- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05229185
Miglioramento dell'errore per la riabilitazione del braccio dopo l'ictus
Miglioramento dell'errore come base per una nuova riabilitazione dell'arto superiore nella fase cronica dopo l'ictus: uno studio di intervento pre-post di 5 giorni.
Anche in una fase cronica dopo l'ictus, la maggior parte dei pazienti ha difficoltà a muovere il braccio interessato, con conseguenti limitazioni nei compiti semplici nella vita quotidiana, che più frequentemente limitano il raggiungimento del compito. Nella fase cronica, di solito non si osservano più miglioramenti significativi. Tuttavia, anche questi pazienti possono ancora migliorare le loro capacità funzionali grazie alla plasticità dipendente dall'esercizio.
È stato sviluppato un nuovo dispositivo, il robot deXtreme, un dispositivo di riabilitazione che offre un approccio di miglioramento degli errori durante i movimenti tridimensionali. L'obiettivo del miglioramento dell'errore è ottenere una migliore precisione, stabilità, fluidità e raggio di movimento durante il raggiungimento. i giochi vengono proiettati su uno schermo, richiedendo movimenti di raggiungimento attivi 3D. La durata dello studio per un singolo partecipante sarà di 7 giorni lavorativi consecutivi, di cui 1 giorno di valutazione pre-intervento, 5 giorni di formazione e 1 giorno di valutazione post-intervento. L'obiettivo generale di questo progetto è quello di acquisire conoscenze sul potenziale dell'addestramento robotico per migliorare l'errore in pazienti con menomazioni degli arti superiori nella fase cronica dopo l'ictus. Ipotizzando che la formazione di 5 giorni avrà un effetto positivo sia sulle misure di esito robotico che clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo studio è quello di acquisire conoscenze sul potenziale dell'addestramento robotico per il miglioramento degli errori nei pazienti con menomazioni degli arti superiori nella fase cronica dopo l'ictus. Il potenziamento dell'errore è caratterizzato da forze di perturbazione esterne inaspettate che agiscono sull'arto superiore durante un movimento di allungamento, causando la deviazione dell'arto superiore dal percorso di allungamento e questo si traduce in errori. Se si consente prestazioni di raggiungimento ripetitivo con le stesse forze di perturbazione sistematiche, ci si aspetta una diminuzione degli errori e un miglioramento delle prestazioni di movimento. Il robot utilizzato per l'allenamento, il DeXtreme, è un dispositivo di riabilitazione con marchio CE che offre questo approccio di miglioramento degli errori durante i movimenti tridimensionali.
Lo studio pilota ha un disegno di intervento pre-post, reclutando 20 pazienti nella fase cronica dopo l'ictus. Il trattamento di miglioramento degli errori verrà fornito dal giorno 2 al 6, ovvero per 5 giorni consecutivi e consisterà nella facilitazione della precisione, gamma di movimento, stabilità e scorrevolezza. Gli algoritmi forniscono la progressione in termini di precisione, gamma di movimento, stabilità e scorrevolezza, a seconda delle prestazioni del paziente.
Il trattamento inizierà con l'installazione del paziente e un riscaldamento, seguito da un primo blocco di formazione DeXtreme. Quindi viene concessa una breve pausa seguita da una breve sessione di terapia convenzionale. Il contenuto della terapia convenzionale comporterà il rilassamento attivo, concentrandosi sullo stretching e sulla (auto)mobilizzazione. Successivamente, segue un secondo blocco di allenamento con il DeXtreme, che termina con un defaticamento. Un terapista formato dall'azienda fornirà tutte le sessioni di valutazione e formazione. L'allenamento con il DeXtreme si aggiunge alla terapia convenzionale che il paziente riceve. Pertanto, verrà tenuto un diario delle loro sessioni di terapia convenzionale e il contenuto verrà rivisto con il paziente.
I progressi nella funzione e nell'attività motoria dell'arto superiore saranno valutati attraverso una triade di misurazioni tra cui risultati clinici e riportati dal paziente, variabili di miglioramento dell'errore e quantificazione obiettiva della funzione sensomotoria uni e bimanuale facendo uso del manipolatore robotico KINARM. Questi test e questionari vengono somministrati il giorno 1 e il giorno 7.
Lo scopo dello studio è indagare se i pazienti con menomazioni degli arti superiori in una fase cronica dopo l'ictus traggono benefici clinici e significativi da 5 ore di formazione DeXtreme. Inoltre, viene esaminato se i miglioramenti nell'esito dell'arto superiore sono il risultato della restituzione o della compensazione nella funzione dell'arto superiore.
Al fine di valutare l'utilità di uno studio controllato randomizzato, i ricercatori analizzeranno i risultati del nostro studio in due modi. (1) A livello di gruppo, gli investigatori calcoleranno la media e la deviazione standard o l'intervallo mediano e interquartile (in base al fatto che i dati siano distribuiti normalmente o meno) e valuteranno se i punteggi pre-post-intervento per i risultati clinici, deXtreme e oggettivi sono significativamente migliorato mediante il test dei ranghi con segno di Wilcoxon (non parametrico), a livello di significatività 0,05. Ogni p-value sarà interpretato in modo descrittivo.
(2) A livello di paziente, gli investigatori valuteranno quanti pazienti (%) ottengono un miglioramento clinicamente significativo in base alla terapia fornita.
Per vedere se il miglioramento potrebbe essere spiegato dalla restituzione o dalla compensazione, l'associazione tra i punteggi del MAL-14 e il compito di raggiungimento guidato visivamente del KINARM sarà esplorata dalle correlazioni di Spearman.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening
- Primo ictus, confermato dal neurologo sulla base di risultati clinici e/o di imaging
- Ictus ischemico/emorragico, almeno più di sei mesi fa
- Ictus che colpisce l'arto superiore dominante/non dominante (debolezza unilaterale)
- Meno di 85 anni
- Avere una menomazione motoria ma nessuna spasticità grave nell'arto superiore: essere in grado di aprire e chiudere la mano 5 volte ed essere in grado di flettere ed estendere il gomito 2 volte ma ottenere un punteggio inferiore a 66 (massimo) nella valutazione Fugl-Meyer.
Criteri di esclusione:
- Soffre di afasia sensoriale (valutata dal punto 9 della National Institutes of Health Stroke Scale)
- Avere aprassia (valutata dallo schermo dell'aprassia di TULIA)
- Negligenza (valutata dallo Star Cancellation Test)
- Deficit cognitivo con punteggio inferiore a 24/30 al Mini-esame di stato mentale
- Dolore alla spalla (sì/no)
- Non fornire alcun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DeXtreme (miglioramento degli errori)
Formazione (miglioramento degli errori): 5 giorni consecutivi, 1 ora al giorno
|
15-20 min DeXtreme - 15 min terapia convenzionale - 15-20 min DeXtreme
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
Valutare l'abilità funzionale UL, fornendo informazioni se il miglioramento della compromissione (FMA-UE) si traduce in un aumento del livello di attività. Misura dei risultati accettata a livello internazionale per gli studi sull'ictus e vasta esperienza disponibile nel gruppo di ricerca. min-max: 0-57 (più alto = migliore) |
giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
|
Valutazione motoria Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
Valutazione della compromissione motoria UL (spalla, gomito, polso, mano e dita), capacità di misurare il ripristino della funzione grazie al miglioramento della qualità del movimento. Misura dei risultati accettata a livello internazionale per gli studi sull'ictus e vasta esperienza disponibile nel gruppo di ricerca. min-max: 0-66 (più alto = migliore) |
giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
|
Kinarm: compito di raggiungimento guidato visivamente
Lasso di tempo: giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
Valutazione della funzione motoria utilizzando un'attività di raggiungimento del centro verso l'esterno di 4 obiettivi sul Kinarm End-Point Lab.
