- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05229185
Melhoria de erro para reabilitação de braço pós-AVC
Melhoria do erro como base para a nova reabilitação do membro superior na fase crônica após o AVC: um estudo pré-pós-intervenção de 5 dias.
Mesmo na fase crônica após o AVC, a maioria dos pacientes apresenta dificuldade para movimentar o braço acometido, resultando em limitações em tarefas simples da vida diária, limitando mais frequentemente a tarefa de alcance. Na fase crônica, melhoras significativas geralmente não são mais observadas. No entanto, mesmo esses pacientes ainda podem melhorar suas habilidades funcionais devido à plasticidade dependente do exercício.
Um novo dispositivo foi desenvolvido, o robô deXtreme, um dispositivo de reabilitação que oferece abordagem de aprimoramento de erros durante movimentos tridimensionais. O objetivo do aprimoramento do erro é obter melhor precisão, estabilidade, fluidez e amplitude de movimento durante o alcance. os jogos são projetados em uma tela, exigindo movimentos de alcance ativos em 3D. A duração do estudo para um único participante será de 7 dias úteis consecutivos, incluindo 1 dia de avaliação pré-intervenção, 5 dias de treinamento e 1 dia de avaliação pós-intervenção. O objetivo geral deste projeto é obter conhecimento sobre o potencial do treinamento de robôs de aprimoramento de erros em pacientes com deficiências nos membros superiores na fase crônica após AVC. Levantando a hipótese de que o treinamento de 5 dias terá um efeito positivo nas medidas de resultados robóticos e clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é obter conhecimento sobre o potencial do treinamento de robôs de aprimoramento de erros em pacientes com deficiências de membros superiores na fase crônica após AVC. O aumento do erro é caracterizado como forças de perturbação externas inesperadas que atuam sobre o membro superior durante um movimento de alcance, fazendo com que o membro superior desvie do caminho de alcance, resultando em erros. Se for permitido o desempenho de alcance repetitivo com as mesmas forças de perturbação sistemática, espera-se uma diminuição nos erros e melhora no desempenho do movimento. O robô usado para o treinamento, o DeXtreme, é um dispositivo de reabilitação com marcação CE que oferece essa abordagem de aprimoramento de erro durante movimentos tridimensionais.
O estudo piloto tem um desenho pré-pós-intervenção, recrutando 20 pacientes na fase crônica após AVC. O tratamento de melhoria de erro será fornecido no dia 2 a 6, ou seja, por 5 dias consecutivos e consistirá na facilitação da precisão, amplitude de movimento, estabilidade e suavidade. Os algoritmos fornecem progressão em termos de precisão, amplitude de movimento, estabilidade e suavidade, dependendo do desempenho do paciente.
O tratamento começará com a instalação do paciente e um aquecimento, seguido de um primeiro bloco de treinamento DeXtreme. Em seguida, uma pequena pausa é dada seguida por uma curta sessão de terapia convencional. O conteúdo da terapia convencional envolverá relaxamento ativo, com foco em alongamento e (auto-)mobilização. Em seguida, segue-se um segundo bloco de treino com o DeXtreme, que termina com um esfriamento. Um terapeuta treinado pela empresa fará todas as sessões de avaliação e treinamento. O treinamento com o DeXtreme é adicional à terapia convencional que o paciente recebe. Portanto, será mantido um diário de suas sessões de terapia convencional, e o conteúdo será revisto com o paciente.
Avanços na função e atividade motora do membro superior serão avaliados por meio de uma tríade de medições, incluindo resultados clínicos e relatados pelo paciente, variáveis de aprimoramento de erro e quantificação objetiva da função sensório-motora uni e bimanual, fazendo uso do manipulando robótico KINARM. Esses testes e questionários são administrados no dia 1 e no dia 7.
O objetivo do estudo é investigar se pacientes com comprometimentos de membros superiores em fase crônica após AVC se beneficiam clinicamente e significativamente de 5 horas de treinamento DeXtreme. Além disso, é examinado se as melhorias no resultado do membro superior são o resultado de restituição ou compensação na função do membro superior.
Para avaliar se um estudo randomizado controlado é útil, os investigadores analisarão os resultados de nosso estudo duas vezes. (1) No nível do grupo, os investigadores calcularão a média e o desvio padrão ou a mediana e a faixa interquartil (com base na distribuição normal dos dados ou não) e avaliarão se as pontuações pré e pós-intervenção para resultados clínicos, deXtreme e objetivos são significativamente melhorado por meio do teste de postos sinalizados de Wilcoxon (não paramétrico), ao nível de significância de 0,05. Cada p-valor será interpretado de forma descritiva.
(2) No nível do paciente, os investigadores avaliarão quantos pacientes (%) alcançaram uma melhora clinicamente significativa com base na terapia fornecida.
Para ver se a melhora pode ser explicada por restituição ou compensação, a associação entre as pontuações do MAL-14 e a tarefa de alcance visualmente guiada do KINARM será explorada por correlações de Spearman.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Primeiro AVC, confirmado por neurologista com base em achados clínicos e/ou de imagem
- AVC isquêmico/hemorrágico, há pelo menos seis meses
- AVC afetando o membro superior dominante/não dominante (fraqueza unilateral)
- Menos de 85 anos
- Ter um comprometimento motor, mas sem espasticidade grave no membro superior: ser capaz de abrir e fechar a mão 5 vezes e ser capaz de flexionar e estender o cotovelo 2 vezes, mas pontuar menos de 66 (máximo) na avaliação de Fugl-Meyer.
Critério de exclusão:
- Ter afasia sensorial (avaliado pelo item 9 da National Institutes of Health Stroke Scale)
- Tendo apraxia (avaliado pela tela de apraxia de TULIA)
- Ter negligência (avaliado pelo Star Cancellation Test)
- Déficit cognitivo com pontuação inferior a 24 em 30 no Mini-exame do estado mental
- Dor no ombro (sim/não)
- Não fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DeXtreme (melhoria de erro)
Treinamento (aumento de erro): 5 dias consecutivos, 1 hora por dia
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15-20 min DeXtreme - 15 min terapia convencional - 15-20 min DeXtreme
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de braço de pesquisa-ação
Prazo: dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Avaliar a capacidade funcional do MS, fornecendo informações se a melhora no comprometimento (FMA-UE) resulta em aumento do nível de atividade. Medida de resultado internacionalmente aceita para estudos de AVC e ampla experiência disponível no grupo de pesquisa. min-max: 0-57 (maior = melhor) |
dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Avaliação motora de Fugl-Meyer membro superior
Prazo: dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Avaliar o comprometimento motor do MS (ombro, cotovelo, punho, mão e dedos), capacidade de medir a restauração da função devido à melhora da qualidade do movimento. Medida de resultado internacionalmente aceita para estudos de AVC e ampla experiência disponível no grupo de pesquisa. min-max: 0-66 (maior = melhor) |
dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Kinarm: tarefa de alcance guiada visualmente
Prazo: dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Avaliação da função motora usando uma tarefa de alcance de 4 alvos no Kinarm End-Point Lab.
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dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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DeXtreme: alcançar a tarefa - Estande de mercado
Prazo: dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Avaliação da função motora usando tarefas de alcance no robô DeXtreme (amplitude de movimento e precisão).
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dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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DeXtreme: tarefa de alcance - Alquimista
Prazo: dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Avaliação da função motora usando tarefas de alcance no robô DeXtreme (estabilidade e suavidade).
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dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS) - Dor
Prazo: dia 1(pré) - dia 7 (pós); após o tratamento (dia 2-5)
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Um instrumento de medição que tenta medir uma característica que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. Neste caso, é utilizado para determinar a dor na região do ombro. min-max: 0-100 (maior = pior) |
dia 1(pré) - dia 7 (pós); após o tratamento (dia 2-5)
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Escala de avaliação motora - tônus
Prazo: dia 1(pré) - dia 7 (pós); após o tratamento (dia 2-5)
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Um único item da MAS, tônus geral, pretende fornecer uma estimativa do tônus muscular do braço/mão do lado acometido. Mín-máx: 0-6 (4 = tônus normal, > 4 = hipertônus; < 4 = hipotônus) |
dia 1(pré) - dia 7 (pós); após o tratamento (dia 2-5)
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Kinarm: tarefa de processamento sensorial
Prazo: dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Tarefa recém-desenvolvida no Kinarm End-Point Lab usada para avaliar o processamento sensorial passivo e ativo.
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dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Escala de avaliação motora - membro superior
Prazo: dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Uma escala baseada no desempenho para avaliar as funções motoras diárias dos membros superiores, com base em uma abordagem de avaliação orientada para a tarefa que avalia o desempenho de tarefas funcionais. min-max: 0 - 18 (maior = melhor) |
dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Escala de impacto de AVC - Mão
Prazo: dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Avaliando a função percebida e a qualidade de vida com acidente vascular cerebral: função percebida da mão, pontuando a dificuldade de cinco atividades manuais usando a mão mais afetada. Experiência presente no grupo de pesquisa. min-max: 0-100 (maior = melhor) |
dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Registro de atividade motora - 14 itens
Prazo: dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Avaliar a quantidade de uso e a qualidade do movimento do braço mais afetado durante as atividades funcionais, por meio de entrevista estruturada (desfecho relatado pelo paciente). min-max: 0-5 (maior = melhor) |
dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Kinarm: tarefa de correspondência da posição do braço
Prazo: dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Avaliação do senso de posição dos membros usando uma tarefa de correspondência de espelho de 9 alvos no Kinarm Exoskeleton Lab.
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dia 1 (pré) - dia 7 (pós)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert Verheyden, KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim RK, Kang N. Bimanual Coordination Functions between Paretic and Nonparetic Arms: A Systematic Review and Meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104544. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104544. Epub 2019 Dec 6.
- Ward NS, Brander F, Kelly K. Intensive upper limb neurorehabilitation in chronic stroke: outcomes from the Queen Square programme. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 May;90(5):498-506. doi: 10.1136/jnnp-2018-319954. Epub 2019 Feb 15.
- Israely S, Leisman G, Carmeli E. Improvement in Hand Trajectory of Reaching Movements by Error-Augmentation. Adv Exp Med Biol. 2018;1070:71-84. doi: 10.1007/5584_2018_151.
- Huang VS, Haith A, Mazzoni P, Krakauer JW. Rethinking motor learning and savings in adaptation paradigms: model-free memory for successful actions combines with internal models. Neuron. 2011 May 26;70(4):787-801. doi: 10.1016/j.neuron.2011.04.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s65699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
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-
Formulário de Consentimento Informado
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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