- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05229185
Feilforsterkning for armrehabilitering etter slag
Feilforbedring som grunnlag for ny rehabilitering av øvre lemmer i kronisk fase etter hjerneslag: en 5-dagers studie før intervensjon.
Selv i en kronisk fase etter hjerneslag har de fleste pasienter problemer med å bevege den berørte armen, noe som resulterer i begrensninger i enkle oppgaver i dagliglivet, som oftest begrenser rekkevidden. I den kroniske fasen observeres vanligvis ikke lenger signifikante forbedringer. Likevel kan selv disse pasientene fortsatt forbedre sine funksjonsevner på grunn av treningsavhengig plastisitet.
En ny enhet ble utviklet, deXtreme-roboten, en rehabiliteringsenhet som tilbyr feilforsterkende tilnærming under tredimensjonale bevegelser. Målet med feilforbedring er å fremkalle bedre nøyaktighet, stabilitet, flyt og bevegelsesområde under rekkevidde. spill projiseres på en skjerm, og krever aktive 3D-bevegelser. Varigheten av studien for en enkelt deltaker vil være 7 sammenhengende arbeidsdager, inkludert 1 dag med vurdering før intervensjon, 5 dager med opplæring og 1 dag med vurdering etter intervensjon. Det overordnede målet med dette prosjektet er å få kunnskap om potensialet ved feilforbedrende robottrening hos pasienter med nedsatt lemmer i den kroniske fasen etter hjerneslag. En hypotese om at 5-dagers trening vil ha en positiv effekt på både robot og kliniske resultatmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å få kunnskap om potensialet ved feilforbedrende robottrening hos pasienter med nedsatt lemmer i den kroniske fasen etter hjerneslag. Feilforsterkning er karakterisert som uventede ytre forstyrrelseskrefter som virker på overekstremiteten under en nående bevegelse, som får overekstremiteten til å bøye seg fra den nåværende banen, og dette resulterer i feil. Hvis man tillater repeterende å nå ytelse med de samme systematiske forstyrrelseskreftene, forventes en reduksjon i feil og forbedring i bevegelsesytelsen. Roboten som brukes til treningen, DeXtreme, er en CE-merket rehabiliteringsenhet som tilbyr denne feilforbedrende tilnærmingen under tredimensjonale bevegelser.
Pilotstudien har et pre-post intervensjonsdesign, og rekrutterer 20 pasienter i den kroniske fasen etter hjerneslag. Feilforsterkende behandling vil bli gitt på dag 2 til 6, dvs. i 5 påfølgende dager, og vil bestå av å forenkle nøyaktighet, bevegelsesområde, stabilitet og jevnhet. Algoritmer gir progresjon når det gjelder nøyaktighet, bevegelsesområde, stabilitet og jevnhet, avhengig av pasientens ytelse.
Behandlingen starter med installasjon av pasienten og en oppvarming, etterfulgt av en første blokk med DeXtreme-trening. Deretter gis en kort pause etterfulgt av en kort konvensjonell terapiøkt. Innholdet i den konvensjonelle terapien vil innebære aktiv avspenning, med fokus på tøying og (auto-)mobilisering. Etterpå følger en andre blokk med trening med DeXtreme, og den avsluttes med en nedkjøling. En terapeut utdannet av selskapet vil sørge for alle vurderinger og treningsøkter. Trening med DeXtreme kommer i tillegg til den konvensjonelle behandlingen pasienten får. Derfor vil det føres en dagbok over deres konvensjonelle terapisesjoner, og innholdet vil bli gjennomgått med pasienten.
Fremskritt i motorisk funksjon og aktivitet i øvre lemmer vil bli evaluert gjennom en triade av målinger, inkludert kliniske og pasientrapporterte utfall, feilforsterkende variabler og objektiv kvantifisering av uni- og bimanuell sansemotorisk funksjon ved å bruke KINARM robotmanipulasjon. Disse testene og spørreskjemaene blir administrert på dag 1 og dag 7.
Målet med studien er å undersøke om pasienter med svekkelser i øvre lemmer i en kronisk fase etter hjerneslag kliniske og meningsfulle fordeler av 5 timers DeXtreme-trening. I tillegg undersøkes om forbedringer i overekstremitetsutfallet er et resultat av restitusjon eller kompensasjon i overekstremitetsfunksjonen.
For å evaluere om en randomisert kontrollert studie er nyttig, vil etterforskerne analysere resultatene av studien vår todelt. (1) På gruppenivå vil etterforskerne beregne gjennomsnitt og standardavvik eller median- og interkvartilområde (basert på om data er normalfordelt eller ikke) og evaluere om pre- til post-intervensjonsskårer for kliniske, deXtreme og objektive utfall er signifikant forbedret ved hjelp av Wilcoxon signed rank test (ikke-parametrisk), på et signifikansnivå på 0,05. Hver p-verdi vil bli tolket på en beskrivende måte.
(2) På pasientnivå vil etterforskerne evaluere hvor mange pasienter (%) som oppnår en klinisk signifikant forbedring basert på terapien som gis.
For å se om forbedringen kan forklares med restitusjon eller kompensasjon, vil sammenhengen mellom poengsummene til MAL-14 og den visuelt veiledede nåoppgaven til KINARM bli utforsket av Spearman-korrelasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
- Første slag, bekreftet av nevrolog basert på kliniske og/eller bildediagnostiske funn
- Iskemisk/hemorragisk hjerneslag, for minst mer enn seks måneder siden
- Hjerneslag som påvirker den dominante/ikke-dominante overekstremiteten (ensidig svakhet)
- Mindre enn 85 år gammel
- Har en motorisk svekkelse men ingen alvorlig spastisitet i overekstremiteten: kunne åpne og lukke hånden 5 ganger og kunne bøye og forlenge albuen 2 ganger, men skåre mindre enn 66 (maksimalt) på Fugl-Meyer Assessment.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha sensorisk afasi (evaluert av punkt 9 i National Institutes of Health Stroke Scale)
- Å ha apraksi (evaluert av apraksiskjermen til TULIA)
- Å ha omsorgssvikt (evaluert av Star Cancellation Test)
- Kognitivt underskudd med en poengsum under 24 av 30 på Mini-mental State Examination
- Skuldersmerter (ja/nei)
- Gir ikke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DeXtreme (feilforbedring)
Trening (feilforbedring): 5 dager på rad, 1 time per dag
|
15-20 min DeXtreme - 15 min konvensjonell terapi - 15-20 min DeXtreme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksjonsforskningsarmtest
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
Evaluere UL funksjonsevne, gi informasjon om bedring i svekkelse (FMA-UE) resulterer i økt aktivitetsnivå. Internasjonalt akseptert utfallsmål for hjerneslagstudier, og lang erfaring tilgjengelig i forskningsgruppen. min-maks: 0-57 (høyere = bedre) |
dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
|
Fugl-Meyer motorisk vurdering øvre ekstremitet
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
Evaluering av UL motorisk svekkelse (skulder, albue, håndledd, hånd og fingre), evne til å måle gjenoppretting av funksjon på grunn av forbedret bevegelseskvalitet. Internasjonalt akseptert utfallsmål for hjerneslagstudier, og lang erfaring tilgjengelig i forskningsgruppen. min-maks: 0-66 (høyere = bedre) |
dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
|
Kinarm: visuelt ledet nåoppgave
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
Vurdering av motorisk funksjon ved å bruke en 4-måls senter-ut nå-oppgave på Kinarm End-Point Lab.
|
dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
|
DeXtreme: nå oppgave - Markedsstand
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
Vurdering av motorisk funksjon ved hjelp av rekkeviddeoppgaver på DeXtreme-roboten (omfang av bevegelse og nøyaktighet).
|
dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
|
DeXtreme: nå oppgave - Alchemist
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
Vurdering av motorisk funksjon ved hjelp av rekkeviddeoppgaver på DeXtreme-roboten (stabilitet og jevnhet).
|
dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) - Smerte
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (innlegg); etter behandling (dag 2-5)
|
Et måleinstrument som prøver å måle en egenskap som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. I dette tilfellet brukes det til å bestemme smerten i skulderregionen. min-maks: 0-100 (høyere = dårligere) |
dag 1 (før) - dag 7 (innlegg); etter behandling (dag 2-5)
|
|
Motorisk vurderingsskala - tonus
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (innlegg); etter behandling (dag 2-5)
|
Et enkelt element i MAS, generell tonus, ment å gi et estimat av muskeltonus i armen/hånden på den berørte siden. Min-maks: 0-6 (4 = normal tone, > 4 = hypertone; < 4 = hypotone) |
dag 1 (før) - dag 7 (innlegg); etter behandling (dag 2-5)
|
|
Kinarm: sensorisk prosesseringsoppgave
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
Nyutviklet oppgave på Kinarm End-Point Lab brukes til å vurdere passiv og aktiv sensorisk prosessering.
|
dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
|
Motorisk vurderingsskala - øvre lem
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
En prestasjonsbasert skala for å vurdere dagligdagse motoriske funksjoner i øvre lemmer, basert på en oppgaveorientert tilnærming til evaluering som vurderer utførelse av funksjonelle oppgaver. min-maks: 0 - 18 (høyere = bedre) |
dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
|
Slag slagskala - Hånd
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
Evaluering av opplevd funksjon og livskvalitet med hjerneslag: opplevd håndfunksjon, skåringsvanskelighet for fem manuelle aktiviteter ved bruk av den mest berørte hånden. Erfaring tilstede i forskergruppen. min-maks: 0-100 (høyere = bedre) |
dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
|
Motorisk aktivitetslogg - 14 elementer
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
Evaluering av bruksmengden og kvaliteten på bevegelsen til den mer berørte armen under funksjonelle aktiviteter, gjennom et strukturert intervju (pasientrapportert utfall). min-maks: 0-5 (høyere = bedre) |
dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
|
Kinarm: matchende oppgave for armposisjon
Tidsramme: dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
Vurdering av lemposisjonsfølelse ved hjelp av en 9-måls speil-matchende oppgave på Kinarm Exoskeleton Lab.
|
dag 1 (før) - dag 7 (innlegg)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geert Verheyden, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim RK, Kang N. Bimanual Coordination Functions between Paretic and Nonparetic Arms: A Systematic Review and Meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104544. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104544. Epub 2019 Dec 6.
- Ward NS, Brander F, Kelly K. Intensive upper limb neurorehabilitation in chronic stroke: outcomes from the Queen Square programme. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 May;90(5):498-506. doi: 10.1136/jnnp-2018-319954. Epub 2019 Feb 15.
- Israely S, Leisman G, Carmeli E. Improvement in Hand Trajectory of Reaching Movements by Error-Augmentation. Adv Exp Med Biol. 2018;1070:71-84. doi: 10.1007/5584_2018_151.
- Huang VS, Haith A, Mazzoni P, Krakauer JW. Rethinking motor learning and savings in adaptation paradigms: model-free memory for successful actions combines with internal models. Neuron. 2011 May 26;70(4):787-801. doi: 10.1016/j.neuron.2011.04.012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s65699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Finn dokumentet ved å bruke lenken ovenfor.
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonskommentarer: Finn dokumentet ved å bruke lenken ovenfor.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .