Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исправление ошибок при реабилитации после инсульта

30 марта 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Усиление ошибок как основа новой реабилитации верхних конечностей в хронической фазе после инсульта: 5-дневное исследование до вмешательства.

Даже в хронической фазе после инсульта у большинства пациентов возникают трудности с движением пораженной руки, что приводит к ограничениям в выполнении простых повседневных задач, чаще всего к ограничению досягаемости. В хронической фазе значительных улучшений обычно уже не наблюдается. Тем не менее, даже эти пациенты все еще могут улучшить свои функциональные возможности за счет физической пластичности.

Было разработано новое устройство, робот deXtreme, реабилитационное устройство, которое предлагает метод улучшения ошибок во время трехмерных движений. Цель улучшения ошибок состоит в том, чтобы добиться большей точности, стабильности, плавности и диапазона движения во время достижения цели. игры проецируются на экран, требуя трехмерных активных движений. Продолжительность исследования для одного участника будет составлять 7 последовательных рабочих дней, включая 1 день оценки перед вмешательством, 5 дней обучения и 1 день оценки после вмешательства. Общая цель этого проекта — получить знания о потенциале обучения роботов для улучшения ошибок у пациентов с нарушениями верхних конечностей в хронической фазе после инсульта. Предполагая, что 5-дневное обучение окажет положительное влияние как на роботизированные, так и на клинические показатели результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Общая цель этого исследования - получить знания о потенциале обучения роботов для улучшения ошибок у пациентов с нарушениями верхних конечностей в хронической фазе после инсульта. Усиление ошибок характеризуется неожиданными внешними возмущающими силами, действующими на верхнюю конечность во время движения дотягивания, заставляющими верхнюю конечность отклоняться от пути дотягивания, что приводит к ошибкам. Если допустить повторяющееся достижение производительности с одними и теми же систематическими возмущающими силами, то ожидается уменьшение ошибок и улучшение двигательной производительности. Робот, используемый для обучения, DeXtreme, представляет собой реабилитационное устройство с маркировкой CE, которое предлагает этот подход к улучшению ошибок во время трехмерных движений.

Пилотное исследование имеет дизайн до вмешательства и включает 20 пациентов в хронической фазе после инсульта. Лечение, направленное на усиление ошибок, будет проводиться со 2-го по 6-й день, т. е. в течение 5 дней подряд, и будет состоять из улучшения точности, диапазона движений, стабильности и плавности. Алгоритмы обеспечивают прогресс с точки зрения точности, диапазона движений, стабильности и плавности в зависимости от производительности пациента.

Лечение начнется с установки пациента и разогрева, после чего следует первый блок тренировки DeXtreme. Затем делается небольшой перерыв, за которым следует короткий сеанс традиционной терапии. Содержание традиционной терапии будет включать активную релаксацию с упором на растяжку и (ауто)мобилизацию. После этого следует второй блок тренировок с DeXtreme, который заканчивается заминкой. Терапевт, прошедший обучение в компании, проведет все сеансы оценки и обучения. Тренировка с DeXtreme является дополнением к обычной терапии, которую получает пациент. Поэтому будет вестись дневник их обычных терапевтических сеансов, и содержание будет обсуждаться с пациентом.

Улучшение двигательной функции и активности верхних конечностей будет оцениваться с помощью триады измерений, включая клинические результаты и исходы, сообщаемые пациентами, переменные усиления ошибок и объективную количественную оценку одно- и бимануальной сенсомоторной функции с использованием роботизированного манипулятора KINARM. Эти тесты и анкеты проводятся в 1-й и 7-й день.

Цель исследования — выяснить, получают ли пациенты с поражением верхних конечностей в хронической фазе после инсульта клиническую и значимую пользу от 5-часовой тренировки DeXtreme. Кроме того, исследуется, является ли улучшение состояния верхней конечности результатом восстановления или компенсации функции верхней конечности.

Чтобы оценить полезность рандомизированного контролируемого исследования, исследователи дважды проанализируют результаты нашего исследования. (1) На групповом уровне исследователи рассчитывают среднее значение и стандартное отклонение или медиану и межквартильный размах (в зависимости от того, нормально ли распределены данные или нет) и оценивают, являются ли показатели до и после вмешательства для клинических, крайних и объективных исходов значительными. улучшены с помощью знакового рангового критерия Вилкоксона (непараметрического), при уровне значимости 0,05. Каждое значение p будет интерпретироваться описательным образом.

(2) На уровне пациентов исследователи будут оценивать, сколько пациентов (%) достигают клинически значимого улучшения на основе предоставленной терапии.

Чтобы увидеть, может ли улучшение быть объяснено реституцией или компенсацией, связь между оценками MAL-14 и визуально управляемой задачей KINARM будет исследована с помощью корреляций Спирмена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до проведения любых процедур скрининга.
  2. Первый инсульт, подтвержденный неврологом на основании клинических данных и/или данных визуализации
  3. Ишемический/геморрагический инсульт, по крайней мере, более шести месяцев назад
  4. Инсульт с поражением доминирующей/недоминантной верхней конечности (односторонняя слабость)
  5. Моложе 85 лет
  6. Имея двигательные нарушения, но не тяжелую спастичность в верхней конечности: быть в состоянии открыть и закрыть кисть 5 раз и быть в состоянии согнуть и разогнуть локоть 2 раза, но оценка менее 66 (максимум) по шкале Fugl-Meyer.

Критерий исключения:

  1. Наличие сенсорной афазии (оценивается по пункту 9 Шкалы инсульта Национального института здравоохранения)
  2. Наличие апраксии (оценивается с помощью скрининга апраксии TULIA)
  3. Пренебрежение (оценивается тестом на отмену звезд)
  4. Когнитивный дефицит с оценкой ниже 24 из 30 на Кратком экзамене психического состояния
  5. Боль в плече (да/нет)
  6. Непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DeXtreme (улучшение ошибок)
Обучение (улучшение ошибок): 5 дней подряд, 1 час в день
15-20 мин DeXtreme - 15 мин обычная терапия - 15-20 мин DeXtreme

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест руки исследования действия
Временное ограничение: день 1 (до) - день 7 (после)

Оценка функциональной способности UL, предоставление информации о том, приводит ли улучшение ухудшения (FMA-UE) к повышению уровня активности. Принятая на международном уровне мера исхода для исследований инсульта и обширный опыт, имеющийся в исследовательской группе.

мин-макс: 0-57 (выше = лучше)

день 1 (до) - день 7 (после)
Оценка моторики верхней конечности по методу Fugl-Meyer
Временное ограничение: день 1 (до) - день 7 (после)

Оценка двигательных нарушений UL (плечо, локоть, запястье, кисть и пальцы), возможность измерения восстановления функции за счет улучшения качества движения. Принятая на международном уровне мера исхода для исследований инсульта и обширный опыт, имеющийся в исследовательской группе.

мин-макс: 0-66 (выше = лучше)

день 1 (до) - день 7 (после)
Kinarm: визуально управляемая задача достижения цели
Временное ограничение: день 1 (до) - день 7 (после)
Оценка двигательной функции с помощью задания на достижение центра 4 целей в Kinarm End-Point Lab.
день 1 (до) - день 7 (после)
DeXtreme: достижение задачи - рыночный стенд
Временное ограничение: день 1 (до) - день 7 (после)
Оценка двигательной функции с помощью задач на досягаемость робота DeXtreme (диапазон движения и точность).
день 1 (до) - день 7 (после)
DeXtreme: достижение задачи - Алхимик
Временное ограничение: день 1 (до) - день 7 (после)
Оценка двигательной функции с помощью дотягивающих задач на роботе DeXtreme (стабильность и плавность).
день 1 (до) - день 7 (после)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) - Боль
Временное ограничение: день 1 (до) - день 7 (после); после лечения (2-5 день)

Инструмент измерения, который пытается измерить характеристику, которая, как считается, находится в диапазоне значений и не может быть легко измерена напрямую. В этом случае его используют для определения боли в плечевой области.

мин-макс: 0-100 (выше = хуже)

день 1 (до) - день 7 (после); после лечения (2-5 день)
Шкала оценки моторики - тонус
Временное ограничение: день 1 (до) - день 7 (после); после лечения (2-5 день)

Отдельный пункт MAS, общий тонус, предназначенный для оценки мышечного тонуса руки/кисти на пораженной стороне.

Мин-макс: 0-6 (4 = нормальный тонус, > 4 = гипертонус, < 4 = гипотонус)

день 1 (до) - день 7 (после); после лечения (2-5 день)
Kinarm: задача сенсорной обработки
Временное ограничение: день 1 (до) - день 7 (после)
Недавно разработанная задача в Kinarm End-Point Lab, используемая для оценки пассивной и активной сенсорной обработки.
день 1 (до) - день 7 (после)
Шкала оценки моторики - верхняя конечность
Временное ограничение: день 1 (до) - день 7 (после)

Шкала, основанная на производительности, для ежедневной оценки двигательных функций верхних конечностей, основанная на ориентированном на задачу подходе к оценке, который оценивает выполнение функциональных задач.

мин-макс: 0–18 (выше = лучше)

день 1 (до) - день 7 (после)
Шкала воздействия инсульта - рука
Временное ограничение: день 1 (до) - день 7 (после)

Оценка воспринимаемой функции и качества жизни при инсульте: воспринимаемая функция руки, оценка сложности пяти ручных действий с использованием наиболее пораженной руки. Опыт присутствует в исследовательской группе.

мин-макс: 0-100 (выше = лучше)

день 1 (до) - день 7 (после)
Журнал двигательной активности - 14 шт.
Временное ограничение: день 1 (до) - день 7 (после)

Оценка количества использования и качества движения более пораженной руки во время функциональной деятельности посредством структурированного интервью (результат сообщается пациентом).

мин-макс: 0-5 (выше = лучше)

день 1 (до) - день 7 (после)
Kinarm: задание на соответствие положения рук
Временное ограничение: день 1 (до) - день 7 (после)
Оценка чувства положения конечностей с помощью задачи сопоставления зеркал с 9 мишенями в лаборатории экзоскелета Kinarm.
день 1 (до) - день 7 (после)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Geert Verheyden, KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Найдите документ по ссылке выше.
  2. Форма информированного согласия
    Информационные комментарии: Найдите документ по ссылке выше.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться