- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05234151
Le système d'alerte précoce du nouveau-né (NEWS)
Le score d'alerte précoce du nouveau-né : méthode mixte Een Onderzoek
Les maternités enregistrent les observations quotidiennes telles que la température, la couleur, l'urine, les matières fécales et le poids du nouveau-né dans le dossier du bébé. Il n'y a aucune structure et aucune uniformité dans leur enregistrement et leur interprétation et dans le temps pour en informer le médecin.
Les adultes qui tombent malades présentent des signes clairement observables et interprétables tels que fièvre, rythme cardiaque modifié et augmentation des symptômes de douleur. La communication verbale contribue également à une évaluation des risques en temps opportun. Chez les nouveau-nés, celle-ci est absente et les paramètres vitaux restent souvent bons pendant un certain temps malgré la détérioration de l'état de santé. Les changements de comportement, de miction et de poids peuvent être un signe d'infection ou de cardiopathie. Des études scientifiques montrent que chez les adultes et les enfants, les signes de détérioration de l'état de santé ne sont souvent pas reconnus et n'agissent pas immédiatement. (Paliwoda et al., 2016)
Les systèmes de score d'alerte précoce sont utilisés dans plusieurs milieux hospitaliers avec de bons résultats. ( Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Cependant, il n'existe pas d'échelle universelle pouvant être utilisée pour l'ensemble de la population hospitalière. Chez les nouveau-nés jusqu'à 120 heures après l'accouchement, les paramètres vitaux tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation ne font actuellement pas partie de la surveillance quotidienne contrairement à d'autres populations hospitalières. Les paramètres physiques tels que la couleur, la miction, le poids et le comportement peuvent être un signe de décompensation et ne sont pas inclus dans les outils de mesure déjà existants.
L'industrie de la santé a été très standardisée ces dernières années, ce qui augmente le besoin d'outils scientifiques adaptés au nouveau-né.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Énoncé du problème. Les maternités enregistrent les observations quotidiennes telles que la température, la couleur, l'urine, les selles et le poids du nouveau-né à terme dans le dossier du bébé. Il n'y a aucune structure et aucune uniformité dans l'enregistrement et l'interprétation de ces observations, ni dans le moment où le médecin doit être informé.
Chez les adultes qui tombent malades, il existe des signes clairement observables et interprétables tels que la fièvre, une modification du rythme cardiaque et une augmentation des symptômes de douleur. La communication verbale contribue également à une évaluation des risques en temps opportun. Chez les nouveau-nés, celle-ci est absente et les paramètres vitaux restent souvent bons pendant un certain temps malgré la détérioration de l'état de santé. Les changements de comportement, de miction et de poids peuvent être un signe d'infection ou de cardiopathie. Des études scientifiques montrent que chez les adultes et les enfants, les signes de détérioration de l'état de santé ne sont souvent pas reconnus et ne sont pas traités en temps opportun. (Paliwoda et al., 2016) Les systèmes de score d'alerte précoce sont utilisés dans plusieurs milieux hospitaliers avec de bons résultats. ( Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Cependant, il n'existe pas d'échelle universelle pouvant être utilisée pour l'ensemble de la population hospitalière. Chez les nouveau-nés à terme jusqu'à 120 heures post-partum, les paramètres vitaux tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation ne font actuellement pas partie de la surveillance quotidienne contrairement à d'autres populations hospitalières. Les paramètres physiques tels que la couleur, la miction, le poids et le comportement peuvent être un signe de décompensation et ne sont pas inclus dans les outils de mesure déjà existants.
L'industrie de la santé s'est beaucoup normalisée ces dernières années, ce qui augmente le besoin d'un outil scientifiquement fondé et adapté au nouveau-né.
Méthodologie. Dans une première phase, une revue de la littérature sera réalisée pour savoir quels paramètres et scores déclencheurs sont essentiels à la détection précoce des problèmes chez les nouveau-nés jusqu'à 120 heures post-partum. Un outil scientifiquement fondé sera développé pour être testé, ajusté et validé dans deux maternités limbourgeoises. Dans une mesure avant et après, 20 sages-femmes seront interrogées via des entretiens semi-structurés sur leurs conclusions avant et après l'utilisation de l'outil. À partir des dossiers médicaux, des informations telles que des paramètres, des signaux d'avertissement et des indicateurs de temps seront collectées et comparées.
Résultats attendus. La recherche aboutira d'une part à des statistiques descriptives, à la remontée d'informations issues des dossiers et d'autre part à l'analyse qualitative des remontées d'entretiens.
Un troisième résultat visé est de présenter un score d'alerte néonatale validé qui peut être utilisé dans le service de maternité de plusieurs hôpitaux. Cet outil peut également être mis en œuvre dans la formation de sage-femme pour apprendre aux étudiants à enregistrer, interpréter et rapporter les paramètres d'un nouveau-né jusqu'à 120 heures post-partum de manière structurée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- PXL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-né à la maternité
Critère d'exclusion:
- bébé prématuré
- bébé malade
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NOUVELLES
Délai: 2 années
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Score d'alerte précoce du nouveau-né
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FRFO049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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