- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05231330
Valutazione clinica delle nanoparticelle d'argento rispetto al fluoruro di diammina d'argento nella gestione delle lesioni cariose profonde
28 gennaio 2022 aggiornato da: Kareem Hamdy Ahmed Aly, Suez Canal University
questo studio clinico sarà condotto per valutare l'effetto della vernice al fluoruro con nanoparticelle d'argento rispetto al fluoruro di diammina d'argento nella gestione delle lesioni cariose profonde.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Suez, Egitto
- Suez Canal University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
il successo sarà valutato da:
- Test della polpa a freddo: per questo test verrà utilizzata una bacchetta di ghiaccio. I risultati dovrebbero essere positivi o negativi.
- Assenza di dolore spontaneo: il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS), che è un metodo di misurazione delle caratteristiche soggettive del dolore. Gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea di 10 cm tra due punti estremi, con il termine "nessuna sensibilità" a un'estremità e "sensibilità intollerabile" all'altra estremità. Viene assegnato un punteggio da (da 0 a 10).
- Sensibilità alle percussioni: (presenza/assenza).
- Ispezione per seno/fistola/gonfiore: mediante ispezione visiva (presenza/assenza).
- Esame radiografico: indicante la presenza di radiolucenze periapicali, allargamento della lamina dura, riassorbimento radicolare interno ed esterno (presenza/assenza).
Criteri di esclusione:
Criteri relativi al paziente:
- Pazienti con compromissione medica, che non saranno in grado di partecipare a più appuntamenti o potrebbero richiedere una gestione speciale.
- Donne incinte; poiché le radiografie non possono essere prese per loro.
- Allergia a qualsiasi materiale da restauro, compresi gli anestetici.
- I pazienti che non collaborano, non rispetteranno le istruzioni o parteciperanno agli appuntamenti.
Criteri relativi ai denti:
- Denti decidui mantenuti; poiché lo studio si rivolge solo ai denti permanenti.
- Denti con restauri precedenti, che possono aggiungere un'altra variabile allo studio (tipo di vecchio materiale da restauro, estensione della carie ricorrente.
- Denti con carie cervicale; che non possono essere valutati sulle radiografie periapicali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: nanoparticelle d'argento
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nanoparticelle d'argento in vernice al fluoruro
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|
ACTIVE_COMPARATORE: fluoruro di silverdiammina
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fluoruro di diammina d'argento
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: nessun medicamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della polpa a freddo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
: Per questa prova verrà utilizzata una bacchetta da ghiaccio.
I risultati dovrebbero essere positivi o negativi.
|
6 mesi
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Assenza di dolore spontaneo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il dolore post-operatorio sarà valutato utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS), che è un metodo di misurazione delle caratteristiche soggettive del dolore.
Gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea di 10 cm tra due punti estremi, con il termine "nessuna sensibilità" a un'estremità e "sensibilità intollerabile" all'altra estremità.
Viene assegnato un punteggio da (da 0 a 10).
|
6 mesi
|
|
Esame radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Indicando la presenza di radiolucenze periapicali, allargamento della lamina dura, riassorbimento radicolare interno ed esterno (presenza/assenza).
|
6 mesi
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sensibilità alle percussioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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registrato come sì o no
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6 mesi
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ispezione visiva per gonfiore del seno/fistola
Lasso di tempo: 6 mesi
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registrato come sì o no
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .