- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05234151
System wczesnego ostrzegania noworodka (NEWS)
Wynik wczesnego ostrzegania noworodka: Een Onderzoek metodą mieszaną
Oddziały położnicze odnotowują codzienne obserwacje, takie jak temperatura, kolor, mocz, kał i waga noworodka w kartotece dziecka. Nie ma struktury i jednolitości w ich zapisywaniu i interpretowaniu oraz w czasie zgłaszania się do lekarza.
Dorośli, którzy zachorują, mają wyraźnie obserwowalne i możliwe do interpretacji objawy, takie jak gorączka, zmiana częstości akcji serca i narastające objawy bólowe. Komunikacja werbalna również przyczynia się do terminowej oceny ryzyka. U noworodków tego nie ma, a parametry życiowe często pozostają dobre przez jakiś czas pomimo pogorszenia stanu zdrowia. Zmiany w zachowaniu, oddawaniu moczu i wadze mogą być oznaką infekcji lub kardiopatii. Badania naukowe pokazują, że u dorosłych i dzieci oznaki pogorszenia stanu zdrowia często nie są rozpoznawane i nie są natychmiast leczone. (Paliwoda i in., 2016)
Systemy punktacji wczesnego ostrzegania są stosowane w kilku szpitalach z dobrymi wynikami. (Jensen i in., 2017; Alam i in., 2014) Nie ma jednak uniwersalnej skali, którą można zastosować dla całej populacji szpitalnej. U noworodków do 120 godzin po porodzie parametry życiowe, takie jak tętno, ciśnienie krwi i saturacja, nie są obecnie częścią codziennego monitorowania, w przeciwieństwie do innych populacji szpitalnych. Parametry fizyczne, takie jak kolor, mikcja, waga i zachowanie, mogą być oznaką dekompensacji i nie są uwzględniane w już istniejących narzędziach pomiarowych.
W ostatnich latach branża opieki zdrowotnej bardzo się standaryzowała, co zwiększa zapotrzebowanie na oparte na nauce narzędzia dostosowane do potrzeb noworodków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oświadczenie o problemie. Oddziały położnicze odnotowują codzienne obserwacje, takie jak temperatura, kolor, mocz, stolec i waga noworodka à terme w aktach dziecka. Nie ma struktury ani jednolitości w rejestrowaniu i interpretowaniu tych obserwacji, ani w tym, kiedy należy powiadomić lekarza.
U dorosłych, którzy zachorują, występują wyraźnie obserwowalne i możliwe do interpretacji objawy, takie jak gorączka, zmiana częstości akcji serca i nasilające się objawy bólowe. Komunikacja werbalna również przyczynia się do terminowej oceny ryzyka. U noworodków tego nie ma, a parametry życiowe często pozostają dobre przez jakiś czas pomimo pogorszenia stanu zdrowia. Zmiany w zachowaniu, oddawaniu moczu i wadze mogą być oznaką infekcji lub kardiopatii. Badania naukowe pokazują, że u dorosłych i dzieci oznaki pogorszenia stanu zdrowia często nie są rozpoznawane i nie są odpowiednio wcześnie leczone. (Paliwoda i in., 2016) Systemy punktacji wczesnego ostrzegania są stosowane w kilku szpitalach z dobrymi wynikami. (Jensen i in., 2017; Alam i in., 2014) Nie ma jednak uniwersalnej skali, którą można zastosować dla całej populacji szpitalnej. W przypadku noworodków a terme do 120 godzin po porodzie parametry życiowe, takie jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi i saturacja, nie są obecnie częścią codziennego monitorowania, w przeciwieństwie do innych populacji szpitalnych. Parametry fizyczne, takie jak kolor, mikcja, waga i zachowanie, mogą być oznaką dekompensacji i nie są uwzględniane w już istniejących narzędziach pomiarowych.
W ostatnich latach branża opieki zdrowotnej bardzo się standaryzowała, co zwiększa zapotrzebowanie na naukowo opracowane narzędzie dostosowane do potrzeb noworodków.
Metodologia. W pierwszej fazie zostanie przeprowadzony przegląd literatury, aby dowiedzieć się, które parametry i wskaźniki wyzwalające są niezbędne we wczesnym wykrywaniu problemów u noworodków do 120 godzin po porodzie. Opracowane zostanie naukowo opracowane narzędzie do testowania, dostosowywania i walidacji w przypadku dwóch porodów w Limburgii. W ramach pomiaru przed i po, 20 położnych zostanie przesłuchanych za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów na temat ich ustaleń przed i po użyciu narzędzia. Z dokumentacji medycznej zostaną zebrane i porównane informacje, takie jak parametry, sygnały ostrzegawcze i wskaźniki czasu.
Oczekiwane rezultaty. Wynikiem badań będą z jednej strony statystyki opisowe, sprzężenie zwrotne informacji z ewidencji, az drugiej jakościowa analiza informacji zwrotnych z wywiadów.
Trzecim zamierzonym rezultatem jest przedstawienie zatwierdzonej oceny wczesnego ostrzegania noworodka, którą można wykorzystać na oddziałach położniczych kilku szpitali. Narzędzie to może być również zaimplementowane w szkoleniu położniczym, aby uczyć kursantów, jak w uporządkowany sposób rejestrować, interpretować i raportować parametry noworodka do 120 godzin po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- PXL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodek na oddziale położniczym
Kryteria wyłączenia:
- wcześniak
- chore dziecko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AKTUALNOŚCI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik wczesnego ostrzegania noworodka
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRFO049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .