウトカム指標、および研究グループで利用可能な豊富な経験。 min-max: 0-66 (高いほど良い) |
1日目(前) - 7日目(後)
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Kinarm: 視覚的に誘導されるリーチ タスク
時間枠:1日目(前) - 7日目(後)
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Kinarm End-Point Lab での 4 ターゲット センターアウト リーチング タスクを使用した運動機能の評価。
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1日目(前) - 7日目(後)
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DeXtreme: リーチ タスク - マーケット スタンド
時間枠:1日目(前) - 7日目(後)
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DeXtreme ロボットのリーチ タスクを使用した運動機能の評価 (可動域と精度)。
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1日目(前) - 7日目(後)
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DeXtreme: 到達タスク - アルケミスト
時間枠:1日目(前) - 7日目(後)
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DeXtreme ロボットのリーチ タスクを使用した運動機能の評価 (安定性と滑らかさ)。
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1日目(前) - 7日目(後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠:1日目(前) - 7日目(後);治療後(2~5日目)
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連続した値にまたがると信じられていて、簡単には直接測定できない特性を測定しようとする測定器。 この場合、肩領域の痛みを判断するために使用されます。 min-max: 0-100 (高い = 悪い) |
1日目(前) - 7日目(後);治療後(2~5日目)
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運動評価スケール - tonus
時間枠:1日目(前) - 7日目(後);治療後(2~5日目)
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MAS の 1 つの項目である一般的なトーヌスは、患側の腕/手の筋緊張を推定することを目的としています。 最小-最大: 0 ~ 6 (4 = 通常のトーン、> 4 = ハイパー トーン、< 4 = ハイポ トーン) |
1日目(前) - 7日目(後);治療後(2~5日目)
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Kinarm: 感覚処理タスク
時間枠:1日目(前) - 7日目(後)
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受動的および能動的な感覚処理を評価するために使用される、Kinarm エンドポイント ラボで新しく開発されたタスク。
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1日目(前) - 7日目(後)
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運動評価スケール - 上肢
時間枠:1日目(前) - 7日目(後)
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機能的タスクのパフォーマンスを評価するタスク指向の評価アプローチに基づいて、毎日の上肢運動機能を評価するためのパフォーマンスベースのスケール。 min-max: 0 - 18 (高いほど良い) |
1日目(前) - 7日目(後)
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ストロークインパクトスケール - ハンド
時間枠:1日目(前) - 7日目(後)
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脳卒中による知覚機能と生活の質の評価: 知覚された手の機能、最も影響を受けた手を使用した 5 つの手作業の難易度の採点。 研究グループに参加した経験。 min-max: 0-100 (高いほど良い) |
1日目(前) - 7日目(後)
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運動活動ログ - 14項目
時間枠:1日目(前) - 7日目(後)
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構造化されたインタビューを通じて、機能的活動中のより影響を受けた腕の使用量と動きの質を評価します(患者報告の結果)。 min-max: 0-5 (高いほど良い) |
1日目(前) - 7日目(後)
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Kinarm: 腕の位置合わせタスク
時間枠:1日目(前) - 7日目(後)
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Kinarm Exoskeleton Lab での 9 ターゲット ミラー マッチング タスクを使用した四肢の位置感覚の評価。
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1日目(前) - 7日目(後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Geert Verheyden、KU Leuven
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim RK, Kang N. Bimanual Coordination Functions between Paretic and Nonparetic Arms: A Systematic Review and Meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104544. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104544. Epub 2019 Dec 6.
- Ward NS, Brander F, Kelly K. Intensive upper limb neurorehabilitation in chronic stroke: outcomes from the Queen Square programme. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 May;90(5):498-506. doi: 10.1136/jnnp-2018-319954. Epub 2019 Feb 15.
- Israely S, Leisman G, Carmeli E. Improvement in Hand Trajectory of Reaching Movements by Error-Augmentation. Adv Exp Med Biol. 2018;1070:71-84. doi: 10.1007/5584_2018_151.
- Huang VS, Haith A, Mazzoni P, Krakauer JW. Rethinking motor learning and savings in adaptation paradigms: model-free memory for successful actions combines with internal models. Neuron. 2011 May 26;70(4):787-801. doi: 10.1016/j.neuron.2011.04.012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- s65699
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試験データ・資料
-
研究プロトコル
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-
インフォームド コンセント フォーム
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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