- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05234151
Det tidlige varslingssystemet for nyfødte (NEWS)
The Newborn Early Warning Score: En blandet metode-undersøkelse
Fødeavdelinger registrerer daglige observasjoner som temperatur, farge, urin, avføring og vekten til den nyfødte i babymappen. Det er ingen struktur og ingen enhetlighet i å registrere og tolke dem og i tide for å varsle legen.
Voksne som blir syke, har tydelig observerbare og tolkbare tegn som feber, endret hjertefrekvens og økende smertesymptomer. Verbal kommunikasjon bidrar også til rettidig risikovurdering. Hos nyfødte er dette fraværende og vitale parametere forblir ofte gode en stund til tross for forverring av helsetilstand. Endringer i atferd, vannlating og vekt kan være et tegn på infeksjon eller kardiopati. Vitenskapelige studier viser at hos voksne og barn blir tegn på forverring av helsetilstand ofte ikke gjenkjent og ikke handlet umiddelbart. (Paliwoda et al., 2016)
Early Warning Score Systemer brukes i flere sykehusmiljøer med gode resultater. (Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Det finnes imidlertid ingen universell skala som kan brukes for hele sykehusbefolkningen. Hos nyfødte opptil 120 timer etter fødsel er vitale parametere som hjertefrekvens, blodtrykk og metning foreløpig ikke en del av daglig overvåking i motsetning til i andre sykehuspopulasjoner. Fysiske parametere som farge, mikturering, vekt og atferd kan være et tegn på dekompensasjon og er ikke inkludert i allerede eksisterende måleverktøy.
Helsebransjen har vært veldig standardiserende de siste årene, noe som øker behovet for et vitenskapelig basert verktøy tilpasset den nyfødte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problemstilling. Fødeavdelinger registrerer daglige observasjoner som temperatur, farge, urin, avføring og vekt av den à terme nyfødte i babymappen. Det er ingen struktur og ingen enhetlighet i registrering og tolkning av disse observasjonene, og heller ikke i når legen skal varsles.
Hos voksne som blir syke er det tydelig observerbare og tolkbare tegn som feber, endret hjertefrekvens og økende smertesymptomer. Verbal kommunikasjon bidrar også til rettidig risikovurdering. Hos nyfødte er dette fraværende og vitale parametere forblir ofte gode en stund til tross for forverring av helsetilstand. Endringer i atferd, vannlating og vekt kan være et tegn på infeksjon eller kardiopati. Vitenskapelige studier viser at hos voksne og barn blir tegn på forverring av helsetilstand ofte ikke gjenkjent og ikke handlet i tide. (Paliwoda et al., 2016) Early Warning Score Systems brukes i flere sykehusmiljøer med gode resultater. (Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Det finnes imidlertid ingen universell skala som kan brukes for hele sykehusbefolkningen. Hos à terme nyfødte opp til 120 timer etter fødselen er vitale parametere som hjertefrekvens, blodtrykk og metning foreløpig ikke en del av daglig overvåking i motsetning til i andre sykehuspopulasjoner. Fysiske parametere som farge, mikturering, vekt og atferd kan være et tegn på dekompensasjon og er ikke inkludert i allerede eksisterende måleverktøy.
Helsebransjen har vært veldig standardiserende de siste årene, noe som øker behovet for et vitenskapelig basert verktøy skreddersydd for den nyfødte.
Metodikk. I en første fase vil det bli foretatt en litteraturgjennomgang for å finne ut hvilke parametere og triggerskårer som er essensielle ved tidlig oppdagelse av problemer hos nyfødte opp til 120 timer etter fødsel. Det skal utvikles et vitenskapelig basert verktøy for å bli testet, justert og validert i to Limburg barsler. I en før- og ettermåling vil 20 jordmødre intervjues via semistrukturerte intervjuer om funnene deres før og etter bruk av verktøyet. Fra journalen vil informasjon som parametere, varselsignaler og tidsindikatorer samles inn og sammenlignes.
Forventede resultater. Forskningen vil resultere i beskrivende statistikk på den ene siden, tilbakemelding av info fra journalene og på den andre siden fra den kvalitative analysen av tilbakemeldingene fra intervjuene.
Et tredje tiltenkt resultat er å presentere en validert Newborn Early Warning Score som kan brukes på fødeavdelingen på flere sykehus. Dette verktøyet kan også implementeres i jordmorutdanningen for å lære studentene å registrere, tolke og rapportere parametere for en nyfødt inntil 120 timer etter fødsel på en strukturert måte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- PXL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødt på fødeavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- premature barn
- syk baby
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHETER
Tidsramme: 2 år
|
Nyfødt tidlig varslingspoeng
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FRFO049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .