- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05234151
Het systeem voor vroegtijdige waarschuwing bij pasgeborenen (NEWS)
De Early Warning Score voor pasgeborenen: Een Mixed Method Onderzoek
Kraamafdelingen leggen dagelijkse waarnemingen zoals temperatuur, kleur, urine, ontlasting en gewicht van de pasgeborene vast in het babydossier. Er is geen structuur en geen uniformiteit in het vastleggen en interpreteren ervan en het tijdig doorgeven aan de arts.
Volwassenen die ziek worden, hebben duidelijk waarneembare en interpreteerbare symptomen zoals koorts, veranderde hartslag en toenemende pijnklachten. Ook mondelinge communicatie draagt bij aan een tijdige risicobeoordeling. Bij pasgeborenen is dit afwezig en blijven vitale parameters ondanks verslechtering van de gezondheidstoestand vaak nog enige tijd goed. Veranderingen in gedrag, mictie en gewicht kunnen een teken zijn van infectie of cardiopathie. Wetenschappelijke studies tonen aan dat bij volwassenen en kinderen tekenen van verslechtering van de gezondheidstoestand vaak niet worden herkend en niet onmiddellijk worden verholpen. (Paliwoda et al., 2016)
Early Warning Score Systems worden in verschillende ziekenhuisomgevingen gebruikt met goede resultaten. (Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Er is echter geen universele schaal die kan worden gebruikt voor de hele ziekenhuispopulatie. Bij pasgeborenen tot 120 uur na de bevalling maken vitale parameters zoals hartslag, bloeddruk en saturatie momenteel geen deel uit van de dagelijkse monitoring, in tegenstelling tot andere ziekenhuispopulaties. Fysieke parameters zoals kleur, mictie, gewicht en gedrag kunnen een teken zijn van decompensatie en zijn niet opgenomen in reeds bestaande meetinstrumenten.
De gezondheidszorg is de laatste jaren sterk aan het standaardiseren, waardoor de behoefte aan wetenschappelijk onderbouwde hulpmiddelen op maat van de pasgeborene toeneemt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Probleemstelling. Kraamafdelingen leggen dagelijkse waarnemingen zoals temperatuur, kleur, urine, ontlasting en gewicht van de à terme pasgeborene vast in het babydossier. Er is geen structuur en geen uniformiteit in het vastleggen en interpreteren van deze waarnemingen, noch in het tijdstip waarop de arts verwittigd moet worden.
Bij volwassenen die ziek worden, zijn er duidelijk waarneembare en interpreteerbare symptomen zoals koorts, veranderde hartslag en toenemende pijnklachten. Ook mondelinge communicatie draagt bij aan een tijdige risicobeoordeling. Bij pasgeborenen is dit afwezig en blijven vitale parameters ondanks verslechtering van de gezondheidstoestand vaak nog enige tijd goed. Veranderingen in gedrag, mictie en gewicht kunnen een teken zijn van infectie of cardiopathie. Wetenschappelijke studies tonen aan dat tekenen van verslechtering van de gezondheidstoestand bij volwassenen en kinderen vaak niet worden herkend en er niet tijdig op wordt gereageerd. (Paliwoda et al., 2016) Systemen voor vroegtijdige waarschuwingsscores worden in verschillende ziekenhuisomgevingen gebruikt met goede resultaten. (Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Er is echter geen universele schaal die kan worden gebruikt voor de hele ziekenhuispopulatie. Bij à terme pasgeborenen tot 120 uur na de bevalling maken vitale parameters zoals hartslag, bloeddruk en saturatie momenteel geen deel uit van de dagelijkse monitoring, in tegenstelling tot andere ziekenhuispopulaties. Fysieke parameters zoals kleur, mictie, gewicht en gedrag kunnen een teken zijn van decompensatie en zijn niet opgenomen in reeds bestaande meetinstrumenten.
De gezondheidszorg is de laatste jaren sterk aan het standaardiseren, waardoor de behoefte aan een wetenschappelijk onderbouwde tool op maat van de pasgeborene toeneemt.
Methodologie. In een eerste fase zal een literatuurstudie uitgevoerd worden om na te gaan welke parameters en triggerscores essentieel zijn bij het vroegtijdig opsporen van problemen bij pasgeborenen tot 120 uur postpartum. Er zal een wetenschappelijk onderbouwde tool ontwikkeld worden om getest, aangepast en gevalideerd te worden in twee Limburgse kraamklinieken. In een voor- en nameting worden 20 verloskundigen via semigestructureerde interviews geïnterviewd over hun bevindingen voor en na het gebruik van de tool. Uit de medische dossiers wordt informatie zoals parameters, waarschuwingssignalen en tijdsindicatoren verzameld en vergeleken.
Verwachte resultaten. Het onderzoek zal enerzijds resulteren in beschrijvende statistiek, de terugkoppeling van info uit de dossiers en anderzijds in de kwalitatieve analyse van de terugkoppeling uit de interviews.
Een derde beoogd resultaat is het presenteren van een gevalideerde Newborn Early Warning Score die gebruikt kan worden op de kraamafdeling van verschillende ziekenhuizen. Deze tool kan ook ingezet worden in de opleiding tot verloskundige om studenten tot 120 uur postpartum parameters van een pasgeborene tot 120 uur postpartum op een gestructureerde manier te leren registreren, interpreteren en rapporteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- PXL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pasgeborene op de kraamafdeling
Uitsluitingscriteria:
- te vroeg geboren baby's
- zieke baby's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NIEUWS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Score voor vroege waarschuwing bij pasgeborenen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FRFO049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontwikkeltool NIEUWS
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdVoor in de staat New York geregistreerde huisartsen en artsen in de interne geneeskundeVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVoltooidMatig zieke medische intramurale patiënten op de Cornell Campus van het New York-Presbyterian HospitalVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Columbia Care Inc.VoltooidKwalificerende voorwaarden voor het New York Medical Marijuana-programmaVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IngetrokkenGlaucoom | Neovasculair glaucoom | Nieuw begin glaucoom | New Onset neovasculair glaucoom
-
Atlantic Health SystemVoltooidVerpleegkundige | in Noord-New Jersey | Zorg verlenen aan volwassenen met Covid-19Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op NIEUWS
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemVoltooid
-
The Plastic Surgery FoundationVoltooidGezichtsfoto Schade | Perioculaire fijne rimpels | Periorale fijne rimpelsVerenigde Staten
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom; NHS... en andere medewerkersActief, niet wervendMentale gezondheid | MishandelingVerenigd Koninkrijk
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityNog niet aan het wervenLichamelijke inactiviteit
-
Sherief Abd-ElsalamWerving
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro; Lancaster General HospitalWervingHartfalen | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen met behouden ejectiefractieVerenigde Staten
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidParodontitis | LaserIran, Islamitische Republiek
-
Dr WANG ShumeiWervingSchizofrenie | Dyskinesieën | Parkinsonisme | PsychoseHongkong