|
giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
|
DeXtreme: raggiungere il compito - Bancarella del mercato
Lasso di tempo: giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
Valutazione della funzione motoria utilizzando compiti di raggiungimento sul robot DeXtreme (range di movimento e precisione).
|
giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
|
DeXtreme: raggiungere il compito - Alchimista
Lasso di tempo: giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
Valutazione della funzione motoria utilizzando compiti di raggiungimento sul robot DeXtreme (stabilità e scorrevolezza).
|
giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS) - Dolore
Lasso di tempo: giorno 1(pre) - giorno 7 (post); dopo il trattamento (giorno 2-5)
|
Uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurata direttamente. In questo caso, viene utilizzato per determinare il dolore nella regione della spalla. min-max: 0-100 (più alto = peggio) |
giorno 1(pre) - giorno 7 (post); dopo il trattamento (giorno 2-5)
|
|
Scala di valutazione motoria - tono
Lasso di tempo: giorno 1(pre) - giorno 7 (post); dopo il trattamento (giorno 2-5)
|
Un singolo elemento del MAS, tono generale, destinato a fornire una stima del tono muscolare del braccio/mano del lato interessato. Min-max: 0-6 (4 = tono normale, > 4 = ipertono; < 4 = ipotono) |
giorno 1(pre) - giorno 7 (post); dopo il trattamento (giorno 2-5)
|
|
Kinarm: compito di elaborazione sensoriale
Lasso di tempo: giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
Compito di nuova concezione sul Kinarm End-Point Lab utilizzato per valutare l'elaborazione sensoriale passiva e attiva.
|
giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
|
Scala di valutazione motoria - arto superiore
Lasso di tempo: giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
Una scala basata sulle prestazioni per valutare le funzioni motorie quotidiane degli arti superiori, basata su un approccio alla valutazione orientato al compito che valuta le prestazioni dei compiti funzionali. min-max: 0 - 18 (più alto = migliore) |
giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
|
Scala dell'impatto del colpo - Mano
Lasso di tempo: giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
Valutazione della funzione percepita e della qualità della vita con l'ictus: funzione della mano percepita, valutazione della difficoltà di cinque attività manuali utilizzando la mano più colpita. Esperienza presente nel gruppo di ricerca. min-max: 0-100 (più alto = migliore) |
giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
|
Registro delle attività motorie - 14 elementi
Lasso di tempo: giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
Valutare la quantità di utilizzo e la qualità del movimento del braccio più colpito durante le attività funzionali, attraverso un'intervista strutturata (risultato riportato dal paziente). min-max: 0-5 (più alto = migliore) |
giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
|
Kinarm: compito di corrispondenza della posizione del braccio
Lasso di tempo: giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
Valutazione del senso della posizione degli arti utilizzando un'attività di corrispondenza speculare a 9 target sul Kinarm Exoskeleton Lab.
|
giorno 1(pre) - giorno 7 (post)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Geert Verheyden, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim RK, Kang N. Bimanual Coordination Functions between Paretic and Nonparetic Arms: A Systematic Review and Meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104544. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104544. Epub 2019 Dec 6.
- Ward NS, Brander F, Kelly K. Intensive upper limb neurorehabilitation in chronic stroke: outcomes from the Queen Square programme. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 May;90(5):498-506. doi: 10.1136/jnnp-2018-319954. Epub 2019 Feb 15.
- Israely S, Leisman G, Carmeli E. Improvement in Hand Trajectory of Reaching Movements by Error-Augmentation. Adv Exp Med Biol. 2018;1070:71-84. doi: 10.1007/5584_2018_151.
- Huang VS, Haith A, Mazzoni P, Krakauer JW. Rethinking motor learning and savings in adaptation paradigms: model-free memory for successful actions combines with internal models. Neuron. 2011 May 26;70(4):787-801. doi: 10.1016/j.neuron.2011.04.012.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s65699
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Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
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-
Modulo di consenso informato
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