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Klinische Bewertung von Silber-Nanopartikeln im Vergleich zu Silberdiaminfluorid bei der Behandlung tiefer kariöser Läsionen

28. Januar 2022 aktualisiert von: Kareem Hamdy Ahmed Aly, Suez Canal University
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Fluoridlack mit Silbernanopartikeln im Vergleich zu Silberdiaminfluorid bei der Behandlung tiefer kariöser Läsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Suez, Ägypten
        • Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Erfolg wird bewertet durch:

    1. Kalter Fruchtfleischtest: Für diesen Test wird ein Eisstab verwendet. Die Ergebnisse sollten positiv oder negativ sein.
    2. Fehlen spontaner Schmerzen: Postoperative Schmerzen werden anhand des visuellen Analogskalen-Scores (VAS) bewertet, einer Messmethode für subjektive Schmerzmerkmale. Die Befragten geben den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer 10-cm-Linie zwischen zwei Endpunkten mit dem Begriff „keine Empfindlichkeit“ an einem Ende und „unerträgliche Empfindlichkeit“ am anderen Ende angeben. Es wird eine Punktzahl von (0 bis 10) vergeben.
    3. Empfindlichkeit gegenüber Perkussion: (Anwesenheit/Abwesenheit).
    4. Inspektion auf Sinus/Fistel/Schwellung: durch Sichtprüfung (Anwesenheit/Abwesenheit).
    5. Röntgenuntersuchung: Hinweis auf das Vorhandensein periapikaler Aufhellungen, Erweiterung der Lamina dura, innere und äußere Wurzelresorption (Anwesenheit/Fehlen).

Ausschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Kriterien:

    • Medizinisch beeinträchtigte Patienten, die nicht an mehreren Terminen teilnehmen können oder eine besondere Behandlung benötigen.
    • Schwangere Frau; da für sie keine Röntgenaufnahmen gemacht werden können.
    • Allergie gegen eines der Restaurationsmaterialien, einschließlich Anästhetika.
    • Unkooperative Patienten halten sich nicht an die Anweisungen oder nehmen nicht an den Terminen teil.

Zahnbezogene Kriterien:

  • Erhaltene Milchzähne; da die Studie nur auf bleibende Zähne abzielt.
  • Zähne mit früheren Restaurationen, die der Studie eine weitere Variable hinzufügen können (Art des alten Restaurationsmaterials, Ausmaß der wiederkehrenden Karies.
  • Zähne mit zervikaler Karies; die auf periapikalen Röntgenaufnahmen nicht beurteilt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Silber-Nanopartikel
Silbernanopartikel in Fluoridlack
ACTIVE_COMPARATOR: Silberdiaminfluorid
Silberdiaminfluorid
Andere Namen:
  • Silberdiaminfluorid
KEIN_EINGRIFF: kein Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cold Pulp-Test
Zeitfenster: 6 Monate
: Für diesen Test wird ein Eisstab verwendet. Die Ergebnisse sollten positiv oder negativ sein.
6 Monate
Fehlen spontaner Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative Schmerzen werden anhand des visuellen Analogskala-Scores (VAS) bewertet, einer Messmethode für subjektive Schmerzmerkmale. Die Befragten geben den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer 10-cm-Linie zwischen zwei Endpunkten mit dem Begriff „keine Empfindlichkeit“ an einem Ende und „unerträgliche Empfindlichkeit“ am anderen Ende angeben. Es wird eine Punktzahl von (0 bis 10) vergeben.
6 Monate
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Hinweis auf periapikale Aufhellungen, Verbreiterung der Lamina dura, innere und äußere Wurzelresorption (Anwesenheit/Abwesenheit).
6 Monate
Schlagempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
als ja oder nein notiert
6 Monate
Sichtprüfung auf Sinus-/Fistelschwellung
Zeitfenster: 6 Monate
als ja oder nein notiert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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