- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05231330
Klinische evaluatie van zilvernanodeeltjes in vergelijking met zilverdiaminefluoride bij de behandeling van diepe carieuze laesies
28 januari 2022 bijgewerkt door: Kareem Hamdy Ahmed Aly, Suez Canal University
deze klinische studie zal worden uitgevoerd om het effect van fluoridevernis met zilvernanodeeltjes te evalueren in vergelijking met zilverdiaminefluoride bij de behandeling van diepe carieuze laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suez, Egypte
- Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
succes wordt beoordeeld door:
- Cold pulp testing: Voor deze test wordt een ijsstaaf gebruikt. Resultaten moeten positief of negatief zijn.
- Afwezigheid van spontane pijn: Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de visuele Analogue Scale Score (VAS), een meetmethode voor subjectieve kenmerken van pijn. Respondenten specificeren hun mate van instemming met een stelling door een positie aan te geven langs een lijn van 10 cm tussen twee eindpunten, met de term "geen gevoeligheid" aan het ene uiteinde en "ondraaglijke gevoeligheid" aan het andere uiteinde. Er wordt een score gegeven van (0 tot 10).
- Gevoeligheid voor percussie: (aanwezigheid/afwezigheid).
- Inspectie op sinus/fistel/zwelling: met behulp van visuele inspectie (aanwezigheid/afwezigheid).
- Radiografisch onderzoek: Aantonen van periapicale radiolucenties, verwijding van de lamina dura, interne en externe wortelresorptie (aanwezigheid/afwezigheid).
Uitsluitingscriteria:
Patiëntgerelateerde criteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten, die meerdere afspraken niet kunnen bijwonen of speciaal beheer nodig hebben.
- Zwangere vrouw; omdat er geen röntgenfoto's van hen kunnen worden gemaakt.
- Allergie voor een van de restauratiematerialen, inclusief anesthetica.
- Patiënten die niet meewerken, houden zich niet aan de instructies of komen niet naar de afspraken.
Tandgerelateerde criteria:
- Ingehouden melktanden; aangezien de studie zich alleen richt op permanente tanden.
- Tanden met eerdere restauraties, die een andere variabele aan het onderzoek kunnen toevoegen (type oud restauratiemateriaal, mate van terugkerende cariës.
- Tanden met cervicale cariës; die niet kan worden geëvalueerd op periapicale röntgenfoto's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: zilveren nanodeeltjes
|
zilvernanodeeltjes in fluoridevernis
|
ACTIVE_COMPARATOR: zilverdiaminefluoride
|
zilverdiaminefluoride
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: geen medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Koude pulp testen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
: Voor deze test wordt een ijsstaaf gebruikt.
Resultaten moeten positief of negatief zijn.
|
6 maanden
|
Afwezigheid van spontane pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de visuele Analogue Scale Score (VAS), een meetmethode voor subjectieve kenmerken van pijn.
Respondenten specificeren hun mate van instemming met een stelling door een positie aan te geven langs een lijn van 10 cm tussen twee eindpunten, met de term "geen gevoeligheid" aan het ene uiteinde en "ondraaglijke gevoeligheid" aan het andere uiteinde.
Er wordt een score gegeven van (0 tot 10).
|
6 maanden
|
Radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Indicatie van de aanwezigheid van periapicale radiolucenties, verwijding van de lamina dura, interne en externe wortelresorptie (aanwezigheid/afwezigheid).
|
6 maanden
|
gevoeligheid voor percussie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
geregistreerd als ja of nee
|
6 maanden
|
visuele inspectie op zwelling van sinus/fistel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
geregistreerd als ja of nee
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken