- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05230108
Advanced Triage -järjestelmän käyttöönotto Bellvitgen yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan edistyneen triage-menetelmän tehokkuutta monimutkaisen sairaalan päivystysosaston (ED) yhteishoidossa olevien potilaiden hoidon tulosten laadun parantamisessa.
On neljä vaihetta; Vaihe 1 koostuu käsiteanalyysistä. Vaihe 2 sisältää kehittyneiden käytännön protokollien terminologioiden kartoituksen. Vaiheessa 3 analysoidaan terveydenhuollon ammattilaisten mielipiteitä edistyneestä lajittelusta. Vaiheessa 4: retrospektiivisessä vaiheessa analysoidaan sosiodemografisia ja kliinisiä muuttujia sekä laatuindikaattoreita, kuten odotusaika. Tämän jälkeen tulevassa vaiheessa toteutetaan edistynyt triage ja verrataan kahta kohorttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VAIHE 1:
Tutkimussuunnittelu: Tehdään systemaattiseen analyysimenetelmään perustuva konseptianalyysi, jonka avulla se täsmentää ja täsmentää tutkittavan elementin, tässä tapauksessa Advanced Triage (AT). Tämä tutkimus perustuu menetelmään, jonka Wilson hahmotteli (Wilson, 1969) ja jonka Avant kehitti myöhemmin (Walker & Avant, 1989). Tämä tekniikka koostuu yhdestätoista vaiheesta: 1) konseptia koskevien kysymysten eristäminen; 2) sopivien vastausten löytäminen; 3-7) todellisten tai keksittyjen tapausten kehittäminen; 8) sosiaalisen kontekstin määrittäminen; 9) taustalla olevien tunteiden tunnistaminen; 10) käytännön tulosten selvittäminen; 11) tulosten määritteleminen kielellä, joka helpottaa kiistanalaisen käsitteen selkiyttämistä. Tämän metodologian käyttö tarjoaa erilaisia määritelmiä, jotka saavuttavat kaikki AT-konseptin muunnelmat.
VAIHE 2:
Tutkimuksen suunnittelu: Havainnollinen, kuvaava, poikkileikkaus, retrospektiivinen, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus arkkitehtuurin terminologian rajapintatiedon (ATIC) välisen kaksisuuntaisen ristiinkartoituksen havainnoinnista, hoitotyön diagnoosit: määritelmät ja luokittelu (NANDA), hoitotyön interventioiden luokitus (NIC) ja kansainvälinen tautien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokittelu (ICD-10). Perustuu Katalonian terveysinstituutin perusterveydenhuollon (PHC) Nurse Demand Managementin (NDM) protokolliin.
Tiedonkeruu: Tiedonkerääjä suunnittelee lomakkeen, joka mahdollistaa kunkin käsitteen (arviointi, diagnoosi ja interventio) kolmen terminologian keräämisen ja yhdistämisen. Näiden vastaavuuksien tunnistamiseen osallistuu kolme hoitajaa kustakin tutkijasta riippumatta. Konkordanssin tulosten mukaan järjestetään useita interobserver-konsensusistuntoja. Erimielisyydet ratkaistaan tarvittaessa sopimusprosessien kautta. Tehdä NDM-protokollien sisältämien käsitteiden vastaavuus eri kielillä (ATIC, NANDA, NIC ja ICD-10) trikotomisilla muuttujilla: Kyllä /Ei/ Osittain; ja nimelliset kvantitatiiviset muuttujat, kartoituksen ymmärtämisen helpottamiseksi, vastaavuustyyppiä edustavat koodit ovat mukana.
Tietojen analysointi: Kerätyt tiedot käsitellään ja tarkastetaan käsittelyvirheiden varalta ja analysoidaan EXCELillä. Interobserver-luotettavuus lasketaan ottamalla huomioon kolmen tutkijan tulosten mukainen suhde ja käyttämällä kappa(K)-indeksilaskentaa, jossa sopimus katsotaan olevan: (1) alhainen, jos (k) ≤0,20; (2) kohtalainen, jos (k) 0,21-0,40; (3) hyväksyttävä, jos (K) 0,61-0,80 ja (5) erinomainen, jos (k) ≤ 0,81.
VAIHE 3 Tutkimuksen suunnittelu: havainnollinen, kuvaava, poikkileikkaus ja prospektiivinen tutkimus Katalonian terveysinstituutin PHC:ssä jo olemassa olevista eri protokollista ja arvioida, soveltuvatko ne sairaalaympäristöön
Tutkimusympäristö: Tutkimus suoritetaan erittäin monimutkaisen julkisen sairaalan ED-alueella Barcelonan (Espanja) eteläisellä metropolialueella. Tämä vaihe koostuu kahdesta vaiheesta:
Vaihe 1 (P1): muodostetaan asiantuntijakomitea, joka arvioi olemassa olevia protokollia. Vaihe 2 (P2): Kyselyt välitetään useille monimutkaisen sairaalan ED-osastolla työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille saadakseen heidän mielipiteensä AT:sta.
Osallistujat: Vaiheessa 1 se koostuu 12 terveydenhuollon ammattilaisesta (8 sairaanhoitajaa ja 4 lääkäriä), jotka työskentelevät monimutkaisen sairaalan ED-osastolla. Vaiheessa 2 tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka työskentelevät päivystysosastolla avustavana tai johtavana tehtävänä monimutkaisessa sairaalassa.
Valintakriteeri:
Osallistumiskriteerit: sairaanhoitajat ja lääkärit, Katalonian julkisten sairaaloiden ensiapuosastojen avustajat ja johtajat.
Poissulkemiskriteerit: Ylimääräiset sairaanhoitajat, hoitajat, sairaanhoitajat ja hallintohenkilöstö.
Otoskoko (vaihe 2): Alkaen suurimmasta määrittämättömyydestä odotetulla osuudella (p) = 0,05, 95 %:n luottamusvälillä (α = 0,05) ja tarkkuudella (y) = 0,05. Mukana olevien ammattilaisten määrä on 385. Olettaen 15 % mahdollisista menetyksistä, käytetään korjattua näytekaavaa, joka antaa 490 yksilön kokonaisotoksen. Otantatekniikka tässä vaiheessa on ei-todennäköisyyspohjainen peräkkäinen otanta.
Tiedonkeruu: Vaiheen 3 vaiheen 1 ja vaiheen 2 muuttujat ovat NDM:n hyödyllisyys ja sovellettavuus, sairaalan AT:n protokollat ja kaksi riviä otetaan huomioon: ensimmäinen, hyödyllisyyden arviointi ja toinen, terveydenhuollon ammattilaisten sovellettavuus kahdesta vaiheesta.
Hyödyllisyys: (vaiheet 1 ja 2) ammattilaisten käsitys ja AT:n arvio NDM:n kunkin 33 protokollan oikeellisuudesta ja eduista. Tämä muuttuja mitataan laadullisella järjestysasteikolla: 0-10, jossa 0 tuntuu olevan täysin eri mieltä ja 10 täysin samaa mieltä.
Käsitys soveltuvuudesta: (vaiheet 1 ja 2) harjoittajien käsitys ja AT:n arvio kunkin 33 NDM-protokollan soveltuvuudesta ja toteutettavuudesta. Tätä muuttujaa mitataan järjestyslaadullisella asteikolla: 0-10, tunne 0 täysin eri mieltä ja 10 täysin samaa mieltä.
Toissijaiset muuttujat: (vaiheet 2) vuosien kokemus, ammattiryhmät, uskomukset hoitotyön ammatillisista aloista, tieto AT:stä ja mielipide AT:sta.
Vaiheen 1 tiedonkeruu toteutetaan grid-pohjaisesti, jossa analysoidaan NDM:n 33 protokollaa. Jokaisessa protokollassa on analysoitava 12 kysymystä. Vaiheessa 2 suoritetaan kyselylomake, joka koostuu neljästä lohkosta: (1) kysytään sosiodemografisia tietoja; (2) AT:n tuntemusta pyydetään; (3) eri terveydenhuollon ammattilaisten mielipidettä kysytään; (4) Hoitotyön osaamista kysytään.
Tietojen analysointi: kvalitatiiviset muuttujat kuvataan suhteilla laskemalla 95 %:n luottamusvälit. Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvolla ja mediaanilla keskeisyyden mitoiksi ja keskihajonnan ja kvartiilivälin mittaajiksi hajontamittauksiksi. Kvantitatiivisten muuttujien jakauman normaalisuus tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov -testipotilla sekä parametrinen ja ei- -kaksimuuttujaanalyysissä kussakin tapauksessa ilmoitettuja parametrisia potteja sovelletaan; normaalisti yleisimmin käytetyt potit ovat Chi-neliö, Mann-Whitney U, Studentin t ja Pearsonin korrelaatio-regressiopotit. Lopuksi monimuuttuja-analyysi sisältää logistiset regressiotekniikat. P-arvot, jotka ovat alle 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.
VAIHE 4:
Tutkimuksen suunnittelu: lähes kokeellinen tutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta: vaihe 1 (retrospektiivinen kontrolli) ja vaihe 2 (prospektiivinen interventio), jossa AT toteutetaan edistyneen sairaanhoitajan toiminnan perusteella.
Tutkimusympäristö: tutkimuksen kohteena on Kataloniassa (Koillis-Espanjassa) sijaitsevan erittäin monimutkaisen sairaalan ED, joka toimii yhteisön referenssinä Hospitaletin ja Prat de Llobregatin 201 192 asukkaalle ja on referenssikeskus prosesseille, jotka vaativat huipputeknologiaa yli 2 miljoonalle eteläisen metropolialueen, Camp de Tarragonan ja Terres de l'Ebren asukkaalle. Kataloniassa (Koillis-Espanjassa) sijaitsevan korkea-asteen hoitokeskuksen avohoito, joka toimii 201 192 ihmisen lähetekeskuksena Barcelonan eteläisellä pääkaupunkiseudulla.
Molemmissa vaiheissa tutkimukseen voivat osallistua kaikki aikuispotilaat (>18-vuotiaat), jotka vierailevat sairaalan ensiapuun ja jotka luokitellaan prioriteettitasoiksi III, IV tai V ESI-asteikolla.
Menettely ja interventiot:
Kontrolliryhmä noudattaa palvelun tavanomaista huolellisuutta ja analysoi: (a) lajittelukohtaiset laatuindikaattorit; b) klusteri; c) tyytyväisyys; (c) kipu; d) odotusaika. Tämä osa tutkimusta antaa meille mahdollisuuden saada parempi käsitys ED-hoidon todellisuudesta. Suhteessa kiireellisyyden tasoon ja sen monimutkaisuuteen, mikä antaa meille mahdollisuuden määrittää digitaalinen jalanjälki. Jotta niitä voidaan verrata keskenään.
Tietojen analysointi: kvalitatiiviset muuttujat kuvataan suhteilla laskemalla 95 %:n luottamusvälit. Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan siten, että keskiarvo ja mediaani ovat keskeisyyden mittareita ja keskihajonta ja kvartiilien välinen vaihtelu hajontamittauksina. Kvantitatiivisten muuttujien jakauman normaalisuus tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä ja sovelletaan kaksimuuttujaanalyysissä kulloinkin ilmoitettuja parametrisia ja ei-parametrisia potteja; normaalisti yleisimmin käytetyt potit ovat Chi-neliö, Mann-Whitney U, Studentin t ja Pearsonin korrelaatio-regressiopotit. Lopuksi monimuuttuja-analyysi sisältää logistiset regressiotekniikat. P-arvot, jotka ovat alle 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseviksi. Kaikki tiedot analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v26.0 -ohjelmistolla.
Lopullisia tuloksia käytetään sairaalan ED TA -toteutusohjelman suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Font Cabrera, Nurse
- Puhelinnumero: +34 687 235 773
- Sähköposti: cristinafont@ub.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva Maria Guix Comellas, Nurse. PHD
- Puhelinnumero: +34 609 310 430
- Sähköposti: evaguix@ub.edu
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat, jotka on otettu hätätilanteiden vakavuusindeksin (ESI) vakavuustasoilla III, IV ja V luokiteltuihin ED-potilaisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- yli 70-vuotiaita potilaita
- raskaana oleville naisille
- potilaat, joiden Glasgow Glasgow -pistemäärä on alle 15
- potilaat, joilla on yli 3 kroonista patologiaa ja/tai 1 monimutkainen krooninen sairaus
- sairaus tai potilaat, jotka hakeutuvat uudelleen päivystykseen samasta syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 1 (F1): retrospektiivinen ohjaus.
Vaihe 1, retrospektiivinen, sisältää kaikki potilaat, jotka osallistuivat päivystykseen tammikuusta 2018 joulukuuhun 2022.
|
|
|
Kokeellinen: Vaihe (F2): Advanced Triage:n mahdollinen interventio
Vaihe 2, prospektiivinen, jossa toteutetaan edistyneen hoidon sairaanhoitajaan perustuva edistynyt triage.
Sisältää potilaat tammikuusta 2023 joulukuuhun 2024.
|
Advanced triage on interventio, jonka avulla ensihoitaja voi ratkaista kliinisesti vähän monimutkaisia terveysongelmia.
Kaikki toimet tähtäävät terveysongelman ratkaisemiseen monialaisen tiimin aiemmin sopiman protokollan pohjalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triage-kohtaiset laatuindikaattorit.
Aikaikkuna: Interventioaika alustavana referenssinä.
|
Joukko erityisiä piirteitä, jotka luonnehtivat jollekin tai jollekin. Tämä muuttuja on yhdistelmämuuttuja, joka koostuu laatuindikaattoreista, jotka liittyvät lajitteluun, odotusaikaan ja otokseen vaikuttavista muuttujista.
|
Interventioaika alustavana referenssinä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klusteri:
Aikaikkuna: Throgh-tutkimuksen valmistuminen, keskimäärin 1 vuosi.
|
Tämä muuttuja mahdollistaa useiden samanlaisissa olosuhteissa olevien yksilöiden ryhmittelyn. Tämä muuttuja koostuu seuraavista:
|
Throgh-tutkimuksen valmistuminen, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
CatSalut-PLAENSA©
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Tämän asteikon avulla voimme mitata potilaiden tyytyväisyyttä päivystykseen.
CatSalut-PLAENSA©-tyytyväisyyskysely perustuu järjestysasteikkoon 0-10.
Tämä muuttuja mitataan kvalitatiivisella järjestysasteikolla; 0-10, jossa 0 on täysin eri mieltä ja 10 täysin samaa mieltä.
|
12 kuukautta.
|
|
Odotusajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Tämä analysoidaan sairaalan tietokonejärjestelmän avulla.
Tallennetaan: päivystykseen saapumisaika, erotteluaika, vastaanottoaika (sairaanhoitaja tai lääkäri), analgesian antoaika, päivystyspoliklinikalta poistumisaika ja kokonaisaika, jonka potilas on ollut ensiapuosastolla.
|
12 kuukautta.
|
|
Visual Analog Scale (VAS tai EVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
Tämä muuttuja mitataan ordinaalisella kvalitatiivisella asteikolla; 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on erittäin voimakasta kipua.
|
12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Austin EE, Blakely B, Tufanaru C, Selwood A, Braithwaite J, Clay-Williams R. Strategies to measure and improve emergency department performance: a scoping review. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 15;28(1):55. doi: 10.1186/s13049-020-00749-2. Review.
- Bittencourt RJ, Stevanato AM, Bragança CTNM, Gottems LBD, O'Dwyer G. Interventions in overcrowding of emergency departments: an overview of systematic reviews. Rev Saude Publica. 2020;54:66. doi: 10.11606/s1518-8787.2020054002342. Epub 2020 Jul 3. Review.
- Butti L, Bierti O, Lanfrit R, Bertolini R, Chittaro S, Delli Compagni S, Del Russo D, Mancusi RL, Pertoldi F. Evaluation of the effectiveness and efficiency of the triage emergency department nursing protocol for the management of pain. J Pain Res. 2017 Oct 16;10:2479-2488. doi: 10.2147/JPR.S138850. eCollection 2017.
- Hinson JS, Martinez DA, Schmitz PSK, Toerper M, Radu D, Scheulen J, Stewart de Ramirez SA, Levin S. Accuracy of emergency department triage using the Emergency Severity Index and independent predictors of under-triage and over-triage in Brazil: a retrospective cohort analysis. Int J Emerg Med. 2018 Jan 15;11(1):3. doi: 10.1186/s12245-017-0161-8.
- Innes K, Jackson D, Plummer V, Elliott D. Emergency department waiting room nurse role: A key informant perspective. Australas Emerg Nurs J. 2017 Feb;20(1):6-11. doi: 10.1016/j.aenj.2016.12.002. Epub 2017 Jan 17.
- Lauks J, Mramor B, Baumgartl K, Maier H, Nickel CH, Bingisser R. Medical Team Evaluation: Effect on Emergency Department Waiting Time and Length of Stay. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0154372. doi: 10.1371/journal.pone.0154372. eCollection 2016.
- Sarria-Guerrero JA, Luaces-Cubells C, Jiménez-Fàbrega FX, Villamor-Ordozgoiti A, Isla Pera P, Guix-Comellas EM. Pediatric televisits and telephone triage: impact on use of a hospital emergency department. Emergencias. 2019 Ago;31(4):257-260. Spanish, English.
- Woo BFY, Lee JXY, Tam WWS. The impact of the advanced practice nursing role on quality of care, clinical outcomes, patient satisfaction, and cost in the emergency and critical care settings: a systematic review. Hum Resour Health. 2017 Sep 11;15(1):63. doi: 10.1186/s12960-017-0237-9. Review.
- Zachariasse JM, van der Hagen V, Seiger N, Mackway-Jones K, van Veen M, Moll HA. Performance of triage systems in emergency care: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 May 28;9(5):e026471. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026471.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR085/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .