- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05231330
Klinisk evaluering av sølv nanopartikler sammenlignet med sølvdiaminfluorid ved behandling av dype karieslesjoner
28. januar 2022 oppdatert av: Kareem Hamdy Ahmed Aly, Suez Canal University
denne kliniske studien vil bli utført for å evaluere effekten av fluorlakk med sølvnanopartikler sammenlignet med sølvdiaminfluorid ved behandling av dype karieslesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suez, Egypt
- Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
suksess vil bli evaluert av:
- Kald massetesting: En isstav vil bli brukt til denne testen. Resultatene skal være positive eller negative.
- Fravær av spontan smerte: Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell Analogue Scale Score (VAS), som er en målemetode for subjektive karakteristikker ved smerte. Respondentene spesifiserer sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en 10 cm linje mellom to endepunkter, med begrepet "ingen følsomhet" i den ene enden og "utålelig følsomhet" i den andre enden. En poengsum fra (0 til 10 er gitt).
- Følsomhet for perkusjon: (nærvær/fravær).
- Inspeksjon for sinus/fistel/hevelse: ved hjelp av visuell inspeksjon (nærvær/fravær).
- Radiografisk undersøkelse: Indikerer tilstedeværelse av periapikale radiolucenser, utvidelse av lamina dura, intern og ekstern rotresorpsjon (tilstedeværelse/fravær).
Ekskluderingskriterier:
Pasientrelaterte kriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter, som ikke vil være i stand til å delta på flere avtaler eller kan kreve spesiell behandling.
- Gravide kvinner; da røntgenbilder ikke kan tas for dem.
- Allergi mot noen av de gjenopprettende materialene, inkludert anestetika.
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige, vil ikke følge instruksjonene eller delta på avtaler.
Tannrelaterte kriterier:
- Beholdte melketenner; ettersom studien kun er rettet mot permanente tenner.
- Tenner med tidligere restaureringer, som kan legge til en annen variabel til studien (type gammelt restaureringsmateriale, omfang av tilbakevendende karies.
- tenner med cervical karies; som ikke kan vurderes på periapikale røntgenbilder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: sølv nanopartikler
|
sølvnanopartikler i fluorlakk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sølvdiaminfluorid
|
sølvdiaminfluorid
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: ingen medikamenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testing av kald masse
Tidsramme: 6 måneder
|
: En isstang vil bli brukt til denne testen.
Resultatene skal være positive eller negative.
|
6 måneder
|
|
Fravær av spontan smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell Analogue Scale Score (VAS), som er en målemetode for subjektive karakteristikker ved smerte.
Respondentene spesifiserer sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en 10 cm linje mellom to endepunkter, med begrepet "ingen følsomhet" i den ene enden og "utålelig følsomhet" i den andre enden.
En poengsum fra (0 til 10 er gitt).
|
6 måneder
|
|
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Indikerer tilstedeværelse av periapikale radiolucenser, utvidelse av lamina dura, intern og ekstern rotresorpsjon (tilstedeværelse/fravær).
|
6 måneder
|
|
følsomhet for perkusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
registrert som ja eller nei
|
6 måneder
|
|
visuell inspeksjon for sinus/fistelhevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
registrert som ja eller nei
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .