- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05229185
Poprawa błędów w rehabilitacji ramion po udarze
Poprawa błędów jako podstawa nowatorskiej rehabilitacji kończyny górnej w fazie przewlekłej po udarze: 5-dniowe badanie interwencyjne przed i po udarze.
Nawet w fazie przewlekłej po udarze większość pacjentów ma trudności z poruszaniem dotkniętą chorobą ręką, co skutkuje ograniczeniami w wykonywaniu prostych czynności życia codziennego, najczęściej ograniczając sięganie do zadania. W fazie przewlekłej zwykle nie obserwuje się już znaczącej poprawy. Niemniej jednak nawet ci pacjenci mogą nadal poprawiać swoje zdolności funkcjonalne dzięki plastyczności zależnej od ćwiczeń.
Opracowano nowe urządzenie, robota deXtreme, urządzenie rehabilitacyjne, które oferuje metodę poprawiania błędów podczas ruchów trójwymiarowych. Celem poprawy błędów jest uzyskanie lepszej dokładności, stabilności, płynności i zakresu ruchu podczas sięgania. gry są wyświetlane na ekranie, co wymaga aktywnych ruchów sięgających 3D. Czas trwania badania dla pojedynczego uczestnika wyniesie 7 kolejnych dni roboczych, w tym 1 dzień oceny przedinterwencyjnej, 5 dni szkolenia i 1 dzień oceny pointerwencji. Ogólnym celem tego projektu jest zdobycie wiedzy na temat potencjału treningu robota poprawiającego błędy u pacjentów z upośledzeniem kończyny górnej w fazie przewlekłej po udarze. Postawienie hipotezy, że 5-dniowe szkolenie będzie miało pozytywny wpływ zarówno na roboty, jak i na wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest zdobycie wiedzy na temat potencjału treningu robota poprawiającego błędy u pacjentów z upośledzeniem kończyny górnej w fazie przewlekłej po udarze. Wzmocnienie błędu charakteryzuje się nieoczekiwanymi zewnętrznymi siłami perturbacyjnymi działającymi na kończynę górną podczas ruchu sięgającego, powodującymi odchylenie kończyny górnej od ścieżki sięgania, co skutkuje błędami. Jeżeli dopuści się powtarzalne osiąganie sprawności przy tych samych systematycznych siłach perturbacyjnych, to oczekiwany jest spadek błędów i poprawa wykonania ruchowego. Robot używany do treningu, DeXtreme, to urządzenie rehabilitacyjne z oznaczeniem CE, które oferuje takie podejście do zwiększania błędów podczas ruchów trójwymiarowych.
Badanie pilotażowe obejmuje interwencję pre-post, obejmującą 20 pacjentów w fazie przewlekłej po udarze. Leczenie wzmacniające błędy będzie zapewnione w dniach od 2 do 6, tj. przez 5 kolejnych dni i będzie polegało na ułatwieniu dokładności, zakresu ruchu, stabilności i płynności. Algorytmy zapewniają postęp w zakresie dokładności, zakresu ruchu, stabilności i płynności, w zależności od sprawności pacjenta.
Zabieg rozpocznie się instalacją pacjenta i rozgrzewką, po której nastąpi pierwszy blok treningu DeXtreme. Następnie następuje krótka przerwa, po której następuje krótka konwencjonalna sesja terapeutyczna. Treść konwencjonalnej terapii będzie obejmowała aktywny relaks, skupiając się na rozciąganiu i (auto)mobilizacji. Następnie następuje drugi blok treningowy z DeXtreme, który kończy się schładzaniem. Terapeuta przeszkolony przez firmę przeprowadzi wszystkie sesje oceny i szkolenia. Trening z DeXtreme jest uzupełnieniem konwencjonalnej terapii, którą otrzymuje pacjent. Dlatego prowadzony będzie dziennik ich konwencjonalnych sesji terapeutycznych, a treść zostanie omówiona z pacjentem.
Postępy w zakresie funkcji i aktywności motorycznej kończyn górnych będą oceniane za pomocą triady pomiarów, w tym wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów, zmiennych poprawiających błędy oraz obiektywnej oceny ilościowej jedno- i dwuręcznych funkcji sensomotorycznych za pomocą manipulandum robota KINARM. Te testy i kwestionariusze są podawane w dniu 1 i dniu 7.
Celem badania jest zbadanie, czy pacjenci z dysfunkcjami kończyn górnych w fazie przewlekłej po udarze mózgu odnoszą kliniczne i znaczące korzyści z 5-godzinnego treningu DeXtreme. Ponadto bada się, czy poprawa stanu kończyny górnej jest wynikiem restytucji lub kompensacji funkcji kończyny górnej.
Aby ocenić, czy randomizowane badanie kontrolowane jest przydatne, badacze przeanalizują wyniki naszego badania dwukrotnie. (1) Na poziomie grupy badacze obliczą średnią i odchylenie standardowe lub medianę i rozstęp międzykwartylowy (na podstawie tego, czy dane mają rozkład normalny, czy nie) i ocenią, czy wyniki przed i po interwencji dla wyników klinicznych, deXtreme i obiektywnych są istotnie poprawiła się za pomocą testu rang znaków Wilcoxona (nieparametrycznego), na poziomie istotności 0,05. Każda wartość p będzie interpretowana w sposób opisowy.
(2) Na poziomie pacjenta badacze ocenią, ilu pacjentów (%) osiągnęło klinicznie istotną poprawę w oparciu o zastosowaną terapię.
Aby sprawdzić, czy poprawę można wytłumaczyć restytucją lub kompensacją, związek między wynikami MAL-14 a wizualnie kierowanym zadaniem sięgania KINARM zostanie zbadany przez korelacje Spearmana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami sprawdzającymi
- Pierwszy udar, potwierdzony przez neurologa na podstawie wyników badań klinicznych i/lub badań obrazowych
- Udar niedokrwienny/krwotoczny, co najmniej ponad sześć miesięcy temu
- Udar obejmujący dominującą/niedominującą kończynę górną (jednostronne osłabienie)
- Mniej niż 85 lat
- Posiadanie upośledzenia motorycznego, ale bez poważnej spastyczności w kończynie górnej: być w stanie otworzyć i zamknąć dłoń 5 razy oraz być w stanie zgiąć i wyprostować łokieć 2 razy, ale wynik poniżej 66 (maksymalnie) w ocenie Fugla-Meyera.
Kryteria wyłączenia:
- Mając afazję czuciową (ocenioną na podstawie pozycji 9 Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia)
- Mając apraksję (ocenioną na ekranie apraksji TULIA)
- Zaniedbanie (oceniane za pomocą testu anulowania gwiazd)
- Deficyt poznawczy z wynikiem poniżej 24 na 30 punktów w Mini-mental State Examination
- Ból barku (tak/nie)
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DeXtreme (poprawa błędów)
Szkolenie (ulepszanie błędów): 5 kolejnych dni, 1 godzina dziennie
|
15-20 min DeXtreme - 15 min terapia konwencjonalna - 15-20 min DeXtreme
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test grupy badawczej w działaniu
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
Ocena sprawności funkcjonalnej UL, dostarczająca informacji, czy poprawa niesprawności (FMA-UE) skutkuje zwiększeniem poziomu aktywności. Akceptowana międzynarodowo miara wyniku badań nad udarem mózgu i bogate doświadczenie dostępne w grupie badawczej. min-max: 0-57 (wyższy = lepszy) |
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
|
Ocena motoryki kończyny górnej metodą Fugla-Meyera
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
Ocena upośledzenia motorycznego UL (barku, łokcia, nadgarstka, dłoni i palców), możliwość pomiaru przywrócenia funkcji dzięki poprawie jakości ruchu. Akceptowana międzynarodowo miara wyniku badań nad udarem mózgu i bogate doświadczenie dostępne w grupie badawczej. min-max: 0-66 (wyższy = lepszy) |
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
|
Kinarm: wizualnie kierowane zadanie dotarcia
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
Ocena funkcji motorycznych za pomocą 4-celowego zadania sięgania do środka w Kinarm End-Point Lab.
|
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
|
DeXtreme: zadanie dotarcia - Stoisko targowe
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
Ocena funkcji motorycznych za pomocą zadań sięgania na robocie DeXtreme (zakres ruchu i dokładność).
|
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
|
DeXtreme: osiągnięcie zadania - Alchemik
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
Ocena funkcji motorycznych za pomocą zadań sięgania na robocie DeXtreme (stabilność i płynność).
|
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po); po zabiegu (dzień 2-5)
|
Przyrząd pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. W tym przypadku służy do określenia bólu w okolicy barku. min-max: 0-100 (wyższy = gorszy) |
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po); po zabiegu (dzień 2-5)
|
|
Skala oceny motoryki – tonus
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po); po zabiegu (dzień 2-5)
|
Pojedyncza pozycja MAS, tonus ogólny, mająca na celu oszacowanie napięcia mięśni ramienia/dłoni po stronie dotkniętej chorobą. Min-max: 0-6 (4 = normalny ton, > 4 = hiperton; < 4 = hipoton) |
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po); po zabiegu (dzień 2-5)
|
|
Kinarm: zadanie przetwarzania sensorycznego
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
Nowo opracowane zadanie w Kinarm End-Point Lab służące do oceny pasywnego i aktywnego przetwarzania sensorycznego.
|
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
|
Skala oceny motoryki – kończyna górna
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
Skala oparta na wydajności do oceny codziennych funkcji motorycznych kończyn górnych, oparta na zadaniowym podejściu do oceny, która ocenia wykonanie zadań funkcjonalnych. min-max: 0 - 18 (wyższy = lepszy) |
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
|
Skala wpływu udaru — ręka
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
Ocena postrzeganej funkcji i jakości życia po udarze: postrzegana funkcja ręki, ocenianie trudności pięciu czynności manualnych przy użyciu najbardziej dotkniętej chorobą ręki. Doświadczenie obecne w grupie badawczej. min-max: 0-100 (wyższy = lepszy) |
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
|
Dziennik aktywności motorycznej - 14 pozycji
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
Ocena ilości ruchu i jakości ruchu bardziej dotkniętej chorobą ręki podczas czynności funkcjonalnych, poprzez ustrukturyzowany wywiad (wynik zgłoszony przez pacjenta). min-max: 0-5 (wyższy = lepszy) |
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
|
Kinarm: zadanie dopasowywania pozycji ramienia
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
Ocena wyczucia pozycji kończyn za pomocą zadania polegającego na dopasowaniu lustrzanym 9 celów w Kinarm Exoskeleton Lab.
|
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Geert Verheyden, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim RK, Kang N. Bimanual Coordination Functions between Paretic and Nonparetic Arms: A Systematic Review and Meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104544. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104544. Epub 2019 Dec 6.
- Ward NS, Brander F, Kelly K. Intensive upper limb neurorehabilitation in chronic stroke: outcomes from the Queen Square programme. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 May;90(5):498-506. doi: 10.1136/jnnp-2018-319954. Epub 2019 Feb 15.
- Israely S, Leisman G, Carmeli E. Improvement in Hand Trajectory of Reaching Movements by Error-Augmentation. Adv Exp Med Biol. 2018;1070:71-84. doi: 10.1007/5584_2018_151.
- Huang VS, Haith A, Mazzoni P, Krakauer JW. Rethinking motor learning and savings in adaptation paradigms: model-free memory for successful actions combines with internal models. Neuron. 2011 May 26;70(4):787-801. doi: 10.1016/j.neuron.2011.04.012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s65699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Znajdź dokument, korzystając z powyższego łącza.
-
Formularz świadomej zgody
Komentarze do informacji: Znajdź dokument, korzystając z powyższego łącza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .