- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05231330
Avaliação Clínica de Nanopartículas de Prata em Comparação com Fluoreto de Diamina de Prata no Manejo de Lesões Cariosas Profundas
28 de janeiro de 2022 atualizado por: Kareem Hamdy Ahmed Aly, Suez Canal University
este estudo clínico será realizado para avaliar o efeito do verniz fluoretado com nanopartículas de prata em comparação com diaminofluoreto de prata no manejo de lesões cariosas profundas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suez, Egito
- Suez Canal University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
sucesso será avaliado por:
- Teste de polpa fria: Uma barra de gelo será usada para este teste. Os resultados devem ser positivos ou negativos.
- Ausência de dor espontânea: A dor pós-operatória será avaliada por meio do Visual Analogue Scale Score (VAS), que é um método de medição das características subjetivas da dor. Os entrevistados especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha de 10 cm entre dois pontos finais, com o termo "sem sensibilidade" em uma extremidade e "sensibilidade intolerável" na outra extremidade. Uma pontuação de (0 a 10 é dada).
- Sensibilidade à percussão: (presença/ausência).
- Inspeção de Sinus/fístula/inchaço: usando inspeção visual (presença/ausência).
- Exame radiográfico: Indicando presença de radioluscências periapicais, alargamento da lâmina dura, reabsorção radicular interna e externa (presença/ausência).
Critério de exclusão:
Critérios relacionados ao paciente:
- Pacientes clinicamente comprometidos, que não poderão comparecer a várias consultas ou podem requerer tratamento especial.
- Mulheres grávidas; como radiografias não podem ser tomadas para eles.
- Alergia a qualquer um dos materiais restauradores, incluindo anestésicos.
- Pacientes não cooperantes, não cumprirão as instruções nem comparecerão às consultas.
Critérios relacionados aos dentes:
- Dentes decíduos retidos; já que o estudo visa apenas dentes permanentes.
- Dentes com restaurações anteriores, que podem agregar outra variável ao estudo (tipo de material restaurador antigo, extensão de cárie recorrente.
- Dentes com cárie cervical; que não pode ser avaliado em radiografias periapicais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: nanopartículas de prata
|
nanopartículas de prata em verniz fluoretado
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluoreto de pratadiamina
|
fluoreto de diamina de prata
Outros nomes:
|
SEM_INTERVENÇÃO: sem medicamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de polpa fria
Prazo: 6 meses
|
: Uma barra de gelo será usada para este teste.
Os resultados devem ser positivos ou negativos.
|
6 meses
|
Ausência de dor espontânea
Prazo: 6 meses
|
A dor pós-operatória será avaliada por meio do escore visual da escala analógica (VAS), que é um método de medição das características subjetivas da dor.
Os entrevistados especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha de 10 cm entre dois pontos finais, com o termo "sem sensibilidade" em uma extremidade e "sensibilidade intolerável" na outra extremidade.
Uma pontuação de (0 a 10 é dada).
|
6 meses
|
Exame radiográfico
Prazo: 6 meses
|
Indicando presença de radioluscências periapicais, alargamento da lâmina dura, reabsorção radicular interna e externa (presença/ausência).
|
6 meses
|
sensibilidade à percussão
Prazo: 6 meses
|
registrado como sim ou não
|
6 meses
|
inspeção visual para inchaço do seio/fístula
Prazo: 6 meses
|
registrado como sim ou não
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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