- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05234151
Das Neugeborenen-Frühwarnsystem (NEWS)
Der Neugeborenen-Frühwarnwert: Eine gemischte Methode
Entbindungsstationen erfassen in der Babyakte täglich Beobachtungen wie Temperatur, Farbe, Urin, Kot und Gewicht des Neugeborenen. Es gibt keine Struktur und keine Einheitlichkeit bei der Erfassung, Interpretation und rechtzeitigen Benachrichtigung des Arztes.
Erwachsene, die erkranken, weisen deutlich beobachtbare und interpretierbare Anzeichen wie Fieber, veränderte Herzfrequenz und zunehmende Schmerzsymptome auf. Auch die verbale Kommunikation trägt zur rechtzeitigen Risikobewertung bei. Bei Neugeborenen fehlt dies und die Vitalparameter bleiben trotz einer Verschlechterung des Gesundheitszustands oft noch einige Zeit gut. Verhaltens-, Miktions- und Gewichtsveränderungen können ein Zeichen für eine Infektion oder eine Kardiopathie sein. Wissenschaftliche Studien zeigen, dass bei Erwachsenen und Kindern Anzeichen einer Verschlechterung des Gesundheitszustands oft nicht erkannt und nicht sofort gehandelt werden. (Paliwoda et al., 2016)
Frühwarn-Score-Systeme werden in mehreren Krankenhäusern mit guten Ergebnissen eingesetzt. ( Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Es gibt jedoch keine universelle Skala, die für die gesamte Krankenhauspopulation verwendet werden kann. Bei Neugeborenen bis zu 120 Stunden nach der Geburt sind Vitalparameter wie Herzfrequenz, Blutdruck und Sättigung im Gegensatz zu anderen Krankenhauspopulationen derzeit nicht Teil der täglichen Überwachung. Physikalische Parameter wie Farbe, Miktion, Gewicht und Verhalten können ein Zeichen einer Dekompensation sein und sind in bereits vorhandenen Messinstrumenten nicht enthalten.
Die Gesundheitsbranche hat in den letzten Jahren stark standardisiert, was den Bedarf an wissenschaftlich fundierten, auf das Neugeborene zugeschnittenen Instrumenten erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung. Entbindungsstationen erfassen in der Babyakte täglich Beobachtungen wie Temperatur, Farbe, Urin, Stuhl und Gewicht des à terme Neugeborenen. Es gibt keine Struktur und keine Einheitlichkeit bei der Aufzeichnung und Interpretation dieser Beobachtungen und auch nicht darin, wann der Arzt benachrichtigt werden sollte.
Bei erkrankten Erwachsenen kommt es zu deutlich beobachtbaren und interpretierbaren Anzeichen wie Fieber, veränderter Herzfrequenz und zunehmender Schmerzsymptomatik. Auch die verbale Kommunikation trägt zur rechtzeitigen Risikobewertung bei. Bei Neugeborenen fehlt dies und die Vitalparameter bleiben trotz einer Verschlechterung des Gesundheitszustands oft noch einige Zeit gut. Verhaltens-, Miktions- und Gewichtsveränderungen können ein Zeichen für eine Infektion oder eine Kardiopathie sein. Wissenschaftliche Studien zeigen, dass bei Erwachsenen und Kindern Anzeichen einer Verschlechterung des Gesundheitszustands oft nicht erkannt werden und nicht rechtzeitig darauf reagiert wird. (Paliwoda et al., 2016) Frühwarn-Score-Systeme werden in mehreren Krankenhäusern mit guten Ergebnissen eingesetzt. ( Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Es gibt jedoch keine universelle Skala, die für die gesamte Krankenhauspopulation verwendet werden kann. Bei à terme-Neugeborenen bis zu 120 Stunden nach der Geburt sind Vitalparameter wie Herzfrequenz, Blutdruck und Sättigung im Gegensatz zu anderen Krankenhauspopulationen derzeit nicht Teil der täglichen Überwachung. Physikalische Parameter wie Farbe, Miktion, Gewicht und Verhalten können ein Zeichen einer Dekompensation sein und sind in bereits vorhandenen Messinstrumenten nicht enthalten.
Die Gesundheitsbranche hat in den letzten Jahren stark standardisiert, was den Bedarf an einem wissenschaftlich fundierten, auf das Neugeborene zugeschnittenen Tool erhöht.
Methodik. In einer ersten Phase wird eine Literaturrecherche durchgeführt, um herauszufinden, welche Parameter und Trigger-Scores für die Früherkennung von Problemen bei Neugeborenen bis zu 120 Stunden nach der Geburt von wesentlicher Bedeutung sind. Es wird ein wissenschaftlich fundiertes Tool entwickelt, das in zwei Limburger Mutterschaften getestet, angepasst und validiert wird. In einer Vorher-Nachher-Messung werden 20 Hebammen mittels semistrukturierter Interviews zu ihren Erkenntnissen vor und nach dem Einsatz des Tools befragt. Aus den Krankenakten werden Informationen wie Parameter, Warnsignale und Zeitindikatoren gesammelt und verglichen.
Erwartete Ergebnisse. Das Ergebnis der Forschung sind einerseits deskriptive Statistiken, die Rückmeldung von Informationen aus den Aufzeichnungen und andererseits die qualitative Analyse der Rückmeldungen aus den Interviews.
Ein drittes beabsichtigtes Ergebnis besteht darin, einen validierten Neugeborenen-Frühwarn-Score vorzulegen, der in der Entbindungsabteilung mehrerer Krankenhäuser verwendet werden kann. Dieses Tool kann auch in der Hebammenausbildung eingesetzt werden, um den Studierenden beizubringen, Parameter eines Neugeborenen bis zu 120 Stunden nach der Geburt strukturiert zu registrieren, zu interpretieren und zu melden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- PXL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes auf der Entbindungsstation
Ausschlusskriterien:
- Frühchen
- krankes Baby
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NACHRICHT
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Frühwarn-Score für Neugeborene
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FRFO049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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