- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05235659
EMPOWERYOU: Undersöker ett internetbaserat förebyggande program för primärvårdare (EMPOWERYOU-4)
Empowering Youth in Care Against (re-)victimization (delprojekt 4): En randomiserad balanserad faktorstudie som undersöker ett internetbaserat preventionsprogram för primärvårdare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Grundläggande moduler
- Beteende: Grundmoduler och experimentellt tillstånd "Min tränare"
- Beteende: Grundmoduler och experimentmodul "Vem är jag och var hör jag hemma?"
- Beteende: Grundmoduler och experimentella moduler "Vem är jag och var hör jag hemma?" och "min tränare"
- Beteende: Grundmoduler och experimentmodul "Du är säker här"
- Beteende: Grundmoduler och experimentmoduler "Du är säker här" och "Min coach"
- Beteende: Grundmoduler och experimentmoduler "Du är säker här" och "Vem är jag och var hör jag hemma?"
- Beteende: Grundmoduler och experimentmoduler "Du är säker här", "Vem är jag och var hör jag hemma?", och "Min coach"
- Beteende: Grundmoduler och experimentmodul "Se upp!"
- Beteende: Grundmoduler och experimentella moduler "Se upp!" och "min tränare"
- Beteende: Grundmoduler och experimentella moduler "Se upp!" och "Vem är jag och var hör jag hemma?"
- Beteende: Grundmoduler och experimentmoduler "Se upp!", "Vem är jag och var hör jag hemma?" och "Min coach"
- Beteende: Grundmoduler och experimentella moduler "Se upp!" och "Du är säker här"
- Beteende: Grundmoduler och experimentmoduler "Se upp!", "Du är säker här" och "Min coach"
- Beteende: Grundmoduler och experimentmoduler "Se upp!", "Du är säker här" och "Vem är jag och var hör jag hemma?"
- Beteende: Grundmoduler och experimentmoduler "Se upp!", "Du är säker här", "Vem är jag och var hör jag hemma?", och "Min tränare"
Detaljerad beskrivning
Med tanke på att viktimisering i barndomen leder till en ökad sårbarhet för efterföljande revictimisering i tonåren, visar resultaten ett starkt behov av evidensbaserade förebyggande program riktade mot barn med en historia av barnmisshandel som en högriskpopulation för revictimisering. Emellertid är evidensbaserade program för fosterföräldrar som syftar till att förhindra revictimisering av barnet, samtidigt som de tillgodoser vårdgivarnas behov, få. För att utveckla och skräddarsy sådana tjänster till fosterföräldrar (och ungdomar i vården) med misshandelsupplevelser, utvecklade vi en konsumentinformerad konceptuell modell i ett tidigare projekt (EMPOWERYOU SP3) som beskriver de viktigaste medlare som kan påverka risken för revictimisering och hur vi planerar att ta itu med dessa med olika interventionskomponenter. I delprojekt 3 utvecklades sålunda den konceptuella modellen och onlineinterventionskomponenterna, som involverade deltagarna själva och relevanta intressenter. Användbarheten av online-interventionen och genomförbarheten av den kliniska prövningen (EMPOWERYOU SP4) testades i delprojekt 3 (mars 2021 - september 2021).
I delprojekt 4 kommer vi att genomföra en faktorstudie för att riva isär de viktigaste effekterna av varje interventionskomponent på mediatorn och resultatet av intresse, inklusive potentiella interaktionseffekter. Detta kommer att hjälpa till att optimera interventionsmetoden. Den fullständiga online-interventionen består av fem innehållsmoduler och en coach, som stödjer vårdgivaren med upp till fyra telefonsamtal (50 minuter vardera) och kortmeddelandetjänst (SMS) eller e-postpåminnelser. Vårdgivare har två veckor på sig att arbeta igenom en modul. Varje vårdgivare kommer att få de två första grundmodulerna om föräldrarnas egenvård och barnets egenvärde och känslomässiga reglering. Detta gör att vi kan erbjuda en viss nivå av stöd under alla förhållanden, inklusive tillståndet med den lägsta komponentnivån över alla faktorer.
Baserat på de MEST principerna kommer denna studie att använda en 2 x 2 x 2 x 2 full faktoriell design genom att slumpmässigt fördela familjer med lika sannolikhet till ett av 16 experimentella förhållanden. Detta faktorexperiment representerar dock inte en 16-armars randomiserad kontrollerad studie (RCT). Det slutliga målet är att välja från en uppsättning av fyra interventionskomponenter med två nivåer vardera (på/av) den/de som bäst minskar och förhindrar (åter)viktimisering. Följande interventionskomponenter har valts ut (tre innehållskomponenter, en engagemang/följsamhetskomponent):
- Komponent: "Se upp!" (på/av): Förbättra relationsrelaterad riskdetektering och självskyddande beteende
- Komponent: "Du är säker här" (på/av): Förbättra relationsrelaterad säkerhet och underlätta solida relationer
- Komponent: "Vem är jag och var hör jag hemma?" (på/av): Stödja barnet att konstruera en identitet
- Komponent: "Min Coach" (på/av): Professionellt stöd till vårdgivaren i form av upp till fyra telefonsamtal med en coach (dvs ett samtal per modul 1&2 (kombinerat), 3, 4 och 5).
De primära forskningsmålen är:
- För att undersöka effektiviteten av utvalda kandidatkomponenter på primärt resultat, risken för re-victimisering, vid uppföljning (dvs. 3 månader efter intervention; ca. 24 veckor efter baslinjen)
- Att undersöka effektiviteten av utvalda kandidatkomponenter på sekundära resultat (riskbeteende och funktionellt beteende i relationer med vårdgivare, syskon, kamrater och andra) efter testet (dvs. 1 vecka efter intervention; ca. 12 veckor efter baslinjen)
De sekundära målen är:
- För att testa varaktiga effekter av utvalda komponenter på sekundära resultat vid 3 månaders uppföljning
- Att testa förmedlande effekter av teoridrivna faktorer på sambandet mellan utvalda komponenter på sekundära utfall
- Att undersöka om det finns några interaktionseffekter mellan komponenter på primära eller sekundära resultat
- Att genomföra utforskande analyser av potentiella moderatorer
Baserat på den konceptuella modellen som beskrivs ovan kommer denna studie att undersöka följande hypoteser relaterade till de huvudsakliga effekterna av interventionskomponenter:
- Komponent "Se upp!" - Relationsrelaterade risker: Vi antar att mottagandet av denna komponent kommer att resultera i bättre upptäckt av risksignaler i relationer och mindre risktagande kognitioner. Detta kommer att leda till mindre relationsrelaterat risktagande beteende, vilket i sin tur kommer att resultera i minskningar av re-victimiseringsupplevelser och andra sekundära resultat.
- Komponent "Du är säker här" - Relationsrelaterad säkerhet: Vi antar att mottagandet av denna komponent kommer att resultera i bättre upptäckt av säkerhetssignaler i relationer och mer emotionell trygghet. Detta kommer att leda till mer funktionellt relationsbeteende vilket i sin tur kommer att resultera i minskningar av (åter)viktimiseringsupplevelser och andra sekundära resultat.
- Komponent "Vem är jag och var hör jag hemma?" - Konstruera identitet: Vi antar att att få denna komponent kommer att öka föräldrastödet i barnets konstruktion av identitet. Detta kommer att leda till en mer positiv självvärdering och i sin tur till mindre risktagande och mer funktionellt relationsbeteende, vilket i sin tur kommer att resultera i minskningar av (åter)viktimiseringsupplevelser och andra sekundära resultat.
- Komponent "Min Coach" - Professionellt stöd: Vi antar att professionellt stöd från en föräldercoach som underlättar varje komponent kommer att resultera i högre programföljsamhet/engagemang vilket kommer att ge större interventionseffekter på primära och sekundära resultat än utan professionellt stöd.
- Vi antar att det kommer att finnas en interaktionseffekt mellan relationsrisken och relationssäkerhetskomponenterna. När båda komponenterna kommer att vara närvarande, blir effekten större jämfört med att endast en av dem är närvarande.
- Vi antar att det kommer att finnas en interaktionseffekt mellan varje komponent och den professionella stödkomponenten, så att med professionellt stöd blir effekterna av varje komponent större än utan professionellt stöd via större följsamhet/engagemang hos vårdgivaren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonia Brühl, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 421 218 68542
- E-post: bruehl@uni-bremen.de
Studieorter
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33615
- Rekrytering
- Bielefeld University
-
Kontakt:
- Antonia Brühl, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 521-106-87800
- E-post: antonia.bruehl@uni-bielefeld.de
-
Bremen, Tyskland, 28359
- Rekrytering
- University of Bremen
-
Kontakt:
- Antonia Brühl, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 421 218 68542
- E-post: bruehl@uni-bremen.de
-
Huvudutredare:
- Nina Heinrichs, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primärvårdare (foster eller adoptiv) till barn i åldrarna 8 till 13 år
Exklusions kriterier:
- akut fara för barn
- kortvariga fosterfamiljer ("Bereitschaftspflege")
- familjevård ("Verwandschaftspflege")
- otillräckliga tyska språkkunskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Villkor 1
Komponent 1 (Se upp!): av, Komponent 2 ("Du är säker här"): av, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
av, Komponent 4 ("Min tränare"): av
|
Vårdgivare kommer endast att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering av vårdgivare och barn.
|
Experimentell: Villkor 2
Komponent 1 (Se upp!): av, Komponent 2 ("Du är säker här"): av, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
av, Komponent 4 ("Min tränare"): på
|
Vårdgivare kommer att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering av vårdgivare och barn.
Professionellt stöd av vårdgivaren kommer att tillhandahållas.
Vårdgivare kommer att få ett telefonsamtal (50 minuter) för att stödja bearbetning av information från modul 1 och 2. Slutligen kommer de att få textmeddelanden eller e-postmeddelanden med modulernas kärnbudskap.
|
Experimentell: Villkor 3
Komponent 1 (Se upp!): av, Komponent 2 ("Du är säker här"): av, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
på, Komponent 4 ("Min tränare"): av
|
Vårdgivare kommer att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering av vårdgivare och barn.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 5 "Vem är jag och var hör jag hemma?"
Denna modul kommer att stödja vårdgivare i att hjälpa sina barn att utveckla en identitet som de själva väljer, samtidigt som de ger friheten att överväga potentiella bidragande influenser från ursprungsfamiljen, fosterfamiljen och jämnåriga.
|
Experimentell: Villkor 4
Komponent 1 (Se upp!): av, Komponent 2 ("Du är säker här"): av, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
på, Komponent 4 ("Min tränare"): på
|
Vårdgivare kommer att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering av vårdgivare och barn.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 5 "Vem är jag och var hör jag hemma?"
Denna modul kommer att stödja vårdgivare i att hjälpa sina barn att utveckla en identitet som de väljer, samtidigt som de ger friheten att överväga potentiella bidragande influenser från ursprungsfamiljen, fosterfamiljen och kamrater.
Professionellt stöd av vårdgivaren kommer att tillhandahållas.
Vårdgivare kommer att få två telefonsamtal (vardera 50 minuter) för att stödja behandlingen av information från modul 1, 2 och 5. Slutligen kommer de att få textmeddelanden eller e-postmeddelanden med modulernas kärnbudskap.
|
Experimentell: Villkor 5
Komponent 1 (Se upp!): av, Komponent 2 ("Du är säker här"): på, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
av, Komponent 4 ("Min tränare"): av
|
Vårdgivare kommer att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering av vårdgivare och barn.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 4 "Du är säker här" för att förbättra barns relationsrelaterade säkerhet och underlätta solida relationer med familj och kamrater.
|
Experimentell: Villkor 6
Komponent 1 (Se upp!): av, Komponent 2 ("Du är säker här"): på, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
av, Komponent 4 ("Min tränare"): på
|
Vårdgivare kommer att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering av vårdgivare och barn.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 4 "Du är säker här" för att förbättra barns relationsrelaterade säkerhet och underlätta solida relationer med familj och kamrater.
Professionellt stöd av vårdgivaren kommer att tillhandahållas.
Vårdgivare kommer att få två telefonsamtal (vardera 50 minuter) för att stödja behandlingen av information från modul 1, 2 och 4. Slutligen kommer de att få textmeddelanden eller e-postmeddelanden med modulernas kärnbudskap.
|
Experimentell: Villkor 7
Komponent 1 (Se upp!): av, Komponent 2 ("Du är säker här"): på, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
på, Komponent 4 ("Min tränare"): av
|
Vårdgivare kommer att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering av vårdgivare och barn.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 4 "Du är säker här" för att förbättra barns relationsrelaterade säkerhet och underlätta solida relationer med familj och kamrater.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 5 "Vem är jag och var hör jag hemma?"
Denna modul kommer att stödja vårdgivare i att hjälpa sina barn att utveckla en identitet som de väljer, samtidigt som de ger friheten att överväga potentiella bidragande influenser från ursprungsfamiljen, fosterfamiljen och kamrater.
|
Experimentell: Villkor 8
Komponent 1 (Se upp!): av, Komponent 2 ("Du är säker här"): på, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
på, Komponent 4 ("Min tränare"): på
|
Vårdgivare kommer att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering av vårdgivare och barn.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 4 "Du är säker här" för att förbättra barns relationsrelaterade säkerhet och underlätta solida relationer med familj och kamrater.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 5 "Vem är jag och var hör jag hemma?"
Denna modul kommer att stödja vårdgivare i att hjälpa sina barn att utveckla en identitet som de själva väljer, samtidigt som de ger friheten att överväga potentiella bidragande influenser från ursprungsfamiljen, fosterfamiljen och jämnåriga.
Professionellt stöd av vårdgivaren kommer att tillhandahållas.
Vårdgivare kommer att få tre telefonsamtal (vardera 50 minuter) för att stödja behandlingen av information från modul 1, 2, 4 och 5. Slutligen kommer de att få textmeddelanden eller e-postmeddelanden med modulernas kärnbudskap.
|
Experimentell: Villkor 9
Komponent 1 (Se upp!): på, Komponent 2 ("Du är säker här"): av, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
av, Komponent 4 ("Min tränare"): av
|
Vårdgivare kommer att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering av vårdgivare och barn.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 3 "Se upp!" om att förbättra barns relationsrelaterade riskdetektering och självskyddande beteende.
|
Experimentell: Villkor 10
Komponent 1 (Se upp!): på, Komponent 2 ("Du är säker här"): av, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
av, Komponent 4 ("Min tränare"): på
|
Vårdgivare kommer att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering av vårdgivare och barn.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 3 "Se upp!" om att förbättra barns relationsrelaterade riskdetektering och självskyddande beteende.
Professionellt stöd av vårdgivaren kommer att tillhandahållas.
Vårdgivare kommer att få två telefonsamtal (vardera 50 minuter) för att stödja behandlingen av information från modul 1, 2 och 3. Slutligen kommer de att få textmeddelanden eller e-postmeddelanden med modulernas kärnbudskap.
|
Experimentell: Skick 11
Komponent 1 (Se upp!): på, Komponent 2 ("Du är säker här"): av, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
på, Komponent 4 ("Min tränare"): av
|
Vårdgivare kommer att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering av vårdgivare och barn.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 3 "Se upp!" om att förbättra barns relationsrelaterade riskdetektering och självskyddande beteende.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 5 "Vem är jag och var hör jag hemma?"
Denna modul kommer att stödja vårdgivare i att hjälpa sina barn att utveckla en identitet som de själva väljer, samtidigt som de ger friheten att överväga potentiella bidragande influenser från ursprungsfamiljen, fosterfamiljen och jämnåriga.
|
Experimentell: Skick 12
Komponent 1 (Se upp!): på, Komponent 2 ("Du är säker här"): av, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
på, Komponent 4 ("Min tränare"): på
|
Vårdgivare kommer att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering av vårdgivare och barn.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 3 "Se upp!" om att förbättra barns relationsrelaterade riskdetektering och självskyddande beteende.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 5 "Vem är jag och var hör jag hemma?"
Denna modul kommer att stödja vårdgivare i att hjälpa sina barn att utveckla en identitet som de väljer, samtidigt som de ger friheten att överväga potentiella bidragande influenser från ursprungsfamiljen, fosterfamiljen och kamrater.
Professionellt stöd av vårdgivaren kommer att tillhandahållas.
Vårdgivare kommer att få tre telefonsamtal (vardera 50 minuter) för att stödja behandlingen av information från modul 1, 2, 3 och 5. Slutligen kommer de att få textmeddelanden eller e-postmeddelanden med modulernas kärnbudskap.
|
Experimentell: Skick 13
Komponent 1 (Se upp!): på, Komponent 2 ("Du är säker här"): på, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
av, Komponent 4 ("Min tränare"): av
|
Vårdgivare kommer att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering av vårdgivare och barn.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 3 "Se upp!" om att förbättra barns relationsrelaterade riskdetektering och självskyddande beteende.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 4 "Du är säker här" för att förbättra barns relationsrelaterade säkerhet och underlätta solida relationer med familj och kamrater.
|
Experimentell: Skick 14
Komponent 1 (Se upp!): på, Komponent 2 ("Du är säker här"): på, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
av, Komponent 4 ("Min tränare"): på
|
Vårdgivare kommer att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering av vårdgivare och barn.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 3 "Se upp!" om att förbättra barns relationsrelaterade riskdetektering och självskyddande beteende.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 4 "Du är säker här" för att förbättra barns relationsrelaterade säkerhet och underlätta solida relationer med familj och kamrater.
Professionellt stöd av vårdgivaren kommer att tillhandahållas.
Vårdgivare kommer att få tre telefonsamtal (vardera 50 minuter) för att stödja behandlingen av information från modul 1, 2, 3 och 4. Slutligen kommer de att få textmeddelanden eller e-postmeddelanden med modulernas kärnbudskap.
|
Experimentell: Skick 15
Komponent 1 (Se upp!): på, Komponent 2 ("Du är säker här"): på, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
på, Komponent 4 ("Min tränare"): av
|
Vårdgivare kommer att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering av vårdgivare och barn.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 3 "Se upp!" om att förbättra barns relationsrelaterade riskdetektering och självskyddande beteende.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 4 "Du är säker här" för att förbättra barns relationsrelaterade säkerhet och underlätta solida relationer med familj och kamrater.
Vårdgivare kommer att ha tillgång till modul 5 "Vem är jag och var hör jag hemma?"
Denna modul kommer att stödja vårdgivare i att hjälpa sina barn att utveckla en identitet som de väljer, samtidigt som de ger friheten att överväga potentiella bidragande influenser från ursprungsfamiljen, fosterfamiljen och kamrater.
|
Experimentell: Skick 16
Komponent 1 (Se upp!): på, Komponent 2 ("Du är säker här"): på, Komponent 3 ("Vem är jag och var hör jag hemma?"):
på, Komponent 4 ("Min tränare"): på
|
Vårdgivare kommer att ha tillgång till de två basmodulerna (1&2) för att öka kunskapen om föräldrars egenvård och underlätta barnets egenvärde samt känslomässig reglering.
De kommer att ha tillgång till modul 3 "Se upp!" om att förbättra barns relationsrelaterade riskdetektering och självskyddande beteende.
Ytterligare tillgång kommer att ges till modul 4 "Du är säker här" om att förbättra barns relationsrelaterade säkerhet och underlätta solida relationer.
Tillgång till modul 5 "Vem är jag och var hör jag hemma?" kommer att stödja vårdgivare i att hjälpa sitt barn att utveckla en identitet som de själva väljer, samtidigt som de ger friheten att överväga potentiella bidragande influenser från ursprungsfamiljen, fosterfamiljen och jämnåriga.
Professionellt stöd kommer att ges.
De kommer att få fyra telefonsamtal (vardera 50 minuter) för att stödja behandlingen av information från modul 1, 2, 3, 4 och 5.
Textmeddelanden eller e-postmeddelanden med modulernas kärnmeddelande kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i frekvens av (åter)viktimisering
Tidsram: Före och 3 månader efter intervention; cirka. 24 veckor efter baslinjen
|
Den sammansatta poängen för (åter)viktimisering härleddes från två föräldrarapporteringsmått: The Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) och mobbningsscreeningen.
JVQ är ett allmänt använt mått för att bedöma utsatthet hos barn i åldrarna 8 till 17 år.
Den består av 37 artiklar som spänner över fem domäner: brottslighet, barnmisshandel, jämnåriga och syskonviktimisering, sexuell viktimisering och bevittnande av brott med uppföljningsfrågor som också bedömer frekvensen och förövarna av brottsofferhändelserna.
Vårdgivare kommer att tillfrågas om barnet har utsatts för respektive händelse under livet och (om ja) under de senaste 3 månaderna.
Deltagarna svarar med ja (1) eller nej (0).
Mobbningsscreenern är ett screeningverktyg med 6 artiklar.
Efter respektive definition av mobbningstyp tillfrågas vårdgivare hur ofta dessa saker hänt barnet eller hur ofta han/hon har gjort detta mot andra under de senaste 3 månaderna.
Vårdgivare svarar sedan på en 4-gradig skala från aldrig till mycket (minst en gång i veckan).
|
Före och 3 månader efter intervention; cirka. 24 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i frekvens av relationsrelaterat risktagande beteende
Tidsram: Före och 1 vecka efter intervention; cirka. 12 veckor efter baslinjen
|
Relationsrelaterade risktagande beteenden kommer att bedömas med ett egenutvecklat frågeformulär om risksituationer i relationer.
Frågeformuläret omfattar 14 riskfyllda situationer (t.ex. "Hur ofta har någon gjort något mot ditt barn trots att han/hon inte ville det och sagt "nej"?").
Vårdgivare och barn tillfrågas hur ofta den riskfyllda situationen inträffat under de senaste tre månaderna (frekvens).
|
Före och 1 vecka efter intervention; cirka. 12 veckor efter baslinjen
|
Förändring i nivå av funktionellt beteende i relation med vårdgivare
Tidsram: Före och 1 vecka efter intervention; cirka. 12 veckor efter baslinjen
|
För att bedöma funktionellt relationsbeteende i relationen med vårdgivaren kommer underskalorna kommunikation och involvering i Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) att användas (22 artiklar).
|
Före och 1 vecka efter intervention; cirka. 12 veckor efter baslinjen
|
Förändring i nivå av funktionellt beteende i relation med syskon
Tidsram: Före och 1 vecka efter intervention; cirka. 12 veckor efter baslinjen
|
För att bedöma funktionellt relationsbeteende i relation med syskon kommer vi att använda de sju underskalorna som hänvisar till "värme och närhet" i Syskonrelationsenkäten (SRQ-deu; 21 artiklar).
|
Före och 1 vecka efter intervention; cirka. 12 veckor efter baslinjen
|
Förändring i nivå av funktionellt beteende över ospecificerade relationer
Tidsram: Före och 1 vecka efter intervention; cirka. 12 veckor efter baslinjen
|
För att bedöma funktionellt relationsbeteende över ospecificerade relationer kommer Relationsproblem Questionnaire (RPQ) att användas (10 artiklar).
|
Före och 1 vecka efter intervention; cirka. 12 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nina Heinrichs, Prof. Dr., University of Bremen
- Huvudutredare: Kerstin Konrad, Prof. Dr., RWTH Aachen University
- Huvudutredare: Arnold Lohaus, Prof. Dr., Bielefeld University
- Huvudutredare: Birgit Wagner, Prof. Dr., Medical School Berlin
- Huvudutredare: Ulrich Eber-Priemer, Prof. Dr., Karlsruhe Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UBremen
- FKZ 01KR1806D (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grundläggande moduler
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuIBS - Irritable Bowel Syndrome
-
Logan College of ChiropracticAvslutad
-
University of PittsburghAvslutadVåld | MissbrukFörenta staterna
-
Logan College of ChiropracticOkänd
-
Logan College of ChiropracticAvslutadBäckenjustering (LBT)
-
Florida International UniversityRekryteringÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadApkopporFörenta staterna
-
Anne NiquilleAvslutadPolyfarmaci | Olämplig förskrivningSchweiz
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Tetec AGAvslutadIntervertebral diskförskjutning | Intervertebral diskdegenerationTyskland, Österrike