Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa błędów w rehabilitacji ramion po udarze

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Poprawa błędów jako podstawa nowatorskiej rehabilitacji kończyny górnej w fazie przewlekłej po udarze: 5-dniowe badanie interwencyjne przed i po udarze.

Nawet w fazie przewlekłej po udarze większość pacjentów ma trudności z poruszaniem dotkniętą chorobą ręką, co skutkuje ograniczeniami w wykonywaniu prostych czynności życia codziennego, najczęściej ograniczając sięganie do zadania. W fazie przewlekłej zwykle nie obserwuje się już znaczącej poprawy. Niemniej jednak nawet ci pacjenci mogą nadal poprawiać swoje zdolności funkcjonalne dzięki plastyczności zależnej od ćwiczeń.

Opracowano nowe urządzenie, robota deXtreme, urządzenie rehabilitacyjne, które oferuje metodę poprawiania błędów podczas ruchów trójwymiarowych. Celem poprawy błędów jest uzyskanie lepszej dokładności, stabilności, płynności i zakresu ruchu podczas sięgania. gry są wyświetlane na ekranie, co wymaga aktywnych ruchów sięgających 3D. Czas trwania badania dla pojedynczego uczestnika wyniesie 7 kolejnych dni roboczych, w tym 1 dzień oceny przedinterwencyjnej, 5 dni szkolenia i 1 dzień oceny pointerwencji. Ogólnym celem tego projektu jest zdobycie wiedzy na temat potencjału treningu robota poprawiającego błędy u pacjentów z upośledzeniem kończyny górnej w fazie przewlekłej po udarze. Postawienie hipotezy, że 5-dniowe szkolenie będzie miało pozytywny wpływ zarówno na roboty, jak i na wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest zdobycie wiedzy na temat potencjału treningu robota poprawiającego błędy u pacjentów z upośledzeniem kończyny górnej w fazie przewlekłej po udarze. Wzmocnienie błędu charakteryzuje się nieoczekiwanymi zewnętrznymi siłami perturbacyjnymi działającymi na kończynę górną podczas ruchu sięgającego, powodującymi odchylenie kończyny górnej od ścieżki sięgania, co skutkuje błędami. Jeżeli dopuści się powtarzalne osiąganie sprawności przy tych samych systematycznych siłach perturbacyjnych, to oczekiwany jest spadek błędów i poprawa wykonania ruchowego. Robot używany do treningu, DeXtreme, to urządzenie rehabilitacyjne z oznaczeniem CE, które oferuje takie podejście do zwiększania błędów podczas ruchów trójwymiarowych.

Badanie pilotażowe obejmuje interwencję pre-post, obejmującą 20 pacjentów w fazie przewlekłej po udarze. Leczenie wzmacniające błędy będzie zapewnione w dniach od 2 do 6, tj. przez 5 kolejnych dni i będzie polegało na ułatwieniu dokładności, zakresu ruchu, stabilności i płynności. Algorytmy zapewniają postęp w zakresie dokładności, zakresu ruchu, stabilności i płynności, w zależności od sprawności pacjenta.

Zabieg rozpocznie się instalacją pacjenta i rozgrzewką, po której nastąpi pierwszy blok treningu DeXtreme. Następnie następuje krótka przerwa, po której następuje krótka konwencjonalna sesja terapeutyczna. Treść konwencjonalnej terapii będzie obejmowała aktywny relaks, skupiając się na rozciąganiu i (auto)mobilizacji. Następnie następuje drugi blok treningowy z DeXtreme, który kończy się schładzaniem. Terapeuta przeszkolony przez firmę przeprowadzi wszystkie sesje oceny i szkolenia. Trening z DeXtreme jest uzupełnieniem konwencjonalnej terapii, którą otrzymuje pacjent. Dlatego prowadzony będzie dziennik ich konwencjonalnych sesji terapeutycznych, a treść zostanie omówiona z pacjentem.

Postępy w zakresie funkcji i aktywności motorycznej kończyn górnych będą oceniane za pomocą triady pomiarów, w tym wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów, zmiennych poprawiających błędy oraz obiektywnej oceny ilościowej jedno- i dwuręcznych funkcji sensomotorycznych za pomocą manipulandum robota KINARM. Te testy i kwestionariusze są podawane w dniu 1 i dniu 7.

Celem badania jest zbadanie, czy pacjenci z dysfunkcjami kończyn górnych w fazie przewlekłej po udarze mózgu odnoszą kliniczne i znaczące korzyści z 5-godzinnego treningu DeXtreme. Ponadto bada się, czy poprawa stanu kończyny górnej jest wynikiem restytucji lub kompensacji funkcji kończyny górnej.

Aby ocenić, czy randomizowane badanie kontrolowane jest przydatne, badacze przeanalizują wyniki naszego badania dwukrotnie. (1) Na poziomie grupy badacze obliczą średnią i odchylenie standardowe lub medianę i rozstęp międzykwartylowy (na podstawie tego, czy dane mają rozkład normalny, czy nie) i ocenią, czy wyniki przed i po interwencji dla wyników klinicznych, deXtreme i obiektywnych są istotnie poprawiła się za pomocą testu rang znaków Wilcoxona (nieparametrycznego), na poziomie istotności 0,05. Każda wartość p będzie interpretowana w sposób opisowy.

(2) Na poziomie pacjenta badacze ocenią, ilu pacjentów (%) osiągnęło klinicznie istotną poprawę w oparciu o zastosowaną terapię.

Aby sprawdzić, czy poprawę można wytłumaczyć restytucją lub kompensacją, związek między wynikami MAL-14 a wizualnie kierowanym zadaniem sięgania KINARM zostanie zbadany przez korelacje Spearmana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami sprawdzającymi
  2. Pierwszy udar, potwierdzony przez neurologa na podstawie wyników badań klinicznych i/lub badań obrazowych
  3. Udar niedokrwienny/krwotoczny, co najmniej ponad sześć miesięcy temu
  4. Udar obejmujący dominującą/niedominującą kończynę górną (jednostronne osłabienie)
  5. Mniej niż 85 lat
  6. Posiadanie upośledzenia motorycznego, ale bez poważnej spastyczności w kończynie górnej: być w stanie otworzyć i zamknąć dłoń 5 razy oraz być w stanie zgiąć i wyprostować łokieć 2 razy, ale wynik poniżej 66 (maksymalnie) w ocenie Fugla-Meyera.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mając afazję czuciową (ocenioną na podstawie pozycji 9 Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia)
  2. Mając apraksję (ocenioną na ekranie apraksji TULIA)
  3. Zaniedbanie (oceniane za pomocą testu anulowania gwiazd)
  4. Deficyt poznawczy z wynikiem poniżej 24 na 30 punktów w Mini-mental State Examination
  5. Ból barku (tak/nie)
  6. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DeXtreme (poprawa błędów)
Szkolenie (ulepszanie błędów): 5 kolejnych dni, 1 godzina dziennie
15-20 min DeXtreme - 15 min terapia konwencjonalna - 15-20 min DeXtreme

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test grupy badawczej w działaniu
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)

Ocena sprawności funkcjonalnej UL, dostarczająca informacji, czy poprawa niesprawności (FMA-UE) skutkuje zwiększeniem poziomu aktywności. Akceptowana międzynarodowo miara wyniku badań nad udarem mózgu i bogate doświadczenie dostępne w grupie badawczej.

min-max: 0-57 (wyższy = lepszy)

dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
Ocena motoryki kończyny górnej metodą Fugla-Meyera
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)

Ocena upośledzenia motorycznego UL (barku, łokcia, nadgarstka, dłoni i palców), możliwość pomiaru przywrócenia funkcji dzięki poprawie jakości ruchu. Akceptowana międzynarodowo miara wyniku badań nad udarem mózgu i bogate doświadczenie dostępne w grupie badawczej.

min-max: 0-66 (wyższy = lepszy)

dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
Kinarm: wizualnie kierowane zadanie dotarcia
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
Ocena funkcji motorycznych za pomocą 4-celowego zadania sięgania do środka w Kinarm End-Point Lab.
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
DeXtreme: zadanie dotarcia - Stoisko targowe
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
Ocena funkcji motorycznych za pomocą zadań sięgania na robocie DeXtreme (zakres ruchu i dokładność).
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
DeXtreme: osiągnięcie zadania - Alchemik
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
Ocena funkcji motorycznych za pomocą zadań sięgania na robocie DeXtreme (stabilność i płynność).
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po); po zabiegu (dzień 2-5)

Przyrząd pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. W tym przypadku służy do określenia bólu w okolicy barku.

min-max: 0-100 (wyższy = gorszy)

dzień 1 (przed) - dzień 7 (po); po zabiegu (dzień 2-5)
Skala oceny motoryki – tonus
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po); po zabiegu (dzień 2-5)

Pojedyncza pozycja MAS, tonus ogólny, mająca na celu oszacowanie napięcia mięśni ramienia/dłoni po stronie dotkniętej chorobą.

Min-max: 0-6 (4 = normalny ton, > 4 = hiperton; < 4 = hipoton)

dzień 1 (przed) - dzień 7 (po); po zabiegu (dzień 2-5)
Kinarm: zadanie przetwarzania sensorycznego
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
Nowo opracowane zadanie w Kinarm End-Point Lab służące do oceny pasywnego i aktywnego przetwarzania sensorycznego.
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
Skala oceny motoryki – kończyna górna
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)

Skala oparta na wydajności do oceny codziennych funkcji motorycznych kończyn górnych, oparta na zadaniowym podejściu do oceny, która ocenia wykonanie zadań funkcjonalnych.

min-max: 0 - 18 (wyższy = lepszy)

dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
Skala wpływu udaru — ręka
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)

Ocena postrzeganej funkcji i jakości życia po udarze: postrzegana funkcja ręki, ocenianie trudności pięciu czynności manualnych przy użyciu najbardziej dotkniętej chorobą ręki. Doświadczenie obecne w grupie badawczej.

min-max: 0-100 (wyższy = lepszy)

dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
Dziennik aktywności motorycznej - 14 pozycji
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)

Ocena ilości ruchu i jakości ruchu bardziej dotkniętej chorobą ręki podczas czynności funkcjonalnych, poprzez ustrukturyzowany wywiad (wynik zgłoszony przez pacjenta).

min-max: 0-5 (wyższy = lepszy)

dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
Kinarm: zadanie dopasowywania pozycji ramienia
Ramy czasowe: dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)
Ocena wyczucia pozycji kończyn za pomocą zadania polegającego na dopasowaniu lustrzanym 9 celów w Kinarm Exoskeleton Lab.
dzień 1 (przed) - dzień 7 (po)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert Verheyden, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Znajdź dokument, korzystając z powyższego łącza.
  2. Formularz świadomej zgody
    Komentarze do informacji: Znajdź dokument, korzystając z powyższego łącza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj