- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05230108
Implementazione del triage avanzato nel pronto soccorso dell'ospedale universitario di Bellvitge
Questo studio valuta l'efficacia del triage avanzato nel migliorare la qualità degli esiti assistenziali dei pazienti che frequentano il Pronto Soccorso (DE) unita cura dell'ospedale ad alta complessità.
Ci sono quattro passaggi; La fase 1 consisterà in un'analisi concettuale. Il passaggio 2 includerà una mappatura delle terminologie avanzate del protocollo di pratica. La fase 3 analizzerà l'opinione degli operatori sanitari sul triage avanzato. Nella fase 4: in fase retrospettiva, verranno analizzate le variabili sociodemografiche e cliniche e gli indicatori di qualità come il tempo di attesa. Successivamente, nella fase prospettica, verrà implementato il triage avanzato e le due coorti saranno confrontate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PASSO 1:
Progettazione dello studio: verrà effettuata un'analisi concettuale basata su un metodo di analisi sistematica mediante il quale dettaglia e specifica l'elemento da studiare, in questo caso, l'Advanced Triage (AT). Questo studio si basa sul metodo delineato da Wilson (Wilson, 1969) e successivamente sviluppato da Avant (Walker & Avant, 1989). Questa tecnica si compone di undici fasi: 1) isolare le domande relative al concetto; 2) trovare risposte adeguate; 3-7) sviluppare casi reali o inventati; 8) determinazione del contesto sociale; 9) identificare le emozioni sottostanti; 10) stabilire i risultati pratici; 11) definire i risultati in un linguaggio che faciliti la chiarificazione del concetto controverso. L'utilizzo di questa metodologia prevede la costruzione di diverse definizioni che raggiungono tutte le varianti del concetto AT.
PASSO 2:
Disegno dello studio: studio osservazionale, descrittivo, trasversale, retrospettivo, retrospettivo, osservazionale della concordanza interosservatore della mappatura incrociata bidirezionale tra la conoscenza dell'interfaccia terminologica dell'architettura (ATIC), le diagnosi infermieristiche: definizioni e classificazione (NANDA), la classificazione degli interventi infermieristici (NIC) e la Classificazione Internazionale delle Malattie e dei Problemi Sanitari Correlati (ICD-10). Basato sui protocolli del Nurse Demand Management (NDM) per l'assistenza sanitaria primaria (PHC) dell'Istituto catalano di sanità.
Raccolta dei dati: il raccoglitore dei dati procederà alla progettazione di un modulo che consenta la raccolta e il collegamento delle tre terminologie in ciascun concetto (valutazione, diagnosi e intervento). L'individuazione di tali equivalenze sarà effettuata con la partecipazione di tre infermieri indipendentemente da ciascuno dei ricercatori. Diverse sessioni di consenso tra osservatori si terranno in base ai risultati della concordanza. Le discrepanze saranno risolte, se del caso, attraverso i processi di accordo. Fare le equivalenze dei concetti inclusi nei protocolli NDM con i diversi linguaggi (ATIC, NANDA, NIC e ICD-10), con variabili tricotomiche: Sì /No/ Parzialmente; e variabili quantitative nominali, per facilitare la comprensione della mappatura, sono inseriti i codici rappresentativi del tipo di equivalenza.
Analisi dei dati: i dati raccolti verranno elaborati e controllati per errori di elaborazione e analizzati con EXCEL. L'affidabilità interosservatore sarà calcolata considerando il rapporto in base ai risultati dei tre ricercatori e utilizzando il calcolo dell'indice kappa(K), in cui l'accordo è considerato: (1) basso, se (k) ≤0.20; (2) moderato, se (k) 0,21-0,40; (3) accettabile, se (K) 0,61-0,80 e (5) eccellente, se (k) ≤0,81.
FASE 3 Disegno dello studio: studio osservazionale, descrittivo, trasversale e prospettico dei diversi protocolli già esistenti nel PHC dell'Istituto catalano di sanità e valutazione della loro idoneità all'ambiente ospedaliero
Contesto dello studio: Lo studio sarà condotto nel pronto soccorso di un ospedale pubblico ad alta complessità nell'area metropolitana meridionale di Barcellona (Spagna). Questa fase sarà composta da due fasi:
Fase 1 (P1): verrà formato un comitato di esperti, che valuterà i protocolli esistenti. Fase 2 (P2): i sondaggi saranno passati a diversi operatori sanitari che lavorano nel PS di un ospedale ad alta complessità, al fine di conoscere la loro opinione sull'AT.
Partecipanti: Nella Fase 1, sarà composto da 12 operatori sanitari (8 infermieri e 4 medici) che lavoreranno nel pronto soccorso di un ospedale ad alta complessità. Nella Fase 2, la popolazione dello studio sarà costituita da tutti gli operatori sanitari che lavorano in PS con capacità di assistenza o gestione in un ospedale ad alta complessità.
Criteri di selezione:
Criteri di inclusione: infermieri e medici, assistenti e dirigenti dei dipartimenti di emergenza degli ospedali pubblici in Catalogna.
Criteri di esclusione: Tecnici di assistenza infermieristica ausiliaria, inservienti, infermieri e personale amministrativo.
Dimensione del campione (fase 2): a partire da un'indeterminatezza massima con una proporzione attesa (p)= 0,05, un intervallo di confidenza al 95% (α=0,05) e una precisione (y)=0,05. Il numero di professionisti da inserire sarà di 385. Ipotizzando il 15% delle possibili perdite, verrà applicata la formula campionaria corretta, che fornisce un campione totale di 490 individui. La tecnica di campionamento in questa fase sarà il campionamento consecutivo non probabilistico.
Raccolta dati: le variabili per la fase 1 e la fase 2 dello stpe 3 saranno l'utilità e l'applicabilità del NDM, i protocolli dell'AT ospedaliero e saranno considerate due linee: la prima, la valutazione della percezione di utilità e la seconda, di applicabilità da parte degli operatori sanitari, dalle due fasi.
Percezione di utilità: (fasi 1 e fasi 2) impressione dei professionisti e valutazione della correttezza e dei vantaggi di ognuno dei 33 protocolli del NDM da parte dell'AT. Questa variabile è misurata su una scala ordinale qualitativa: da 0 a 10, dove 0 si sente totalmente in disaccordo e 10 si sente totalmente d'accordo.
Percezione dell'applicabilità: (fasi 1 e fasi 2) impressione dei professionisti e valutazione dell'adattabilità e della fattibilità di ciascuno dei 33 protocolli NDM da parte di AT. Questa variabile è misurata con una scala qualitativa ordinale: da 0 a 10, sentendosi 0 fortemente in disaccordo e 10 fortemente d'accordo.
Variabili secondarie: (fasi 2) anni di esperienza, gruppi professionali, convinzioni sui domini professionali infermieristici, conoscenza dell'AT e opinione sull'AT.
La raccolta dati nella fase 1 sarà effettuata sulla base di griglie, dove verranno analizzati i 33 protocolli del NDM. In ogni protocollo dovranno essere analizzate 12 domande. Nella fase 2 verrà somministrato un questionario composto da quattro blocchi: (1) verranno richiesti dati socio-demografici; (2) sarà richiesta la conoscenza dell'AT; (3) verrà chiesto il parere dei diversi professionisti sanitari; (4) saranno richieste competenze infermieristiche.
Analisi dei dati: le variabili qualitative saranno descritte mediante proporzioni, calcolando intervalli di confidenza al 95%. Le variabili quantitative saranno descritte con media e mediana come misure di centralità, e deviazione standard e range interquartile come misure di dispersione. La normalità della distribuzione delle variabili quantitative sarà verificata con il test pot di Kolmogorov-Smirnov, e le -verranno applicati i potenziometri parametrici indicati caso per caso nell'analisi bivariata; normalmente, le pentole più usate saranno il Chi-quadro, la U di Mann-Whitney, la t di Student e la pentola di correlazione-regressione di Pearson. Infine, l'analisi multivariata includerà tecniche di regressione logistica. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
PASSO 4:
Disegno dello studio: studio quasi sperimentale costituito da 2 fasi: fase 1 (controllo retrospettivo) e fase 2 (intervento prospettico), in cui l'AT sarà implementato sulla base dell'infermiere avanzato.
Contesto dello studio: lo scopo dello studio sarà il PS di un ospedale molto complesso in un centro in Catalogna (Spagna nord-orientale), che funge da riferimento comunitario per 201.192 abitanti di Hospitalet e Prat de Llobregat ed è un centro di riferimento per i processi che richiedono alta tecnologia per oltre 2 milioni di abitanti dell'Area Metropolitana Sud, Camp de Tarragona e Terres de l'Ebre. PS ambulatoriale di un centro di assistenza terziaria in Catalogna (Spagna nord-orientale), che funge da centro di riferimento per la comunità di 201.192 persone nell'area metropolitana meridionale di Barcellona.
In entrambe le fasi, tutti i pazienti adulti (>18 anni) che visiteranno il PS dell'ospedale e che saranno classificati con i livelli di priorità III, IV o V sulla scala dell'Indice di gravità dell'emergenza (ESI) potranno partecipare allo studio.
Procedura e interventi:
Il gruppo di controllo applicherà la consueta cura del servizio e saranno analizzati: (a) indicatori di qualità specifici per il triage; (b) grappolo; (c) soddisfazione; (c) dolore; d) tempo di attesa. Questa parte dello studio ci consentirà di ottenere una migliore comprensione della realtà della cura della DE. In relazione al livello di urgenza e alla sua complessità, permettendoci di stabilire l'impronta digitale. Per poterli confrontare tra loro.
Analisi dei dati: le variabili qualitative saranno descritte mediante proporzioni, calcolando intervalli di confidenza al 95%. Le variabili quantitative saranno descritte con media e mediana come misure di centralità, e deviazione standard e range interquartile come misure di dispersione. La normalità della distribuzione delle variabili quantitative sarà verificata con il test di Kolmogorov-Smirnov, e verranno applicati i pot parametrici e non parametrici indicati di volta in volta nell'analisi bivariata; normalmente, le pentole più usate saranno il Chi-quadro, la U di Mann-Whitney, la t di Student e la pentola di correlazione-regressione di Pearson. Infine, l'analisi multivariata includerà tecniche di regressione logistica. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v26.0.
I risultati finali saranno utilizzati per progettare il programma di implementazione dell'ED TA dell'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristina Font Cabrera, Nurse
- Numero di telefono: +34 687 235 773
- Email: cristinafont@ub.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eva Maria Guix Comellas, Nurse. PHD
- Numero di telefono: +34 609 310 430
- Email: evaguix@ub.edu
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni, ricoverati in PS classificati con i livelli di gravità III, IV e V dell'Emergency Severity Index (ESI).
Criteri di esclusione:
- pazienti di età superiore ai 70 anni
- donne incinte
- pazienti con punteggio Glasgow Glasgow inferiore a 15
- pazienti con più di 3 patologie croniche e/o 1 cronico complesso
- malattia o pazienti che riconsultano il pronto soccorso per lo stesso motivo della consultazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Fase 1 (F1): controllo retrospettivo.
La fase 1, retrospettiva, includerà tutti i pazienti che hanno frequentato l'ED da gennaio 2018 a dicembre 2022.
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|
Sperimentale: Fase (F2): intervento prospettico di Triage Avanzato
Fase 2, prospettica, in cui verrà implementato il triage avanzato basato sull'infermiere di pratica avanzata.
Includerà i pazienti da gennaio 2023 a dicembre 2024.
|
Il triage avanzato è un intervento che consente all'infermiere di emergenza di risolvere problemi di salute di bassa complessità clinica.
Tutte le azioni sono finalizzate alla risoluzione di un problema di salute sulla base di un protocollo precedentemente concordato da un team multidisciplinare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di qualità specifici per il triage.
Lasso di tempo: Tempo di pre-intervento come riferimento iniziale.
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Insieme di tratti peculiari che caratterizzano qualcuno o qualcosa. Questa variabile è una variabile composita costituita da indicatori di qualità specifici per il triage, tempo di attesa e variabili per informare il campione.
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Tempo di pre-intervento come riferimento iniziale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grappolo:
Lasso di tempo: Completamento dello studio Throgh, una media di 1 anno.
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Questa variabile consente di raggruppare più individui in condizioni simili. Questa variabile è composta da:
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Completamento dello studio Throgh, una media di 1 anno.
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CatSalut-PLAENSA©
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
Questa scala ci permette di misurare la soddisfazione dei pazienti che saranno visitati in PS.
Il sondaggio sulla soddisfazione CatSalut-PLAENSA© si basa su una scala ordinale da 0 a 10.
Questa variabile sarà misurata su una scala ordinale qualitativa; da 0 a 10, dove 0 è totalmente in disaccordo e 10 è totalmente d'accordo.
|
12 mesi.
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Tempi di attesa
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Questo sarà analizzato utilizzando il sistema informatico dell'ospedale.
Verranno registrati: orario di ingresso in PS, orario di triage, orario di presenza (infermiere o medico), orario di somministrazione dell'analgesia, orario di dimissione dal PS e tempo totale di permanenza del paziente in Pronto Soccorso.
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12 mesi.
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La scala analogica visiva (VAS o EVA)
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
è una misura convalidata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
Questa variabile è misurata su una scala qualitativa ordinale; Da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica un dolore molto intenso.
|
12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bittencourt RJ, Stevanato AM, Bragança CTNM, Gottems LBD, O'Dwyer G. Interventions in overcrowding of emergency departments: an overview of systematic reviews. Rev Saude Publica. 2020;54:66. doi: 10.11606/s1518-8787.2020054002342. Epub 2020 Jul 3. Review.
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- Zachariasse JM, van der Hagen V, Seiger N, Mackway-Jones K, van Veen M, Moll HA. Performance of triage systems in emergency care: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 May 28;9(5):e026471. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026471.
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