Virheenparannus aivohalvauksen jälkeiseen käsivarsien kuntoutukseen
Virheiden parantaminen uuden yläraajojen kuntoutuksen perustana kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa: 5 päivän pre-post-interventiotutkimus.
Jopa aivohalvauksen jälkeisessä kroonisessa vaiheessa useimmilla potilailla on vaikeuksia liikuttaa sairasta käsivartta, mikä johtaa rajoituksiin päivittäisten yksinkertaisten tehtävien suorittamisessa, useimmiten rajoittaen saavuttaa tehtävää. Kroonisessa vaiheessa merkittäviä parannuksia ei yleensä enää havaita. Silti nämäkin potilaat voivat edelleen parantaa toimintakykyään harjoituksesta riippuvaisen plastisuuden ansiosta.
Kehitettiin uusi laite, deXtreme-robotti, kuntoutuslaite, joka tarjoaa virheitä parantavaa lähestymistapaa kolmiulotteisten liikkeiden aikana. Virheen parantamisen tavoitteena on saada aikaan parempi tarkkuus, vakaus, sujuvuus ja liikerata ulottuvuuden aikana. Pelit heijastetaan näytölle, mikä vaatii aktiivisia 3D-liikkeitä. Yksittäisen osallistujan tutkimuksen kesto on 7 peräkkäistä työpäivää, sisältäen 1 päivän interventiota edeltävää arviointia, 5 päivää koulutusta ja 1 päivän jälkiarvioinnin. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on saada tietoa virheitä parantavan robotin koulutuksen mahdollisuuksista potilailla, joilla on yläraajojen vajaatoiminta aivohalvauksen jälkeisessä kroonisessa vaiheessa. Olettaen, että 5 päivän harjoittelu vaikuttaa positiivisesti sekä robotti- että kliinisiin tulosmittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada tietoa virheitä parantavan robotin koulutuksen mahdollisuuksista potilailla, joilla on yläraajojen vajaatoiminta aivohalvauksen jälkeisessä kroonisessa vaiheessa. Virheenlisäykselle on tunnusomaista odottamattomat ulkoiset häiriövoimat, jotka vaikuttavat yläraajaan ulottuvan liikkeen aikana ja saavat yläraajan taipumaan tavoittamisreitiltä, mikä johtaa virheisiin. Jos sallitaan toistuva saavutussuoritus samoilla systemaattisilla häiriövoimilla, niin virheiden vähenemistä ja liikesuorituksen paranemista odotetaan. Harjoituksessa käytetty robotti DeXtreme on CE-merkitty kuntoutuslaite, joka tarjoaa tämän virheitä parantavan lähestymistavan kolmiulotteisten liikkeiden aikana.
Pilottitutkimuksessa on pre-post interventio -suunnitelma, johon osallistuu 20 potilasta aivohalvauksen jälkeisessä kroonisessa vaiheessa. Virheenparannushoitoa annetaan päivinä 2-6, eli 5 peräkkäisenä päivänä, ja se koostuu tarkkuuden, liikeradan, vakauden ja sileyden helpottamisesta. Algoritmit tarjoavat edistymistä tarkkuuden, liikealueen, vakauden ja tasaisuuden suhteen potilaan suorituskyvystä riippuen.
Hoito alkaa potilaan asennuksella ja lämmittelyllä, jota seuraa ensimmäinen DeXtreme-harjoittelujakso. Sitten pidetään lyhyt tauko, jota seuraa lyhyt perinteinen hoitokerta. Perinteisen terapian sisältönä on aktiivinen rentoutuminen, keskittyen venytykseen ja (auto)mobilisaatioon. Sen jälkeen seuraa toinen harjoitusjakso DeXtremellä, ja se päättyy jäähtymiseen. Yrityksen kouluttama terapeutti järjestää kaikki arvioinnit ja koulutukset. DeXtreme-harjoittelu täydentää potilaan saamaa tavanomaista hoitoa. Siksi heidän perinteisistä hoitokerroistaan pidetään päiväkirjaa, ja sisältö käydään läpi potilaan kanssa.
