- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05230108
Внедрение расширенной сортировки в отделении неотложной помощи университетской больницы Беллвитге
В этом исследовании оценивается эффективность расширенной сортировки в улучшении качества результатов лечения пациентов, посещающих объединенное отделение неотложной помощи больницы высокой сложности.
Есть четыре шага; Шаг 1 будет состоять из анализа концепции. Шаг 2 будет включать сопоставление терминологии протоколов передовой практики. На шаге 3 будет проанализировано мнение медицинских работников о расширенной сортировке. На этапе 4: в ретроспективной фазе будут проанализированы социально-демографические и клинические переменные, а также качественные показатели, такие как время ожидания. После этого на проспективном этапе будет реализована расширенная сортировка, и две когорты будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ШАГ 1:
Дизайн исследования: концептуальный анализ будет проводиться на основе метода систематического анализа, с помощью которого он детализирует и указывает элемент, подлежащий изучению, в данном случае Advanced Triage (AT). Это исследование основано на методе, описанном Уилсоном (Wilson, 1969) и позже развитом Авантом (Walker & Avant, 1989). Эта методика состоит из одиннадцати этапов: 1) выделение вопросов, касающихся понятия; 2) нахождение подходящих ответов; 3-7) разработка реальных или выдуманных кейсов; 8) определение социального контекста; 9) выявление основных эмоций; 10) установление практических результатов; 11) определение результатов языком, облегчающим разъяснение спорного понятия. Использование этой методологии обеспечивает построение различных определений, доходящих до всех вариантов концепции АТ.
ШАГ 2:
Дизайн исследования: обсервационное, описательное, кросс-секционное, ретроспективное, ретроспективное, обсервационное исследование согласованности между наблюдателями двунаправленного перекрестного сопоставления между знаниями интерфейса терминологии архитектуры (ATIC), сестринскими диагнозами: определения и классификация (NANDA), классификацией сестринских вмешательств (NIC) и Международная классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-10). Основано на протоколах управления спросом на медсестер (NDM) для первичной медико-санитарной помощи (PHC) Каталонского института здравоохранения.
Сбор данных: Сборщик данных приступит к разработке формы, позволяющей собирать и связывать три терминологии в каждом понятии (оценка, диагностика и вмешательство). Выявление этих эквивалентностей будет осуществляться при участии трех медицинских сестер независимо от каждого из исследователей. По результатам согласования будет проведено несколько сеансов консенсуса между наблюдателями. Несоответствия будут устранены, если это уместно, посредством процессов согласования. Сделать эквивалентности понятий, включенных в протоколы NDM, с разными языками (ATIC, NANDA, NIC и ICD-10), с трихотомическими переменными: Да /Нет/ Частично; и номинальные количественные переменные, чтобы облегчить понимание отображения, включены коды, представляющие тип эквивалентности.
Анализ данных: Собранные данные будут обработаны и проверены на ошибки обработки и проанализированы с помощью EXCEL. Надежность между наблюдателями будет рассчитана с учетом соотношения по результатам трех исследователей и с использованием расчета индекса каппа(К), при котором согласие считается: (1) низким, если (k) ≤0,20; 2) умеренная, если (к) 0,21-0,40; 3) приемлемо, если (К) 0,61-0,80 и 5) отлично, если (к) ≤0,81.
ЭТАП 3. Дизайн исследования: обсервационное, описательное, перекрестное и проспективное исследование различных протоколов, уже существующих в ПМСП Каталонского института здравоохранения, и оценка того, подходят ли они для больничных условий.
Условия исследования: Исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи государственной больницы высокой сложности в южной части города Барселона (Испания). Этот этап будет состоять из двух этапов:
Этап 1 (P1): будет сформирован комитет экспертов, который будет оценивать существующие протоколы. Фаза 2 (P2): опросы будут переданы нескольким медицинским работникам, работающим в отделении неотложной помощи больницы высокой сложности, чтобы узнать их мнение о AT.
Участники: на этапе 1 он будет состоять из 12 медицинских работников (8 медсестер и 4 врачей), которые будут работать в отделении неотложной помощи больницы высокой сложности. На этапе 2 исследуемая популяция будет состоять из всех медицинских работников, которые работают в отделении неотложной помощи в качестве ассистента или управляющего в больнице высокой сложности.
Критерий выбора:
Критерии включения: медсестры и врачи, ассистенты и заведующие отделениями неотложной помощи государственных больниц Каталонии.
Критерии исключения: вспомогательный медицинский персонал, санитары, медсестры и административный персонал.
Размер выборки (этап 2): начиная с максимальной неопределенности с ожидаемой долей (p) = 0,05, доверительным интервалом 95% (α = 0,05) и точностью (y) = 0,05. Количество специалистов, которые будут включены, составит 385 человек. Предполагая 15% возможных потерь, будет применена формула скорректированной выборки, которая дает общую выборку в 490 человек. Метод выборки на этом этапе будет невероятностной последовательной выборкой.
Сбор данных: переменными для фазы 1 и фазы 2 этапа 3 будут полезность и применимость NDM, протоколы больничной АТ и будут рассмотрены две линии: первая, оценка восприятия полезности и вторая, применимости медицинскими работниками, из двух фаз.
Восприятие полезности: (этапы 1 и этапы 2) впечатление профессионалов и оценка правильности и преимуществ каждого из 33 протоколов NDM со стороны AT. Эта переменная измеряется по качественной порядковой шкале: от 0 до 10, где 0 означает полное несогласие, а 10 — полное согласие.
Восприятие применимости: (этапы 1 и этапы 2) впечатление практиков и оценка адаптируемости и осуществимости каждого из 33 протоколов NDM с помощью AT. Эта переменная измеряется по порядковой качественной шкале: от 0 до 10, чувство 0 полностью не согласен и 10 полностью согласен.
Вторичные переменные: (этап 2) многолетний опыт, профессиональные группы, убеждения в отношении профессиональных областей сестринского дела, знания о АТ и мнение о АТ.
Сбор данных на этапе 1 будет осуществляться на основе сеток, где будут проанализированы 33 протокола NDM. В каждом протоколе необходимо будет проанализировать 12 вопросов. На этапе 2 будет введена анкета, состоящая из четырех блоков: (1) будут запрошены социально-демографические данные; (2) спросят о знании АТ; (3) будет запрошено мнение различных медицинских работников; (4) сестринские компетенции будут запрошены.
Анализ данных: качественные переменные будут описаны пропорциями с расчетом 95% доверительных интервалов. Количественные переменные будут описываться средним и медианой как мерами центральности, а стандартным отклонением и межквартильным размахом — как мерами дисперсии. - будут применяться параметрические горшки, указанные в каждом случае при двумерном анализе; как правило, чаще всего используются банки хи-квадрат, U Манна-Уитни, t Стьюдента и корреляционно-регрессионные банки Пирсона. Наконец, многофакторный анализ будет включать методы логистической регрессии. P-значения менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.
ШАГ 4:
Дизайн исследования: квазиэкспериментальное исследование, состоящее из 2 фаз: фаза 1 (ретроспективный контроль) и фаза 2 (проспективное вмешательство), где АТ будет осуществляться на основе опытной медсестры.
Место проведения исследования: предметом исследования будет отделение неотложной помощи очень сложной больницы в центре Каталонии (северо-восток Испании), которая служит справочным центром для 201 192 жителей Оспиталет и Прат-де-Льобрегат и является справочным центром для процессов, требующих высокие технологии для более чем 2 миллионов жителей Южной агломерации, Камп-де-Таррагона и Террес-де-л'Эбре. Амбулаторное отделение неотложной помощи в центре третичной медицинской помощи в Каталонии (северо-восток Испании), который служит справочным центром для 201 192 человек в Южном столичном районе Барселоны.
На обоих этапах все взрослые пациенты (> 18 лет), которые будут обращаться в отделение неотложной помощи больницы и которые будут классифицированы с уровнями приоритета III, IV или V по шкале индекса тяжести неотложной помощи (ESI), будут иметь право участвовать в исследовании.
Процедура и вмешательства:
Контрольная группа будет применять обычную заботу о службе и будет проанализирована: (а) показатели качества, характерные для сортировки; (б) кластер; (в) удовлетворение; (в) боль; г) время ожидания. Эта часть исследования позволит нам лучше понять реальность оказания помощи при ЭД. Что касается уровня срочности и ее сложности, то это позволяет установить цифровой след. Для того, чтобы иметь возможность сравнивать их друг с другом.
Анализ данных: качественные переменные будут описаны пропорциями с расчетом 95% доверительных интервалов. Количественные переменные будут описаны со средним значением и медианой как мерами центральности, а стандартное отклонение и межквартильный размах - мерами дисперсии. Нормальность распределения количественных переменных будет проверена с помощью критерия Колмогорова-Смирнова, и будут применены параметрические и непараметрические горшки, указанные в каждом случае в двумерном анализе; как правило, чаще всего используются банки хи-квадрат, U Манна-Уитни, t Стьюдента и корреляционно-регрессионные банки Пирсона. Наконец, многофакторный анализ будет включать методы логистической регрессии. P-значения менее 0,05 будут считаться статистически значимыми. Все данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v26.0.
Окончательные результаты будут использованы для разработки программы внедрения ED TA в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristina Font Cabrera, Nurse
- Номер телефона: +34 687 235 773
- Электронная почта: cristinafont@ub.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eva Maria Guix Comellas, Nurse. PHD
- Номер телефона: +34 609 310 430
- Электронная почта: evaguix@ub.edu
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет, поступивших в отделения неотложной помощи с индексом тяжести неотложной помощи (ESI) III, IV и V степеней тяжести.
Критерий исключения:
- пациенты старше 70 лет
- беременные женщины
- пациенты с оценкой Глазго по шкале Глазго менее 15
- пациенты с более чем 3 хроническими патологиями и/или 1 сложным хроническим
- заболевания или пациентов, повторно обращающихся в отделение неотложной помощи по той же причине для консультации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фаза 1 (F1): ретроспективный контроль.
Фаза 1, ретроспективная, будет включать всех пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с января 2018 года по декабрь 2022 года.
|
|
|
Экспериментальный: Фаза (F2): предполагаемое вмешательство расширенной сортировки
Фаза 2, предполагаемая, где будет реализована расширенная сортировка на основе опытной медсестры.
Будет включать пациентов с января 2023 года по декабрь 2024 года.
|
Расширенная сортировка — это вмешательство, которое позволяет медсестре скорой помощи решать проблемы со здоровьем низкой клинической сложности.
Все действия направлены на решение проблемы со здоровьем на основе протокола, предварительно согласованного междисциплинарной командой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества, характерные для сортировки.
Временное ограничение: Время до вмешательства в качестве исходного ориентира.
|
Совокупность специфических черт, характеризующих кого-либо или что-либо. Эта переменная представляет собой составную переменную, состоящую из показателей качества, характерных для сортировки, времени ожидания и переменных для информирования выборки.
|
Время до вмешательства в качестве исходного ориентира.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кластер:
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 год.
|
Эта переменная позволяет сгруппировать несколько особей в сходных условиях. Эта переменная состоит из:
|
По окончании обучения, в среднем 1 год.
|
|
КошкаSalut-PLAENSA©
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Эта шкала позволяет нам измерить удовлетворенность пациентов, которые будут осмотрены в отделении неотложной помощи.
Опрос удовлетворенности CatSalut-PLAENSA© основан на порядковой шкале от 0 до 10.
Эта переменная будет измеряться по качественной порядковой шкале; от 0 до 10, где 0 — полностью не согласен, 10 — полностью согласен.
|
12 месяцев.
|
|
Время ожидания
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Это будет проанализировано с использованием компьютерной системы больницы.
Будет зарегистрировано следующее: время поступления в отделение неотложной помощи, время сортировки, время присутствия (медсестра или врач), время введения анальгезии, время выписки из отделения неотложной помощи и общее время пребывания пациента в отделении неотложной помощи.
|
12 месяцев.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS или EVA)
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
является утвержденным субъективным показателем острой и хронической боли.
Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
Эта переменная измеряется по порядковой качественной шкале; от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — очень сильная боль.
|
12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Austin EE, Blakely B, Tufanaru C, Selwood A, Braithwaite J, Clay-Williams R. Strategies to measure and improve emergency department performance: a scoping review. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 15;28(1):55. doi: 10.1186/s13049-020-00749-2. Review.
- Bittencourt RJ, Stevanato AM, Bragança CTNM, Gottems LBD, O'Dwyer G. Interventions in overcrowding of emergency departments: an overview of systematic reviews. Rev Saude Publica. 2020;54:66. doi: 10.11606/s1518-8787.2020054002342. Epub 2020 Jul 3. Review.
- Butti L, Bierti O, Lanfrit R, Bertolini R, Chittaro S, Delli Compagni S, Del Russo D, Mancusi RL, Pertoldi F. Evaluation of the effectiveness and efficiency of the triage emergency department nursing protocol for the management of pain. J Pain Res. 2017 Oct 16;10:2479-2488. doi: 10.2147/JPR.S138850. eCollection 2017.
- Hinson JS, Martinez DA, Schmitz PSK, Toerper M, Radu D, Scheulen J, Stewart de Ramirez SA, Levin S. Accuracy of emergency department triage using the Emergency Severity Index and independent predictors of under-triage and over-triage in Brazil: a retrospective cohort analysis. Int J Emerg Med. 2018 Jan 15;11(1):3. doi: 10.1186/s12245-017-0161-8.
- Innes K, Jackson D, Plummer V, Elliott D. Emergency department waiting room nurse role: A key informant perspective. Australas Emerg Nurs J. 2017 Feb;20(1):6-11. doi: 10.1016/j.aenj.2016.12.002. Epub 2017 Jan 17.
- Lauks J, Mramor B, Baumgartl K, Maier H, Nickel CH, Bingisser R. Medical Team Evaluation: Effect on Emergency Department Waiting Time and Length of Stay. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0154372. doi: 10.1371/journal.pone.0154372. eCollection 2016.
- Sarria-Guerrero JA, Luaces-Cubells C, Jiménez-Fàbrega FX, Villamor-Ordozgoiti A, Isla Pera P, Guix-Comellas EM. Pediatric televisits and telephone triage: impact on use of a hospital emergency department. Emergencias. 2019 Ago;31(4):257-260. Spanish, English.
- Woo BFY, Lee JXY, Tam WWS. The impact of the advanced practice nursing role on quality of care, clinical outcomes, patient satisfaction, and cost in the emergency and critical care settings: a systematic review. Hum Resour Health. 2017 Sep 11;15(1):63. doi: 10.1186/s12960-017-0237-9. Review.
- Zachariasse JM, van der Hagen V, Seiger N, Mackway-Jones K, van Veen M, Moll HA. Performance of triage systems in emergency care: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 May 28;9(5):e026471. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026471.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR085/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .