- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05234151
Система раннего предупреждения новорожденных (NEWS)
Оценка раннего предупреждения новорожденных: Een Mixed Method Onderzoek
В родильных отделениях ежедневные наблюдения, такие как температура, цвет, моча, фекалии и вес новорожденного, записываются в картотеку ребенка. Отсутствует структура и единообразие в их регистрации и интерпретации и своевременном уведомлении врача.
Взрослые, которые заболевают, имеют четко наблюдаемые и интерпретируемые признаки, такие как лихорадка, изменение частоты сердечных сокращений и усиливающиеся болевые симптомы. Устное общение также способствует своевременной оценке рисков. У новорожденных этого нет, и жизненные показатели часто некоторое время остаются хорошими, несмотря на ухудшение состояния здоровья. Изменения в поведении, мочеиспускании и весе могут быть признаком инфекции или кардиопатии. Научные исследования показывают, что у взрослых и детей признаки ухудшения состояния здоровья часто не распознаются и не действуют немедленно. (Паливода и др., 2016 г.)
Системы оценки раннего предупреждения используются в нескольких больницах с хорошими результатами. (Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Однако не существует универсальной шкалы, которую можно было бы использовать для всего населения больницы. У новорожденных до 120 часов после родов жизненно важные параметры, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление и сатурация, в настоящее время не являются частью ежедневного мониторинга, в отличие от других больничных популяций. Физические параметры, такие как цвет, мочеиспускание, вес и поведение, могут быть признаком декомпенсации и не включаются в уже существующие инструменты измерения.
В последние годы индустрия здравоохранения очень стандартизировалась, что увеличивает потребность в научно обоснованных инструментах, адаптированных для новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постановка задачи. В родильных отделениях ежедневно регистрируют такие наблюдения, как температура, цвет, моча, стул и вес новорожденного à terme, в картотеку ребенка. Нет никакой структуры и единообразия в регистрации и интерпретации этих наблюдений, а также в том, когда следует уведомлять врача.
У взрослых, которые заболевают, есть четко наблюдаемые и интерпретируемые признаки, такие как лихорадка, изменение частоты сердечных сокращений и усиление болевых симптомов. Устное общение также способствует своевременной оценке рисков. У новорожденных этого нет, и жизненные показатели часто некоторое время остаются хорошими, несмотря на ухудшение состояния здоровья. Изменения в поведении, мочеиспускании и весе могут быть признаком инфекции или кардиопатии. Научные исследования показывают, что у взрослых и детей признаки ухудшения состояния здоровья часто не распознаются и своевременно не принимаются меры. (Paliwoda et al., 2016) Системы оценки раннего предупреждения используются в нескольких больницах с хорошими результатами. (Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Однако не существует универсальной шкалы, которую можно было бы использовать для всего населения больницы. У доношенных новорожденных до 120 часов после родов жизненно важные параметры, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление и сатурация, в настоящее время не являются частью ежедневного мониторинга, в отличие от других больничных популяций. Физические параметры, такие как цвет, мочеиспускание, вес и поведение, могут быть признаком декомпенсации и не включаются в уже существующие инструменты измерения.
В последние годы индустрия здравоохранения сильно стандартизируется, что увеличивает потребность в научно обоснованном инструменте, адаптированном для новорожденных.
Методология. На первом этапе будет проведен обзор литературы, чтобы выяснить, какие параметры и триггерные баллы необходимы для раннего выявления проблем у новорожденных до 120 часов после родов. Будет разработан научно обоснованный инструмент, который будет протестирован, отрегулирован и утвержден в двух родильных домах Лимбурга. При измерении до и после 20 акушерок будут опрошены посредством полуструктурированных интервью об их выводах до и после использования инструмента. Из медицинских записей будет собираться и сравниваться такая информация, как параметры, предупреждающие сигналы и временные показатели.
Ожидаемые результаты. Результатом исследования будет описательная статистика, с одной стороны, информация из записей, а с другой стороны, качественный анализ обратной связи из интервью.
Третьим предполагаемым результатом является предоставление утвержденной шкалы раннего предупреждения новорожденных, которую можно использовать в родильных отделениях нескольких больниц. Этот инструмент также может быть использован в обучении акушеров, чтобы научить студентов регистрировать, интерпретировать и сообщать о параметрах новорожденного в течение 120 часов после родов в структурированном виде.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- PXL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- новорожденный в роддоме
Критерий исключения:
- недоношенный ребенок
- больной ребенок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НОВОСТИ
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка раннего предупреждения новорожденных
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FRFO049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .