Klinické hodnocení nanočástic stříbra ve srovnání s diaminfluoridem stříbrným při léčbě hlubokých kariézních lézí
28. ledna 2022 aktualizováno: Kareem Hamdy Ahmed Aly, Suez Canal University
tato klinická studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku fluoridového laku s nanočásticemi stříbra ve srovnání s diaminfluoridem stříbrným při léčbě hlubokých kariézních lézí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suez, Egypt
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
úspěch bude hodnocen:
- Testování studené buničiny: Pro tento test bude použita ledová tyč. Výsledky by měly být pozitivní nebo negativní.
- Absence spontánní bolesti: Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuálního analogového škálového skóre (VAS), což je metoda měření subjektivních charakteristik bolesti. Respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením pozice podél 10 cm čáry mezi dvěma koncovými body, s termínem „žádná citlivost“ na jednom konci a „netolerovatelná citlivost“ na druhém konci. Udává se skóre od (0 do 10).
- Citlivost na perkuse: (přítomnost/ nepřítomnost).
- Kontrola sinusu/píštěle/otoku: pomocí vizuální kontroly (přítomnost/nepřítomnost).
- Radiografické vyšetření: Indikace přítomnosti periapikálních radiolucencí, rozšíření lamina dura, vnitřní a vnější resorpce kořene (přítomnost/nepřítomnost).
Kritéria vyloučení:
Kritéria týkající se pacienta:
- Zdravotně ohrožení pacienti, kteří se nebudou moci zúčastnit více schůzek nebo mohou vyžadovat zvláštní péči.
- Těhotná žena; protože u nich nelze provést rentgenové snímky.
- Alergie na některý z výplňových materiálů, včetně anestetik.
- Nespolupracující pacienti nebudou dodržovat pokyny ani se nebudou účastnit schůzek.
Kritéria související se zuby:
- Zadržené mléčné zuby; protože studie se zaměřuje pouze na stálé zuby.
- Zuby s předchozími náhradami, což může do studie přidat další proměnnou (typ starého výplňového materiálu, rozsah recidivujícího kazu.
- Zuby s cervikálním kazem; které nelze vyhodnotit na periapikálních rentgenových snímcích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nanočástice stříbra
|
nanočástice stříbra ve fluoridovém laku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluorid stříbrný
|
diaminfluorid stříbrný
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: žádný lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování studené buničiny
Časové okno: 6 měsíců
|
: Pro tento test bude použita ledová tyč.
Výsledky by měly být pozitivní nebo negativní.
|
6 měsíců
|
|
Absence spontánní bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální Analogue Scale Score (VAS), což je metoda měření subjektivních charakteristik bolesti.
Respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením pozice podél 10 cm čáry mezi dvěma koncovými body, s termínem „žádná citlivost“ na jednom konci a „netolerovatelná citlivost“ na druhém konci.
Udává se skóre od (0 do 10).
|
6 měsíců
|
|
Radiografické vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
Indikace přítomnosti periapikálních radiolucencí, rozšíření lamina dura, vnitřní a vnější resorpce kořene (přítomnost/nepřítomnost).
|
6 měsíců
|
|
citlivost na perkuse
Časové okno: 6 měsíců
|
zaznamenáno jako ano nebo ne
|
6 měsíců
|
|
vizuální kontrola otoku sinu/píštěle
Časové okno: 6 měsíců
|
zaznamenáno jako ano nebo ne
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .