- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05235659
EMPOWERYOU: onderzoek naar een op internet gebaseerd preventieprogramma voor eerstelijnszorgverleners (EMPOWERYOU-4)
Jongeren in de zorg sterker maken tegen (her)slachtofferschap (deelproject 4): een gerandomiseerde, evenwichtige factoriële studie waarin een internetgebaseerd preventieprogramma voor eerstelijnszorgverleners wordt onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Basismodules
- Gedragsmatig: Basismodules en experimentele conditie "Mijn coach"
- Gedragsmatig: Basismodules en proefmodule "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"
- Gedragsmatig: Basismodules en experimentele modules "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?" en "Mijn coach"
- Gedragsmatig: Basismodules en proefmodule "Hier ben je veilig"
- Gedragsmatig: Basismodules en proefmodules "Hier ben je veilig" en "Mijn coach"
- Gedragsmatig: Basismodules en experimentele modules "Hier ben je veilig" en "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"
- Gedragsmatig: Basismodules en experimenteermodules "Hier ben je veilig", "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?", en "Mijn coach"
- Gedragsmatig: Basismodules en proefmodule "Pas op!"
- Gedragsmatig: Basismodules en experimentele modules "Pas op!" en "Mijn coach"
- Gedragsmatig: Basismodules en experimentele modules "Pas op!" en "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"
- Gedragsmatig: Basismodules en experimentele modules "Pas op!", "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?", en "Mijn coach"
- Gedragsmatig: Basismodules en experimentele modules "Pas op!" en "Je bent hier veilig"
- Gedragsmatig: Basismodules en experimentele modules "Pas op!", "Hier ben je veilig", en "Mijn coach"
- Gedragsmatig: Basismodules en experimentele modules "Pas op!", "Hier ben je veilig", en "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"
- Gedragsmatig: Basismodules en experimentele modules "Pas op!", "Hier ben je veilig", "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?", en "Mijn coach"
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het feit dat slachtofferschap in de kindertijd leidt tot een verhoogde kwetsbaarheid voor later opnieuw slachtofferschap in de adolescentie, benadrukken de bevindingen een sterke behoefte aan op feiten gebaseerde preventieprogramma's gericht op kinderen met een voorgeschiedenis van kindermishandeling als een hoogrisicopopulatie van opnieuw slachtofferschap. Evidence-based programma's voor pleegouders die tot doel hebben te voorkomen dat het kind opnieuw slachtoffer wordt, terwijl ze tegemoet komen aan de behoeften van de verzorgers, zijn echter schaars. Om dergelijke diensten te ontwikkelen en op maat te maken voor pleegouders (en jeugdigen in de zorg) met ervaringen met mishandeling, hebben we in een eerder project (EMPOWERYOU SP3) een op de consument gebaseerd conceptueel model ontwikkeld dat de belangrijkste bemiddelaars schetst die van invloed kunnen zijn op het risico op opnieuw slachtoffer worden en hoe we deze willen aanpakken met verschillende interventiecomponenten. Zo werden in deelproject 3 het conceptuele model en de online-interventiecomponenten ontwikkeld, waarbij zowel de deelnemers zelf als relevante belanghebbenden werden betrokken. De bruikbaarheid van de online-interventie en de haalbaarheid van de klinische studie (EMPOWERYOU SP4) werd getest in deelproject 3 (maart 2021 - september 2021).
In subproject 4 zullen we een factorieel onderzoek uitvoeren om de belangrijkste effecten van elke interventiecomponent op de bemiddelaar en de uitkomst van interesse te ontrafelen, inclusief mogelijke interactie-effecten. Dit helpt om de interventieaanpak te optimaliseren. De volledige online-interventie bestaat uit vijf inhoudsmodules en een coach, die de zorgverlener ondersteunt met maximaal vier telefoontjes (elk 50 minuten) en korte berichtenservice (sms) of e-mailherinneringen. Mantelzorgers hebben twee weken de tijd om één module te doorlopen. Elke verzorger krijgt de eerste twee basismodules over ouderlijke zelfzorg en de eigenwaarde en emotionele regulatie van het kind. Hierdoor kunnen we een bepaald niveau van ondersteuning bieden in alle omstandigheden, inclusief de aandoening met het laagste componentniveau voor alle factoren.
Gebaseerd op de MOST-principes, zal deze studie een 2 x 2 x 2 x 2 volledig factorieel ontwerp gebruiken door families met gelijke waarschijnlijkheid willekeurig toe te wijzen aan een van de 16 experimentele condities. Dit factoriële experiment vertegenwoordigt echter geen 16-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Het uiteindelijke doel is om uit een set van vier interventiecomponenten met elk twee niveaus (aan/uit) die te kiezen die (opnieuw) slachtofferschap het best verminderen en voorkomen. De volgende interventiecomponenten zijn geselecteerd (drie inhoudelijke componenten, één engagement/adherentiecomponent):
- Onderdeel: "Pas op!" (aan/uit): verbetering van relatiegerelateerde risicodetectie en zelfbeschermend gedrag
- Onderdeel: "Hier ben je veilig" (aan/uit): Verbeteren van relatiegerelateerde veiligheid en faciliteren van hechte relaties
- Component: "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?" (aan/uit): Het kind ondersteunen bij het construeren van een identiteit
- Component: "Mijn Coach" (aan/uit): Professionele ondersteuning van de zorgverlener in de vorm van maximaal vier telefoongesprekken met een coach (d.w.z. één gesprek per module 1&2 (gecombineerd), 3, 4 en 5).
De primaire onderzoeksdoelen zijn:
- Om de werkzaamheid van geselecteerde kandidaat-componenten op de primaire uitkomst, het risico op opnieuw slachtofferschap, te onderzoeken bij de follow-up (d.w.z. 3 maanden na de interventie; ca. 24 weken na baseline)
- Het onderzoeken van de werkzaamheid van geselecteerde kandidaat-componenten op secundaire uitkomsten (risicovol gedrag en functioneel gedrag in relaties met verzorger, broers en zussen, leeftijdsgenoten en anderen) bij de post-test (d.w.z. 1 week na de interventie; ca. 12 weken na baseline)
De secundaire doelstellingen zijn:
- Blijvende effecten van geselecteerde componenten op secundaire uitkomsten testen bij een follow-up van 3 maanden
- Mediërende effecten van theoriegestuurde factoren op de relatie tussen geselecteerde componenten op secundaire uitkomsten testen
- Onderzoeken of er interactie-effecten zijn tussen componenten op primaire of secundaire uitkomsten
- Uitvoeren van verkennende analyses van potentiële moderatoren
Op basis van het hierboven beschreven conceptuele model, zal deze studie de volgende hypothesen onderzoeken met betrekking tot de belangrijkste effecten van interventiecomponenten:
- Onderdeel "Pas op!" - Relatiegerelateerde risico's: we veronderstellen dat het ontvangen van deze component zal resulteren in een betere detectie van risicosignalen in relaties en minder risicovolle cognities. Dit zal leiden tot minder relatiegerelateerd risicogedrag, wat op zijn beurt zal resulteren in minder ervaringen met opnieuw slachtofferschap en andere secundaire uitkomsten.
- Component "Hier ben je veilig" - Relatiegerelateerde veiligheid: we veronderstellen dat het ontvangen van deze component zal resulteren in een betere detectie van veiligheidssignalen in relaties en meer emotionele veiligheid. Dit zal leiden tot meer functioneel relatiegedrag, wat op zijn beurt zal leiden tot minder ervaringen met (opnieuw) slachtofferschap en andere secundaire uitkomsten.
- Component "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?" - Identiteitsconstructie: we veronderstellen dat het ontvangen van deze component de ouderlijke steun zal vergroten bij het construeren van de identiteit van het kind. Dit zal leiden tot een positievere zelfbeoordeling en op zijn beurt tot het nemen van minder risico's en meer functioneel relatiegedrag, wat op zijn beurt zal resulteren in minder ervaringen met (opnieuw) slachtofferschap en andere secundaire uitkomsten.
- Component "Mijn Coach" - Professionele ondersteuning: We veronderstellen dat professionele ondersteuning van een oudercoach die elk onderdeel faciliteert, zal resulteren in een grotere therapietrouw/engagement, wat grotere interventie-effecten op primaire en secundaire uitkomsten zal opleveren dan zonder professionele ondersteuning.
- We veronderstellen dat er een interactie-effect zal zijn tussen de componenten relatierisico en relatieveiligheid. Wanneer beide componenten aanwezig zijn, zal het effect groter zijn in vergelijking met slechts één van hen.
- We veronderstellen dat er een interactie-effect zal zijn tussen elke component en de professionele ondersteuningscomponent, zodat met professionele ondersteuning de effecten van elk onderdeel groter zullen zijn dan zonder professionele ondersteuning via een grotere therapietrouw/betrokkenheid van de zorgverlener.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonia Brühl, M.Sc.
- Telefoonnummer: +49 421 218 68542
- E-mail: bruehl@uni-bremen.de
Studie Locaties
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, 33615
- Werving
- Bielefeld University
-
Contact:
- Antonia Brühl, M.Sc.
- Telefoonnummer: +49 521-106-87800
- E-mail: antonia.bruehl@uni-bielefeld.de
-
Bremen, Duitsland, 28359
- Werving
- University of Bremen
-
Contact:
- Antonia Brühl, M.Sc.
- Telefoonnummer: +49 421 218 68542
- E-mail: bruehl@uni-bremen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Nina Heinrichs, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire verzorgers (pleegzorg of adoptie) van kinderen van 8 tot 13 jaar
Uitsluitingscriteria:
- acuut gevaar voor kinderen
- pleeggezinnen voor korte duur ("Bereitschaftspflege")
- gezinszorg ("Verwandschaftspflege")
- onvoldoende kennis van de Duitse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorwaarde 1
Component 1 (Pas op!): uit, Component 2 ("Je bent hier veilig"): uit, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
uit, Component 4 ("Mijn coach"): uit
|
Verzorgers hebben alleen toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind te bevorderen, evenals emotionele regulatie van verzorger en kind.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 2
Component 1 (Pas op!): uit, Component 2 ("Je bent hier veilig"): uit, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
uit, Component 4 ("Mijn coach"): aan
|
Zorgverleners hebben toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind te vergemakkelijken, evenals emotionele regulatie van verzorger en kind.
Er wordt professionele ondersteuning geboden aan de mantelzorger.
Mantelzorgers krijgen één telefoontje (50 minuten) ter ondersteuning van de verwerking van informatie uit module 1 en 2. Tot slot ontvangen zij sms'jes of e-mails met de kernboodschap van de modules.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 3
Component 1 (Pas op!): uit, Component 2 ("Je bent hier veilig"): uit, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
aan, Component 4 ("Mijn coach"): uit
|
Zorgverleners hebben toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind te vergemakkelijken, evenals emotionele regulatie van verzorger en kind.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 5 "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"
Deze module ondersteunt verzorgers bij het helpen van hun kind bij het ontwikkelen van een identiteit naar keuze, terwijl het de vrijheid biedt om rekening te houden met mogelijke bijdragende invloeden van het gezin van herkomst, het pleeggezin en leeftijdsgenoten.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 4
Component 1 (Pas op!): uit, Component 2 ("Je bent hier veilig"): uit, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
aan, Component 4 ("Mijn coach"): aan
|
Zorgverleners hebben toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind te vergemakkelijken, evenals emotionele regulatie van verzorger en kind.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 5 "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"
Deze module ondersteunt verzorgers bij het helpen van hun kind bij het ontwikkelen van een identiteit naar keuze, terwijl het de vrijheid biedt om rekening te houden met mogelijke bijdragende invloeden van het gezin van herkomst, het pleeggezin en leeftijdsgenoten.
Er wordt professionele ondersteuning geboden aan de mantelzorger.
Mantelzorgers krijgen twee telefoontjes (elk 50 minuten) ter ondersteuning van de verwerking van informatie uit module 1, 2 en 5. Tot slot krijgen ze sms'jes of e-mails met de kernboodschap van de modules.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 5
Component 1 (Pas op!): uit, Component 2 ("Hier ben je veilig"): aan, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
uit, Component 4 ("Mijn coach"): uit
|
Zorgverleners hebben toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind te vergemakkelijken, evenals emotionele regulatie van verzorger en kind.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 4 "Hier ben je veilig" om de relatiegerelateerde veiligheid van kinderen te verbeteren en solide relaties met familie en leeftijdsgenoten te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 6
Component 1 (Pas op!): uit, Component 2 ("Hier ben je veilig"): aan, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
uit, Component 4 ("Mijn coach"): aan
|
Zorgverleners hebben toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind te vergemakkelijken, evenals emotionele regulatie van verzorger en kind.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 4 "Hier ben je veilig" om de relatiegerelateerde veiligheid van kinderen te verbeteren en solide relaties met familie en leeftijdsgenoten te vergemakkelijken.
Er wordt professionele ondersteuning geboden aan de mantelzorger.
Mantelzorgers krijgen twee telefoontjes (elk 50 minuten) ter ondersteuning van de verwerking van informatie uit module 1, 2 en 4. Tot slot krijgen ze sms'jes of e-mails met de kernboodschap van de modules.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 7
Component 1 (Pas op!): uit, Component 2 ("Hier ben je veilig"): aan, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
aan, Component 4 ("Mijn coach"): uit
|
Zorgverleners hebben toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind te vergemakkelijken, evenals emotionele regulatie van verzorger en kind.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 4 "Hier ben je veilig" om de relatiegerelateerde veiligheid van kinderen te verbeteren en solide relaties met familie en leeftijdsgenoten te vergemakkelijken.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 5 "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"
Deze module ondersteunt verzorgers bij het helpen van hun kind bij het ontwikkelen van een identiteit naar keuze, terwijl het de vrijheid biedt om rekening te houden met mogelijke bijdragende invloeden van het gezin van herkomst, het pleeggezin en leeftijdsgenoten.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 8
Component 1 (Pas op!): uit, Component 2 ("Hier ben je veilig"): aan, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
aan, Component 4 ("Mijn coach"): aan
|
Zorgverleners hebben toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind te vergemakkelijken, evenals emotionele regulatie van verzorger en kind.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 4 "Hier ben je veilig" om de relatiegerelateerde veiligheid van kinderen te verbeteren en solide relaties met familie en leeftijdsgenoten te vergemakkelijken.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 5 "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"
Deze module ondersteunt verzorgers bij het helpen van hun kind bij het ontwikkelen van een identiteit naar keuze, terwijl het de vrijheid biedt om rekening te houden met mogelijke bijdragende invloeden van het gezin van herkomst, het pleeggezin en leeftijdsgenoten.
Er wordt professionele ondersteuning geboden aan de mantelzorger.
Mantelzorgers krijgen drie telefoontjes (elk 50 minuten) ter ondersteuning van de verwerking van informatie uit module 1, 2, 4 en 5. Tot slot krijgen ze sms'jes of e-mails met de kernboodschap van de modules.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 9
Component 1 (Pas op!): aan, Component 2 ("Hier ben je veilig"): uit, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
uit, Component 4 ("Mijn coach"): uit
|
Zorgverleners hebben toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind te vergemakkelijken, evenals emotionele regulatie van verzorger en kind.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 3 "Pas op!" over het verbeteren van de relatiegerelateerde risicodetectie en het zelfbeschermende gedrag van kinderen.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 10
Component 1 (Pas op!): aan, Component 2 ("Hier ben je veilig"): uit, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
uit, Component 4 ("Mijn coach"): aan
|
Zorgverleners hebben toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind te vergemakkelijken, evenals emotionele regulatie van verzorger en kind.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 3 "Pas op!" over het verbeteren van de relatiegerelateerde risicodetectie en het zelfbeschermende gedrag van kinderen.
Er wordt professionele ondersteuning geboden aan de mantelzorger.
Mantelzorgers krijgen twee telefoontjes (elk 50 minuten) ter ondersteuning van de verwerking van informatie uit module 1, 2 en 3. Tot slot krijgen ze sms'jes of e-mails met de kernboodschap van de modules.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 11
Component 1 (Pas op!): aan, Component 2 ("Hier ben je veilig"): uit, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
aan, Component 4 ("Mijn coach"): uit
|
Gedragsmatig: Basismodules en experimentele modules "Pas op!" en "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"
Zorgverleners hebben toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind te vergemakkelijken, evenals emotionele regulatie van verzorger en kind.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 3 "Pas op!" over het verbeteren van de relatiegerelateerde risicodetectie en het zelfbeschermende gedrag van kinderen.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 5 "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"
Deze module ondersteunt verzorgers bij het helpen van hun kind bij het ontwikkelen van een identiteit naar keuze, terwijl het de vrijheid biedt om rekening te houden met mogelijke bijdragende invloeden van het gezin van herkomst, het pleeggezin en leeftijdsgenoten.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 12
Component 1 (Pas op!): aan, Component 2 ("Hier ben je veilig"): uit, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
aan, Component 4 ("Mijn coach"): aan
|
Zorgverleners hebben toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind te vergemakkelijken, evenals emotionele regulatie van verzorger en kind.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 3 "Pas op!" over het verbeteren van de relatiegerelateerde risicodetectie en het zelfbeschermende gedrag van kinderen.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 5 "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"
Deze module ondersteunt verzorgers bij het helpen van hun kind bij het ontwikkelen van een identiteit naar keuze, terwijl het de vrijheid biedt om rekening te houden met mogelijke bijdragende invloeden van het gezin van herkomst, het pleeggezin en leeftijdsgenoten.
Er wordt professionele ondersteuning geboden aan de mantelzorger.
Mantelzorgers krijgen drie telefoontjes (elk 50 minuten) ter ondersteuning van de verwerking van informatie uit module 1, 2, 3 en 5. Tot slot krijgen ze sms'jes of e-mails met de kernboodschap van de modules.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 13
Component 1 (Pas op!): aan, Component 2 ("Je bent hier veilig"): aan, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
uit, Component 4 ("Mijn coach"): uit
|
Zorgverleners hebben toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind te vergemakkelijken, evenals emotionele regulatie van verzorger en kind.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 3 "Pas op!" over het verbeteren van de relatiegerelateerde risicodetectie en het zelfbeschermende gedrag van kinderen.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 4 "Hier ben je veilig" om de relatiegerelateerde veiligheid van kinderen te verbeteren en solide relaties met familie en leeftijdsgenoten te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 14
Component 1 (Pas op!): aan, Component 2 ("Je bent hier veilig"): aan, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
uit, Component 4 ("Mijn coach"): aan
|
Gedragsmatig: Basismodules en experimentele modules "Pas op!", "Hier ben je veilig", en "Mijn coach"
Zorgverleners hebben toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind te vergemakkelijken, evenals emotionele regulatie van verzorger en kind.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 3 "Pas op!" over het verbeteren van de relatiegerelateerde risicodetectie en het zelfbeschermende gedrag van kinderen.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 4 "Hier ben je veilig" om de relatiegerelateerde veiligheid van kinderen te verbeteren en solide relaties met familie en leeftijdsgenoten te vergemakkelijken.
Er wordt professionele ondersteuning geboden aan de mantelzorger.
Mantelzorgers krijgen drie telefoontjes (elk 50 minuten) ter ondersteuning van de verwerking van informatie uit module 1, 2, 3 en 4. Tot slot krijgen ze sms'jes of e-mails met de kernboodschap van de modules.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 15
Component 1 (Pas op!): aan, Component 2 ("Je bent hier veilig"): aan, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
aan, Component 4 ("Mijn coach"): uit
|
Zorgverleners hebben toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind te vergemakkelijken, evenals emotionele regulatie van verzorger en kind.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 3 "Pas op!" over het verbeteren van de relatiegerelateerde risicodetectie en het zelfbeschermende gedrag van kinderen.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 4 "Hier ben je veilig" om de relatiegerelateerde veiligheid van kinderen te verbeteren en solide relaties met familie en leeftijdsgenoten te vergemakkelijken.
Mantelzorgers krijgen toegang tot module 5 "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"
Deze module ondersteunt verzorgers bij het helpen van hun kind bij het ontwikkelen van een identiteit naar keuze, terwijl het de vrijheid biedt om rekening te houden met mogelijke bijdragende invloeden van het gezin van herkomst, het pleeggezin en leeftijdsgenoten.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 16
Component 1 (Pas op!): aan, Component 2 ("Je bent hier veilig"): aan, Component 3 ("Wie ben ik en waar hoor ik thuis?"):
aan, Component 4 ("Mijn coach"): aan
|
Mantelzorgers hebben toegang tot de twee basismodules (1&2) om de kennis over ouderlijke zelfzorg te vergroten en de eigenwaarde van het kind en emotionele regulatie te bevorderen.
Zij krijgen toegang tot module 3 "Pas op!" over het verbeteren van relatiegerelateerde risicodetectie en zelfbeschermend gedrag van kinderen.
Er zal verder toegang worden verleend tot module 4 "Hier ben je veilig" over het verbeteren van de relatiegerelateerde veiligheid van kinderen en het faciliteren van solide relaties.
Toegang tot module 5 "Wie ben ik en waar hoor ik thuis?" zal verzorgers ondersteunen bij het helpen van hun kind bij het ontwikkelen van een identiteit naar keuze, terwijl het de vrijheid biedt om rekening te houden met mogelijke bijdragende invloeden van het gezin van herkomst, het pleeggezin en leeftijdsgenoten.
Er zal professionele ondersteuning worden geboden.
Ze krijgen vier telefoontjes (elk 50 minuten) ter ondersteuning van de verwerking van informatie uit module 1, 2, 3, 4 en 5.
Er worden sms-berichten of e-mails met de kernboodschap van de modules verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van (her)slachtofferschap
Tijdsspanne: Voor en 3 maanden na de interventie; ca. 24 weken na baseline
|
De samengestelde score voor (her)slachtofferschap is afgeleid van twee ouderrapportagemaatregelen: de Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) en de Pestenscreener.
De JVQ is een veelgebruikte maatstaf om slachtofferschap bij kinderen van 8 tot 17 jaar te meten.
Het bestaat uit 37 items verspreid over vijf domeinen: misdaad, kindermishandeling, slachtofferschap van leeftijdsgenoten en broers en zussen, seksueel geweld en getuige zijn van misdrijven met vervolgvragen die ook de frequentie en daders van de slachtofferschapsgebeurtenissen beoordelen.
Mantelzorgers wordt gevraagd of het kind tijdens het leven en (indien ja) gedurende de laatste 3 maanden aan de desbetreffende gebeurtenis is blootgesteld.
Deelnemers antwoorden met ja (1) of nee (0).
De Pestenscreener is een screeningsinstrument met zes items.
Na de respectieve definitie van het type pesten, wordt aan de verzorgers gevraagd hoe vaak deze dingen het kind zijn overkomen of hoe vaak hij/zij dit anderen heeft aangedaan in de afgelopen 3 maanden.
Mantelzorgers antwoorden vervolgens op een 4-puntsschaal van nooit tot veel (minstens één keer per week).
|
Voor en 3 maanden na de interventie; ca. 24 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de frequentie van relatiegerelateerd risicogedrag
Tijdsspanne: Voor en 1 week na de interventie; ca. 12 weken na baseline
|
Relatiegerelateerd risicogedrag wordt beoordeeld met een zelfontwikkelde vragenlijst over risicosituaties in relaties.
De vragenlijst bestaat uit 14 risicovolle situaties (bijvoorbeeld: "Hoe vaak heeft iemand uw kind iets aangedaan terwijl hij/zij dat niet wilde en nee zei?").
Aan mantelzorgers en kinderen wordt gevraagd hoe vaak de risicovolle situatie zich de afgelopen drie maanden heeft voorgedaan (frequentie).
|
Voor en 1 week na de interventie; ca. 12 weken na baseline
|
|
Verandering in niveau van functioneel gedrag in relatie met verzorger
Tijdsspanne: Voor en 1 week na de interventie; ca. 12 weken na baseline
|
Om functioneel relatiegedrag in de relatie met de verzorger te beoordelen, worden de subschalen communicatie en betrokkenheid van de Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) gebruikt (22 items).
|
Voor en 1 week na de interventie; ca. 12 weken na baseline
|
|
Verandering in niveau van functioneel gedrag in relatie met broers en zussen
Tijdsspanne: Voor en 1 week na de interventie; ca. 12 weken na baseline
|
Om functioneel relatiegedrag in relatie met broers en zussen te beoordelen, zullen we de zeven subschalen gebruiken die verwijzen naar "warmte en nabijheid" van de Sibling Relationship Questionnaires (SRQ-deu; 21 items).
|
Voor en 1 week na de interventie; ca. 12 weken na baseline
|
|
Verandering in niveau van functioneel gedrag binnen niet-gespecificeerde relaties
Tijdsspanne: Voor en 1 week na de interventie; ca. 12 weken na baseline
|
Om functioneel relatiegedrag in niet-gespecificeerde relaties te beoordelen, wordt de Relationship Problems Questionnaire (RPQ) gebruikt (10 items).
|
Voor en 1 week na de interventie; ca. 12 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Heinrichs, Prof. Dr., University of Bremen
- Hoofdonderzoeker: Kerstin Konrad, Prof. Dr., RWTH Aachen University
- Hoofdonderzoeker: Arnold Lohaus, Prof. Dr., Bielefeld University
- Hoofdonderzoeker: Birgit Wagner, Prof. Dr., Medical School Berlin
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Eber-Priemer, Prof. Dr., Karlsruhe Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UBremen
- FKZ 01KR1806D (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .