- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05235659
EMPOWERYOU: Examinando um programa de prevenção baseado na Internet para cuidadores primários (EMPOWERYOU-4)
Capacitando Jovens no Cuidado Contra a (re)Vitimização (Subprojeto 4): Um Estudo Fatorial Balanceado Randomizado Examinando um Programa de Prevenção Baseado na Internet para Cuidadores Primários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Módulos básicos
- Comportamental: Módulos básicos e condição experimental "Meu treinador"
- Comportamental: Módulos básicos e módulo experimental "Quem sou eu e onde pertenço?"
- Comportamental: Módulos básicos e módulos experimentais "Quem sou eu e onde pertenço?" e "Meu treinador"
- Comportamental: Módulos básicos e módulo experimental "Você está seguro aqui"
- Comportamental: Módulos básicos e módulos experimentais "Você está seguro aqui" e "Meu treinador"
- Comportamental: Módulos básicos e módulos experimentais "Você está seguro aqui" e "Quem sou eu e onde pertenço?"
- Comportamental: Módulos básicos e módulos experimentais "Você está seguro aqui", "Quem sou eu e onde pertenço?" e "Meu treinador"
- Comportamental: Módulos básicos e módulo experimental "Cuidado!"
- Comportamental: Módulos básicos e módulos experimentais "Cuidado!" e "Meu treinador"
- Comportamental: Módulos básicos e módulos experimentais "Cuidado!" e "Quem sou eu e onde pertenço?"
- Comportamental: Módulos básicos e módulos experimentais "Cuidado!", "Quem sou eu e onde pertenço?" e "Meu treinador"
- Comportamental: Módulos básicos e módulos experimentais "Cuidado!" e "Você está seguro aqui"
- Comportamental: Módulos básicos e módulos experimentais "Cuidado!", "Você está seguro aqui" e "Meu treinador"
- Comportamental: Módulos básicos e módulos experimentais "Cuidado!", "Você está seguro aqui" e "Quem sou eu e onde pertenço?"
- Comportamental: Módulos básicos e módulos experimentais "Cuidado!", "Você está seguro aqui", "Quem sou eu e onde pertenço?" e "Meu treinador"
Descrição detalhada
Dado que a vitimização na infância leva a um aumento da vulnerabilidade para subsequente revitimização na adolescência, os resultados destacam uma forte necessidade de programas de prevenção baseados em evidências direcionados a crianças com histórico de maus-tratos como uma população de alto risco de revitimização. No entanto, são escassos os programas baseados em evidências para pais adotivos que visam prevenir a revitimização da criança, ao mesmo tempo em que atendem às necessidades dos cuidadores. A fim de desenvolver e adaptar tais serviços para pais adotivos (e jovens sob cuidados) com experiências de maus-tratos, desenvolvemos um modelo conceitual informado pelo consumidor em um projeto anterior (EMPOWERYOU SP3) que descreve os principais mediadores que podem impactar o risco de revitimização e como planejamos abordá-los com diferentes componentes de intervenção. Assim, no subprojeto 3 foram desenvolvidos o modelo conceitual e os componentes da intervenção online, envolvendo os próprios participantes, bem como as partes interessadas relevantes. A usabilidade da intervenção online e a viabilidade do ensaio clínico (EMPOWERYOU SP4) foram testadas no subprojeto 3 (março de 2021 - setembro de 2021).
No subprojeto 4, realizaremos um estudo fatorial para separar os principais efeitos de cada componente de intervenção sobre o mediador e o resultado de interesse, incluindo potenciais efeitos de interação. Isso ajudará a otimizar a abordagem de intervenção. A intervenção on-line completa compreende cinco módulos de conteúdo e um treinador, que está apoiando o cuidador com até quatro chamadas telefônicas (50 minutos cada) e serviço de mensagens curtas (SMS) ou lembretes por e-mail. Os cuidadores têm duas semanas para trabalhar em um módulo. Cada cuidador receberá os dois primeiros módulos básicos sobre autocuidado parental e auto-estima e regulação emocional da criança. Isso nos permite oferecer algum nível de suporte em todas as condições, incluindo a condição com o nível de componente mais baixo em todos os fatores.
Com base nos princípios do MOST, este estudo usará um planejamento fatorial completo 2 x 2 x 2 x 2, alocando famílias aleatoriamente com igual probabilidade para uma das 16 condições experimentais. No entanto, este experimento fatorial não representa um estudo randomizado controlado (RCT) de 16 braços. O objetivo final é escolher entre um conjunto de quatro componentes de intervenção com dois níveis cada (on/off) aquele(s) que melhor reduzem e previnem a (re-)vitimização. Os seguintes componentes de intervenção foram selecionados (três componentes de conteúdo, um componente de engajamento/adesão):
- Componente: "Cuidado!" (ligado/desligado): Melhorando a detecção de riscos relacionados ao relacionamento e o comportamento de autoproteção
- Componente: "Você está seguro aqui" (on/off): Melhorando a segurança relacionada ao relacionamento e facilitando relacionamentos sólidos
- Componente: "Quem sou eu e onde pertenço?" (on/off): Apoiando a criança na construção de uma identidade
- Componente: "My Coach" (on/off): Suporte profissional do cuidador na forma de até quatro ligações telefônicas com um coach (ou seja, uma ligação por módulo 1&2 (combinado), 3, 4 e 5).
Os principais objetivos da pesquisa são:
- Para examinar a eficácia dos componentes candidatos selecionados no desfecho primário, o risco de revitimização, no acompanhamento (ou seja, 3 meses após a intervenção; aprox. 24 semanas após o início do estudo)
- Para examinar a eficácia dos componentes candidatos selecionados nos resultados secundários (comportamento de risco e comportamento funcional nas relações com o cuidador, irmãos, colegas e outros) no pós-teste (ou seja, 1 semana após a intervenção; aprox. 12 semanas após o início do estudo)
Os objetivos secundários são:
- Para testar os efeitos duradouros de componentes selecionados em resultados secundários em 3 meses de acompanhamento
- Para testar os efeitos mediadores de fatores orientados pela teoria na relação entre componentes selecionados em resultados secundários
- Para explorar se há algum efeito de interação entre componentes em resultados primários ou secundários
- Para conduzir análises exploratórias de moderadores em potencial
Com base no modelo conceitual descrito acima, este estudo examinará as seguintes hipóteses relacionadas aos principais efeitos dos componentes da intervenção:
- Componente "Cuidado!" - Riscos relacionados ao relacionamento: Nossa hipótese é que receber esse componente resultará em uma melhor detecção de sinais de risco nos relacionamentos e menos cognições de risco. Isso levará a menos comportamentos de risco relacionados ao relacionamento, o que, por sua vez, resultará em reduções de experiências de revitimização e outros resultados secundários.
- Componente "Você está seguro aqui" - Segurança relacionada ao relacionamento: Hipotetizamos que receber este componente resultará em melhor detecção de sinais de segurança nos relacionamentos e mais segurança emocional. Isso levará a um comportamento de relacionamento mais funcional que, por sua vez, resultará em reduções de experiências de (re) vitimização e outros resultados secundários.
- Componente "Quem sou eu e onde pertenço?" - Construção da identidade: Nossa hipótese é que receber este componente aumentará o apoio dos pais na construção da identidade da criança. Isso levará a uma autoavaliação mais positiva e, por sua vez, a uma menor assunção de riscos e a um comportamento de relacionamento mais funcional, o que, por sua vez, resultará em reduções de experiências de (re)vitimização e outros resultados secundários.
- Componente "Meu Coach" - Suporte profissional: Nossa hipótese é que o suporte profissional de um coach parental que está facilitando cada componente resultará em maior adesão/engajamento do programa, o que produzirá maiores efeitos de intervenção nos resultados primários e secundários do que sem suporte profissional.
- Nossa hipótese é que haverá um efeito de interação entre os componentes de risco e segurança do relacionamento. Quando ambos os componentes estiverem presentes, o efeito será maior em comparação com apenas um deles presente.
- Hipotetizamos que haverá um efeito de interação entre cada componente e o componente de suporte profissional, de modo que com suporte profissional, os efeitos de cada componente serão maiores do que sem suporte profissional por meio de maior adesão/engajamento do cuidador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonia Brühl, M.Sc.
- Número de telefone: +49 421 218 68542
- E-mail: bruehl@uni-bremen.de
Locais de estudo
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-
-
Bielefeld, Alemanha, 33615
- Recrutamento
- Bielefeld University
-
Contato:
- Antonia Brühl, M.Sc.
- Número de telefone: +49 521-106-87800
- E-mail: antonia.bruehl@uni-bielefeld.de
-
Bremen, Alemanha, 28359
- Recrutamento
- University of Bremen
-
Contato:
- Antonia Brühl, M.Sc.
- Número de telefone: +49 421 218 68542
- E-mail: bruehl@uni-bremen.de
-
Investigador principal:
- Nina Heinrichs, Prof. Dr.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cuidadores primários (adotivos ou adotivos) de crianças de 8 a 13 anos
Critério de exclusão:
- risco infantil agudo
- famílias adotivas de curto prazo ("Bereitschaftspflege")
- cuidados familiares ("Verwandschaftspflege")
- conhecimento insuficiente da língua alemã
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição 1
Componente 1 (Cuidado!): desligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): desligado, Componente 3 ("Quem sou eu e onde pertenço?"):
desligado, Componente 4 ("Meu treinador"): desligado
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Os cuidadores terão acesso apenas aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional do cuidador e da criança.
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Experimental: Condição 2
Componente 1 (Cuidado!): desligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): desligado, Componente 3 ("Quem sou eu e onde pertenço?"):
desligado, Componente 4 ("Meu treinador"): ligado
|
Os cuidadores terão acesso aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional do cuidador e da criança.
Será fornecido apoio profissional ao cuidador.
Os cuidadores receberão um telefonema (50 minutos) para apoiar o processamento das informações dos módulos 1 e 2. Por fim, receberão mensagens de texto ou e-mails com a mensagem central dos módulos.
|
Experimental: Condição 3
Componente 1 (Cuidado!): desligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): desligado, Componente 3 ("Quem sou eu e onde pertenço?"):
ligado, Componente 4 ("Meu treinador"): desligado
|
Os cuidadores terão acesso aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional do cuidador e da criança.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 5 "Quem sou eu e onde pertenço?"
Este módulo ajudará os cuidadores a ajudar seus filhos a desenvolver uma identidade de sua escolha, ao mesmo tempo em que oferece a liberdade de considerar as possíveis influências da família de origem, família adotiva e colegas.
|
Experimental: Condição 4
Componente 1 (Cuidado!): desligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): desligado, Componente 3 ("Quem sou eu e onde pertenço?"):
ligado, Componente 4 ("Meu treinador"): ligado
|
Os cuidadores terão acesso aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional do cuidador e da criança.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 5 "Quem sou eu e onde pertenço?"
Este módulo ajudará os cuidadores a ajudar seus filhos a desenvolver uma identidade de sua escolha, ao mesmo tempo em que oferece a liberdade de considerar as possíveis influências da família de origem, família adotiva e colegas.
Será fornecido apoio profissional ao cuidador.
Os cuidadores receberão dois telefonemas (cada 50 minutos) para apoiar o processamento das informações dos módulos 1, 2 e 5. Finalmente, eles receberão mensagens de texto ou e-mails com a mensagem central dos módulos.
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Experimental: Condição 5
Componente 1 (Cuidado!): desligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): ligado, Componente 3 ("Quem sou eu e onde pertenço?"):
desligado, Componente 4 ("Meu treinador"): desligado
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Os cuidadores terão acesso aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional do cuidador e da criança.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 4 "Você está seguro aqui" para melhorar a segurança no relacionamento das crianças e facilitar relacionamentos sólidos com familiares e colegas.
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Experimental: Condição 6
Componente 1 (Cuidado!): desligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): ligado, Componente 3 ("Quem sou eu e onde pertenço?"):
desligado, Componente 4 ("Meu treinador"): ligado
|
Os cuidadores terão acesso aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional do cuidador e da criança.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 4 "Você está seguro aqui" para melhorar a segurança no relacionamento das crianças e facilitar relacionamentos sólidos com familiares e colegas.
Será fornecido apoio profissional ao cuidador.
Os cuidadores receberão dois telefonemas (cada 50 minutos) para apoiar o processamento das informações dos módulos 1, 2 e 4. Finalmente, eles receberão mensagens de texto ou e-mails com a mensagem principal dos módulos.
|
Experimental: Condição 7
Componente 1 (Cuidado!): desligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): ligado, Componente 3 ("Quem sou eu e onde pertenço?"):
ligado, Componente 4 ("Meu treinador"): desligado
|
Os cuidadores terão acesso aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional do cuidador e da criança.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 4 "Você está seguro aqui" para melhorar a segurança no relacionamento das crianças e facilitar relacionamentos sólidos com familiares e colegas.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 5 "Quem sou eu e onde pertenço?"
Este módulo ajudará os cuidadores a ajudar seus filhos a desenvolver uma identidade de sua escolha, ao mesmo tempo em que oferece a liberdade de considerar as possíveis influências da família de origem, família adotiva e colegas.
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Experimental: Condição 8
Componente 1 (Cuidado!): desligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): ligado, Componente 3 ("Quem sou eu e onde pertenço?"):
ligado, Componente 4 ("Meu treinador"): ligado
|
Os cuidadores terão acesso aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional do cuidador e da criança.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 4 "Você está seguro aqui" para melhorar a segurança no relacionamento das crianças e facilitar relacionamentos sólidos com familiares e colegas.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 5 "Quem sou eu e onde pertenço?"
Este módulo ajudará os cuidadores a ajudar seus filhos a desenvolver uma identidade de sua escolha, ao mesmo tempo em que oferece a liberdade de considerar as possíveis influências da família de origem, família adotiva e colegas.
Será fornecido apoio profissional ao cuidador.
Os cuidadores receberão três chamadas telefônicas (a cada 50 minutos) para apoiar o processamento das informações dos módulos 1, 2, 4 e 5. Finalmente, eles receberão mensagens de texto ou e-mails com a mensagem principal dos módulos.
|
Experimental: Condição 9
Componente 1 (Cuidado!): ligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): desligado, Componente 3 ("Quem sou eu e onde pertenço?"):
desligado, Componente 4 ("Meu treinador"): desligado
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Os cuidadores terão acesso aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional do cuidador e da criança.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 3 "Cuidado!" sobre como melhorar a detecção de riscos relacionados ao relacionamento infantil e o comportamento de autoproteção.
|
Experimental: Condição 10
Componente 1 (Cuidado!): ligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): desligado, Componente 3 ("Quem sou eu e onde pertenço?"):
desligado, Componente 4 ("Meu treinador"): ligado
|
Os cuidadores terão acesso aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional do cuidador e da criança.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 3 "Cuidado!" sobre como melhorar a detecção de riscos relacionados ao relacionamento infantil e o comportamento de autoproteção.
Será fornecido apoio profissional ao cuidador.
Os cuidadores receberão dois telefonemas (cada 50 minutos) para apoiar o processamento das informações dos módulos 1, 2 e 3. Finalmente, eles receberão mensagens de texto ou e-mails com a mensagem principal dos módulos.
|
Experimental: Condição 11
Componente 1 (Cuidado!): ligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): desligado, Componente 3 ("Quem sou eu e onde pertenço?"):
ligado, Componente 4 ("Meu treinador"): desligado
|
Os cuidadores terão acesso aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional do cuidador e da criança.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 3 "Cuidado!" sobre como melhorar a detecção de riscos relacionados ao relacionamento infantil e o comportamento de autoproteção.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 5 "Quem sou eu e onde pertenço?"
Este módulo ajudará os cuidadores a ajudar seus filhos a desenvolver uma identidade de sua escolha, ao mesmo tempo em que oferece a liberdade de considerar as possíveis influências da família de origem, família adotiva e colegas.
|
Experimental: Condição 12
Componente 1 (Cuidado!): ligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): desligado, Componente 3 ("Quem sou eu e onde pertenço?"):
ligado, Componente 4 ("Meu treinador"): ligado
|
Os cuidadores terão acesso aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional do cuidador e da criança.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 3 "Cuidado!" sobre como melhorar a detecção de riscos relacionados ao relacionamento infantil e o comportamento de autoproteção.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 5 "Quem sou eu e onde pertenço?"
Este módulo ajudará os cuidadores a ajudar seus filhos a desenvolver uma identidade de sua escolha, ao mesmo tempo em que oferece a liberdade de considerar as possíveis influências da família de origem, família adotiva e colegas.
Será fornecido apoio profissional ao cuidador.
Os cuidadores receberão três chamadas telefônicas (a cada 50 minutos) para apoiar o processamento das informações dos módulos 1, 2, 3 e 5. Finalmente, eles receberão mensagens de texto ou e-mails com a mensagem principal dos módulos.
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Experimental: Condição 13
Componente 1 (Cuidado!): ligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): ligado, Componente 3 ("Quem sou eu e a que lugar pertenço?"):
desligado, Componente 4 ("Meu treinador"): desligado
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Os cuidadores terão acesso aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional do cuidador e da criança.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 3 "Cuidado!" sobre como melhorar a detecção de riscos relacionados ao relacionamento infantil e o comportamento de autoproteção.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 4 "Você está seguro aqui" para melhorar a segurança no relacionamento das crianças e facilitar relacionamentos sólidos com familiares e colegas.
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Experimental: Condição 14
Componente 1 (Cuidado!): ligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): ligado, Componente 3 ("Quem sou eu e a que lugar pertenço?"):
desligado, Componente 4 ("Meu treinador"): ligado
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Os cuidadores terão acesso aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional do cuidador e da criança.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 3 "Cuidado!" sobre como melhorar a detecção de riscos relacionados ao relacionamento infantil e o comportamento de autoproteção.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 4 "Você está seguro aqui" para melhorar a segurança no relacionamento das crianças e facilitar relacionamentos sólidos com familiares e colegas.
Será fornecido apoio profissional ao cuidador.
Os cuidadores receberão três chamadas telefônicas (a cada 50 minutos) para apoiar o processamento das informações dos módulos 1, 2, 3 e 4. Finalmente, eles receberão mensagens de texto ou e-mails com a mensagem principal dos módulos.
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Experimental: Condição 15
Componente 1 (Cuidado!): ligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): ligado, Componente 3 ("Quem sou eu e a que lugar pertenço?"):
ligado, Componente 4 ("Meu treinador"): desligado
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Os cuidadores terão acesso aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional do cuidador e da criança.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 3 "Cuidado!" sobre como melhorar a detecção de riscos relacionados ao relacionamento infantil e o comportamento de autoproteção.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 4 "Você está seguro aqui" para melhorar a segurança no relacionamento das crianças e facilitar relacionamentos sólidos com familiares e colegas.
Os cuidadores terão acesso ao módulo 5 "Quem sou eu e onde pertenço?"
Este módulo ajudará os cuidadores a ajudar seus filhos a desenvolver uma identidade de sua escolha, ao mesmo tempo em que oferece a liberdade de considerar as possíveis influências da família de origem, família adotiva e colegas.
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Experimental: Condição 16
Componente 1 (Cuidado!): ligado, Componente 2 ("Você está seguro aqui"): ligado, Componente 3 ("Quem sou eu e a que lugar pertenço?"):
ligado, Componente 4 ("Meu treinador"): ligado
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Os cuidadores terão acesso aos dois módulos básicos (1&2) de forma a aumentar o conhecimento sobre o autocuidado parental e facilitar a auto-estima da criança, bem como a regulação emocional.
Terão acesso ao módulo 3 "Cuidado!" sobre como melhorar a detecção de riscos relacionados ao relacionamento infantil e o comportamento de autoproteção.
Mais acesso será fornecido ao módulo 4 "Você está seguro aqui" sobre como melhorar a segurança dos relacionamentos das crianças e facilitar relacionamentos sólidos.
Acesso ao módulo 5 "Quem sou eu e onde pertenço?" ajudará os cuidadores a ajudar seus filhos a desenvolver uma identidade de sua escolha, ao mesmo tempo em que oferece a liberdade de considerar as possíveis influências da família de origem, família adotiva e colegas.
Será fornecido suporte profissional.
Eles receberão quatro chamadas telefônicas (a cada 50 minutos) para apoiar o processamento das informações dos módulos 1, 2, 3, 4 e 5.
Serão fornecidas mensagens de texto ou e-mails com a mensagem central dos módulos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na frequência de (re)vitimização
Prazo: Pré e 3 meses pós intervenção; Aproximadamente. 24 semanas após a linha de base
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A pontuação composta de (re-)vitimização derivou de duas medidas de relatório dos pais: o Questionário de Vitimização Juvenil (JVQ) e o rastreador de Bullying.
O JVQ é uma medida amplamente utilizada para avaliar a vitimização em crianças de 8 a 17 anos.
É composto por 37 itens que abrangem cinco domínios: crime, maus-tratos infantis, vitimização por pares e irmãos, vitimização sexual e testemunha de crimes com perguntas de acompanhamento que também avaliam a frequência e os perpetradores dos eventos de vitimização.
Será questionado aos cuidadores se a criança foi exposta ao respectivo evento durante a vida e (em caso afirmativo) durante os últimos 3 meses.
Os participantes respondem com sim (1) ou não (0).
O rastreador Bullying é uma ferramenta de triagem de 6 itens.
Após a respectiva definição do tipo de bullying, pergunta-se aos cuidadores com que frequência essas coisas aconteceram com a criança ou com que frequência ela fez isso com outras pessoas nos últimos 3 meses.
Os cuidadores então respondem em uma escala de 4 pontos de nunca a muito (pelo menos uma vez por semana).
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Pré e 3 meses pós intervenção; Aproximadamente. 24 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na frequência do comportamento de risco relacionado ao relacionamento
Prazo: Pré e 1 semana pós-intervenção; Aproximadamente. 12 semanas após a linha de base
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Os comportamentos de risco relacionados ao relacionamento serão avaliados com um questionário autodesenvolvido sobre situações de risco nos relacionamentos.
O questionário é composto por 14 situações de risco (por exemplo, "Com que frequência alguém fez algo com seu filho, mesmo que ele não quisesse e dissesse 'não'?").
Os cuidadores e as crianças são questionados sobre a frequência com que a situação de risco ocorreu nos últimos três meses (frequência).
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Pré e 1 semana pós-intervenção; Aproximadamente. 12 semanas após a linha de base
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Alteração do nível de comportamento funcional na relação com o cuidador
Prazo: Pré e 1 semana pós intervenção; Aproximadamente. 12 semanas após a linha de base
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Para avaliar o comportamento relacional funcional na relação com o cuidador, serão utilizadas as subescalas comunicação e envolvimento do Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) (22 itens).
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Pré e 1 semana pós intervenção; Aproximadamente. 12 semanas após a linha de base
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Mudança no nível de comportamento funcional no relacionamento com irmãos
Prazo: Pré e 1 semana pós-intervenção; Aproximadamente. 12 semanas após a linha de base
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Para avaliar o comportamento relacional funcional na relação com irmãos, utilizaremos as sete subescalas referentes a "calor e proximidade" do Sibling Relationship Questionnaires (SRQ-deu; 21 itens).
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Pré e 1 semana pós-intervenção; Aproximadamente. 12 semanas após a linha de base
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Mudança no nível de comportamento funcional em relacionamentos não especificados
Prazo: Pré e 1 semana pós-intervenção; Aproximadamente. 12 semanas após a linha de base
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Para avaliar o comportamento de relacionamento funcional em relacionamentos não especificados, o Questionário de Problemas de Relacionamento (RPQ) será usado (10 itens).
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Pré e 1 semana pós-intervenção; Aproximadamente. 12 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Heinrichs, Prof. Dr., University of Bremen
- Investigador principal: Kerstin Konrad, Prof. Dr., RWTH Aachen University
- Investigador principal: Arnold Lohaus, Prof. Dr., Bielefeld University
- Investigador principal: Birgit Wagner, Prof. Dr., Medical School Berlin
- Investigador principal: Ulrich Eber-Priemer, Prof. Dr., Karlsruhe Institute of Technology
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UBremen
- FKZ 01KR1806D (Número de outro subsídio/financiamento: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Módulos básicos
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Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Concluído
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Judge Baker Children's CenterConcluídoTranstornos de ansiedade | Distúrbios Comportamentais Disruptivos | Transtornos DepressivosEstados Unidos
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Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...SuspensoPaternidade | Problema de comportamento infantil | Educação infantilEstados Unidos
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Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of TechnologyConcluídoCâncer colorretal | Pólipo colorretalHolanda
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Athena Institute, NetherlandsYakult Europe BVDesconhecidoConstipação | Diarréia
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Lesaffre InternationalConcluído
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Massachusetts General HospitalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
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Infectious Diseases Research Collaboration, UgandaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutamentoHipertensão | HIV/AIDSUganda
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RecrutamentoProfilaxia pré-exposição ao HIVEstados Unidos
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Fondazione Salvatore MaugeriPolitecnico di MilanoDesconhecido