- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05235659
EMPOWERYOU: examen de un programa de prevención basado en Internet para cuidadores primarios (EMPOWERYOU-4)
Empoderar a los jóvenes en el cuidado contra la (re)victimización (Subproyecto 4): un ensayo factorial balanceado aleatorizado que examina un programa de prevención basado en Internet para cuidadores primarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Módulos básicos
- Conductual: Módulos básicos y condición experimental "Mi entrenador"
- Conductual: Módulos básicos y módulo experimental "¿Quién soy y a dónde pertenezco?"
- Conductual: Módulos básicos y módulos experimentales "¿Quién soy y a dónde pertenezco?" y "Mi entrenador"
- Conductual: Módulos básicos y módulo experimental "Aquí estás a salvo"
- Conductual: Módulos básicos y módulos experimentales "Aquí estás a salvo" y "Mi entrenador"
- Conductual: Módulos básicos y módulos experimentales "Aquí estás a salvo" y "¿Quién soy y a dónde pertenezco?"
- Conductual: Módulos básicos y módulos experimentales "Aquí estás a salvo", "¿Quién soy y a dónde pertenezco?" y "Mi entrenador"
- Conductual: Módulos básicos y módulo experimental "¡Cuidado!"
- Conductual: Módulos básicos y módulos experimentales "¡Cuidado!" y "Mi entrenador"
- Conductual: Módulos básicos y módulos experimentales "¡Cuidado!" y "¿Quién soy yo y a dónde pertenezco?"
- Conductual: Módulos básicos y módulos experimentales "¡Cuidado!", "¿Quién soy y a dónde pertenezco?" y "Mi entrenador"
- Conductual: Módulos básicos y módulos experimentales "¡Cuidado!" y "Estás a salvo aquí"
- Conductual: Módulos básicos y módulos experimentales "¡Cuidado!", "Aquí estás a salvo" y "Mi entrenador"
- Conductual: Módulos básicos y módulos experimentales "¡Cuidado!", "Aquí estás a salvo" y "¿Quién soy y a dónde pertenezco?"
- Conductual: Módulos básicos y módulos experimentales "¡Cuidado!", "Aquí estás a salvo", "¿Quién soy y a dónde pertenezco?" y "Mi entrenador"
Descripción detallada
Dado que la victimización infantil conduce a una mayor vulnerabilidad para la revictimización posterior en la adolescencia, los hallazgos resaltan una fuerte necesidad de programas de prevención basados en evidencia dirigidos a niños con antecedentes de maltrato infantil como una población de alto riesgo de revictimización. Sin embargo, son escasos los programas basados en evidencia para padres adoptivos que tienen como objetivo prevenir la revictimización del niño, al mismo tiempo que abordan las necesidades de los cuidadores. Con el fin de desarrollar y adaptar dichos servicios para padres de crianza (y jóvenes bajo cuidado) con experiencias de maltrato, desarrollamos un modelo conceptual informado por el consumidor en un proyecto anterior (EMPOWERYOU SP3) que describe los mediadores clave que pueden afectar el riesgo de revictimización. y cómo planeamos abordarlos con diferentes componentes de intervención. Así, en el subproyecto 3 se desarrollaron el modelo conceptual y los componentes de intervención en línea, involucrando a los propios participantes así como a las partes interesadas relevantes. La usabilidad de la intervención en línea y la viabilidad del ensayo clínico (EMPOWERYOU SP4) se probaron en el subproyecto 3 (marzo de 2021 - septiembre de 2021).
En el subproyecto 4, realizaremos un estudio factorial para separar los efectos principales de cada componente de intervención sobre el mediador y el resultado de interés, incluidos los posibles efectos de interacción. Esto ayudará a optimizar el enfoque de intervención. La intervención en línea completa comprende cinco módulos de contenido y un entrenador, que apoya al cuidador con hasta cuatro llamadas telefónicas (50 minutos cada una) y un servicio de mensajes cortos (SMS) o recordatorios por correo electrónico. Los cuidadores tienen dos semanas para trabajar en un módulo. Todo cuidador recibirá los dos primeros módulos básicos sobre autocuidado parental y autovaloración y regulación emocional del niño. Esto nos permite ofrecer cierto nivel de soporte en todas las condiciones, incluida la condición con el nivel de componente más bajo en todos los factores.
Basado en los principios MOST, este estudio usará un diseño factorial completo de 2 x 2 x 2 x 2 mediante la asignación aleatoria de familias con igual probabilidad a una de las 16 condiciones experimentales. Sin embargo, este experimento factorial no representa un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 16 brazos. El objetivo final es elegir entre un conjunto de cuatro componentes de intervención con dos niveles cada uno (encendido/apagado) el que mejor reduzca y prevenga la (re)victimización. Se han seleccionado los siguientes componentes de intervención (tres componentes de contenido, un componente de compromiso/adherencia):
- Componente: "¡Cuidado!" (activar/desactivar): mejorar la detección de riesgos relacionados con las relaciones y el comportamiento de autoprotección
- Componente: "Aquí estás a salvo" (activar/desactivar): mejorar la seguridad relacionada con las relaciones y facilitar relaciones sólidas
- Componente: "¿Quién soy y a dónde pertenezco?" (on/off): Apoyar al niño en la construcción de una identidad
- Componente: "Mi Entrenador" (on/off): Apoyo profesional del cuidador en forma de hasta cuatro llamadas telefónicas con un entrenador (es decir, una llamada por módulo 1 y 2 (combinado), 3, 4 y 5).
Los objetivos primarios de la investigación son:
- Para examinar la eficacia de los componentes candidatos seleccionados en el resultado primario, el riesgo de revictimización, en el seguimiento (es decir, 3 meses después de la intervención; aprox. 24 semanas después del inicio)
- Examinar la eficacia de los componentes candidatos seleccionados en los resultados secundarios (comportamiento de riesgo y comportamiento funcional en las relaciones con el cuidador, hermanos, compañeros y otros) en la prueba posterior (es decir, 1 semana después de la intervención; aprox. 12 semanas después del inicio)
Los objetivos secundarios son:
- Para probar los efectos duraderos de los componentes seleccionados en los resultados secundarios a los 3 meses de seguimiento
- Para probar los efectos mediadores de los factores basados en la teoría sobre la relación entre los componentes seleccionados en los resultados secundarios
- Explorar si hay algún efecto de interacción entre los componentes en los resultados primarios o secundarios
- Para realizar análisis exploratorios de moderadores potenciales
Basado en el modelo conceptual descrito anteriormente, este estudio examinará las siguientes hipótesis relacionadas con los principales efectos de los componentes de la intervención:
- Componente "¡Cuidado!" - Riesgos relacionados con las relaciones: Tenemos la hipótesis de que recibir este componente resultará en una mejor detección de señales de riesgo en las relaciones y menos cogniciones de toma de riesgos. Esto conducirá a un comportamiento menos arriesgado relacionado con la relación, lo que a su vez dará como resultado una reducción de las experiencias de revictimización y otros resultados secundarios.
- Componente "Aquí estás seguro" - Seguridad relacionada con las relaciones: Suponemos que recibir este componente dará como resultado una mejor detección de señales de seguridad en las relaciones y una mayor seguridad emocional. Esto conducirá a un comportamiento de relación más funcional que, a su vez, dará como resultado una reducción de las experiencias de (re)victimización y otros resultados secundarios.
- Componente "¿Quién soy y a dónde pertenezco?" - Construcción de la identidad: Planteamos la hipótesis de que recibir este componente incrementará el apoyo de los padres en la construcción de la identidad del niño. Esto conducirá a una autoevaluación más positiva y, a su vez, a un comportamiento de relación menos arriesgado y más funcional, lo que a su vez dará como resultado una reducción de las experiencias de (re)victimización y otros resultados secundarios.
- Componente "Mi Entrenador" - Apoyo profesional: Nuestra hipótesis es que el apoyo profesional de un padre entrenador que está facilitando cada componente dará como resultado una mayor adherencia/compromiso con el programa, lo que producirá mayores efectos de intervención en los resultados primarios y secundarios que sin el apoyo profesional.
- Presumimos que habrá un efecto de interacción entre los componentes de riesgo de relación y seguridad de relación. Cuando ambos componentes estarán presentes, el efecto será mayor en comparación con uno solo de ellos presente.
- Presumimos que habrá un efecto de interacción entre cada componente y el componente de apoyo profesional, de modo que con apoyo profesional, los efectos de cada componente serán mayores que sin apoyo profesional a través de una mayor adherencia/compromiso del cuidador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonia Brühl, M.Sc.
- Número de teléfono: +49 421 218 68542
- Correo electrónico: bruehl@uni-bremen.de
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33615
- Reclutamiento
- Bielefeld University
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Contacto:
- Antonia Brühl, M.Sc.
- Número de teléfono: +49 521-106-87800
- Correo electrónico: antonia.bruehl@uni-bielefeld.de
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Bremen, Alemania, 28359
- Reclutamiento
- University of Bremen
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Contacto:
- Antonia Brühl, M.Sc.
- Número de teléfono: +49 421 218 68542
- Correo electrónico: bruehl@uni-bremen.de
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Investigador principal:
- Nina Heinrichs, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuidadores principales (de crianza o adoptivos) de niños de 8 a 13 años
Criterio de exclusión:
- peligro infantil agudo
- familias de acogida a corto plazo ("Bereitschaftspflege")
- cuidado familiar ("Verwandschaftspflege")
- conocimiento insuficiente del idioma alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición 1
Componente 1 (¡Cuidado!): desactivado, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): desactivado, Componente 3 ("¿Quién soy y adónde pertenezco?"):
apagado, Componente 4 ("Mi entrenador"): apagado
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Los cuidadores solo tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) para aumentar el conocimiento sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño, así como la regulación emocional del cuidador y el niño.
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Experimental: Condición 2
Componente 1 (¡Cuidado!): desactivado, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): desactivado, Componente 3 ("¿Quién soy y adónde pertenezco?"):
apagado, Componente 4 ("Mi entrenador"): encendido
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Los cuidadores tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) para aumentar el conocimiento sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño, así como la regulación emocional del cuidador y el niño.
Se proporcionará apoyo profesional del cuidador.
Los cuidadores recibirán una llamada telefónica (50 minutos) para apoyar el procesamiento de la información del módulo 1 y 2. Finalmente, recibirán mensajes de texto o correos electrónicos con el mensaje central de los módulos.
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Experimental: Condición 3
Componente 1 (¡Cuidado!): desactivado, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): desactivado, Componente 3 ("¿Quién soy y adónde pertenezco?"):
encendido, Componente 4 ("Mi entrenador"): apagado
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Los cuidadores tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) para aumentar el conocimiento sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño, así como la regulación emocional del cuidador y el niño.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 5 "¿Quién soy y a dónde pertenezco?"
Este módulo ayudará a los cuidadores a ayudar a su hijo a desarrollar una identidad de su elección, al mismo tiempo que brinda la libertad de considerar las posibles influencias contribuyentes de la familia de origen, la familia de acogida y los compañeros.
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Experimental: Condición 4
Componente 1 (¡Cuidado!): desactivado, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): desactivado, Componente 3 ("¿Quién soy y adónde pertenezco?"):
on, Componente 4 ("Mi entrenador"): on
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Los cuidadores tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) para aumentar el conocimiento sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño, así como la regulación emocional del cuidador y el niño.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 5 "¿Quién soy y a dónde pertenezco?"
Este módulo ayudará a los cuidadores a ayudar a su hijo a desarrollar una identidad de su elección, al mismo tiempo que brinda la libertad de considerar las posibles influencias contribuyentes de la familia de origen, la familia de acogida y los compañeros.
Se proporcionará apoyo profesional del cuidador.
Los cuidadores recibirán dos llamadas telefónicas (cada 50 minutos) para apoyar el procesamiento de la información de los módulos 1, 2 y 5. Finalmente, recibirán mensajes de texto o correos electrónicos con el mensaje central de los módulos.
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Experimental: Condición 5
Componente 1 (¡Cuidado!): desactivado, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): activado, Componente 3 ("¿Quién soy y adónde pertenezco?"):
apagado, Componente 4 ("Mi entrenador"): apagado
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Los cuidadores tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) para aumentar el conocimiento sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño, así como la regulación emocional del cuidador y el niño.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 4 "Aquí estás seguro" para mejorar la seguridad relacional de los niños y facilitar relaciones sólidas con la familia y los compañeros.
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Experimental: Condición 6
Componente 1 (¡Cuidado!): desactivado, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): activado, Componente 3 ("¿Quién soy y adónde pertenezco?"):
apagado, Componente 4 ("Mi entrenador"): encendido
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Los cuidadores tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) para aumentar el conocimiento sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño, así como la regulación emocional del cuidador y el niño.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 4 "Aquí estás seguro" para mejorar la seguridad relacional de los niños y facilitar relaciones sólidas con la familia y los compañeros.
Se proporcionará apoyo profesional del cuidador.
Los cuidadores recibirán dos llamadas telefónicas (cada 50 minutos) para apoyar el procesamiento de la información del módulo 1, 2 y 4. Finalmente, recibirán mensajes de texto o correos electrónicos con el mensaje central de los módulos.
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Experimental: Condición 7
Componente 1 (¡Cuidado!): desactivado, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): activado, Componente 3 ("¿Quién soy y adónde pertenezco?"):
encendido, Componente 4 ("Mi entrenador"): apagado
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Los cuidadores tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) para aumentar el conocimiento sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño, así como la regulación emocional del cuidador y el niño.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 4 "Aquí estás seguro" para mejorar la seguridad relacional de los niños y facilitar relaciones sólidas con la familia y los compañeros.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 5 "¿Quién soy y a dónde pertenezco?"
Este módulo ayudará a los cuidadores a ayudar a su hijo a desarrollar una identidad de su elección, al mismo tiempo que brinda la libertad de considerar las posibles influencias contribuyentes de la familia de origen, la familia de acogida y los compañeros.
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Experimental: Condición 8
Componente 1 (¡Cuidado!): desactivado, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): activado, Componente 3 ("¿Quién soy y adónde pertenezco?"):
on, Componente 4 ("Mi entrenador"): on
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Los cuidadores tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) para aumentar el conocimiento sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño, así como la regulación emocional del cuidador y el niño.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 4 "Aquí estás seguro" para mejorar la seguridad relacional de los niños y facilitar relaciones sólidas con la familia y los compañeros.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 5 "¿Quién soy y a dónde pertenezco?"
Este módulo ayudará a los cuidadores a ayudar a su hijo a desarrollar una identidad de su elección, al mismo tiempo que brinda la libertad de considerar las posibles influencias contribuyentes de la familia de origen, la familia de acogida y los compañeros.
Se proporcionará apoyo profesional del cuidador.
Los cuidadores recibirán tres llamadas telefónicas (cada 50 minutos) para apoyar el procesamiento de la información de los módulos 1, 2, 4 y 5. Finalmente, recibirán mensajes de texto o correos electrónicos con el mensaje central de los módulos.
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Experimental: Condición 9
Componente 1 (¡Cuidado!): activado, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): desactivado, Componente 3 ("¿Quién soy y adónde pertenezco?"):
apagado, Componente 4 ("Mi entrenador"): apagado
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Los cuidadores tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) para aumentar el conocimiento sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño, así como la regulación emocional del cuidador y el niño.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 3 "¡Cuidado!" en la mejora de la detección de riesgos relacionados con las relaciones y el comportamiento de autoprotección de los niños.
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Experimental: Condición 10
Componente 1 (¡Cuidado!): activado, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): desactivado, Componente 3 ("¿Quién soy y adónde pertenezco?"):
apagado, Componente 4 ("Mi entrenador"): encendido
|
Los cuidadores tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) para aumentar el conocimiento sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño, así como la regulación emocional del cuidador y el niño.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 3 "¡Cuidado!" en la mejora de la detección de riesgos relacionados con las relaciones y el comportamiento de autoprotección de los niños.
Se proporcionará apoyo profesional del cuidador.
Los cuidadores recibirán dos llamadas telefónicas (cada 50 minutos) para apoyar el procesamiento de la información del módulo 1, 2 y 3. Finalmente, recibirán mensajes de texto o correos electrónicos con el mensaje central de los módulos.
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Experimental: Condición 11
Componente 1 (¡Cuidado!): activado, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): desactivado, Componente 3 ("¿Quién soy y adónde pertenezco?"):
encendido, Componente 4 ("Mi entrenador"): apagado
|
Los cuidadores tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) para aumentar el conocimiento sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño, así como la regulación emocional del cuidador y el niño.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 3 "¡Cuidado!" en la mejora de la detección de riesgos relacionados con las relaciones y el comportamiento de autoprotección de los niños.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 5 "¿Quién soy y a dónde pertenezco?"
Este módulo ayudará a los cuidadores a ayudar a su hijo a desarrollar una identidad de su elección, al mismo tiempo que brinda la libertad de considerar las posibles influencias contribuyentes de la familia de origen, la familia de acogida y los compañeros.
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Experimental: Condición 12
Componente 1 (¡Cuidado!): activado, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): desactivado, Componente 3 ("¿Quién soy y adónde pertenezco?"):
on, Componente 4 ("Mi entrenador"): on
|
Los cuidadores tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) para aumentar el conocimiento sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño, así como la regulación emocional del cuidador y el niño.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 3 "¡Cuidado!" en la mejora de la detección de riesgos relacionados con las relaciones y el comportamiento de autoprotección de los niños.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 5 "¿Quién soy y a dónde pertenezco?"
Este módulo ayudará a los cuidadores a ayudar a su hijo a desarrollar una identidad de su elección, al mismo tiempo que brinda la libertad de considerar las posibles influencias contribuyentes de la familia de origen, la familia de acogida y los compañeros.
Se proporcionará apoyo profesional del cuidador.
Los cuidadores recibirán tres llamadas telefónicas (cada 50 minutos) para apoyar el procesamiento de la información de los módulos 1, 2, 3 y 5. Finalmente, recibirán mensajes de texto o correos electrónicos con el mensaje central de los módulos.
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Experimental: Condición 13
Componente 1 (¡Cuidado!): on, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): on, Componente 3 ("¿Quién soy y a dónde pertenezco?"):
apagado, Componente 4 ("Mi entrenador"): apagado
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Los cuidadores tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) para aumentar el conocimiento sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño, así como la regulación emocional del cuidador y el niño.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 3 "¡Cuidado!" en la mejora de la detección de riesgos relacionados con las relaciones y el comportamiento de autoprotección de los niños.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 4 "Aquí estás seguro" para mejorar la seguridad relacional de los niños y facilitar relaciones sólidas con la familia y los compañeros.
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Experimental: Condición 14
Componente 1 (¡Cuidado!): on, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): on, Componente 3 ("¿Quién soy y a dónde pertenezco?"):
apagado, Componente 4 ("Mi entrenador"): encendido
|
Los cuidadores tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) para aumentar el conocimiento sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño, así como la regulación emocional del cuidador y el niño.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 3 "¡Cuidado!" en la mejora de la detección de riesgos relacionados con las relaciones y el comportamiento de autoprotección de los niños.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 4 "Aquí estás seguro" para mejorar la seguridad relacional de los niños y facilitar relaciones sólidas con la familia y los compañeros.
Se proporcionará apoyo profesional del cuidador.
Los cuidadores recibirán tres llamadas telefónicas (cada 50 minutos) para apoyar el procesamiento de la información de los módulos 1, 2, 3 y 4. Finalmente, recibirán mensajes de texto o correos electrónicos con el mensaje central de los módulos.
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Experimental: Condición 15
Componente 1 (¡Cuidado!): on, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): on, Componente 3 ("¿Quién soy y a dónde pertenezco?"):
encendido, Componente 4 ("Mi entrenador"): apagado
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Los cuidadores tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) para aumentar el conocimiento sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño, así como la regulación emocional del cuidador y el niño.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 3 "¡Cuidado!" en la mejora de la detección de riesgos relacionados con las relaciones y el comportamiento de autoprotección de los niños.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 4 "Aquí estás seguro" para mejorar la seguridad relacional de los niños y facilitar relaciones sólidas con la familia y los compañeros.
Los cuidadores tendrán acceso al módulo 5 "¿Quién soy y a dónde pertenezco?"
Este módulo ayudará a los cuidadores a ayudar a su hijo a desarrollar una identidad de su elección, al mismo tiempo que brinda la libertad de considerar las posibles influencias contribuyentes de la familia de origen, la familia de acogida y los compañeros.
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Experimental: Condición 16
Componente 1 (¡Cuidado!): on, Componente 2 ("Aquí estás a salvo"): on, Componente 3 ("¿Quién soy y a dónde pertenezco?"):
on, Componente 4 ("Mi entrenador"): on
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Los cuidadores tendrán acceso a los dos módulos básicos (1 y 2) con el fin de aumentar los conocimientos sobre el autocuidado de los padres y facilitar la autoestima del niño y la regulación emocional.
Tendrán acceso al módulo 3 "¡Cuidado!" en la mejora de la detección de riesgos relacionados con las relaciones y el comportamiento de autoprotección de los niños.
Se proporcionará más acceso al módulo 4 "Aquí estás seguro" sobre cómo mejorar la seguridad en las relaciones de los niños y facilitar relaciones sólidas.
Acceso al módulo 5 "¿Quién soy y a dónde pertenezco?" apoyará a los cuidadores para que ayuden a su hijo a desarrollar una identidad de su elección, al tiempo que brinda la libertad de considerar las posibles influencias contribuyentes de la familia de origen, la familia de acogida y los compañeros.
Se brindará apoyo profesional.
Recibirán cuatro llamadas telefónicas (cada 50 minutos) para apoyar el procesamiento de la información de los módulos 1, 2, 3, 4 y 5.
Se proporcionarán mensajes de texto o correos electrónicos con el mensaje central de los módulos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de (re)victimización
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después de la intervención; aprox. 24 semanas después de la línea de base
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La puntuación compuesta de (re)victimización derivada de dos medidas de informe de los padres: el Cuestionario de victimización juvenil (JVQ) y el evaluador de intimidación.
El JVQ es una medida ampliamente utilizada para evaluar la victimización en niños de 8 a 17 años.
Consta de 37 ítems que abarcan cinco dominios: delincuencia, maltrato infantil, victimización entre compañeros y hermanos, victimización sexual y presenciar delitos con preguntas de seguimiento que también evalúan la frecuencia y los perpetradores de los eventos de victimización.
Se preguntará a los cuidadores si el niño estuvo expuesto al evento respectivo durante la vida y (en caso afirmativo) durante los últimos 3 meses.
Los participantes responden con sí (1) o no (0).
El evaluador Bullying es una herramienta de detección de 6 elementos.
Después de la definición respectiva del tipo de acoso, se pregunta a los cuidadores con qué frecuencia le sucedieron estas cosas al niño o con qué frecuencia ha hecho esto a otros en los últimos 3 meses.
Los cuidadores luego responden en una escala de 4 puntos desde nunca hasta mucho (al menos una vez a la semana).
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Antes y 3 meses después de la intervención; aprox. 24 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia del comportamiento de asunción de riesgos relacionado con la relación
Periodo de tiempo: Antes y 1 semana después de la intervención; aprox. 12 semanas después de la línea de base
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Los comportamientos de toma de riesgos relacionados con las relaciones se evaluarán con un cuestionario de desarrollo propio sobre situaciones de riesgo en las relaciones.
El cuestionario comprende 14 situaciones de riesgo (p. ej., "¿Con qué frecuencia alguien le ha hecho algo a su hijo a pesar de que él / ella no quería eso y dijo "no"?").
Se pregunta a cuidadores y niños con qué frecuencia ocurrió la situación de riesgo durante los últimos tres meses (frecuencia).
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Antes y 1 semana después de la intervención; aprox. 12 semanas después de la línea de base
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Cambio en el nivel de conducta funcional en la relación con el cuidador
Periodo de tiempo: Antes y 1 semana después de la intervención; aprox. 12 semanas después de la línea de base
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Para evaluar el comportamiento relacional funcional en la relación con el cuidador se utilizarán las subescalas comunicación e implicación del Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) (22 ítems).
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Antes y 1 semana después de la intervención; aprox. 12 semanas después de la línea de base
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Cambio en el nivel de comportamiento funcional en la relación con los hermanos
Periodo de tiempo: Antes y 1 semana después de la intervención; aprox. 12 semanas después de la línea de base
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Para evaluar el comportamiento relacional funcional en la relación con los hermanos, utilizaremos las siete subescalas referidas a "calidez y cercanía" de los Cuestionarios de Relación entre Hermanos (SRQ-deu; 21 ítems).
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Antes y 1 semana después de la intervención; aprox. 12 semanas después de la línea de base
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Cambio en el nivel de comportamiento funcional a través de relaciones no especificadas
Periodo de tiempo: Antes y 1 semana después de la intervención; aprox. 12 semanas después de la línea de base
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Para evaluar el comportamiento de relación funcional en relaciones no especificadas, se utilizará el Cuestionario de problemas de relación (RPQ) (10 elementos).
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Antes y 1 semana después de la intervención; aprox. 12 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Heinrichs, Prof. Dr., University of Bremen
- Investigador principal: Kerstin Konrad, Prof. Dr., RWTH Aachen University
- Investigador principal: Arnold Lohaus, Prof. Dr., Bielefeld University
- Investigador principal: Birgit Wagner, Prof. Dr., Medical School Berlin
- Investigador principal: Ulrich Eber-Priemer, Prof. Dr., Karlsruhe Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UBremen
- FKZ 01KR1806D (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .