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뇌졸중 후 팔 재활을 위한 오류 개선

2023년 3월 30일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

뇌졸중 후 만성 단계에서 새로운 상지 재활을 위한 기초로서 오류 향상: 5일 사전 사후 개입 연구.

뇌졸중 후 만성기에도 대부분의 환자는 환측 팔을 움직이는 데 어려움을 겪어 일상생활에서 간단한 작업에 제한을 받고 팔을 뻗는 작업에 제한을 받는 경우가 가장 많습니다. 만성 단계에서는 일반적으로 상당한 개선이 더 이상 관찰되지 않습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 환자들조차도 운동 의존적 가소성으로 인해 여전히 기능적 능력을 향상시킬 수 있습니다.

새로운 장치인 deXtreme 로봇은 3차원 운동 중에 오류 개선 접근을 제공하는 재활 장치입니다. 목표 오류 향상은 도달하는 동안 더 나은 정확도, 안정성, 유동성 및 동작 범위를 이끌어내는 것입니다. 게임은 화면에 투사되며 3D 능동적인 손 뻗기 움직임이 필요합니다. 단일 참가자에 대한 연구 기간은 개입 전 평가 1일, 교육 5일 및 개입 후 평가 1일을 포함하여 7일 연속 근무일입니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 뇌졸중 후 만성 단계에서 상지 장애가 있는 환자의 오류 향상 로봇 훈련의 잠재력에 대한 지식을 얻는 것입니다. 5일간의 교육이 로봇 및 임상 결과 측정 모두에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 뇌졸중 후 만성 단계에서 상지 손상 환자의 오류 향상 로봇 훈련의 잠재력에 대한 지식을 얻는 것입니다. 오류 향상은 도달 이동 중에 상지에 작용하는 예상치 못한 외부 섭동력으로 특징지어지며, 이는 상지가 도달 경로에서 편향되게 하고 이로 인해 오류가 발생합니다. 동일한 체계적인 섭동력으로 반복적인 도달 성능을 허용하면 오류 감소 및 이동 성능 향상이 예상됩니다. 훈련에 사용된 로봇인 DeXtreme은 3차원 운동 중에 이러한 오류 개선 접근 방식을 제공하는 CE 마크 재활 장치입니다.

파일럿 연구는 뇌졸중 후 만성 단계에 있는 20명의 환자를 모집하는 사전 사후 개입 설계를 가지고 있습니다. 오류 개선 치료는 2일에서 6일, 즉 연속 5일 동안 제공되며 정확성, 이동 범위, 안정성 및 부드러움 촉진으로 구성됩니다. 알고리즘은 환자의 성능에 따라 정확성, 움직임 범위, 안정성 및 부드러움 측면에서 진행을 제공합니다.

치료는 환자를 설치하고 워밍업으로 시작한 다음 DeXtreme 교육의 첫 번째 블록이 이어집니다. 그런 다음 짧은 휴식 시간이 주어지고 짧은 전통적 치료 세션이 이어집니다. 기존 요법의 내용은 스트레칭과 (자동)가동에 초점을 맞춘 능동적 이완을 포함합니다. 그 후 DeXtreme을 사용한 두 번째 훈련 블록이 이어지고 냉각으로 마무리됩니다. 회사에서 교육을 받은 치료사가 모든 평가 및 교육 세션을 제공합니다. DeXtreme을 사용한 훈련은 환자가 받는 기존 요법에 추가됩니다. 따라서 기존의 치료 세션 일지를 보관하고 내용을 환자와 함께 검토합니다.

상지 운동 기능 및 활동의 발전은 KINARM 로봇 매니퓰란덤을 사용하여 임상 및 환자 보고 결과, 오류 향상 변수, 단일 및 양손 감각 운동 기능의 객관적 정량화를 포함한 3가지 측정을 통해 평가됩니다. 이 시험과 설문지는 1일차와 7일차에 시행됩니다.

이 연구의 목적은 뇌졸중 후 만성 단계에 있는 상지 손상 환자가 5시간 DeXtreme 훈련을 통해 임상 및 의미 있는 이점을 얻을 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 상지 결과의 개선이 상지 기능의 회복 또는 보상의 결과인지 여부를 조사합니다.

무작위 대조 시험이 유용한지 평가하기 위해 조사관은 연구 결과를 두 가지로 분석합니다. (1) 그룹 수준에서 조사관은 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위(데이터가 정상적으로 분포되어 있는지 여부에 따라)를 계산하고 임상, 극한 및 객관적 결과에 대한 개입 전후 점수가 유의미한지 여부를 평가합니다. 0,05 유의 수준에서 Wilcoxon 부호 순위 테스트(비모수)를 통해 개선되었습니다. 각 p-값은 설명적인 방식으로 해석됩니다.

(2) 환자 수준에서 조사관은 제공된 요법을 기준으로 얼마나 많은 환자(%)가 임상적으로 유의미한 개선을 달성했는지 평가할 것입니다.

개선이 보상 또는 보상으로 설명될 수 있는지 확인하기 위해 MAL-14의 점수와 KINARM의 시각적 안내 도달 작업 간의 연관성을 Spearman 상관 관계로 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

85년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심사 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
  2. 첫 번째 뇌졸중, 임상 및/또는 영상 소견을 기반으로 신경과 전문의가 확인
  3. 최소 6개월 이전의 허혈성/출혈성 뇌졸중
  4. 우세/비우세 상지에 영향을 미치는 뇌졸중(일방적 쇠약)
  5. 85세 미만
  6. 운동 장애가 있지만 상지에 심한 경련이 없는 경우: 손을 5회 열고 닫을 수 있고 팔꿈치를 2회 구부렸다 펼 수 있지만 Fugl-Meyer 평가에서 66(최대) 미만의 점수를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 감각 실어증이 있는 경우(National Institutes of Health Stroke Scale의 항목 9로 평가됨)
  2. 실행증이 있는 경우(TULIA의 실행증 선별검사로 평가)
  3. 소홀함(별 취소 테스트로 평가)
  4. 간이정신상태검사 30점 만점에 24점 미만의 인지장애
  5. 어깨 통증(예/아니오)
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DeXtreme(오류 향상)
교육(오류보강) : 연속 5일, 1일 1시간
15-20분 DeXtreme - 15분 일반 요법 - 15-20분 DeXtreme

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액션 리서치 암 테스트
기간: 1일(사전) - 7일(사후)

UL 기능 능력 평가, 장애 개선(FMA-UE) 결과 활동 수준 증가 여부 정보 제공. 뇌졸중 연구에 대해 국제적으로 인정된 결과 측정 및 연구 그룹에서 사용할 수 있는 광범위한 경험.

최소-최대: 0-57(높을수록 좋음)

1일(사전) - 7일(사후)
Fugl-Meyer 모터 평가 상지
기간: 1일(사전) - 7일(사후)

UL 운동 장애(어깨, 팔꿈치, 손목, 손, 손가락) 평가, 움직임의 질 향상으로 인한 기능 회복 측정 능력. 뇌졸중 연구에 대해 국제적으로 인정된 결과 측정 및 연구 그룹에서 사용할 수 있는 광범위한 경험.

최소-최대: 0-66(높을수록 좋음)

1일(사전) - 7일(사후)
Kinarm: 시각 안내 도달 작업
기간: 1일(사전) - 7일(사후)
Kinarm End-Point Lab에서 4개 표적 센터 아웃 도달 작업을 사용한 운동 기능 평가.
1일(사전) - 7일(사후)
DeXtreme: 도달 작업 - 마켓 스탠드
기간: 1일(사전) - 7일(사후)
DeXtreme 로봇의 도달 작업을 사용하여 운동 기능 평가(동작 범위 및 정확도).
1일(사전) - 7일(사후)
DeXtreme: 도달 작업 - 연금술사
기간: 1일(사전) - 7일(사후)
DeXtreme 로봇의 도달 작업을 사용한 운동 기능 평가(안정성 및 부드러움).
1일(사전) - 7일(사후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 1일(사전) - 7일(사후); 치료 후(2-5일)

값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성을 측정하려는 측정 도구입니다. 이 경우 어깨 부위의 통증을 결정하는 데 사용됩니다.

최소-최대: 0-100(높을수록 더 나쁨)

1일(사전) - 7일(사후); 치료 후(2-5일)
모터 평가 척도 - 톤
기간: 1일(사전) - 7일(사후); 치료 후(2-5일)

MAS의 단일 항목인 일반 긴장도는 영향을 받는 쪽 팔/손의 근긴장도 추정치를 제공하기 위한 것입니다.

최소-최대: 0-6(4 = 정상 톤, > 4 = 하이퍼 톤, < 4 = 저톤)

1일(사전) - 7일(사후); 치료 후(2-5일)
Kinarm: 감각 처리 작업
기간: 1일(사전) - 7일(사후)
수동 및 능동 감각 처리를 평가하는 데 사용되는 Kinarm End-Point Lab에서 새로 개발된 작업입니다.
1일(사전) - 7일(사후)
운동 평가 척도 - 상지
기간: 1일(사전) - 7일(사후)

기능 작업의 수행을 평가하는 작업 중심 접근 방식을 기반으로 일상적인 상지 운동 기능을 평가하는 수행 기반 척도입니다.

최소-최대: 0 - 18(높을수록 좋음)

1일(사전) - 7일(사후)
뇌졸중 충격 척도 - 손
기간: 1일(사전) - 7일(사후)

뇌졸중으로 인지된 기능 및 삶의 질 평가: 인지된 손 기능, 가장 영향을 많이 받는 손을 사용하는 5가지 수동 활동의 난이도 점수. 연구 그룹에 존재하는 경험.

최소-최대: 0-100(높을수록 좋음)

1일(사전) - 7일(사후)
모터 활동 로그 - 14개 항목
기간: 1일(사전) - 7일(사후)

구조화된 면담(환자 보고 결과)을 통해 기능적 활동 중 더 영향을 받는 팔의 사용 양과 움직임의 질을 평가합니다.

최소-최대: 0-5(높을수록 좋음)

1일(사전) - 7일(사후)
Kinarm: 팔 위치 일치 작업
기간: 1일(사전) - 7일(사후)
Kinarm Exoskeleton Lab에서 9표적 미러 매칭 작업을 사용한 사지 위치 감각 평가.
1일(사전) - 7일(사후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Geert Verheyden, KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 위의 링크를 사용하여 문서를 찾으십시오.
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 댓글: 위의 링크를 사용하여 문서를 찾으십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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만성 뇌졸중에 대한 임상 시험

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