- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05231330
Klinische Bewertung von Silber-Nanopartikeln im Vergleich zu Silberdiaminfluorid bei der Behandlung tiefer kariöser Läsionen
28. Januar 2022 aktualisiert von: Kareem Hamdy Ahmed Aly, Suez Canal University
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Fluoridlack mit Silbernanopartikeln im Vergleich zu Silberdiaminfluorid bei der Behandlung tiefer kariöser Läsionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Suez, Ägypten
- Suez Canal University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Erfolg wird bewertet durch:
- Kalter Fruchtfleischtest: Für diesen Test wird ein Eisstab verwendet. Die Ergebnisse sollten positiv oder negativ sein.
- Fehlen spontaner Schmerzen: Postoperative Schmerzen werden anhand des visuellen Analogskalen-Scores (VAS) bewertet, einer Messmethode für subjektive Schmerzmerkmale. Die Befragten geben den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer 10-cm-Linie zwischen zwei Endpunkten mit dem Begriff „keine Empfindlichkeit“ an einem Ende und „unerträgliche Empfindlichkeit“ am anderen Ende angeben. Es wird eine Punktzahl von (0 bis 10) vergeben.
- Empfindlichkeit gegenüber Perkussion: (Anwesenheit/Abwesenheit).
- Inspektion auf Sinus/Fistel/Schwellung: durch Sichtprüfung (Anwesenheit/Abwesenheit).
- Röntgenuntersuchung: Hinweis auf das Vorhandensein periapikaler Aufhellungen, Erweiterung der Lamina dura, innere und äußere Wurzelresorption (Anwesenheit/Fehlen).
Ausschlusskriterien:
Patientenbezogene Kriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten, die nicht an mehreren Terminen teilnehmen können oder eine besondere Behandlung benötigen.
- Schwangere Frau; da für sie keine Röntgenaufnahmen gemacht werden können.
- Allergie gegen eines der Restaurationsmaterialien, einschließlich Anästhetika.
- Unkooperative Patienten halten sich nicht an die Anweisungen oder nehmen nicht an den Terminen teil.
Zahnbezogene Kriterien:
- Erhaltene Milchzähne; da die Studie nur auf bleibende Zähne abzielt.
- Zähne mit früheren Restaurationen, die der Studie eine weitere Variable hinzufügen können (Art des alten Restaurationsmaterials, Ausmaß der wiederkehrenden Karies.
- Zähne mit zervikaler Karies; die auf periapikalen Röntgenaufnahmen nicht beurteilt werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Silber-Nanopartikel
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Silbernanopartikel in Fluoridlack
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ACTIVE_COMPARATOR: Silberdiaminfluorid
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Silberdiaminfluorid
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: kein Medikament
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cold Pulp-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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: Für diesen Test wird ein Eisstab verwendet.
Die Ergebnisse sollten positiv oder negativ sein.
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6 Monate
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Fehlen spontaner Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperative Schmerzen werden anhand des visuellen Analogskala-Scores (VAS) bewertet, einer Messmethode für subjektive Schmerzmerkmale.
Die Befragten geben den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer 10-cm-Linie zwischen zwei Endpunkten mit dem Begriff „keine Empfindlichkeit“ an einem Ende und „unerträgliche Empfindlichkeit“ am anderen Ende angeben.
Es wird eine Punktzahl von (0 bis 10) vergeben.
|
6 Monate
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Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Hinweis auf periapikale Aufhellungen, Verbreiterung der Lamina dura, innere und äußere Wurzelresorption (Anwesenheit/Abwesenheit).
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6 Monate
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Schlagempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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als ja oder nein notiert
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6 Monate
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Sichtprüfung auf Sinus-/Fistelschwellung
Zeitfenster: 6 Monate
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als ja oder nein notiert
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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