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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05229185
Amélioration des erreurs pour la rééducation du bras après un AVC
Amélioration des erreurs comme base d'une nouvelle réadaptation des membres supérieurs dans la phase chronique après un AVC : une étude d'intervention pré-post de 5 jours.
Même dans une phase chronique après un AVC, la plupart des patients ont des difficultés à bouger le bras atteint, ce qui entraîne des limitations dans les tâches simples de la vie quotidienne, limitant le plus souvent la tâche d'atteinte. Dans la phase chronique, des améliorations significatives ne sont généralement plus observées. Néanmoins, même ces patients peuvent encore améliorer leurs capacités fonctionnelles grâce à la plasticité dépendante de l'exercice.
Un nouvel appareil a été développé, le robot deXtreme, un appareil de rééducation qui offre une approche d'amélioration des erreurs lors de mouvements tridimensionnels. L'objectif d'amélioration des erreurs est d'obtenir une meilleure précision, stabilité, fluidité et amplitude de mouvement lors de l'atteinte. les jeux sont projetés sur un écran, nécessitant des mouvements d'atteinte actifs en 3D. La durée de l'étude pour un seul participant sera de 7 jours ouvrables consécutifs, dont 1 jour d'évaluation pré-intervention, 5 jours de formation et 1 jour d'évaluation post-intervention. L'objectif global de ce projet est d'acquérir des connaissances sur le potentiel de l'entraînement par robot d'amélioration des erreurs chez les patients présentant des déficiences des membres supérieurs dans la phase chronique après un AVC. En supposant que la formation de 5 jours aura un effet positif sur les mesures de résultats robotiques et cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'acquérir des connaissances sur le potentiel de la formation de robots d'amélioration des erreurs chez les patients présentant des déficiences des membres supérieurs dans la phase chronique après un AVC. L'amélioration des erreurs est caractérisée par des forces de perturbation externes inattendues agissant sur le membre supérieur lors d'un mouvement d'atteinte, provoquant une déviation du membre supérieur de la voie d'atteinte, ce qui entraîne des erreurs. Si l'on permet des performances d'atteinte répétitives avec les mêmes forces de perturbation systématiques, on s'attend à une diminution des erreurs et à une amélioration des performances de mouvement. Le robot utilisé pour la formation, le DeXtreme, est un appareil de rééducation marqué CE qui offre cette approche d'amélioration des erreurs lors de mouvements tridimensionnels.
L'étude pilote a une conception d'intervention pré-post, recrutant 20 patients dans la phase chronique après un AVC. Le traitement d'amélioration des erreurs sera fourni du jour 2 au jour 6, c'est-à-dire pendant 5 jours consécutifs et consistera à faciliter la précision, l'amplitude des mouvements, la stabilité et la douceur. Les algorithmes permettent une progression en termes de précision, d'amplitude de mouvement, de stabilité et de fluidité, en fonction des performances du patient.
Le traitement débutera par l'installation du patient et un échauffement, suivi d'un premier bloc d'entraînement DeXtreme. Ensuite, une courte pause est donnée suivie d'une courte séance de thérapie conventionnelle. Le contenu de la thérapie conventionnelle impliquera une relaxation active, axée sur l'étirement et l'(auto-)mobilisation. Ensuite, un deuxième bloc d'entraînement avec le DeXtreme suit, et il se termine par un refroidissement. Un thérapeute formé par l'entreprise fournira toutes les séances d'évaluation et de formation. L'entraînement avec le DeXtreme s'ajoute à la thérapie conventionnelle que le patient reçoit. Par conséquent, un journal de leurs séances de thérapie conventionnelle sera tenu et le contenu sera revu avec le patient.
Les progrès de la fonction motrice et de l'activité des membres supérieurs seront évalués à l'aide d'une triade de mesures comprenant les résultats cliniques et rapportés par les patients, les variables d'amélioration des erreurs et la quantification objective de la fonction sensorimotrice unimanuelle et bimanuelle en utilisant le manipulateur robotique KINARM. Ces tests et questionnaires sont administrés le jour 1 et le jour 7.
L'objectif de l'étude est d'étudier si les patients présentant des déficiences des membres supérieurs dans une phase chronique après un AVC bénéficient cliniquement et de manière significative de 5 heures d'entraînement DeXtreme. En outre, il est examiné si l'amélioration des résultats du membre supérieur est le résultat d'une restitution ou d'une compensation de la fonction du membre supérieur.
Afin d'évaluer si un essai contrôlé randomisé est utile, les enquêteurs analyseront les résultats de notre étude en deux volets. (1) Au niveau du groupe, les enquêteurs calculeront la moyenne et l'écart type ou la médiane et l'intervalle interquartile (selon que les données sont normalement distribuées ou non) et évalueront si les scores avant et après l'intervention pour les résultats cliniques, deXtreme et objectifs sont significativement amélioré au moyen du test de rang signé de Wilcoxon (non paramétrique), à un seuil de signification de 0,05. Chaque valeur de p sera interprétée de manière descriptive.
(2) Au niveau du patient, les enquêteurs évalueront combien de patients (%) obtiennent une amélioration cliniquement significative en fonction de la thérapie fournie.
Pour voir si l'amélioration peut s'expliquer par la restitution ou la compensation, l'association entre les scores du MAL-14 et la tâche d'atteinte guidée visuellement du KINARM sera explorée par des corrélations de Spearman.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection
- Premier AVC, confirmé par un neurologue sur la base de résultats cliniques et/ou d'imagerie
- AVC ischémique/hémorragique, il y a au moins plus de six mois
- AVC affectant le membre supérieur dominant/non dominant (faiblesse unilatérale)
- Moins de 85 ans
- Avoir une déficience motrice mais pas de spasticité sévère du membre supérieur : être capable d'ouvrir et de fermer la main 5 fois et être capable de fléchir et d'étendre le coude 2 fois mais obtenir un score inférieur à 66 (maximum) à l'évaluation de Fugl-Meyer.
Critère d'exclusion:
- Avoir une aphasie sensorielle (évaluée par l'item 9 de l'échelle des AVC des National Institutes of Health)
- Avoir de l'apraxie (évalué par le dépistage de l'apraxie de TULIA)
- Avoir de la négligence (évalué par le Star Cancellation Test)
- Déficit cognitif avec un score inférieur à 24 sur 30 au Mini-mental State Examination
- Douleur à l'épaule (oui/non)
- Ne donner aucun consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DeXtreme (Amélioration des erreurs)
Formation (amélioration des erreurs) : 5 jours consécutifs, 1 heure par jour
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15-20 min DeXtreme - 15 min thérapie conventionnelle - 15-20 min DeXtreme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de bras de recherche-action
Délai: jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Évaluer la capacité fonctionnelle UL, fournir des informations indiquant si l'amélioration de la déficience (FMA-UE) entraîne une augmentation du niveau d'activité. Mesure de résultat internationalement acceptée pour les études sur les accidents vasculaires cérébraux et vaste expérience disponible dans le groupe de recherche. min-max : 0-57 (supérieur = meilleur) |
jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Évaluation motrice Fugl-Meyer membre supérieur
Délai: jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Évaluation de la déficience motrice UL (épaule, coude, poignet, main et doigts), capacité à mesurer la restauration de la fonction grâce à une meilleure qualité de mouvement. Mesure de résultat internationalement acceptée pour les études sur les accidents vasculaires cérébraux et vaste expérience disponible dans le groupe de recherche. min-max : 0-66 (plus élevé = mieux) |
jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Kinarm : tâche d'atteinte guidée visuellement
Délai: jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Évaluation de la fonction motrice à l'aide d'une tâche d'atteinte centrale à 4 cibles sur le Kinarm End-Point Lab.
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jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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DeXtreme : atteindre la tâche - Stand de marché
Délai: jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Évaluation de la fonction motrice à l'aide de tâches d'atteinte sur le robot DeXtreme (amplitude de mouvement et précision).
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jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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DeXtreme : atteindre la tâche - Alchemist
Délai: jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Évaluation de la fonction motrice à l'aide de tâches d'atteinte sur le robot DeXtreme (stabilité et douceur).
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jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur
Délai: jour 1 (pré) - jour 7 (post); après le traitement (jour 2-5)
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Un instrument de mesure qui essaie de mesurer une caractéristique dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Dans ce cas, il est utilisé pour déterminer la douleur dans la région de l'épaule. min-max : 0-100 (plus élevé = moins bon) |
jour 1 (pré) - jour 7 (post); après le traitement (jour 2-5)
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Échelle d'évaluation motrice - tonus
Délai: jour 1 (pré) - jour 7 (post); après le traitement (jour 2-5)
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Un item unique du MAS, tonus général, destiné à fournir une estimation du tonus musculaire du bras/main du côté atteint. Min-max : 0-6 (4 = ton normal, > 4 = hyper ton ; < 4 = hypo ton) |
jour 1 (pré) - jour 7 (post); après le traitement (jour 2-5)
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Kinarm : tâche de traitement sensoriel
Délai: jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Tâche nouvellement développée sur le Kinarm End-Point Lab utilisée pour évaluer le traitement sensoriel passif et actif.
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jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Échelle d'évaluation motrice - membre supérieur
Délai: jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Une échelle basée sur la performance pour évaluer les fonctions motrices quotidiennes des membres supérieurs, basée sur une approche d'évaluation axée sur les tâches qui évalue la performance des tâches fonctionnelles. min-max : 0 - 18 (supérieur = meilleur) |
jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Échelle d'impact de course - Main
Délai: jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Évaluation de la fonction perçue et de la qualité de vie avec un AVC : fonction perçue de la main, notation de la difficulté de cinq activités manuelles en utilisant la main la plus affectée. Expérience présente dans le groupe de recherche. min-max : 0-100 (supérieur = meilleur) |
jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Journal d'activité motrice - 14 articles
Délai: jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Évaluer la quantité d'utilisation et la qualité du mouvement du bras le plus affecté lors d'activités fonctionnelles, par le biais d'un entretien structuré (résultat rapporté par le patient). min-max : 0-5 (supérieur = meilleur) |
jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Kinarm : tâche d'appariement de la position du bras
Délai: jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Évaluation du sens de la position des membres à l'aide d'une tâche d'appariement de miroirs à 9 cibles sur le Kinarm Exoskeleton Lab.
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jour 1 (pré) - jour 7 (post)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geert Verheyden, KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim RK, Kang N. Bimanual Coordination Functions between Paretic and Nonparetic Arms: A Systematic Review and Meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104544. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104544. Epub 2019 Dec 6.
- Ward NS, Brander F, Kelly K. Intensive upper limb neurorehabilitation in chronic stroke: outcomes from the Queen Square programme. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 May;90(5):498-506. doi: 10.1136/jnnp-2018-319954. Epub 2019 Feb 15.
- Israely S, Leisman G, Carmeli E. Improvement in Hand Trajectory of Reaching Movements by Error-Augmentation. Adv Exp Med Biol. 2018;1070:71-84. doi: 10.1007/5584_2018_151.
- Huang VS, Haith A, Mazzoni P, Krakauer JW. Rethinking motor learning and savings in adaptation paradigms: model-free memory for successful actions combines with internal models. Neuron. 2011 May 26;70(4):787-801. doi: 10.1016/j.neuron.2011.04.012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s65699
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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