Yläraajojen motorisen toiminnan ja aktiivisuuden edistymistä arvioidaan mittauskolmikolla, joka sisältää kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset, virheenparannusmuuttujat ja objektiivisen yksi- ja bimanuaalisen sensorimotorisen toiminnan kvantifioinnin käyttämällä KINARM-robottimanipulaatiota. Nämä testit ja kyselylomakkeet suoritetaan päivänä 1 ja päivänä 7.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö potilaat, joilla on kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeistä yläraajojen vajaatoimintaa kliinistä ja mielekästä 5 tunnin DeXtreme-harjoittelusta. Lisäksi tutkitaan, onko yläraajan tulosten paraneminen seurausta yläraajan toiminnan palautumisesta tai kompensoinnista.
Arvioidakseen, onko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hyödyllinen, tutkijat analysoivat tutkimuksemme tulokset kahdesti. (1) Ryhmätasolla tutkijat laskevat keskiarvon ja keskihajonnan tai mediaani- ja kvartiilialueen (sen perusteella, jakautuvatko tiedot normaalisti vai eivät) ja arvioivat, ovatko kliinisen, deXtreme- ja objektiivisten tulosten ennen interventiota jälkeiset pisteet merkittävästi. parannettiin Wilcoxonin signed rank -testillä (ei-parametrinen), merkitsevyystasolla 0,05. Jokainen p-arvo tulkitaan kuvaavalla tavalla.
(2) Potilastasolla tutkijat arvioivat, kuinka moni potilas (%) saavuttaa kliinisesti merkittävän parannuksen annetun hoidon perusteella.
Sen selvittämiseksi, voidaanko parannus selittää palautuksella tai korvauksella, MAL-14:n tulosten ja KINARMin visuaalisesti ohjatun saavutustehtävän välistä yhteyttä tutkitaan Spearman-korrelaatioiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
- Ensimmäinen aivohalvaus, jonka neurologi on vahvistanut kliinisen ja/tai kuvantamislöydösten perusteella
- Iskeeminen/hemorraginen aivohalvaus, ainakin yli kuusi kuukautta sitten
- Aivohalvaus, joka vaikuttaa hallitsevaan/ei-dominoivaan yläraajaan (yksipuolinen heikkous)
- Alle 85 vuotta vanha
- Jos sinulla on motorinen vajaatoiminta, mutta ei vakavaa spastisuutta yläraajoissa: kyetä avaamaan ja sulkemaan kättä 5 kertaa ja pystymään taipumaan ja ojentamaan kyynärpäätä 2 kertaa, mutta pisteet alle 66 (maksimi) Fugl-Meyer-arvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aistinvarainen afasia (arvioitu National Institutes of Health Stroke Scale -asteikon kohdan 9 mukaan)
- sinulla on apraksia (arvioitu TULIA:n apraxia-näytöllä)
- Laiminlyönti (arvioitu tähtien peruutustestillä)
- Kognitiivinen puute, jonka pistemäärä on alle 24/30 Minimental State Examination -tutkimuksessa
- Hartiakipu (kyllä/ei)
- Tietoista suostumusta ei anneta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DeXtreme (virheiden parantaminen)
Koulutus (error-enhancement): 5 peräkkäistä päivää, 1 tunti päivässä
|
15-20 min DeXtreme - 15 min perinteinen hoito - 15-20 min DeXtreme
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
Arvioimalla UL:n toimintakykyä, antamalla tietoa siitä, johtaako vamman paraneminen (FMA-UE) lisääntyneeseen aktiivisuustasoon. Kansainvälisesti hyväksytty aivohalvaustutkimusten tulosmittari ja laaja kokemus tutkimusryhmästä. min-max: 0-57 (korkeampi = parempi) |
päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
|
Fugl-Meyerin moottorin arviointi yläraajan
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
Arvioidaan UL-motorista vajaatoimintaa (olkapää, kyynärpää, ranne, käsi ja sormet), kyky mitata toiminnan palautumista parantuneen liikkeen laadun vuoksi. Kansainvälisesti hyväksytty aivohalvaustutkimusten tulosmittari ja laaja kokemus tutkimusryhmästä. min-max: 0-66 (korkeampi = parempi) |
päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
|
Kinarm: visuaalisesti ohjattu ulottuvuustehtävä
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
Motorisen toiminnan arviointi käyttämällä neljän kohteen keskipisteen saavuttamista Kinarm End-Point Labissa.
|
päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
|
DeXtreme: tavoitettava tehtävä - Markkinaosasto
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
Motorisen toiminnan arviointi DeXtreme-robotin saavuttamistehtävillä (liikealue ja tarkkuus).
|
päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
|
DeXtreme: saavuttava tehtävä - Alkemisti
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
Motorisen toiminnan arviointi DeXtreme-robotin saavuttamistehtävillä (vakaus ja sileys).
|
päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus); hoidon jälkeen (päivät 2-5)
|
Mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei voida helposti mitata suoraan. Tässä tapauksessa sitä käytetään olkapään alueen kivun määrittämiseen. min-max: 0-100 (korkeampi = huonompi) |
päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus); hoidon jälkeen (päivät 2-5)
|
|
Moottorin arviointiasteikko - tonus
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus); hoidon jälkeen (päivät 2-5)
|
Yksittäinen MAS-kohta, yleinen tonus, jonka tarkoituksena on antaa arvio käsivarren/käden lihasjäntevyydestä sairastuneella puolella. Min-max: 0-6 (4 = normaali sävy, > 4 = hyperääni; < 4 = hypoääni) |
päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus); hoidon jälkeen (päivät 2-5)
|
|
Kinarm: aistien käsittelytehtävä
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
Äskettäin kehitetty tehtävä Kinarm End-Point Labissa, jota käytetään arvioimaan passiivista ja aktiivista aistinvaraista käsittelyä.
|
päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
|
Moottorin arviointiasteikko - yläraaja
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
Suorituskykyyn perustuva asteikko päivittäisten yläraajojen motoristen toimintojen arvioimiseen, joka perustuu tehtävälähtöiseen arviointiin, joka arvioi toiminnallisten tehtävien suoritusta. min-max: 0 - 18 (korkeampi = parempi) |
päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
|
Iskun vaikutusasteikko - Käsi
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
Havaitun toiminnan ja elämänlaadun arviointi aivohalvauksella: havaittu käden toiminta, viiden manuaalisen toiminnan vaikeuspisteytys eniten kärsineellä kädellä. Tutkimusryhmässä kokemusta. min-max: 0-100 (korkeampi = parempi) |
päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
|
Motor Activity Log - 14 kohdetta
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
Käytön määrän ja enemmän sairastuneen käsivarren liikkeen laadun arviointi toiminnallisten toimintojen aikana strukturoidun haastattelun avulla (potilaan raportoima tulos). min-max: 0-5 (korkeampi = parempi) |
päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
|
Kinarm: käsivarren asennon täsmäytystehtävä
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
Raajan asennon aistimisen arviointi käyttämällä 9-kohteen peilisovitustehtävää Kinarm Exoskeleton Labissa.
|
päivä 1 (ennen) - päivä 7 (postitus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geert Verheyden, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim RK, Kang N. Bimanual Coordination Functions between Paretic and Nonparetic Arms: A Systematic Review and Meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104544. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104544. Epub 2019 Dec 6.
- Ward NS, Brander F, Kelly K. Intensive upper limb neurorehabilitation in chronic stroke: outcomes from the Queen Square programme. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 May;90(5):498-506. doi: 10.1136/jnnp-2018-319954. Epub 2019 Feb 15.
- Israely S, Leisman G, Carmeli E. Improvement in Hand Trajectory of Reaching Movements by Error-Augmentation. Adv Exp Med Biol. 2018;1070:71-84. doi: 10.1007/5584_2018_151.
- Huang VS, Haith A, Mazzoni P, Krakauer JW. Rethinking motor learning and savings in adaptation paradigms: model-free memory for successful actions combines with internal models. Neuron. 2011 May 26;70(4):787-801. doi: 10.1016/j.neuron.2011.04.012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s65699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Etsi asiakirja yllä olevan linkin kautta.
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tietokommentit: Etsi asiakirja yllä olevan linkin kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .