- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05230108
Implementace pokročilého třídění na oddělení urgentního příjmu Fakultní nemocnice Bellvitge
Tato studie hodnotí účinnost pokročilého třídění při zlepšování kvality výsledků péče o pacienty navštěvující jednotnou péči oddělení urgentního příjmu ve vysoce komplexní nemocnici.
Existují čtyři kroky; Krok 1 bude sestávat z koncepční analýzy. Krok 2 bude zahrnovat mapování terminologie protokolu pokročilé praxe. Krok 3 bude analyzovat názor zdravotníků na pokročilé třídění. V kroku 4: v retrospektivní fázi budou analyzovány sociodemografické a klinické proměnné a indikátory kvality, jako je čekací doba. Poté bude v prospektivní fázi implementováno pokročilé třídění a obě kohorty budou porovnány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
KROK 1:
Návrh studie: bude provedena koncepční analýza založená na metodě systematické analýzy, pomocí níž podrobně a specifikuje prvek, který má být studován, v tomto případě Advanced Triage (AT). Tato studie je založena na metodě, kterou nastínil Wilson (Wilson, 1969) a později vyvinul Avant (Walker & Avant, 1989). Tato technika se skládá z jedenácti fází: 1) izolování otázek týkajících se konceptu; 2) hledání vhodných odpovědí; 3-7) vývoj skutečných nebo vymyšlených případů; 8) určení sociálního kontextu; 9) identifikace základních emocí; 10) stanovení praktických výsledků; 11) definování výsledků v jazyce, který usnadňuje objasnění kontroverzního konceptu. Použití této metodiky poskytuje konstrukci různých definic, které zasahují do všech variant konceptu AT.
KROK 2:
Design studie: Observační, deskriptivní, průřezová, retrospektivní, retrospektivní, observační studie shody mezi pozorovateli obousměrného křížového mapování mezi znalostmi rozhraní architektury Terminologie (ATIC), Ošetřovatelské diagnózy: Definice a klasifikace (NANDA), Klasifikace ošetřovatelských intervencí (NIC) a Mezinárodní klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN-10). Na základě protokolů NDM (Nurse Demand Management) pro primární zdravotní péči (PHC) Katalánského institutu zdraví.
Sběr dat: Sběratel dat přistoupí k návrhu formuláře, který umožní sběr a propojení tří terminologií v každém konceptu (posouzení, diagnostika a intervence). Identifikace těchto ekvivalencí bude provedena za účasti tří sester nezávisle na každém z výzkumníků. V závislosti na výsledcích konkordance se bude konat několik setkání mezi pozorovateli. Nesrovnalosti budou v případě potřeby vyřešeny prostřednictvím dohodovacích procesů. Vytvořit ekvivalence pojmů obsažených v protokolech NDM s různými jazyky (ATIC, NANDA, NIC a ICD-10) s trichotomickými proměnnými: Ano /Ne/ Částečně; a nominální kvantitativní proměnné, aby se usnadnilo pochopení mapování, jsou zahrnuty kódy představující typ ekvivalence.
Analýza dat: Shromážděná data budou zpracována a zkontrolována na chyby zpracování a analyzována v EXCELu. Spolehlivost mezi pozorovateli bude vypočítána zvážením poměru podle výsledků tří vyšetřovatelů a použitím výpočtu indexu kappa(K), ve kterém je shoda považována za: (1) nízkou, pokud (k) ≤0,20; (2) střední, jestliže (k) 0,21-0,40; (3) přijatelné, pokud (K) 0,61-0,80 a (5) vynikající, pokud (k) ≤0,81.
KROK 3 Návrh studie: observační, popisná, průřezová a prospektivní studie různých protokolů, které již existují v primární zdravotní péči Katalánského institutu zdraví, a posouzení, zda jsou vhodné pro nemocniční prostředí
Prostředí studie: Studie bude provedena na ED vysoce komplexní veřejné nemocnice v jižní metropolitní oblasti Barcelony (Španělsko). Tato fáze se bude skládat ze dvou fází:
Fáze 1 (P1): bude vytvořena komise expertů, která vyhodnotí stávající protokoly. Fáze 2 (P2): Průzkumy budou předány několika zdravotnickým odborníkům pracujícím na ED vysoce komplexní nemocnice, aby se dozvěděli jejich názor na AT.
Účastníci: Ve fázi 1 se bude skládat z 12 zdravotnických pracovníků (8 sester a 4 lékařů), kteří budou pracovat na ED vysoce komplexní nemocnice. Ve fázi 2 budou studijní populací všichni zdravotničtí pracovníci, kteří pracují na ED v asistenční nebo řídící funkci v nemocnici s vysokou složitostí.
Kritéria výběru:
Kritéria pro zařazení: sestry a lékaři, asistenti a manažeři pohotovostních oddělení veřejných nemocnic v Katalánsku.
Kritéria vyloučení: Technici pomocné ošetřovatelské péče, sanitáři, zdravotní sestry a administrativní pracovníci.
Velikost vzorku (fáze 2): Počínaje maximální neurčitostí s očekávaným podílem (p)= 0,05, 95% intervalem spolehlivosti (α=0,05) a přesností (y)=0,05. Počet odborníků, kteří mají být zahrnuti, bude 385. Za předpokladu 15 % možných ztrát se použije opravený vzorec vzorku, který dává celkový vzorek 490 jedinců. Technikou vzorkování v této fázi bude nepravděpodobnostní postupné vzorkování.
Sběr dat: proměnnými pro fázi 1 a fázi 2 stpe 3 bude užitečnost a použitelnost NDM, budou brány v úvahu protokoly nemocnice AT a dvě linie: první, hodnocení vnímání užitečnosti a druhá, aplikovatelnosti ze strany zdravotnických pracovníků ve dvou fázích.
Vnímání užitečnosti: (fáze 1 a fáze 2) odborný dojem a posouzení správnosti a výhodnosti každého z 33 protokolů NDM ze strany AT. Tato proměnná se měří na kvalitativní ordinální stupnici: 0 až 10, kde 0 zcela nesouhlasí a 10 zcela souhlasí.
Vnímání použitelnosti: (fáze 1 a fáze 2) dojem a posouzení adaptability a proveditelnosti každého z 33 protokolů NDM ze strany AT. Tato proměnná se měří pomocí ordinální kvalitativní škály: 0 až 10, pocit 0 silně nesouhlasím a 10 silně souhlasím.
Sekundární proměnné: (fáze 2) roky praxe, profesní skupiny, názory na ošetřovatelské obory, znalosti o AT a názory na AT.
Sběr dat v 1. fázi bude probíhat na bázi gridů, kde bude analyzováno 33 protokolů NDM. V každém protokolu bude třeba analyzovat 12 otázek. Ve fázi 2 bude administrován dotazník sestávající ze čtyř bloků: (1) budou dotazovány sociodemografické údaje; (2) bude požadována znalost AT; (3) bude požádán o stanovisko různých zdravotnických odborníků; (4) budou požadovány ošetřovatelské kompetence.
Analýza dat: kvalitativní proměnné budou popsány proporcemi s výpočtem 95% intervalů spolehlivosti. Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí průměru a mediánu jako míry centrality a standardní odchylky a mezikvartilového rozsahu jako míry disperze. -budou použity parametrické květináče uvedené v každém případě v bivariační analýze; obvykle budou nejběžněji používanými hrnci Chi-kvadrát, Mann-Whitneyho U, Studentovo t a Pearsonovy korelační-regresní hrnce. A konečně, vícerozměrná analýza bude zahrnovat techniky logistické regrese. P-hodnoty menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.
KROK 4:
Design studie: kvaziexperimentální studie sestávající ze 2 fází: fáze 1 (retrospektivní kontrola) a fáze 2 (prospektivní intervence), kde bude AT implementována na základě praxe pokročilé sestry.
Studijní prostředí: rozsahem studie bude ED vysoce komplexní nemocnice v centru v Katalánsku (severovýchodní Španělsko), které slouží jako komunitní reference pro 201 192 obyvatel Hospitalet a Prat de Llobregat a je referenčním centrem pro procesy vyžadující špičková technologie pro více než 2 miliony obyvatel jižní metropolitní oblasti Camp de Tarragona a Terres de l'Ebre. Ambulantní ED centra terciární péče v Katalánsku (severovýchodní Španělsko), které slouží jako referenční centrum pro komunitní reference 201 192 lidí v jižní metropolitní oblasti Barcelony.
V obou fázích se studie budou moci zúčastnit všichni dospělí pacienti (>18 let), kteří navštíví nemocniční ED a kteří budou klasifikováni s prioritními úrovněmi III, IV nebo V na stupnici Emergency Severity Index (ESI).
Postup a zásahy:
Kontrolní skupina bude uplatňovat obvyklou péči o službu a budou analyzovány: (a) ukazatele kvality specifické pro třídění; (b) shluk; c) spokojenost; (c) bolest; d) čekací doba. Tato část studie nám umožní lépe porozumět realitě péče o ED. Ve vztahu k míře naléhavosti a její složitosti nám umožňuje vytvořit digitální stopu. Aby bylo možné je mezi sebou porovnávat.
Analýza dat: kvalitativní proměnné budou popsány proporcemi s výpočtem 95% intervalů spolehlivosti. Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí průměru a mediánu jako míry centrality a standardní odchylky a mezikvartilového rozmezí jako míry disperze. Normalita distribuce kvantitativních proměnných bude kontrolována pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu a budou použity parametrické a neparametrické hrnce uvedené v každém případě v bivariační analýze; obvykle budou nejběžněji používanými hrnci Chi-kvadrát, Mann-Whitneyho U, Studentovo t a Pearsonovy korelační-regresní hrnce. A konečně, vícerozměrná analýza bude zahrnovat techniky logistické regrese. P-hodnoty menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné. Všechna data budou analyzována pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v26.0.
Konečné výsledky budou použity k návrhu programu implementace ED TA nemocnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Font Cabrera, Nurse
- Telefonní číslo: +34 687 235 773
- E-mail: cristinafont@ub.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Maria Guix Comellas, Nurse. PHD
- Telefonní číslo: +34 609 310 430
- E-mail: evaguix@ub.edu
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let, přijatá na ED klasifikovaná podle indexu závažnosti nouzové situace (ESI) úrovně závažnosti III, IV a V.
Kritéria vyloučení:
- pacientů starších 70 let
- těhotná žena
- pacientů s Glasgow Glasgow skóre nižším než 15
- pacienti s více než 3 chronickými patologiemi a/nebo 1 komplexní chronickou
- onemocnění nebo pacientů, kteří znovu konzultují ED ze stejného důvodu pro konzultaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Fáze 1 (F1): retrospektivní kontrola.
Fáze 1, retrospektivní, bude zahrnovat všechny pacienty, kteří se zúčastnili ED od ledna 2018 do prosince 2022.
|
|
Experimentální: Fáze (F2): prospektivní intervence pokročilého třídění
Fáze 2, prospektivní, kde bude implementováno pokročilé třídění založené na pokročilé praxi sestry.
Bude zahrnovat pacienty od ledna 2023 do prosince 2024.
|
Pokročilé třídění je intervence, která umožňuje sestře na pohotovosti řešit zdravotní problémy nízké klinické složitosti.
Všechny akce jsou zaměřeny na vyřešení zdravotního problému na základě protokolu předem odsouhlaseného multidisciplinárním týmem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ukazatele kvality specifické pro třídění.
Časové okno: Doba před intervencí jako výchozí reference.
|
Soubor zvláštních vlastností, které někoho nebo něco charakterizují. Tato proměnná je složená proměnná, která se skládá z indikátorů kvality specifických pro třídění, čekací doby a proměnných informujících vzorek.
|
Doba před intervencí jako výchozí reference.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cluster:
Časové okno: Dokončení studia v průměru 1 rok.
|
Tato proměnná umožňuje seskupení několika jedinců v podobných podmínkách. Tato proměnná se skládá z:
|
Dokončení studia v průměru 1 rok.
|
CatSalut-PLAENSA©
Časové okno: 12 měsíců.
|
Tato škála nám umožňuje měřit spokojenost pacientů, kteří budou vidět na ED.
Průzkum spokojenosti CatSalut-PLAENSA© je založen na řadové škále od 0 do 10.
Tato proměnná bude měřena na kvalitativní ordinální stupnici; od 0 do 10, přičemž 0 znamená zcela nesouhlasím a 10 znamená zcela souhlasím.
|
12 měsíců.
|
Čekací doby
Časové okno: 12 měsíců.
|
To bude analyzováno pomocí počítačového systému nemocnice.
Zaznamená se: čas nástupu na ED, čas třídění, čas docházky (sestra nebo lékař), čas podání analgezie, čas propuštění z ED a celková doba pobytu pacienta na oddělení urgentního příjmu.
|
12 měsíců.
|
Vizuální analogová škála (VAS nebo EVA)
Časové okno: 12 měsíců.
|
je ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Tato proměnná se měří na ordinální kvalitativní stupnici; 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená velmi intenzivní bolest.
|
12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Austin EE, Blakely B, Tufanaru C, Selwood A, Braithwaite J, Clay-Williams R. Strategies to measure and improve emergency department performance: a scoping review. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 15;28(1):55. doi: 10.1186/s13049-020-00749-2. Review.
- Bittencourt RJ, Stevanato AM, Bragança CTNM, Gottems LBD, O'Dwyer G. Interventions in overcrowding of emergency departments: an overview of systematic reviews. Rev Saude Publica. 2020;54:66. doi: 10.11606/s1518-8787.2020054002342. Epub 2020 Jul 3. Review.
- Butti L, Bierti O, Lanfrit R, Bertolini R, Chittaro S, Delli Compagni S, Del Russo D, Mancusi RL, Pertoldi F. Evaluation of the effectiveness and efficiency of the triage emergency department nursing protocol for the management of pain. J Pain Res. 2017 Oct 16;10:2479-2488. doi: 10.2147/JPR.S138850. eCollection 2017.
- Hinson JS, Martinez DA, Schmitz PSK, Toerper M, Radu D, Scheulen J, Stewart de Ramirez SA, Levin S. Accuracy of emergency department triage using the Emergency Severity Index and independent predictors of under-triage and over-triage in Brazil: a retrospective cohort analysis. Int J Emerg Med. 2018 Jan 15;11(1):3. doi: 10.1186/s12245-017-0161-8.
- Innes K, Jackson D, Plummer V, Elliott D. Emergency department waiting room nurse role: A key informant perspective. Australas Emerg Nurs J. 2017 Feb;20(1):6-11. doi: 10.1016/j.aenj.2016.12.002. Epub 2017 Jan 17.
- Lauks J, Mramor B, Baumgartl K, Maier H, Nickel CH, Bingisser R. Medical Team Evaluation: Effect on Emergency Department Waiting Time and Length of Stay. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0154372. doi: 10.1371/journal.pone.0154372. eCollection 2016.
- Sarria-Guerrero JA, Luaces-Cubells C, Jiménez-Fàbrega FX, Villamor-Ordozgoiti A, Isla Pera P, Guix-Comellas EM. Pediatric televisits and telephone triage: impact on use of a hospital emergency department. Emergencias. 2019 Ago;31(4):257-260. Spanish, English.
- Woo BFY, Lee JXY, Tam WWS. The impact of the advanced practice nursing role on quality of care, clinical outcomes, patient satisfaction, and cost in the emergency and critical care settings: a systematic review. Hum Resour Health. 2017 Sep 11;15(1):63. doi: 10.1186/s12960-017-0237-9. Review.
- Zachariasse JM, van der Hagen V, Seiger N, Mackway-Jones K, van Veen M, Moll HA. Performance of triage systems in emergency care: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 May 28;9(5):e026471. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026471.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR085/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .