- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05231330
Evaluación clínica de nanopartículas de plata en comparación con fluoruro de diamina de plata en el tratamiento de lesiones cariosas profundas
28 de enero de 2022 actualizado por: Kareem Hamdy Ahmed Aly, Suez Canal University
este estudio clínico se llevará a cabo para evaluar el efecto del barniz de flúor con nanopartículas de plata en comparación con el fluoruro de diamina de plata en el manejo de lesiones cariosas profundas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suez, Egipto
- Suez Canal University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
el éxito será evaluado por:
- Prueba de pulpa fría: Para esta prueba se utilizará una varilla de hielo. Los resultados deben ser positivos o negativos.
- Ausencia de dolor espontáneo: el dolor posoperatorio se evaluará utilizando la puntuación de la escala analógica visual (VAS), que es un método de medición de las características subjetivas del dolor. Los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea de 10 cm entre dos puntos finales, con el término "sin sensibilidad" en un extremo y "sensibilidad intolerable" en el otro extremo. Se da una puntuación de (0 a 10).
- Sensibilidad a la percusión: (presencia/ausencia).
- Inspección de seno/fístula/hinchazón: mediante inspección visual (presencia/ausencia).
- Examen radiográfico: indica presencia de radiotransparencias periapicales, ensanchamiento de la lámina dura, reabsorción radicular interna y externa (presencia/ausencia).
Criterio de exclusión:
Criterios relacionados con el paciente:
- Pacientes médicamente comprometidos, que no podrán asistir a múltiples citas o pueden requerir un manejo especial.
- Mujeres embarazadas; ya que no se pueden tomar radiografías para ellos.
- Alergia a cualquiera de los materiales de restauración, incluidos los anestésicos.
- Los pacientes que no cooperen, no seguirán las instrucciones ni asistirán a las citas.
Criterios relacionados con el diente:
- Dientes deciduos retenidos; ya que el estudio está dirigido solo a los dientes permanentes.
- Dientes con restauraciones previas, lo que puede agregar otra variable al estudio (tipo de material restaurador antiguo, extensión de la caries recurrente.
- Dientes con caries cervical; que no se puede evaluar en radiografías periapicales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: nanopartículas de plata
|
nanopartículas de plata en barniz de fluoruro
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: fluoruro de diamina de plata
|
fluoruro de diamina de plata
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: ningún medicamento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas de pulpa fría
Periodo de tiempo: 6 meses
|
: Para esta prueba se utilizará una barra de hielo.
Los resultados deben ser positivos o negativos.
|
6 meses
|
|
Ausencia de dolor espontáneo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dolor posoperatorio se evaluará mediante la puntuación de la escala analógica visual (EVA), que es un método de medición de las características subjetivas del dolor.
Los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea de 10 cm entre dos puntos finales, con el término "sin sensibilidad" en un extremo y "sensibilidad intolerable" en el otro extremo.
Se da una puntuación de (0 a 10).
|
6 meses
|
|
Examen radiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Indicando presencia de radiotransparencias periapicales, ensanchamiento de la lámina dura, reabsorción radicular interna y externa (presencia/ausencia).
|
6 meses
|
|
sensibilidad a la percusión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
registrado como si o no
|
6 meses
|
|
Inspección visual de la inflamación de los senos paranasales o de las fístulas.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
registrado como si o no
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .