- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05229185
Fehlerverbesserung für die Armrehabilitation nach einem Schlaganfall
Fehlerverstärkung als Grundlage für neuartige Rehabilitation der oberen Extremitäten in der chronischen Phase nach Schlaganfall: eine 5-tägige Prä-Post-Interventionsstudie.
Selbst in einer chronischen Phase nach einem Schlaganfall haben die meisten Patienten Schwierigkeiten, den betroffenen Arm zu bewegen, was zu Einschränkungen bei einfachen Aufgaben des täglichen Lebens führt, am häufigsten bei der Einschränkung von Greifaufgaben. In der chronischen Phase werden in der Regel keine signifikanten Verbesserungen mehr beobachtet. Dennoch können auch diese Patienten ihre funktionellen Fähigkeiten aufgrund der belastungsabhängigen Plastizität noch verbessern.
Ein neues Gerät wurde entwickelt, der deXtreme-Roboter, ein Rehabilitationsgerät, das bei dreidimensionalen Bewegungen einen fehlerverbessernden Ansatz bietet. Das Ziel der Fehlerverbesserung besteht darin, eine bessere Genauigkeit, Stabilität, Fließfähigkeit und Bewegungsfreiheit beim Erreichen zu erreichen. Spiele werden auf eine Leinwand projiziert und erfordern aktive 3D-Griffbewegungen. Die Dauer der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt 7 aufeinanderfolgende Arbeitstage, einschließlich 1 Tag der Bewertung vor der Intervention, 5 Tage Schulung und 1 Tag der Bewertung nach der Intervention. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, Erkenntnisse über das Potenzial des fehlerverbessernden Robotertrainings bei Patienten mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall zu gewinnen. Hypothese, dass sich das 5-tägige Training sowohl auf die Roboter- als auch auf die klinischen Ergebnismessungen positiv auswirken wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Erkenntnisse über das Potenzial des fehlerverbessernden Robotertrainings bei Patienten mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall zu gewinnen. Fehlerverstärkung ist gekennzeichnet durch unerwartete äußere Störkräfte, die während einer Greifbewegung auf die obere Extremität einwirken und bewirken, dass die obere Extremität von der Greifbahn abgelenkt wird, und dies führt zu Fehlern. Wenn man eine wiederholte Greifleistung mit den gleichen systematischen Störkräften zulässt, wird eine Verringerung der Fehler und eine Verbesserung der Bewegungsleistung erwartet. Der für das Training verwendete Roboter DeXtreme ist ein CE-gekennzeichnetes Rehabilitationsgerät, das diesen Fehlerverbesserungsansatz bei dreidimensionalen Bewegungen bietet.
Die Pilotstudie hat ein Prä-Post-Interventionsdesign und rekrutiert 20 Patienten in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall. Die Fehlerverbesserungsbehandlung wird am 2. bis 6. Tag, d. h. an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, durchgeführt und besteht aus der Verbesserung der Genauigkeit, des Bewegungsumfangs, der Stabilität und der Geschmeidigkeit. Algorithmen bieten Fortschritte in Bezug auf Genauigkeit, Bewegungsbereich, Stabilität und Laufruhe, abhängig von der Leistung des Patienten.
Die Behandlung beginnt mit der Installation des Patienten und einem Aufwärmen, gefolgt von einem ersten Block des DeXtreme-Trainings. Dann folgt eine kurze Pause, gefolgt von einer kurzen konventionellen Therapiesitzung. Inhalte der konventionellen Therapie sind die aktive Entspannung mit den Schwerpunkten Dehnung und (Auto-)Mobilisation. Danach folgt ein zweiter Trainingsblock mit dem DeXtreme, der mit einem Cool Down endet. Ein vom Unternehmen ausgebildeter Therapeut führt alle Bewertungs- und Schulungssitzungen durch. Das Training mit dem DeXtreme erfolgt zusätzlich zur konventionellen Therapie, die der Patient erhält. Daher wird ein Tagebuch über ihre konventionellen Therapiesitzungen geführt und der Inhalt mit dem Patienten besprochen.
Fortschritte in der motorischen Funktion und Aktivität der oberen Extremitäten werden durch eine Trias von Messungen bewertet, darunter klinische und patientenberichtete Ergebnisse, Fehlerverbesserungsvariablen und objektive Quantifizierung der uni- und bimanuellen sensomotorischen Funktion unter Verwendung des KINARM-Robotermanipulandums. Diese Tests und Fragebögen werden an Tag 1 und Tag 7 durchgeführt.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Patienten mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten in einer chronischen Phase nach einem Schlaganfall klinisch und sinnvoll von einem 5-stündigen DeXtreme-Training profitieren. Darüber hinaus wird untersucht, ob Verbesserungen des Outcome der oberen Extremität das Ergebnis einer Wiederherstellung oder Kompensation der Funktion der oberen Extremität sind.
Um zu beurteilen, ob eine randomisierte kontrollierte Studie sinnvoll ist, werden die Forscher die Ergebnisse unserer Studie zweifach analysieren. (1) Auf Gruppenebene berechnen die Prüfärzte den Mittelwert und die Standardabweichung oder den Median und den Interquartilbereich (basierend darauf, ob die Daten normalverteilt sind oder nicht) und bewerten, ob die Werte vor und nach der Intervention für klinische, deXtreme- und objektive Ergebnisse signifikant sind verbessert mittels Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test (nichtparametrisch), auf einem Signifikanzniveau von 0,05. Jeder p-Wert wird auf beschreibende Weise interpretiert.
(2) Auf Patientenebene bewerten die Prüfärzte, wie viele Patienten (%) eine klinisch signifikante Verbesserung basierend auf der bereitgestellten Therapie erreichen.
Um zu sehen, ob die Verbesserung durch Restitution oder Kompensation erklärt werden könnte, wird der Zusammenhang zwischen den Ergebnissen des MAL-14 und der visuell geführten Greifaufgabe des KINARM durch Spearman-Korrelationen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters wurde vor jedem Screening-Verfahren eingeholt
- Erster Schlaganfall, bestätigt durch einen Neurologen basierend auf klinischen und/oder bildgebenden Befunden
- Ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall, mindestens vor mehr als sechs Monaten
- Schlaganfall, der die dominante/nicht dominante obere Extremität betrifft (einseitige Schwäche)
- Weniger als 85 Jahre alt
- Eine motorische Beeinträchtigung, aber keine schwere Spastik in den oberen Extremitäten haben: in der Lage sein, die Hand 5 Mal zu öffnen und zu schließen und den Ellbogen 2 Mal zu beugen und zu strecken, aber weniger als 66 (Maximum) beim Fugl-Meyer-Assessment zu erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Mit sensorischer Aphasie (bewertet nach Punkt 9 der National Institutes of Health Stroke Scale)
- Apraxie haben (bewertet durch den Apraxie-Screen von TULIA)
- Vernachlässigung (bewertet durch den Star Cancellation Test)
- Kognitives Defizit mit einer Punktzahl unter 24 von 30 im Minimentalen Staatsexamen
- Schulterschmerzen (ja/nein)
- Keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DeXtreme (Fehlerverbesserung)
Training (Error-Enhancement): 5 aufeinanderfolgende Tage, 1 Stunde pro Tag
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15-20 min DeXtreme - 15 min konventionelle Therapie - 15-20 min DeXtreme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktionsforschung Armtest
Zeitfenster: Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Bewertung der UL-Funktionsfähigkeit, die Auskunft darüber gibt, ob eine Verbesserung der Beeinträchtigung (FMA-UE) zu einem erhöhten Aktivitätsniveau führt. International akzeptiertes Outcome-Maß für Schlaganfallstudien und umfangreiche Erfahrung in der Forschungsgruppe vorhanden. min-max: 0-57 (höher = besser) |
Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Fugl-Meyer motorische Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Bewertung der motorischen UL-Beeinträchtigung (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Hand und Finger), Fähigkeit zur Messung der Wiederherstellung der Funktion aufgrund verbesserter Bewegungsqualität. International akzeptiertes Outcome-Maß für Schlaganfallstudien und umfangreiche Erfahrung in der Forschungsgruppe vorhanden. min-max: 0-66 (höher = besser) |
Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Kinarm: visuell geführte Greifaufgabe
Zeitfenster: Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Bewertung der motorischen Funktion mithilfe einer 4-Ziel-Zentrum-Auswärts-Reach-Aufgabe im Kinarm End-Point Lab.
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Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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DeXtreme: Aufgabe erreichen - Marktstand
Zeitfenster: Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Beurteilung der motorischen Funktion anhand von Greifaufgaben am DeXtreme-Roboter (Bewegungsbereich und Genauigkeit).
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Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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DeXtreme: Aufgabe erreichen - Alchemist
Zeitfenster: Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Beurteilung der Motorik anhand von Greifaufgaben am DeXtreme-Roboter (Stabilität und Laufruhe).
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Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) - Schmerz
Zeitfenster: Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher); nach der Behandlung (Tag 2-5)
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Ein Messinstrument, das versucht, ein Merkmal zu messen, von dem angenommen wird, dass es sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und das nicht einfach direkt gemessen werden kann. In diesem Fall wird es verwendet, um die Schmerzen in der Schulterregion zu bestimmen. Min-Max: 0-100 (höher = schlechter) |
Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher); nach der Behandlung (Tag 2-5)
|
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Motorische Bewertungsskala - Tonus
Zeitfenster: Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher); nach der Behandlung (Tag 2-5)
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Ein einzelnes Element des MAS, allgemeiner Tonus, soll eine Schätzung des Muskeltonus des Arms/der Hand auf der betroffenen Seite liefern. Min-Max: 0-6 (4 = normaler Tonus, > 4 = Hypertonus; < 4 = Hypotonus) |
Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher); nach der Behandlung (Tag 2-5)
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Kinarm: sensorische Verarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Neu entwickelte Aufgabe am Kinarm End-Point Lab zur Bewertung der passiven und aktiven sensorischen Verarbeitung.
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Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Motorische Bewertungsskala - obere Extremität
Zeitfenster: Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Eine leistungsbasierte Skala zur Bewertung der alltäglichen motorischen Funktionen der oberen Extremitäten, basierend auf einem aufgabenorientierten Bewertungsansatz, der die Leistung funktioneller Aufgaben bewertet. min-max: 0 - 18 (höher = besser) |
Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Hubschlagskala - Hand
Zeitfenster: Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Bewertung der wahrgenommenen Funktion und Lebensqualität mit Schlaganfall: wahrgenommene Handfunktion, Bewertungsschwierigkeit von fünf manuellen Aktivitäten mit der am stärksten betroffenen Hand. Erfahrung in der Forschungsgruppe vorhanden. min-max: 0-100 (höher = besser) |
Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Motorisches Aktivitätsprotokoll - 14 Elemente
Zeitfenster: Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Bewertung des Umfangs der Nutzung und der Qualität der Bewegung des stärker betroffenen Arms während funktioneller Aktivitäten durch ein strukturiertes Interview (vom Patienten berichtetes Ergebnis). min-max: 0-5 (höher = besser) |
Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Kinarm: Anpassungsaufgabe der Armposition
Zeitfenster: Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Bewertung des Positionssinns der Gliedmaßen mithilfe einer 9-Ziel-Spiegelanpassungsaufgabe im Kinarm Exoskeleton Lab.
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Tag 1 (vorher) - Tag 7 (nachher)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Geert Verheyden, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim RK, Kang N. Bimanual Coordination Functions between Paretic and Nonparetic Arms: A Systematic Review and Meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104544. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104544. Epub 2019 Dec 6.
- Ward NS, Brander F, Kelly K. Intensive upper limb neurorehabilitation in chronic stroke: outcomes from the Queen Square programme. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 May;90(5):498-506. doi: 10.1136/jnnp-2018-319954. Epub 2019 Feb 15.
- Israely S, Leisman G, Carmeli E. Improvement in Hand Trajectory of Reaching Movements by Error-Augmentation. Adv Exp Med Biol. 2018;1070:71-84. doi: 10.1007/5584_2018_151.
- Huang VS, Haith A, Mazzoni P, Krakauer JW. Rethinking motor learning and savings in adaptation paradigms: model-free memory for successful actions combines with internal models. Neuron. 2011 May 26;70(4):787-801. doi: 10.1016/j.neuron.2011.04.012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- s65699
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Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
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Einwilligungserklärung
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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