- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05230108
Wdrożenie Advanced Triage na Oddziale Ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge
Niniejsze badanie ocenia skuteczność zaawansowanej segregacji w poprawie jakości wyników opieki nad pacjentami leczonymi na oddziale ratunkowym (SOR) w szpitalu o wysokim stopniu złożoności.
Istnieją cztery kroki; Krok 1 będzie polegał na analizie koncepcji. Krok 2 będzie obejmował mapowanie zaawansowanej terminologii protokołów praktycznych. Krok 3 przeanalizuje opinię pracowników służby zdrowia na temat zaawansowanej segregacji. W kroku 4: w fazie retrospektywnej zostaną przeanalizowane zmienne socjodemograficzne i kliniczne oraz wskaźniki jakości, takie jak czas oczekiwania. Następnie, w fazie prospektywnej, zostanie wdrożony zaawansowany triage i porównane zostaną dwie kohorty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
KROK 1:
Projekt badania: analiza koncepcyjna zostanie przeprowadzona w oparciu o systematyczną metodę analizy, za pomocą której uszczegóławia i określa badany element, w tym przypadku Advanced Triage (AT). Niniejsze badanie opiera się na metodzie nakreślonej przez Wilsona (Wilson, 1969) i rozwiniętej później przez Avanta (Walker i Avant, 1989). Technika ta składa się z jedenastu etapów: 1) wyodrębnienia pytań dotyczących pojęcia; 2) znalezienie odpowiednich odpowiedzi; 3-7) opracowywanie spraw rzeczywistych lub wymyślonych; 8) określenie kontekstu społecznego; 9) identyfikowanie emocji leżących u podstaw; 10) ustalenie praktycznych wyników; 11) sformułowanie wyników w języku ułatwiającym wyjaśnienie kontrowersyjnej koncepcji. Zastosowanie tej metodologii zapewnia konstruowanie różnych definicji, które obejmują wszystkie warianty koncepcji AT.
KROK 2:
Projekt badania: obserwacyjne, opisowe, przekrojowe, retrospektywne, retrospektywne, obserwacyjne badanie zgodności między obserwatorami dwukierunkowego mapowania krzyżowego między architekturą Terminologii Interface Knowledge (ATIC), diagnozy pielęgniarskie: definicje i klasyfikacja (NANDA), klasyfikacja interwencji pielęgniarskich (NIC) oraz Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10). Na podstawie protokołów Zarządzania zapotrzebowaniem pielęgniarek (NDM) dla podstawowej opieki zdrowotnej (PHC) Katalońskiego Instytutu Zdrowia.
Zbieranie danych: Osoba zbierająca dane przystąpi do projektowania formularza, który umożliwi zebranie i połączenie trzech terminologii w każdej koncepcji (ocena, diagnoza i interwencja). Identyfikacja tych równoważności zostanie przeprowadzona przy udziale trzech pielęgniarek niezależnie od każdego z badaczy. Zgodnie z wynikami konkordancji odbędzie się kilka sesji konsensusu między obserwatorami. W stosownych przypadkach rozbieżności zostaną rozwiązane w ramach procesów uzgadniania. Aby dokonać równoważności pojęć zawartych w protokołach NDM z różnymi językami (ATIC, NANDA, NIC i ICD-10), ze zmiennymi trichotomicznymi: Tak /Nie/ Częściowo; i nominalnych zmiennych ilościowych, aby ułatwić zrozumienie odwzorowania, uwzględniono kody reprezentujące rodzaj równoważności.
Analiza danych: Zebrane dane zostaną przetworzone i sprawdzone pod kątem błędów przetwarzania oraz przeanalizowane w programie EXCEL. Wiarygodność między obserwatorami zostanie obliczona poprzez uwzględnienie współczynnika zgodnie z wynikami trzech badaczy i zastosowanie obliczenia wskaźnika kappa(K), w którym zgodność uznaje się za: (1) niską, jeżeli (k) ≤0,20; (2) umiarkowane, jeśli (k) 0,21-0,40; (3) akceptowalny, jeśli (K) 0,61-0,80 oraz (5) doskonały, jeśli (k) ≤0,81.
KROK 3 Projekt badania: badanie obserwacyjne, opisowe, przekrojowe i prospektywne różnych protokołów już istniejących w POZ Katalońskiego Instytutu Zdrowia i ocena, czy nadają się one do warunków szpitalnych
Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym szpitala publicznego o wysokim stopniu złożoności w południowym obszarze metropolitalnym Barcelony (Hiszpania). Ten etap będzie składał się z dwóch etapów:
Faza 1 (P1): zostanie utworzony komitet ekspertów, który dokona oceny istniejących protokołów. Faza 2 (P2): ankiety zostaną przekazane kilku pracownikom służby zdrowia pracującym na ostrym dyżurze szpitala o wysokim stopniu złożoności, aby poznać ich opinię na temat AT.
Uczestnicy: W fazie 1 będzie się składać z 12 pracowników służby zdrowia (8 pielęgniarek i 4 lekarzy), którzy będą pracować na ostrym dyżurze szpitala o wysokim stopniu złożoności. W fazie 2 populacją badaną będą wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy pracują na SOR jako asystenci lub kierownicy w szpitalu o dużej złożoności.
Kryteria wyboru:
Kryteria włączenia: pielęgniarki i lekarze, asystenci i kierownicy oddziałów ratunkowych szpitali publicznych w Katalonii.
Kryteria wykluczenia: Pomocniczy technicy opieki pielęgniarskiej, sanitariusze, pielęgniarki i pracownicy administracyjni.
Liczebność próby (faza 2): Zaczynając od maksymalnej nieokreśloności z oczekiwaną proporcją (p) = 0,05, 95% przedziałem ufności (α = 0,05) i precyzją (y) = 0,05. Liczba specjalistów, którzy zostaną uwzględnieni, wyniesie 385. Zakładając 15% możliwych strat, zastosowana zostanie formuła próby skorygowanej, co daje łączną próbę 490 osób. Technika pobierania próbek w tej fazie będzie polegała na nieprobabilistycznym pobieraniu kolejnych próbek.
Gromadzenie danych: zmiennymi dla fazy 1 i fazy 2 kroku 3 będą użyteczność i stosowalność NDM, protokoły szpitala AT i zostaną rozważone dwie linie: pierwsza, ocena postrzegania użyteczności i druga, stosowania przez pracowników służby zdrowia, z dwóch faz.
Postrzeganie przydatności: (faza 1 i faza 2) wrażenie profesjonalistów i ocena poprawności i zalet każdego z 33 protokołów NDM przez AT. Ta zmienna jest mierzona na jakościowej skali porządkowej: od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowitą niezgodę, a 10 całkowitą zgodę.
Postrzeganie stosowalności: (faza 1 i faza 2) wrażenie praktyków i ocena możliwości adaptacji i wykonalności każdego z 33 protokołów NDM przez AT. Ta zmienna jest mierzona za pomocą porządkowej skali jakościowej: od 0 do 10, gdzie 0 zdecydowanie się nie zgadzam, a 10 zdecydowanie się zgadzam.
Zmienne drugorzędne: (fazy 2) lata doświadczenia, grupy zawodowe, przekonania dotyczące dziedzin zawodowych pielęgniarstwa, wiedza o AT i opinia o AT.
Zbieranie danych w fazie 1 będzie odbywać się na podstawie siatek, w których przeanalizowane zostaną 33 protokoły NDM. W każdym protokole trzeba będzie przeanalizować 12 pytań. W fazie 2 zostanie przeprowadzony kwestionariusz składający się z czterech bloków: (1) zostaną poproszone o dane socjodemograficzne; (2) zostanie poproszona o znajomość AT; (3) zostanie poproszona o opinię posiadaną przez różnych pracowników służby zdrowia; (4) zostaną poproszeni o kompetencje pielęgniarskie.
Analiza danych: zmienne jakościowe zostaną opisane proporcjami, obliczając 95% przedziały ufności. Zmienne ilościowe zostaną opisane za pomocą średniej i mediany jako miar centralności oraz odchylenia standardowego i rozstępu międzykwartylowego jako miar dyspersji. Normalność rozkładu zmiennych ilościowych zostanie sprawdzona za pomocą puli testowej Kołmogorowa-Smirnowa oraz parametrycznej i nie -stosowane będą pule parametryczne wskazane każdorazowo w analizie dwuwymiarowej; zwykle najczęściej używanymi garnkami będą chi-kwadrat, U Manna-Whitneya, t Studenta i korelacja-regresja Pearsona. Wreszcie analiza wielowymiarowa będzie obejmować techniki regresji logistycznej. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za statystycznie istotne.
KROK 4:
Projekt badania: badanie quasi-eksperymentalne składające się z 2 faz: fazy 1 (kontrola retrospektywna) i fazy 2 (interwencja prospektywna), w której AT zostanie wdrożony w oparciu o zaawansowaną praktykę pielęgniarską.
Miejsce badania: zakresem badania będzie SOR bardzo złożonego szpitala w ośrodku w Katalonii (północno-wschodnia Hiszpania), który służy jako punkt odniesienia dla społeczności dla 201 192 mieszkańców Hospitalet i Prat de Llobregat i jest ośrodkiem odniesienia dla procesów wymagających wysokiej technologii dla ponad 2 milionów mieszkańców obszaru South Metropolitan, Camp de Tarragona i Terres de l'Ebre. Ambulatoryjny SOR ośrodka opieki trzeciego stopnia w Katalonii (północno-wschodnia Hiszpania), który służy jako ośrodek referencyjny dla 201 192 osób w południowym obszarze metropolitalnym Barcelony.
W obu fazach do udziału w badaniu będą kwalifikować się wszyscy dorośli pacjenci (>18 lat), którzy zgłoszą się na szpitalny SOR i którzy zostaną sklasyfikowani jako III, IV lub V w skali Emergency Severity Index (ESI) z priorytetem.
Procedura i interwencje:
Grupa kontrolna zastosuje zwykłą dbałość o usługę i przeanalizuje: (a) wskaźniki jakości charakterystyczne dla segregacji; (b) klaster; (c) satysfakcja; (c) ból; d) czas oczekiwania. Ta część badania pozwoli nam lepiej zrozumieć realia opieki ED. W odniesieniu do stopnia pilności i jego złożoności, co pozwala nam na ustalenie śladu cyfrowego. Aby móc je ze sobą porównać.
Analiza danych: zmienne jakościowe zostaną opisane proporcjami, obliczając 95% przedziały ufności. Zmienne ilościowe zostaną opisane za pomocą średniej i mediany jako miar centralności oraz odchylenia standardowego i rozstępu międzykwartylowego jako miar rozproszenia. Normalność rozkładu zmiennych ilościowych zostanie sprawdzona testem Kołmogorowa-Smirnowa oraz zastosowane zostaną pule parametryczne i nieparametryczne wskazane każdorazowo w analizie dwuwymiarowej; zwykle najczęściej używanymi garnkami będą chi-kwadrat, U Manna-Whitneya, t Studenta i korelacja-regresja Pearsona. Wreszcie analiza wielowymiarowa będzie obejmować techniki regresji logistycznej. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za statystycznie istotne. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v26.0.
Ostateczne wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania szpitalnego programu wdrożenia ED TA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Font Cabrera, Nurse
- Numer telefonu: +34 687 235 773
- E-mail: cristinafont@ub.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eva Maria Guix Comellas, Nurse. PHD
- Numer telefonu: +34 609 310 430
- E-mail: evaguix@ub.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia, przyjęci na SOR sklasyfikowani z III, IV i V stopniem ciężkości Emergency Severity Index (ESI).
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów powyżej 70 roku życia
- kobiety w ciąży
- pacjentów z wynikiem poniżej 15 punktów w skali Glasgow
- pacjenci z więcej niż 3 przewlekłymi patologiami i/lub 1 przewlekłą złożoną
- choroby lub pacjentów ponownie konsultujących się na SOR z tego samego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza 1 (F1): kontrola retrospektywna.
Faza 1, retrospektywna, obejmie wszystkich pacjentów, którzy byli na SOR od stycznia 2018 do grudnia 2022.
|
|
|
Eksperymentalny: Faza (F2): potencjalna interwencja Advanced Triage
Faza 2, prospektywna, w której zostanie wdrożona zaawansowana segregacja w oparciu o zaawansowaną praktykę pielęgniarską.
Obejmie pacjentów od stycznia 2023 do grudnia 2024.
|
Zaawansowana segregacja to interwencja, która pozwala pielęgniarce ratunkowej rozwiązać problemy zdrowotne o małej złożoności klinicznej.
Wszystkie działania mają na celu rozwiązanie problemu zdrowotnego w oparciu o protokół uzgodniony wcześniej przez multidyscyplinarny zespół.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki jakości specyficzne dla segregacji.
Ramy czasowe: Czas przed interwencją jako punkt odniesienia.
|
Zbiór osobliwych cech, które charakteryzują kogoś lub coś. Ta zmienna jest zmienną złożoną, która składa się ze wskaźników jakości specyficznych dla segregacji, czasu oczekiwania i zmiennych informujących próbkę.
|
Czas przed interwencją jako punkt odniesienia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa:
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Ta zmienna pozwala na grupowanie kilku osobników w podobnych warunkach. Ta zmienna składa się z:
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
CatSalut-PLAENSA©
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Skala ta pozwala nam zmierzyć satysfakcję pacjentów, którzy będą przyjmowani na SOR.
Badanie satysfakcji CatSalut-PLAENSA© opiera się na skali porządkowej od 0 do 10.
Zmienna ta będzie mierzona na jakościowej skali porządkowej; od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 10 całkowicie się zgadzam.
|
12 miesięcy.
|
|
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Zostanie to przeanalizowane przy użyciu systemu komputerowego szpitala.
Rejestrowane będą: czas wejścia na SOR, czas segregacji, czas obecności (pielęgniarki lub lekarza), czas podania analgezji, czas wypisu z SOR oraz całkowity czas pobytu pacjenta na oddziale ratunkowym.
|
12 miesięcy.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS lub EVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
Ta zmienna jest mierzona na porządkowej skali jakościowej; od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 bardzo intensywny ból.
|
12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Austin EE, Blakely B, Tufanaru C, Selwood A, Braithwaite J, Clay-Williams R. Strategies to measure and improve emergency department performance: a scoping review. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 15;28(1):55. doi: 10.1186/s13049-020-00749-2. Review.
- Bittencourt RJ, Stevanato AM, Bragança CTNM, Gottems LBD, O'Dwyer G. Interventions in overcrowding of emergency departments: an overview of systematic reviews. Rev Saude Publica. 2020;54:66. doi: 10.11606/s1518-8787.2020054002342. Epub 2020 Jul 3. Review.
- Butti L, Bierti O, Lanfrit R, Bertolini R, Chittaro S, Delli Compagni S, Del Russo D, Mancusi RL, Pertoldi F. Evaluation of the effectiveness and efficiency of the triage emergency department nursing protocol for the management of pain. J Pain Res. 2017 Oct 16;10:2479-2488. doi: 10.2147/JPR.S138850. eCollection 2017.
- Hinson JS, Martinez DA, Schmitz PSK, Toerper M, Radu D, Scheulen J, Stewart de Ramirez SA, Levin S. Accuracy of emergency department triage using the Emergency Severity Index and independent predictors of under-triage and over-triage in Brazil: a retrospective cohort analysis. Int J Emerg Med. 2018 Jan 15;11(1):3. doi: 10.1186/s12245-017-0161-8.
- Innes K, Jackson D, Plummer V, Elliott D. Emergency department waiting room nurse role: A key informant perspective. Australas Emerg Nurs J. 2017 Feb;20(1):6-11. doi: 10.1016/j.aenj.2016.12.002. Epub 2017 Jan 17.
- Lauks J, Mramor B, Baumgartl K, Maier H, Nickel CH, Bingisser R. Medical Team Evaluation: Effect on Emergency Department Waiting Time and Length of Stay. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0154372. doi: 10.1371/journal.pone.0154372. eCollection 2016.
- Sarria-Guerrero JA, Luaces-Cubells C, Jiménez-Fàbrega FX, Villamor-Ordozgoiti A, Isla Pera P, Guix-Comellas EM. Pediatric televisits and telephone triage: impact on use of a hospital emergency department. Emergencias. 2019 Ago;31(4):257-260. Spanish, English.
- Woo BFY, Lee JXY, Tam WWS. The impact of the advanced practice nursing role on quality of care, clinical outcomes, patient satisfaction, and cost in the emergency and critical care settings: a systematic review. Hum Resour Health. 2017 Sep 11;15(1):63. doi: 10.1186/s12960-017-0237-9. Review.
- Zachariasse JM, van der Hagen V, Seiger N, Mackway-Jones K, van Veen M, Moll HA. Performance of triage systems in emergency care: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 May 28;9(5):e026471. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026471.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR085/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .