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EMPOWERYOU: esame di un programma di prevenzione basato su Internet per gli operatori sanitari primari (EMPOWERYOU-4)

5 dicembre 2023 aggiornato da: University of Bremen

Empowering Youth in Care Against (re-)Vittimizzazione (Sottoprogetto 4): uno studio fattoriale bilanciato randomizzato che esamina un programma di prevenzione basato su Internet per i caregiver primari

Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti di un programma di prevenzione basato su Internet per i caregiver primari di Youth in Care preadolescenti (Y-IC) sulla (ri) vittimizzazione. Miriamo a identificare i componenti di intervento più efficaci utilizzando un disegno fattoriale randomizzato, basato sulla strategia di ottimizzazione multifase (MOST; Collins, 2018). In uno studio fattoriale 2 x 2 x 2 x 2, un iniziale N = 317 affidatari con bambini di età compresa tra 8 e 13 anni viene assegnato in modo casuale a una delle 16 condizioni. L'outcome primario è il tasso di (ri)vittimizzazione dal follow-up pre-3 mesi. Gli esiti secondari includono l'assunzione di rischi e comportamenti funzionali nelle relazioni. Tutti gli operatori sanitari avranno accesso a tutti i componenti al termine della prova se non vi è alcun danno significativo associato a nessuno dei componenti dell'intervento. Ci si aspetta che i partecipanti alla condizione con tutti i livelli dei componenti mostrino il miglior miglioramento. La data prevista per il completamento degli studi è determinata dal periodo di finanziamento. Tuttavia, abbiamo in programma di richiedere un'estensione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato che la vittimizzazione infantile porta a una maggiore vulnerabilità per la successiva rivittimizzazione nell'adolescenza, i risultati evidenziano una forte necessità di programmi di prevenzione basati sull'evidenza rivolti ai bambini con una storia di maltrattamento infantile come popolazione ad alto rischio di rivittimizzazione. Tuttavia, i programmi basati sull'evidenza per i genitori affidatari che mirano a prevenire la rivittimizzazione del bambino, affrontando al contempo i bisogni degli assistenti, sono scarsi. Al fine di sviluppare e adattare tali servizi ai genitori affidatari (e ai giovani affidati) con esperienze di maltrattamento, abbiamo sviluppato un modello concettuale informato dal consumatore in un progetto precedente (EMPOWERYOU SP3) che delinea i mediatori chiave che possono avere un impatto sul rischio di rivittimizzazione e come intendiamo affrontarli con diverse componenti di intervento. Pertanto, nel sottoprogetto 3 sono stati sviluppati il ​​modello concettuale e le componenti dell'intervento online, coinvolgendo i partecipanti stessi e le parti interessate rilevanti. L'usabilità dell'intervento online e la fattibilità della sperimentazione clinica (EMPOWERYOU SP4) sono state sperimentate nel sottoprogetto 3 (marzo 2021 - settembre 2021).

Nel sottoprogetto 4, condurremo uno studio fattoriale per separare gli effetti principali di ciascuna componente dell'intervento sul mediatore e sull'esito di interesse, compresi i potenziali effetti di interazione. Ciò contribuirà a ottimizzare l'approccio di intervento. L'intero intervento online comprende cinque moduli di contenuto e un coach, che supporta l'assistente con un massimo di quattro telefonate (50 minuti ciascuna) e un servizio di messaggi brevi (SMS) o promemoria via e-mail. Gli operatori sanitari hanno due settimane per lavorare su un modulo. Ogni caregiver riceverà i primi due moduli di base sulla cura di sé dei genitori e l'autostima del bambino e la regolazione emotiva. Questo ci consente di offrire un certo livello di supporto in tutte le condizioni, inclusa la condizione con il livello di componenti più basso in tutti i fattori.

Basato sui principi MOST, questo studio utilizzerà un disegno fattoriale completo 2 x 2 x 2 x 2 assegnando casualmente le famiglie con uguale probabilità a una delle 16 condizioni sperimentali. Tuttavia, questo esperimento fattoriale non rappresenta uno studio controllato randomizzato (RCT) a 16 bracci. L'obiettivo finale è scegliere da un insieme di quattro componenti di intervento con due livelli ciascuno (on/off) quello/i che meglio riduce e previene la (ri-)vittimizzazione. Sono state selezionate le seguenti componenti di intervento (tre componenti di contenuto, una componente di coinvolgimento/adesione):

  1. Componente: "Attento!" (on/off): miglioramento del rilevamento dei rischi legati alle relazioni e del comportamento autoprotettivo
  2. Componente: "Sei al sicuro qui" (on/off): migliorare la sicurezza relazionale e facilitare relazioni solide
  3. Componente: "Chi sono io e dove appartengo?" (on/off): sostenere il bambino nella costruzione di un'identità
  4. Componente: "My Coach" (on/off): supporto professionale dell'assistente sotto forma di un massimo di quattro telefonate con un coach (ovvero una chiamata per modulo 1&2 (combinati), 3, 4 e 5).

Gli obiettivi primari della ricerca sono:

  1. Per esaminare l'efficacia dei componenti candidati selezionati sull'esito primario, il rischio di ri-vittimizzazione, al follow-up (cioè, 3 mesi dopo l'intervento; ca. 24 settimane dopo il basale)
  2. Esaminare l'efficacia dei componenti candidati selezionati sugli esiti secondari (comportamento a rischio e comportamento funzionale nelle relazioni con caregiver, fratelli, pari e altri) al post-test (ovvero, 1 settimana dopo l'intervento; ca. 12 settimane dopo il basale)

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Per testare gli effetti duraturi dei componenti selezionati sugli esiti secondari al follow-up di 3 mesi
  2. Testare gli effetti di mediazione dei fattori guidati dalla teoria sulla relazione tra componenti selezionati sugli esiti secondari
  3. Per esplorare se ci sono effetti di interazione tra i componenti sugli esiti primari o secondari
  4. Per condurre analisi esplorative di potenziali moderatori

Sulla base del modello concettuale sopra descritto, questo studio esaminerà le seguenti ipotesi relative ai principali effetti delle componenti dell'intervento:

  1. Componente "Attento!" - Rischi legati alle relazioni: ipotizziamo che la ricezione di questo componente si tradurrà in un migliore rilevamento dei segnali di rischio nelle relazioni e in una minore cognizione di assunzione di rischi. Ciò porterà a una minore assunzione di rischi legati alla relazione che a sua volta si tradurrà in una riduzione delle esperienze di ri-vittimizzazione e di altri esiti secondari.
  2. Componente "Sei al sicuro qui" - Sicurezza correlata alle relazioni: ipotizziamo che la ricezione di questo componente si tradurrà in un migliore rilevamento dei segnali di sicurezza nelle relazioni e in una maggiore sicurezza emotiva. Ciò porterà a un comportamento relazionale più funzionale che a sua volta si tradurrà in una riduzione delle esperienze di (ri)vittimizzazione e di altri esiti secondari.
  3. Componente "Chi sono io e dove appartengo?" - Costruire l'identità: ipotizziamo che ricevere questa componente aumenterà il sostegno dei genitori nella costruzione dell'identità del bambino. Ciò porterà a un'autovalutazione più positiva e, a sua volta, a un comportamento relazionale meno rischioso e più funzionale, che a sua volta si tradurrà in una riduzione delle esperienze di (ri) vittimizzazione e di altri esiti secondari.
  4. Componente "Il mio coach" - Supporto professionale: ipotizziamo che il supporto professionale di un genitore coach che sta facilitando ogni componente, si tradurrà in una maggiore adesione/impegno al programma che produrrà maggiori effetti di intervento sui risultati primari e secondari rispetto a senza supporto professionale.
  5. Ipotizziamo che ci sarà un effetto di interazione tra le componenti di rischio relazionale e sicurezza relazionale. Quando saranno presenti entrambi i componenti, l'effetto sarà maggiore rispetto a uno solo di essi presente.
  6. Ipotizziamo che ci sarà un effetto di interazione tra ciascun componente e il componente di supporto professionale, tale che con il supporto professionale, gli effetti di ciascun componente saranno maggiori che senza supporto professionale attraverso una maggiore adesione/impegno del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

317

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33615
      • Bremen, Germania, 28359
        • Reclutamento
        • University of Bremen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Heinrichs, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- tutori primari (in affidamento o adottivi) di bambini di età compresa tra gli 8 ei 13 anni

Criteri di esclusione:

  • grave pericolo infantile
  • famiglie affidatarie a breve termine ("Bereitschaftspflege")
  • assistenza familiare ("Verwandschaftspflege")
  • insufficiente conoscenza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione 1
Componente 1 (Attento!): disattivato, Componente 2 ("Sei al sicuro qui"): disattivato, Componente 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): spento, Componente 4 ("Il mio allenatore"): spento
Comportamentale: Moduli base
I caregiver avranno accesso solo ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino, nonché la regolazione emotiva del caregiver e del bambino.
Sperimentale: Condizione 2
Componente 1 (Attento!): disattivato, Componente 2 ("Sei al sicuro qui"): disattivato, Componente 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): spento, Componente 4 ("Il mio allenatore"): acceso
Comportamentale: Moduli base e condizione sperimentale "Il mio allenatore"
I caregiver avranno accesso ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino, nonché la regolazione emotiva del caregiver e del bambino. Sarà fornito il supporto professionale del caregiver. Gli operatori sanitari riceveranno una telefonata (50 minuti) per supportare l'elaborazione delle informazioni dai moduli 1 e 2. Infine, riceveranno messaggi di testo o e-mail con il messaggio principale dei moduli.
Sperimentale: Condizione 3
Componente 1 (Attento!): disattivato, Componente 2 ("Sei al sicuro qui"): disattivato, Componente 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): on, Component 4 ("Il mio allenatore"): off
Comportamentale: Moduli base e modulo sperimentale "Chi sono io e dove appartengo?"
I caregiver avranno accesso ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino, nonché la regolazione emotiva del caregiver e del bambino. I caregiver avranno accesso al modulo 5 "Chi sono io e dove appartengo?" Questo modulo supporterà i caregiver nell'aiutare il loro bambino a sviluppare un'identità di loro scelta, fornendo allo stesso tempo la libertà di considerare le potenziali influenze che contribuiscono della famiglia di origine, della famiglia affidataria e dei coetanei.
Sperimentale: Condizione 4
Componente 1 (Attento!): disattivato, Componente 2 ("Sei al sicuro qui"): disattivato, Componente 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): on, Componente 4 ("Il mio allenatore"): on
Comportamentale: Moduli base e moduli sperimentali "Chi sono io e dove appartengo?" e "Il mio allenatore"
I caregiver avranno accesso ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino, nonché la regolazione emotiva del caregiver e del bambino. I caregiver avranno accesso al modulo 5 "Chi sono io e dove appartengo?" Questo modulo supporterà i caregiver nell'aiutare il loro bambino a sviluppare un'identità di loro scelta, fornendo allo stesso tempo la libertà di considerare le potenziali influenze che contribuiscono della famiglia di origine, della famiglia affidataria e dei coetanei. Sarà fornito il supporto professionale del caregiver. Gli operatori sanitari riceveranno due telefonate (ciascuna di 50 minuti) per supportare l'elaborazione delle informazioni dai moduli 1, 2 e 5. Infine, riceveranno messaggi di testo o e-mail con il messaggio principale dei moduli.
Sperimentale: Condizione 5
Componente 1 (Attenzione!): off, Component 2 ("Sei al sicuro qui"): on, Component 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): spento, Componente 4 ("Il mio allenatore"): spento
Comportamentale: Moduli di base e modulo sperimentale "Sei al sicuro qui"
I caregiver avranno accesso ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino, nonché la regolazione emotiva del caregiver e del bambino. I caregiver avranno accesso al modulo 4 "Sei al sicuro qui" per migliorare la sicurezza relazionale dei bambini e facilitare solide relazioni con la famiglia e i coetanei.
Sperimentale: Condizione 6
Componente 1 (Attenzione!): off, Component 2 ("Sei al sicuro qui"): on, Component 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): spento, Componente 4 ("Il mio allenatore"): acceso
Comportamentale: Moduli di base e moduli sperimentali "Sei al sicuro qui" e "Il mio coach"
I caregiver avranno accesso ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino, nonché la regolazione emotiva del caregiver e del bambino. I caregiver avranno accesso al modulo 4 "Sei al sicuro qui" per migliorare la sicurezza relazionale dei bambini e facilitare solide relazioni con la famiglia e i coetanei. Sarà fornito il supporto professionale del caregiver. Gli operatori sanitari riceveranno due telefonate (ciascuna di 50 minuti) per supportare l'elaborazione delle informazioni dai moduli 1, 2 e 4. Infine, riceveranno messaggi di testo o e-mail con il messaggio principale dei moduli.
Sperimentale: Condizione 7
Componente 1 (Attenzione!): off, Component 2 ("Sei al sicuro qui"): on, Component 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): on, Component 4 ("Il mio allenatore"): off
Comportamentale: Moduli di base e moduli sperimentali "Sei al sicuro qui" e "Chi sono io e dove appartengo?"
I caregiver avranno accesso ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino, nonché la regolazione emotiva del caregiver e del bambino. I caregiver avranno accesso al modulo 4 "Sei al sicuro qui" per migliorare la sicurezza relazionale dei bambini e facilitare solide relazioni con la famiglia e i coetanei. I caregiver avranno accesso al modulo 5 "Chi sono io e dove appartengo?" Questo modulo supporterà i caregiver nell'aiutare il loro bambino a sviluppare un'identità di loro scelta, fornendo allo stesso tempo la libertà di considerare le potenziali influenze che contribuiscono della famiglia di origine, della famiglia affidataria e dei coetanei.
Sperimentale: Condizione 8
Componente 1 (Attenzione!): off, Component 2 ("Sei al sicuro qui"): on, Component 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): on, Componente 4 ("Il mio allenatore"): on
Comportamentale: Moduli di base e moduli sperimentali "Sei al sicuro qui", "Chi sono io e dove appartengo?" e ​​"Il mio allenatore"
I caregiver avranno accesso ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino, nonché la regolazione emotiva del caregiver e del bambino. I caregiver avranno accesso al modulo 4 "Sei al sicuro qui" per migliorare la sicurezza relazionale dei bambini e facilitare solide relazioni con la famiglia e i coetanei. I caregiver avranno accesso al modulo 5 "Chi sono io e dove appartengo?" Questo modulo supporterà i caregiver nell'aiutare il loro bambino a sviluppare un'identità di loro scelta, fornendo allo stesso tempo la libertà di considerare le potenziali influenze che contribuiscono della famiglia di origine, della famiglia affidataria e dei coetanei. Sarà fornito il supporto professionale del caregiver. Gli operatori sanitari riceveranno tre telefonate (ogni 50 minuti) per supportare l'elaborazione delle informazioni dai moduli 1, 2, 4 e 5. Infine, riceveranno messaggi di testo o e-mail con il messaggio principale dei moduli.
Sperimentale: Condizione 9
Componente 1 (Attenzione!): on, Component 2 ("Sei al sicuro qui"): off, Component 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): spento, Componente 4 ("Il mio allenatore"): spento
Comportamentale: Moduli base e modulo sperimentale "Attenzione!"
I caregiver avranno accesso ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino, nonché la regolazione emotiva del caregiver e del bambino. I caregiver avranno accesso al modulo 3 "Attenzione!" sul miglioramento della rilevazione dei rischi legati alle relazioni dei bambini e del comportamento autoprotettivo.
Sperimentale: Condizione 10
Componente 1 (Attenzione!): on, Component 2 ("Sei al sicuro qui"): off, Component 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): spento, Componente 4 ("Il mio allenatore"): acceso
Comportamentale: Moduli base e moduli sperimentali "Attento!" e "Il mio allenatore"
I caregiver avranno accesso ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino, nonché la regolazione emotiva del caregiver e del bambino. I caregiver avranno accesso al modulo 3 "Attenzione!" sul miglioramento della rilevazione dei rischi legati alle relazioni dei bambini e del comportamento autoprotettivo. Sarà fornito il supporto professionale del caregiver. Gli operatori sanitari riceveranno due telefonate (ciascuna di 50 minuti) per supportare l'elaborazione delle informazioni dai moduli 1, 2 e 3. Infine, riceveranno messaggi di testo o e-mail con il messaggio principale dei moduli.
Sperimentale: Condizione 11
Componente 1 (Attenzione!): on, Component 2 ("Sei al sicuro qui"): off, Component 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): on, Component 4 ("Il mio allenatore"): off
Comportamentale: Moduli base e moduli sperimentali "Attento!" e "Chi sono io e dove appartengo?"
I caregiver avranno accesso ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino, nonché la regolazione emotiva del caregiver e del bambino. I caregiver avranno accesso al modulo 3 "Attenzione!" sul miglioramento della rilevazione dei rischi legati alle relazioni dei bambini e del comportamento autoprotettivo. I caregiver avranno accesso al modulo 5 "Chi sono io e dove appartengo?" Questo modulo supporterà i caregiver nell'aiutare il loro bambino a sviluppare un'identità di loro scelta, fornendo allo stesso tempo la libertà di considerare le potenziali influenze che contribuiscono della famiglia di origine, della famiglia affidataria e dei coetanei.
Sperimentale: Condizione 12
Componente 1 (Attenzione!): on, Component 2 ("Sei al sicuro qui"): off, Component 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): on, Componente 4 ("Il mio allenatore"): on
Comportamentale: Moduli base e moduli sperimentali "Attento!", "Chi sono io e dove appartengo?" e ​​"Il mio allenatore"
I caregiver avranno accesso ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino, nonché la regolazione emotiva del caregiver e del bambino. I caregiver avranno accesso al modulo 3 "Attenzione!" sul miglioramento della rilevazione dei rischi legati alle relazioni dei bambini e del comportamento autoprotettivo. I caregiver avranno accesso al modulo 5 "Chi sono io e dove appartengo?" Questo modulo supporterà i caregiver nell'aiutare il loro bambino a sviluppare un'identità di loro scelta, fornendo allo stesso tempo la libertà di considerare le potenziali influenze che contribuiscono della famiglia di origine, della famiglia affidataria e dei coetanei. Sarà fornito il supporto professionale del caregiver. Gli operatori sanitari riceveranno tre telefonate (ogni 50 minuti) per supportare l'elaborazione delle informazioni dai moduli 1, 2, 3 e 5. Infine, riceveranno messaggi di testo o e-mail con il messaggio principale dei moduli.
Sperimentale: Condizione 13
Componente 1 (Attenzione!): on, Component 2 ("Sei al sicuro qui"): on, Component 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): spento, Componente 4 ("Il mio allenatore"): spento
Comportamentale: Moduli base e moduli sperimentali "Attento!" e "Sei al sicuro qui"
I caregiver avranno accesso ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino, nonché la regolazione emotiva del caregiver e del bambino. I caregiver avranno accesso al modulo 3 "Attenzione!" sul miglioramento della rilevazione dei rischi legati alle relazioni dei bambini e del comportamento autoprotettivo. I caregiver avranno accesso al modulo 4 "Sei al sicuro qui" per migliorare la sicurezza relazionale dei bambini e facilitare solide relazioni con la famiglia e i coetanei.
Sperimentale: Condizione 14
Componente 1 (Attenzione!): on, Component 2 ("Sei al sicuro qui"): on, Component 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): spento, Componente 4 ("Il mio allenatore"): acceso
Comportamentale: Moduli base e moduli sperimentali "Attento!", "Qui sei al sicuro" e "Il mio allenatore"
I caregiver avranno accesso ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino, nonché la regolazione emotiva del caregiver e del bambino. I caregiver avranno accesso al modulo 3 "Attenzione!" sul miglioramento della rilevazione dei rischi legati alle relazioni dei bambini e del comportamento autoprotettivo. I caregiver avranno accesso al modulo 4 "Sei al sicuro qui" per migliorare la sicurezza relazionale dei bambini e facilitare solide relazioni con la famiglia e i coetanei. Sarà fornito il supporto professionale del caregiver. Gli operatori sanitari riceveranno tre telefonate (ogni 50 minuti) per supportare l'elaborazione delle informazioni dai moduli 1, 2, 3 e 4. Infine, riceveranno messaggi di testo o e-mail con il messaggio principale dei moduli.
Sperimentale: Condizione 15
Componente 1 (Attenzione!): on, Component 2 ("Sei al sicuro qui"): on, Component 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): on, Component 4 ("Il mio allenatore"): off
Comportamentale: Moduli di base e moduli sperimentali "Attento!", "Sei al sicuro qui" e "Chi sono io e dove appartengo?"
I caregiver avranno accesso ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino, nonché la regolazione emotiva del caregiver e del bambino. I caregiver avranno accesso al modulo 3 "Attenzione!" sul miglioramento della rilevazione dei rischi legati alle relazioni dei bambini e del comportamento autoprotettivo. I caregiver avranno accesso al modulo 4 "Sei al sicuro qui" per migliorare la sicurezza relazionale dei bambini e facilitare solide relazioni con la famiglia e i coetanei. I caregiver avranno accesso al modulo 5 "Chi sono io e dove appartengo?" Questo modulo supporterà i caregiver nell'aiutare il loro bambino a sviluppare un'identità di loro scelta, fornendo allo stesso tempo la libertà di considerare le potenziali influenze che contribuiscono della famiglia di origine, della famiglia affidataria e dei coetanei.
Sperimentale: Condizione 16
Componente 1 (Attenzione!): on, Component 2 ("Sei al sicuro qui"): on, Component 3 ("Chi sono io e dove appartengo?"): on, Componente 4 ("Il mio allenatore"): on
Comportamentale: Moduli di base e moduli sperimentali "Attento!", "Sei al sicuro qui", "Chi sono io e dove appartengo?" e ​​"Il mio allenatore"
I caregiver avranno accesso ai due moduli di base (1 e 2) al fine di aumentare le conoscenze sulla cura di sé dei genitori e facilitare l'autostima del bambino e la regolazione emotiva. Avranno accesso al modulo 3 "Attenzione!" sul miglioramento della rilevazione dei rischi legati alle relazioni dei bambini e del comportamento autoprotettivo. Sarà fornito ulteriore accesso al modulo 4 "Sei al sicuro qui" sul miglioramento della sicurezza relazionale dei bambini e sulla facilitazione di relazioni solide. Accesso al modulo 5 "Chi sono io e dove appartengo?" sosterrà i caregiver nell'aiutare il loro bambino a sviluppare un'identità di loro scelta, fornendo allo stesso tempo la libertà di considerare le potenziali influenze che contribuiscono della famiglia di origine, della famiglia affidataria e dei coetanei. Verrà fornito supporto professionale. Riceveranno quattro telefonate (ogni 50 minuti) per supportare l'elaborazione delle informazioni dai moduli 1, 2, 3, 4 e 5. Verranno forniti messaggi di testo o e-mail con il messaggio principale dei moduli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza della (ri)vittimizzazione
Lasso di tempo: Pre e 3 mesi dopo l'intervento; ca. 24 settimane dopo il basale
Il punteggio composito di (ri)vittimizzazione è derivato da due misure di segnalazione dei genitori: il questionario sulla vittimizzazione giovanile (JVQ) e lo screening sul bullismo. Il JVQ è una misura ampiamente utilizzata per valutare la vittimizzazione nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni. Si compone di 37 elementi che coprono cinque domini: criminalità, maltrattamento sui minori, vittimizzazione tra pari e fratelli, vittimizzazione sessuale e testimonianza di reato con domande di follow-up che valutano anche la frequenza e gli autori degli eventi di vittimizzazione. Ai caregiver verrà chiesto se il bambino è stato esposto al rispettivo evento durante la vita e (se sì) durante gli ultimi 3 mesi. I partecipanti rispondono con sì (1) o no (0). Lo Screener contro il bullismo è uno strumento di screening a 6 elementi. Dopo la rispettiva definizione del tipo di bullismo, ai caregiver viene chiesto quanto spesso queste cose sono accadute al bambino o quante volte ha fatto questo ad altri negli ultimi 3 mesi. Gli operatori sanitari rispondono quindi su una scala a 4 punti da mai a molto (almeno una volta alla settimana).
Pre e 3 mesi dopo l'intervento; ca. 24 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del comportamento a rischio correlato alla relazione
Lasso di tempo: Pre e 1 settimana dopo l'intervento; ca. 12 settimane dopo il basale
I comportamenti a rischio legati alle relazioni saranno valutati con un questionario auto-sviluppato sulle situazioni di rischio nelle relazioni. Il questionario comprende 14 situazioni rischiose (ad esempio, "Quante volte qualcuno ha fatto qualcosa a tuo figlio anche se non lo voleva e ha detto" no "?"). Ai caregiver e ai bambini viene chiesto quanto spesso si è verificata la situazione rischiosa negli ultimi tre mesi (frequenza).
Pre e 1 settimana dopo l'intervento; ca. 12 settimane dopo il basale
Cambiamento del livello di comportamento funzionale nella relazione con il caregiver
Lasso di tempo: Pre e 1 settimana dopo l'intervento; ca. 12 settimane dopo il basale
Per valutare il comportamento relazionale funzionale nella relazione con il caregiver verranno utilizzate le sottoscale comunicazione e coinvolgimento del Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) (22 item).
Pre e 1 settimana dopo l'intervento; ca. 12 settimane dopo il basale
Cambiamento del livello di comportamento funzionale nella relazione con i fratelli
Lasso di tempo: Pre e 1 settimana dopo l'intervento; ca. 12 settimane dopo il basale
Per valutare il comportamento relazionale funzionale nella relazione con i fratelli, utilizzeremo le sette sottoscale riferite a "calore e vicinanza" dei questionari sulle relazioni tra fratelli (SRQ-deu; 21 item).
Pre e 1 settimana dopo l'intervento; ca. 12 settimane dopo il basale
Cambiamento nel livello di comportamento funzionale attraverso relazioni non specificate
Lasso di tempo: Pre e 1 settimana dopo l'intervento; ca. 12 settimane dopo il basale
Per valutare il comportamento relazionale funzionale attraverso relazioni non specificate, verrà utilizzato il questionario sui problemi relazionali (RPQ) (10 articoli).
Pre e 1 settimana dopo l'intervento; ca. 12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bremen

Collaboratori

RWTH Aachen University
Bielefeld University
Medical School Berlin
Karlsruhe Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Heinrichs, Prof. Dr., University of Bremen
  • Investigatore principale: Kerstin Konrad, Prof. Dr., RWTH Aachen University
  • Investigatore principale: Arnold Lohaus, Prof. Dr., Bielefeld University
  • Investigatore principale: Birgit Wagner, Prof. Dr., Medical School Berlin
  • Investigatore principale: Ulrich Eber-Priemer, Prof. Dr., Karlsruhe Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBremen
  • FKZ 01KR1806D (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede di condividere i risultati con i membri della comunità scientifica. Il set di dati anonimizzato sarà archiviato per 10 anni e condiviso con altri gruppi di ricerca su richiesta, utilizzando un repository che sarà scelto dal consorzio (consigliato dal DSMB).

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà condiviso dopo l'analisi dei dati e la diffusione dei risultati principali. Il protocollo di studio sarà condiviso una volta pubblicato (preferibilmente ad accesso aperto). Il registro della sperimentazione clinica rispecchia il protocollo dello studio e include estratti del manoscritto presentato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati resi anonimi sarà condiviso con altri gruppi di ricerca su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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