- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05234151
Vastasyntyneen varhaisvaroitusjärjestelmä (NEWS)
Vastasyntyneen varhaisvaroituspisteet: Een Mixed Method Onderzoek
Synnytysosastot tallentavat vauvakansioon päivittäiset havainnot, kuten vastasyntyneen lämpötila, väri, virtsa, ulosteet ja paino. Niiden kirjaamisessa, tulkinnassa ja lääkärille ilmoittamisessa ei ole rakennetta eikä yhdenmukaisuutta.
Sairastuvilla aikuisilla on selvästi havaittavia ja tulkittavia oireita, kuten kuumetta, muuttunutta sykettä ja lisääntyviä kipuoireita. Myös suullinen viestintä edistää oikea-aikaista riskinarviointia. Vastasyntyneillä tämä puuttuu, ja elintärkeät parametrit pysyvät usein hyvänä jonkin aikaa terveydentilan heikkenemisestä huolimatta. Muutokset käyttäytymisessä, virtsaamisessa ja painossa voivat olla merkki infektiosta tai kardiopatiasta. Tieteelliset tutkimukset osoittavat, että aikuisten ja lasten terveydentilan heikkenemisen merkkejä ei usein tunnisteta eikä niihin ryhdytä välittömästi. (Paliwoda ym., 2016)
Early Warning Score Systems -järjestelmiä käytetään useissa sairaalaympäristöissä hyvillä tuloksilla. (Jensen et al., 2017; Alam ym., 2014) Ei kuitenkaan ole olemassa universaalia asteikkoa, jota voitaisiin käyttää koko sairaalaväestölle. Vastasyntyneillä 120 tuntia synnytyksen jälkeen elintärkeät parametrit, kuten syke, verenpaine ja saturaatio, eivät tällä hetkellä ole osa päivittäistä seurantaa toisin kuin muissa sairaalapopulaatioissa. Fyysiset parametrit, kuten väri, virtsaaminen, paino ja käyttäytyminen, voivat olla merkki dekompensaatiosta, eivätkä ne sisälly jo olemassa oleviin mittaustyökaluihin.
Terveydenhuoltoala on ollut viime vuosina erittäin standardoitunut, mikä lisää tarvetta tieteellisesti perustetuille vastasyntyneille räätälöityille työkaluille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelmailmoitus. Synnytysosastot tallentavat vauvakansioon päivittäiset havainnot, kuten lämpötila, väri, virtsa, uloste ja paino. Näiden havaintojen kirjaamisessa ja tulkinnassa ei ole rakennetta eikä yhtenäisyyttä eikä sitä, milloin lääkärille on ilmoitettava.
Sairastuneilla aikuisilla on selvästi havaittavia ja tulkittavia oireita, kuten kuumetta, muuttunutta sykettä ja lisääntyviä kipuoireita. Myös suullinen viestintä edistää oikea-aikaista riskinarviointia. Vastasyntyneillä tämä puuttuu, ja elintärkeät parametrit pysyvät usein hyvänä jonkin aikaa terveydentilan heikkenemisestä huolimatta. Muutokset käyttäytymisessä, virtsaamisessa ja painossa voivat olla merkki infektiosta tai kardiopatiasta. Tieteelliset tutkimukset osoittavat, että aikuisten ja lasten terveydentilan heikkenemisen merkkejä ei usein tunnisteta eikä niihin ryhdytä ajoissa. (Paliwoda et al., 2016) Early Warning Score Systems -järjestelmiä käytetään useissa sairaalaympäristöissä hyvin tuloksin. (Jensen et al., 2017; Alam ym., 2014) Ei kuitenkaan ole olemassa universaalia asteikkoa, jota voitaisiin käyttää koko sairaalaväestölle. Termeillä vastasyntyneillä jopa 120 tuntia synnytyksen jälkeen elintärkeät parametrit, kuten syke, verenpaine ja saturaatio, eivät tällä hetkellä ole osa päivittäistä seurantaa toisin kuin muissa sairaalapopulaatioissa. Fyysiset parametrit, kuten väri, virtsaaminen, paino ja käyttäytyminen, voivat olla merkki dekompensaatiosta, eivätkä ne sisälly jo olemassa oleviin mittaustyökaluihin.
Terveydenhuoltoala on ollut viime vuosina erittäin standardoitunut, mikä lisää tarvetta tieteellisesti perustetulle vastasyntyneelle räätälöidylle työkalulle.
Metodologia. Ensimmäisessä vaiheessa tehdään kirjallisuuskatsaus selvittääkseen, mitkä parametrit ja laukaisupisteet ovat olennaisia vastasyntyneiden ongelmien varhaisessa havaitsemisessa jopa 120 tuntia synnytyksen jälkeen. Kehitetään tieteellisesti perusteltu työkalu, joka testataan, mukautetaan ja validoidaan kahdessa Limburgin synnytyksessä. Ennen ja jälkeen -mittauksessa 20 kätilöä haastatellaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla heidän tuloksistaan ennen ja jälkeen työkalun käytön. Lääkärikirjoista kerätään ja verrataan tietoja, kuten parametreja, varoitussignaaleja ja aikailmaisimia.
Odotetut tulokset. Tutkimus johtaa toisaalta kuvaaviin tilastoihin, tietueiden tiedon palautteeseen ja toisaalta haastattelujen palautteen laadulliseen analysointiin.
Kolmas tavoite on esittää validoitu vastasyntyneiden varhaisvaroituspiste, jota voidaan käyttää useiden sairaaloiden synnytysosastolla. Tämä työkalu voidaan ottaa käyttöön myös kätilökoulutuksessa, jotta opiskelijat opetetaan rekisteröimään, tulkitsemaan ja raportoimaan vastasyntyneen parametreja strukturoidusti jopa 120 tuntia synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- PXL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntynyt synnytysosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikaisen vauvan
- sairas vauva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UUTISET
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vastasyntyneen varhaisvaroituspisteet
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRFO049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .