- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05235659
EMPOWERYOU: Zkoumání internetového preventivního programu pro primární pečovatele (EMPOWERYOU-4)
Posílení postavení mládeže v péči proti (opětovné) viktimizaci (podprojekt 4): Randomizovaná vyvážená faktorová zkouška zkoumající internetový preventivní program pro primární pečovatele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Základní moduly
- Behaviorální: Základní moduly a experimentální podmínka "Můj trenér"
- Behaviorální: Základní moduly a experimentální modul "Kdo jsem a kam patřím?"
- Behaviorální: Základní moduly a experimentální moduly "Kdo jsem a kam patřím?" a "Můj trenér"
- Behaviorální: Základní moduly a experimentální modul "Tady jste v bezpečí"
- Behaviorální: Základní moduly a experimentální moduly „Tady jsi v bezpečí“ a „Můj trenér“
- Behaviorální: Základní moduly a experimentální moduly "Tady jsi v bezpečí" a "Kdo jsem a kam patřím?"
- Behaviorální: Základní moduly a experimentální moduly „Tady jsi v bezpečí“, „Kdo jsem a kam patřím?“ a „Můj kouč“
- Behaviorální: Základní moduly a experimentální modul "Pozor!"
- Behaviorální: Základní moduly a experimentální moduly "Pozor!" a "Můj trenér"
- Behaviorální: Základní moduly a experimentální moduly "Pozor!" a "Kdo jsem a kam patřím?"
- Behaviorální: Základní moduly a experimentální moduly "Pozor!", "Kdo jsem a kam patřím?" a "Můj trenér"
- Behaviorální: Základní moduly a experimentální moduly "Pozor!" a "Tady jsi v bezpečí"
- Behaviorální: Základní moduly a experimentální moduly "Pozor!", "Tady jsi v bezpečí" a "Můj trenér"
- Behaviorální: Základní moduly a experimentální moduly "Pozor!", "Tady jsi v bezpečí" a "Kdo jsem a kam patřím?"
- Behaviorální: Základní moduly a experimentální moduly "Pozor!", "Tady jsi v bezpečí", "Kdo jsem a kam patřím?" a "Můj trenér"
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že viktimizace v dětství vede ke zvýšené zranitelnosti pro následnou reviktimizaci v dospívání, zjištění zdůrazňují silnou potřebu preventivních programů založených na důkazech zaměřených na děti s anamnézou špatného zacházení s dětmi jako na vysoce rizikovou populaci reviktimizace. Programy pro pěstouny založené na důkazech, které se zaměřují na prevenci reviktimizace dítěte a zároveň řeší potřeby pečovatelů, jsou však vzácné. Abychom vyvinuli a přizpůsobili takové služby pěstounům (a mládeži v péči) se zkušenostmi se špatným zacházením, vyvinuli jsme spotřebitelsky informovaný koncepční model v předchozím projektu (EMPOWERYOU SP3), který nastiňuje klíčové zprostředkovatele, kteří mohou mít dopad na riziko reviktimizace. a jak je plánujeme řešit pomocí různých intervenčních složek. V podprojektu 3 byl tedy vyvinut koncepční model a složky online intervence, do kterých byli zapojeni jak samotní účastníci, tak i příslušné zainteresované strany. Použitelnost on-line intervence a proveditelnost klinického hodnocení (EMPOWERYOU SP4) byla pilotována v dílčím projektu 3 (březen 2021 - září 2021).
V dílčím projektu 4 provedeme faktoriální studii, abychom oddělili hlavní účinky každé složky intervence na mediátora a výsledek zájmu, včetně potenciálních interakčních účinků. To pomůže optimalizovat intervenční přístup. Kompletní online intervence se skládá z pěti modulů obsahu a kouče, který pečovatele podporuje až čtyřmi telefonními hovory (každý 50 minut) a službou krátkých zpráv (SMS) nebo e-mailovými upomínkami. Pečovatelé mají dva týdny na zpracování jednoho modulu. Každý pečovatel obdrží první dva základní moduly o rodičovské sebepéči a sebehodnotě dítěte a emoční regulaci. To nám umožňuje nabídnout určitou úroveň podpory za všech podmínek, včetně stavu s nejnižší úrovní komponent napříč všemi faktory.
Na základě principů MOST bude tato studie používat 2 x 2 x 2 x 2 plný faktoriální design náhodným přidělováním rodin se stejnou pravděpodobností jedné z 16 experimentálních podmínek. Tento faktoriální experiment však nepředstavuje 16ramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Konečným cílem je vybrat si ze sady čtyř intervenčních složek se dvěma úrovněmi (zapnuto/vypnuto) tu(y), které nejlépe omezují a zabraňují (opětovné) viktimizaci. Byly vybrány následující složky intervence (tři složky obsahu, jedna složka zapojení/přilnavosti):
- Komponenta: "Pozor!" (on/off): Zlepšení detekce rizik souvisejících se vztahem a sebeochranného chování
- Komponenta: „Tady jsi v bezpečí“ (zapnuto/vypnuto): Zlepšení bezpečnosti související se vztahy a usnadnění pevných vztahů
- Komponenta: "Kdo jsem a kam patřím?" (on/off): Podpora dítěte při vytváření identity
- Komponenta: „Můj kouč“ (zapnuto/vypnuto): Profesionální podpora pečovatele ve formě až čtyř telefonních hovorů s koučem (tj. jeden hovor na modul 1&2 (kombinovaný), 3, 4 a 5).
Primární cíle výzkumu jsou:
- Chcete-li prozkoumat účinnost vybraných kandidátských složek na primární výsledek, riziko opětovné viktimizace při sledování (tj. 3 měsíce po intervenci; cca. 24 týdnů po výchozím stavu)
- Zkoumat účinnost vybraných kandidátských složek na sekundární výsledky (rizikové chování a funkční chování ve vztazích s pečovatelem, sourozenci, vrstevníky a dalšími) po testu (tj. 1 týden po intervenci; cca. 12 týdnů po výchozím stavu)
Sekundární cíle jsou:
- Testovat trvalé účinky vybraných složek na sekundární výsledky při 3měsíčním sledování
- Testovat zprostředkující účinky faktorů řízených teorií na vztah mezi vybranými složkami na sekundární výstupy
- Prozkoumat, zda existují nějaké interakce mezi složkami na primární nebo sekundární výsledky
- Provádět průzkumné analýzy potenciálních moderátorů
Na základě výše popsaného koncepčního modelu bude tato studie zkoumat následující hypotézy související s hlavními účinky složek intervence:
- Komponenta "Pozor!" - Rizika související se vztahem: Předpokládáme, že přijetí této složky povede k lepší detekci rizikových signálů ve vztazích a k méně riskantnímu poznání. To povede k méně rizikovému chování souvisejícímu se vztahem, což zase povede ke snížení zážitků opětovné viktimizace a dalších sekundárních výsledků.
- Komponenta „Tady jste v bezpečí“ – Bezpečnost související se vztahem: Předpokládáme, že přijetí této komponenty povede k lepší detekci bezpečnostních signálů ve vztazích a větší emoční jistotě. To povede k funkčnějšímu vztahovému chování, které zase povede k omezení zkušeností s (re-)viktimizací a dalších sekundárních výsledků.
- Komponenta "Kdo jsem a kam patřím?" - Vytváření identity: Předpokládáme, že přijetí této složky zvýší rodičovskou podporu při vytváření identity dítěte. To povede k pozitivnějšímu sebehodnocení a následně k menšímu riskování a funkčnějšímu vztahovému chování, což zase povede ke snížení prožitků (re-)viktimizace a dalších sekundárních výsledků.
- Komponenta "Můj kouč" - Profesionální podpora: Předpokládáme, že profesionální podpora ze strany rodičovského kouče, který facilituje každou složku, povede k vyššímu dodržování/zapojení do programu, což přinese větší intervenční efekty na primární a sekundární výsledky než bez profesionální podpory.
