- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05234151
Newborn Early Warning System (NEWS)
The Newborn Early Warning Score: En blandet metode-undersøgelse
Fødeafdelinger registrerer daglige observationer såsom temperatur, farve, urin, afføring og vægt af den nyfødte i babyfilen. Der er ingen struktur og ingen ensartethed i registrering og fortolkning af dem og i tide til at underrette lægen.
Voksne, der bliver syge, har tydeligt observerbare og tolkbare tegn som feber, ændret hjertefrekvens og stigende smertesymptomer. Verbal kommunikation bidrager også til rettidig risikovurdering. Hos nyfødte er dette fraværende, og vitale parametre forbliver ofte gode i nogen tid på trods af forringelse af helbredstilstanden. Ændringer i adfærd, vandladning og vægt kan være tegn på infektion eller kardiopati. Videnskabelige undersøgelser viser, at hos voksne og børn bliver tegn på forringelse af sundhedstilstanden ofte ikke genkendt og ikke handlet med det samme. (Paliwoda et al., 2016)
Early Warning Score Systemer bruges i flere hospitalsmiljøer med gode resultater. (Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Der er dog ingen universel skala, der kan bruges for hele sygehusbefolkningen. Hos nyfødte op til 120 timer efter fødslen er vitale parametre som hjertefrekvens, blodtryk og mætning i øjeblikket ikke en del af den daglige overvågning i modsætning til i andre hospitalspopulationer. Fysiske parametre som farve, mikturering, vægt og adfærd kan være tegn på dekompensation og indgår ikke i allerede eksisterende måleværktøjer.
Sundhedsindustrien har de seneste år været meget standardiserende, hvilket øger behovet for et videnskabeligt baseret værktøj skræddersyet til den nyfødte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problemformulering. Fødestuer registrerer daglige observationer som temperatur, farve, urin, afføring og vægt af den à terme nyfødte i babymappen. Der er ingen struktur og ingen ensartethed i registrering og fortolkning af disse observationer, og heller ikke i, hvornår lægen skal underrettes.
Hos voksne, der bliver syge, er der tydeligt observerbare og tolkbare tegn som feber, ændret hjertefrekvens og tiltagende smertesymptomer. Verbal kommunikation bidrager også til rettidig risikovurdering. Hos nyfødte er dette fraværende, og vitale parametre forbliver ofte gode i nogen tid på trods af forringelse af helbredstilstanden. Ændringer i adfærd, vandladning og vægt kan være tegn på infektion eller kardiopati. Videnskabelige undersøgelser viser, at hos voksne og børn bliver tegn på forringelse af sundhedstilstanden ofte ikke genkendt og ikke reageret på rettidigt. (Paliwoda et al., 2016) Early Warning Score Systems bruges i flere hospitalsmiljøer med gode resultater. (Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Der er dog ingen universel skala, der kan bruges for hele sygehusbefolkningen. Hos à terme nyfødte op til 120 timer efter fødslen er vitale parametre som hjertefrekvens, blodtryk og mætning i øjeblikket ikke en del af den daglige overvågning i modsætning til i andre hospitalspopulationer. Fysiske parametre som farve, mikturering, vægt og adfærd kan være tegn på dekompensation og indgår ikke i allerede eksisterende måleværktøjer.
Sundhedsindustrien har de seneste år været meget standardiserende, hvilket øger behovet for et videnskabeligt baseret værktøj skræddersyet til den nyfødte.
Metodik. I en første fase vil der blive lavet en litteraturgennemgang for at finde ud af, hvilke parametre og triggerscorer, der er væsentlige i den tidlige opdagelse af problemer hos nyfødte op til 120 timer efter fødslen. Der vil blive udviklet et videnskabeligt baseret værktøj, der skal testes, justeres og valideres i to Limburg-fødsler. I en før- og eftermåling vil 20 jordemødre blive interviewet via semistrukturerede interviews om deres fund før og efter brugen af værktøjet. Fra journalerne vil oplysninger som parametre, advarselssignaler og tidsindikatorer blive indsamlet og sammenlignet.
Forventede resultater. Forskningen vil resultere i beskrivende statistik på den ene side, feedback af info fra journalerne og på den anden side fra den kvalitative analyse af feedback fra interviewene.
Et tredje tilsigtet resultat er at præsentere en valideret Newborn Early Warning Score, der kan bruges på fødeafdelingen på flere hospitaler. Dette værktøj kan også implementeres i jordemoderuddannelsen for at lære eleverne at registrere, fortolke og rapportere parametre for en nyfødt op til 120 timer efter fødslen på en struktureret måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- PXL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødt på fødeafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- for tidligt fødte børn
- syg baby
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NYHEDER
Tidsramme: 2 år
|
Newborn Early Warning Score
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FRFO049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingsværktøj NYHEDER
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetMedicinsk Uddannelse | Simulering | Obstetrik | Breaking Bad News Skills | KommunikationsfærdighederForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Type bensmerter (radikulær, ikke-radikulær) | Livsstil (stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet) | Start Back Screening ToolHolland
Kliniske forsøg med NYHEDER
-
Innovation Research & TrainingAfsluttetSund og rask | Kroniske sygdomme, multipleForenede Stater
-
Innovation Research & TrainingAfsluttetSund og rask | Kroniske sygdomme, multipleForenede Stater
-
Association pour la Formation l'Enseignement et...Collège de Médecine d'Urgence de la Région PACA (COPACAMU)AfsluttetSepsis | Nødsituationer | Septisk chok | Infektion | Diagnose | Sepsis, sværFrankrig
-
Code PharmaRekruttering
-
Code PharmaAfsluttet
-
MGC Pharmaceuticals d.o.oAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | Coronavirusinfektion | SARS-CoV-infektionIsrael