- Předpokládáme, že dojde k interakčnímu efektu mezi složkami vztahu riziko a bezpečností vztahu. Když budou přítomny obě složky, účinek bude větší ve srovnání s pouze jednou z nich.
- Předpokládáme, že mezi každou složkou a složkou profesionální podpory bude existovat interakční efekt, takže s profesionální podporou budou účinky každé složky větší než bez profesionální podpory prostřednictvím větší adherence/angažovanosti pečovatele.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonia Brühl, M.Sc.
- Telefonní číslo: +49 421 218 68542
- E-mail: bruehl@uni-bremen.de
Studijní místa
-
-
-
Bielefeld, Německo, 33615
- Nábor
- Bielefeld University
-
Kontakt:
- Antonia Brühl, M.Sc.
- Telefonní číslo: +49 521-106-87800
- E-mail: antonia.bruehl@uni-bielefeld.de
-
Bremen, Německo, 28359
- Nábor
- University of Bremen
-
Kontakt:
- Antonia Brühl, M.Sc.
- Telefonní číslo: +49 421 218 68542
- E-mail: bruehl@uni-bremen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nina Heinrichs, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární pečovatelé (pěstounští nebo adoptivní) o děti ve věku 8 až 13 let
Kritéria vyloučení:
- akutní ohrožení dítěte
- krátkodobé pěstounské rodiny ("Bereitschaftspflege")
- rodinná péče ("Verwandschaftspflege")
- nedostatečná znalost německého jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka 1
Komponenta 1 (Pozor!): vypnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): vypnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
vypnuto, komponenta 4 ("Můj trenér"): vypnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup pouze ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění vlastní hodnoty dítěte a také emoční regulaci pečovatele a dítěte.
|
|
Experimentální: Podmínka 2
Komponenta 1 (Pozor!): vypnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): vypnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
vypnuto, komponenta 4 („Můj trenér“): zapnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění sebehodnoty dítěte a také emoční regulace pečovatele a dítěte.
Bude zajištěna odborná podpora pečovatelky.
Pečovatelé obdrží jeden telefonát (50 minut) na podporu zpracování informací z modulu 1 a 2. Nakonec obdrží textové zprávy nebo e-maily s hlavním sdělením modulů.
|
|
Experimentální: Podmínka 3
Komponenta 1 (Pozor!): vypnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): vypnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
zapnuto, komponenta 4 („Můj trenér“): vypnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění sebehodnoty dítěte a také emoční regulace pečovatele a dítěte.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 5 "Kdo jsem a kam patřím?"
Tento modul podpoří pečovatele v tom, aby pomohli jejich dítěti rozvinout identitu podle jejich výběru, a zároveň jim poskytne svobodu zvážit potenciální přispívající vlivy původní rodiny, pěstounské rodiny a vrstevníků.
|
|
Experimentální: Podmínka 4
Komponenta 1 (Pozor!): vypnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): vypnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
zapnuto, komponenta 4 ("Můj trenér"): zapnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění sebehodnoty dítěte a také emoční regulace pečovatele a dítěte.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 5 "Kdo jsem a kam patřím?"
Tento modul bude podporovat pečovatele v pomoci jejich dítěti rozvinout identitu podle jejich výběru a zároveň jim poskytne svobodu zvážit potenciální přispívající vlivy původní rodiny, pěstounské rodiny a vrstevníků.
Bude zajištěna odborná podpora pečovatelky.
Pečovatelé obdrží dva telefonáty (každých 50 minut) na podporu zpracování informací z modulu 1, 2 a 5. Nakonec obdrží textové zprávy nebo e-maily se základním sdělením modulů.
|
|
Experimentální: Podmínka 5
Komponenta 1 (Pozor!): vypnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): zapnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
vypnuto, komponenta 4 ("Můj trenér"): vypnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění sebehodnoty dítěte a také emoční regulace pečovatele a dítěte.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 4 „Tady jste v bezpečí“, aby zlepšili bezpečí dětí ve vztazích a usnadnili pevné vztahy s rodinou a vrstevníky.
|
|
Experimentální: Podmínka 6
Komponenta 1 (Pozor!): vypnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): zapnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
vypnuto, komponenta 4 („Můj trenér“): zapnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění sebehodnoty dítěte a také emoční regulace pečovatele a dítěte.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 4 „Tady jste v bezpečí“, aby zlepšili bezpečí dětí ve vztazích a usnadnili pevné vztahy s rodinou a vrstevníky.
Bude zajištěna odborná podpora pečovatelky.
Pečovatelé obdrží dva telefonáty (každých 50 minut) na podporu zpracování informací z modulu 1, 2 a 4. Nakonec obdrží textové zprávy nebo e-maily se základním sdělením modulů.
|
|
Experimentální: Podmínka 7
Komponenta 1 (Pozor!): vypnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): zapnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
zapnuto, komponenta 4 („Můj trenér“): vypnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění sebehodnoty dítěte a také emoční regulace pečovatele a dítěte.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 4 „Tady jste v bezpečí“, aby zlepšili bezpečí dětí ve vztazích a usnadnili pevné vztahy s rodinou a vrstevníky.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 5 "Kdo jsem a kam patřím?"
Tento modul bude podporovat pečovatele v pomoci jejich dítěti rozvinout identitu podle jejich výběru a zároveň jim poskytne svobodu zvážit potenciální přispívající vlivy původní rodiny, pěstounské rodiny a vrstevníků.
|
|
Experimentální: Podmínka 8
Komponenta 1 (Pozor!): vypnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): zapnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
zapnuto, komponenta 4 ("Můj trenér"): zapnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění sebehodnoty dítěte a také emoční regulace pečovatele a dítěte.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 4 „Tady jste v bezpečí“, aby se zlepšilo bezpečí dětí ve vztahu a usnadnily se pevné vztahy s rodinou a vrstevníky.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 5 "Kdo jsem a kam patřím?"
Tento modul podpoří pečovatele v tom, aby pomohli jejich dítěti rozvinout identitu podle jejich výběru, a zároveň jim poskytne svobodu zvážit potenciální přispívající vlivy původní rodiny, pěstounské rodiny a vrstevníků.
Bude zajištěna odborná podpora pečovatelky.
Pečovatelé obdrží tři telefonní hovory (každých 50 minut) na podporu zpracování informací z modulu 1, 2, 4 a 5. Nakonec obdrží textové zprávy nebo e-maily s hlavním sdělením modulů.
|
|
Experimentální: Podmínka 9
Komponenta 1 (Pozor!): zapnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): vypnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
vypnuto, komponenta 4 ("Můj trenér"): vypnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění sebehodnoty dítěte a také emoční regulace pečovatele a dítěte.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 3 "Pozor!" o zlepšení detekce rizik souvisejících se vztahem a sebeochranného chování dětí.
|
|
Experimentální: Podmínka 10
Komponenta 1 (Pozor!): zapnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): vypnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
vypnuto, komponenta 4 („Můj trenér“): zapnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění sebehodnoty dítěte a také emoční regulace pečovatele a dítěte.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 3 "Pozor!" o zlepšení detekce rizik souvisejících se vztahem a sebeochranného chování dětí.
Bude zajištěna odborná podpora pečovatelky.
Pečovatelé obdrží dva telefonáty (každých 50 minut) na podporu zpracování informací z modulu 1, 2 a 3. Nakonec obdrží textové zprávy nebo e-maily s hlavním sdělením modulů.
|
|
Experimentální: Podmínka 11
Komponenta 1 (Pozor!): zapnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): vypnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
zapnuto, komponenta 4 ("Můj trenér"): vypnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění sebehodnoty dítěte a také emoční regulace pečovatele a dítěte.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 3 "Pozor!" o zlepšení detekce rizik souvisejících se vztahem a sebeochranného chování dětí.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 5 "Kdo jsem a kam patřím?"
Tento modul podpoří pečovatele v tom, aby pomohli jejich dítěti rozvinout identitu podle jejich výběru, a zároveň jim poskytne svobodu zvážit potenciální přispívající vlivy původní rodiny, pěstounské rodiny a vrstevníků.
|
|
Experimentální: Podmínka 12
Komponenta 1 (Pozor!): zapnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): vypnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
zapnuto, komponenta 4 ("Můj trenér"): zapnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění sebehodnoty dítěte a také emoční regulace pečovatele a dítěte.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 3 "Pozor!" o zlepšení detekce rizik souvisejících se vztahem a sebeochranného chování dětí.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 5 "Kdo jsem a kam patřím?"
Tento modul bude podporovat pečovatele v pomoci jejich dítěti rozvinout identitu podle jejich výběru a zároveň jim poskytne svobodu zvážit potenciální přispívající vlivy původní rodiny, pěstounské rodiny a vrstevníků.
Bude zajištěna odborná podpora pečovatelky.
Pečovatelé obdrží tři telefonní hovory (každých 50 minut) na podporu zpracování informací z modulu 1, 2, 3 a 5. Nakonec obdrží textové zprávy nebo e-maily s hlavním sdělením modulů.
|
|
Experimentální: Podmínka 13
Komponenta 1 (Pozor!): zapnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): zapnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
vypnuto, komponenta 4 ("Můj trenér"): vypnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění sebehodnoty dítěte a také emoční regulace pečovatele a dítěte.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 3 "Pozor!" o zlepšení detekce rizik souvisejících se vztahem a sebeochranného chování dětí.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 4 „Tady jste v bezpečí“, aby zlepšili bezpečí dětí ve vztazích a usnadnili pevné vztahy s rodinou a vrstevníky.
|
|
Experimentální: Podmínka 14
Komponenta 1 (Pozor!): zapnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): zapnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
vypnuto, komponenta 4 ("Můj trenér"): zapnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění sebehodnoty dítěte a také emoční regulace pečovatele a dítěte.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 3 "Pozor!" o zlepšení detekce rizik souvisejících se vztahem a sebeochranného chování dětí.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 4 „Tady jste v bezpečí“, aby zlepšili bezpečí dětí ve vztazích a usnadnili pevné vztahy s rodinou a vrstevníky.
Bude zajištěna odborná podpora pečovatelky.
Pečovatelé obdrží tři telefonní hovory (každých 50 minut) na podporu zpracování informací z modulu 1, 2, 3 a 4. Nakonec obdrží textové zprávy nebo e-maily s hlavním sdělením modulů.
|
|
Experimentální: Podmínka 15
Komponenta 1 (Pozor!): zapnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): zapnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
zapnuto, komponenta 4 („Můj trenér“): vypnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění sebehodnoty dítěte a také emoční regulace pečovatele a dítěte.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 3 "Pozor!" o zlepšení detekce rizik souvisejících se vztahem a sebeochranného chování dětí.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 4 „Tady jste v bezpečí“, aby zlepšili bezpečí dětí ve vztazích a usnadnili pevné vztahy s rodinou a vrstevníky.
Pečovatelé budou mít přístup k modulu 5 "Kdo jsem a kam patřím?"
Tento modul bude podporovat pečovatele v pomoci jejich dítěti rozvinout identitu podle jejich výběru a zároveň jim poskytne svobodu zvážit potenciální přispívající vlivy původní rodiny, pěstounské rodiny a vrstevníků.
|
|
Experimentální: Podmínka 16
Komponenta 1 (Pozor!): zapnuto, Komponenta 2 („Tady jste v bezpečí“): zapnuto, Komponenta 3 („Kdo jsem a kam patřím?“):
zapnuto, komponenta 4 ("Můj trenér"): zapnuto
|
Pečovatelé budou mít přístup ke dvěma základním modulům (1 a 2), aby si rozšířili znalosti o rodičovské sebepéči a usnadnění sebehodnoty dítěte a také emoční regulace.
Budou mít přístup k modulu 3 "Pozor!" o zlepšení odhalování rizik souvisejících se vztahem a sebeochranného chování dětí.
Dále bude zpřístupněn modul 4 „Tady jste v bezpečí“, který se zabývá zlepšením bezpečnosti vztahů dětí a usnadněním pevných vztahů.
Přístup k modulu 5 "Kdo jsem a kam patřím?" bude podporovat pečovatele v tom, aby pomáhali jejich dítěti rozvíjet identitu podle jejich výběru, a zároveň poskytovat svobodu zvážit potenciální přispívající vlivy původní rodiny, pěstounské rodiny a vrstevníků.
Bude poskytnuta odborná podpora.
Obdrží čtyři telefonní hovory (každých 50 minut) na podporu zpracování informací z modulu 1, 2, 3, 4 a 5.
Budou poskytovány textové zprávy nebo e-maily se základní zprávou modulů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence (re-)viktimizace
Časové okno: Před a 3 měsíce po intervenci; Cca. 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Složené skóre (opětovné) viktimizace bylo odvozeno ze dvou měření rodičovských zpráv: Dotazník viktimizace mladistvých (JVQ) a screener šikany.
JVQ je široce používané měřítko pro hodnocení viktimizace u dětí ve věku 8 až 17 let.
Skládá se z 37 položek pokrývajících pět oblastí: kriminalita, týrání dětí, viktimizace vrstevníky a sourozenci, sexuální viktimizace a svědectví trestné činnosti s následnými otázkami, které rovněž hodnotí četnost a pachatele viktimizačních událostí.
Pečovatelé budou dotázáni, zda bylo dítě vystaveno příslušné události během života a (pokud ano) během posledních 3 měsíců.
Účastníci odpovídají ano (1) nebo ne (0).
Screener šikany je 6-položkový screeningový nástroj.
Po příslušné definici typu šikany jsou pečovatelé dotázáni, jak často se tyto věci dítěti stávaly nebo jak často to dělalo ostatním za poslední 3 měsíce.
Pečovatelé pak reagují na 4bodové škále od nikdy do hodně (alespoň jednou týdně).
|
Před a 3 měsíce po intervenci; Cca. 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence rizikového chování souvisejícího se vztahem
Časové okno: Před a 1 týden po intervenci; Cca. 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Rizikové chování související se vztahem bude hodnoceno pomocí dotazníku o rizikových situacích ve vztazích, který si sami vytvořili.
Dotazník obsahuje 14 rizikových situací (např. „Jak často někdo udělal vašemu dítěti něco, i když to nechtělo a řeklo „ne“).
Pečovatelé a děti jsou dotázáni, jak často se riziková situace vyskytla během posledních tří měsíců (četnost).
|
Před a 1 týden po intervenci; Cca. 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna úrovně funkčního chování ve vztahu s pečovatelem
Časové okno: Před a 1 týden po intervenci; Cca. 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
K posouzení funkčního vztahového chování ve vztahu s pečující osobou budou použity subškály komunikace a zapojení Dotazníku rodičovských vztahů (PRQ) (22 položek).
|
Před a 1 týden po intervenci; Cca. 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna úrovně funkčního chování ve vztahu k sourozencům
Časové okno: Před a 1 týden po intervenci; Cca. 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
K posouzení funkčního vztahového chování ve vztahu se sourozenci použijeme sedm subškál odkazujících na „vřelost a blízkost“ dotazníků o vztahu sourozenců (SRQ-deu; 21 položek).
|
Před a 1 týden po intervenci; Cca. 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna úrovně funkčního chování napříč nespecifikovanými vztahy
Časové okno: Před a 1 týden po intervenci; Cca. 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
K posouzení funkčního vztahového chování napříč nespecifikovanými vztahy bude použit Dotazník problémů ve vztahu (RPQ) (10 položek).
|
Před a 1 týden po intervenci; Cca. 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Heinrichs, Prof. Dr., University of Bremen
- Vrchní vyšetřovatel: Kerstin Konrad, Prof. Dr., RWTH Aachen University
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold Lohaus, Prof. Dr., Bielefeld University
- Vrchní vyšetřovatel: Birgit Wagner, Prof. Dr., Medical School Berlin
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Eber-Priemer, Prof. Dr., Karlsruhe Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UBremen
- FKZ 01KR1806D (Jiné číslo grantu/financování: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .